Estudo Adulto: ABT-414 Sozinho ou ABT-414 Mais Temozolomida vs. Lomustina ou Temozolomida para Glioblastoma Recorrente Estudo Pediátrico: Avaliação de ABT-414 em Crianças com Gliomas de Alto Grau (INTELLANCE-2)
8 de maio de 2020 atualizado por: AbbVie
INTELLANCE-2: ABT-414 Sozinho ou ABT-414 Mais Temozolomida Versus Lomustina ou Temozolomida para Glioblastoma Recorrente: Um Estudo Randomizado de Fase 2 do Grupo de Tumores Cerebrais EORTC
Este estudo foi conduzido para avaliar a eficácia e a segurança de depatuxizumabe mafodotina (ABT-414) isoladamente ou com temozolomida versus temozolomida ou lomustina isoladamente em participantes adultos com glioblastoma recorrente.
O estudo também incluiu um subestudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABT-414 em uma população pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo foram avaliar se depatuxizumabe mafodotina (ABT-414) sozinho ou em combinação com temozolomida (TMZ) melhorou a sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), resposta tumoral, qualidade de vida, sobrevida livre de deterioração neurológica (NDFS) e uso de esteróides em comparação com o tratamento padrão com agente único de lomustina ou reintrodução de TMZ em indivíduos adultos ≥ 18 anos de idade com glioblastoma amplificado pelo receptor do fator de crescimento epidérmico recorrente confirmado centralmente (EGFR).
A segurança, farmacocinética e eficácia de depatuxizumabe mafodotina em crianças <18 anos de idade foram avaliadas em um subestudo pediátrico.
O plano de investigação pediátrica EMEA-001732-PIP02-15 foi retirado em 07 de julho de 2019 devido à descontinuação do programa de pesquisa depatuxizumabe mafodotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
266
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 137921
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Munich, Alemanha, 80337
- LMU Klinikum der Universität München /ID# 137922
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen /ID# 137923
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 137924
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Bayern
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Ratisbon, Bayern, Alemanha, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 137920
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital /ID# 134569
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Sydney Children's Hospital /ID# 153533
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 147092
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 134570
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Southern Medical Day Care Ctr /ID# 134495
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 147091
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 135208
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 135209
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health University Hospital Geelong /ID# 134493
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital /ID# 157624
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim /ID# 137926
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven /ID# 137925
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 139391
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Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 139342
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 152944
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 137927
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 136309
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital /ID# 135951
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Ctr Singapore /ID# 135952
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's & Children Hospital /ID# 153676
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Barcelona, Espanha, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) & Hosp. de Bellvitge /ID# 137688
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Universitario Nino /ID# 153800
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137908
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Instituto Catalán de Oncología (ICO) Badalona /ID# 140976
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Navarra, Comunidad
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Pamplona, Navarra, Comunidad, Espanha, 31008
- Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 140047
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 34304
- Lucile Packard Children's Hosp /ID# 153678
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 153677
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 134882
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 141798
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 137542
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 154210
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Long Island Brain Tumor Center /ID# 134496
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Weill Cornell Medicine /ID# 152656
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 137540
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 134491
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 134492
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 136718
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 136719
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140078
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 153069
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital /ID# 140861
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Angers, França, 49055
- Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 137909
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon /ID# 137913
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Paris, França, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145887
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, França, 59020
- Centre Oscar Lambret /ID# 169619
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Lille CEDEX, Hauts-de-France, França, 59045
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 137916
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, França, 93000
- CHU-Hopital Avicenne /ID# 137910
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Villejuif, Ile-de-France, França, 94805
- Gustave Roussy /ID# 137912
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Loire-Atlantique
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St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, França, 44805
- Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 137914
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Provence-Alpes-Cote-d Azur
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Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, França, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 137911
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Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, França, 06002
- CHU de Nice /ID# 137917
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Rhone
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Lyon CEDEX 08, Rhone, França, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 137918
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 137221
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 138266
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 136981
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The Hague, Holanda, 2512 VA
- Haaglanden Medisch Centrum /ID# 137222
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 137219
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Utrecht, Holanda, 3584 EA
- Prinses Maxima Centrum /ID# 204409
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 152578
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Budapest, Hungria, 1122
- National Institute of Oncology /ID# 135970
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Budapest, Hungria, 1145
- Orszagos Klinikai Idegtudomany /ID# 135971
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 135969
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Pecs
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Pécs, Pecs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 136111
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Cork, Irlanda, T12 E8YV
- Cork University Hospital /ID# 136828
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Dublin, Irlanda, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 136829
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Bologna, Itália, 40139
- Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 138335
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Bolzano, Itália, 39100
- Ospedale Generale di Bolzano /ID# 138338
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 140395
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto /ID# 138336
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Rome, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 138337
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San Pedro Garza García, México, 66278
- Hospital Zambrano Hellion /ID# 138076
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Lodz, Polônia, 93-509
- Wojewodzkie Wielospecjalistycz /ID# 137654
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Mazowieckie
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Gdansk, Mazowieckie, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 137919
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 136978
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 136979
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Hull, Reino Unido, HU8 9HE
- Hull and East Yorkshire NHS /ID# 136917
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospitals /ID# 136879
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond St Hospital NHS /ID# 153421
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust /ID# 140313
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 140312
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 136840
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 136841
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 136842
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Univ Vaudoi /ID# 137929
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 137930
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Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hosp /ID# 136977
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Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 136974
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 136944
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Taichung
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Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 136976
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 136975
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Brno, Tcheca, 656 53
- Masarykuv onkologikcy ustav /ID# 139508
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- FN Hradec Kralove /ID# 139510
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 139507
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Praha 5
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Prague 5, Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 139509
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Graz, Áustria, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 139071
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Linz, Áustria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 139068
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Niederoesterreich
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St. Pölten, Niederoesterreich, Áustria, 3100
- University Hospital St. Polten /ID# 139070
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes adultos (maiores ou iguais a 18 anos):
- Glioblastoma de novo (primário) confirmado histologicamente com progressão tumoral inequívoca ou recorrência.
- Em caso de teste no momento da primeira progressão: pelo menos 3 meses após o término da radioterapia ou progressão do tumor claramente fora do campo de radiação ou progressão do tumor comprovada inequivocamente por cirurgia/biópsia
- Ausência de quaisquer fatores psicológicos, familiares, sociológicos ou geográficos que possam prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; tais condições devem ser avaliadas com o paciente antes do registro no estudo.
- Disponibilidade de material biológico adequado (tumor fixado em formalina e embebido em parafina [FFPE]) para testes centrais de amplificação do receptor do fator de crescimento epitelial (EGFR)
- Presença de amplificação de EGFR confirmada por avaliação central; participantes com status EGFR indeterminado são excluídos
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0 - 2
- Não mais do que uma linha de quimioterapia (quimioterapia concomitante e adjuvante à base de temozolomida, incluindo em combinação com outro agente em investigação, é considerada uma linha de quimioterapia). A quimioterapia deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes da randomização.
- Ressonância magnética pós-cirurgia dentro de 48 horas após a cirurgia, no entanto, uma ressonância magnética deve ser feita dentro de 2 semanas antes da randomização.
- A cirurgia foi concluída pelo menos 2 semanas antes da randomização e os pacientes devem ter se recuperado totalmente conforme avaliado pelos investigadores.
- Função renal: depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault.
- Função hepática: bilirrubina < 1,5× limite superior da faixa normal (LSN), fosfatase alcalina e transaminases (ASAT) < 2,5× LSN
Participantes do subestudo pediátrico (menos de 18 anos):
- Glioma de alto grau comprovado histologicamente (HGG: glioma de grau III da OMS [por exemplo, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico], glioma de grau IV [por exemplo, glioblastoma, gliossarcoma] ou glioma pontino intrínseco difuso [DIPG]).
- Deve ter tumor recorrente/progressivo ou, se diagnosticado recentemente, ter concluído qualquer terapia de radiação planejada pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de ABT-414.
- O tecido do tumor deve ter sido determinado como tendo amplificação de EGFR (por serviço local ou outro serviço de teste).
- Disponibilidade de material biológico adequado para testes centrais confirmatórios retrospectivos de amplificação de EGFR
- O participante se recuperou suficientemente da terapia anterior. O investigador acredita que o benefício de tratar o sujeito pediátrico com ABT-414 supera os riscos esperados e que este tratamento é do melhor interesse do sujeito pediátrico.
- Função renal: depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault para pacientes pediátricos ≥12 anos de idade e taxa de filtração glomerular estimada ≥ 30 mL/min/1,73 m^2 pela equação de Schwartz modificada para pacientes pediátricos < 12 anos de idade.
- Função hepática: bilirrubina total ≤ 1,5× limite superior do intervalo normal (LSN), Aspartato Aminotransferase (AST) e Alanina Aminotransferase (ALT) <= 3× LSN. Os participantes com síndrome de Gilbert documentada no histórico médico podem ser inscritos se a bilirrubina total for < 3 vezes o LSN. Não são permitidos participantes com doença hepática crônica conhecida e/ou cirrose.
Critério de exclusão:
População adulta (maior ou igual a 18 anos):
- Tratamento prévio com nitrosouréias
- Tratamento prévio com bevacizumabe
- Exposição anterior a agentes direcionados ao receptor do fator de crescimento epitelial (EGFR), incluindo agentes direcionados ao EGFRvIII
- Descontinuação prévia da quimioterapia com temozolomida por razões de toxicidade
- Radioterapia (RT) prévia com dose superior a 65 Gy no cérebro, radiocirurgia estereotáxica ou braquiterapia, a menos que a recorrência seja comprovada histologicamente
- Outras malignidades anteriores, exceto para qualquer malignidade anterior que foi tratada com intenção curativa mais de 5 anos antes da randomização, e exceto para carcinoma basocelular da pele limitado adequadamente controlado, carcinoma escamoso da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 72 horas antes da randomização.
- Sem história de alergia ao trigo e doença celíaca.
- Sem EIAED, os pacientes que necessitam de terapia anticonvulsivante devem estar tomando medicamentos antiepilépticos não indutores enzimáticos (não EIAED). Os pacientes previamente em EIAED devem ser totalmente mudados para não-EIAED pelo menos 2 semanas antes da randomização.
Subestudo pediátrico (menos de 18 anos):
- (Para doença recorrente) Sem RT anterior com uma dose acima de 65 Gy no cérebro, radiocirurgia estereotáxica ou braquiterapia, a menos que a recorrência seja comprovada histologicamente
- Nenhum tratamento atual ou recente (dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas [o que for menor] antes da inscrição) com outro medicamento experimental
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 72 horas antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABT-414/temozolomida
Depatuxizumab mafodotin (ABT-414) administrado uma vez a cada 2 semanas em combinação com temozolomida (TMZ) a participantes adultos
|
Adultos: administração intravenosa (1,25 mg/kg ou 1,0 mg/kg de peso corporal) durante 30 a 40 minutos uma vez a cada 2 semanas até que um dos critérios de interrupção do tratamento seja cumprido.
A dose era de 1,25 mg/kg no protocolo original (Versão 1) e Versão 2, Emenda 1, e foi reduzida para 1,0 mg/kg no protocolo Versão 3, Emenda 2. Participantes pediátricos: Administração intravenosa (1,0 mg/kg de peso corporal para aqueles com 6 a 17 anos de idade na data da primeira dose, ou 1,3 mg/kg para aqueles com 0 a 5 anos de idade) durante 30 a 40 minutos ou conforme indicado pelas diretrizes uma vez a cada 2 semanas até um dos critérios de retirada do tratamento, por no máximo um ano.
Se usado em combinação com temozolomida, depatuxizumabe mafodotina foi administrado no Dia 1 e Dia 15 do ciclo TMZ (assumindo um regime padrão de 200 mg/m^2/dia por 5 dias de cada ciclo de 28 dias; para outros esquemas TMZ, o horário do esquema posológico de depatuxizumabe mafodotina deve ser discutido com o monitor médico).
Outros nomes:
Cápsulas administradas por via oral, 150 mg/m^2 nos Dias 1-5 para o primeiro ciclo de 28 dias, com aumento da dose para 200 mg/m^2 nos ciclos subsequentes em caso de tolerância adequada até que um dos critérios de retirada do tratamento seja atendido .
Outros nomes:
|
|
Experimental: ABT-414_adulto
Depatuxizumab mafodotin (ABT-414) administrado uma vez a cada 2 semanas a participantes adultos
|
Adultos: administração intravenosa (1,25 mg/kg ou 1,0 mg/kg de peso corporal) durante 30 a 40 minutos uma vez a cada 2 semanas até que um dos critérios de interrupção do tratamento seja cumprido.
A dose era de 1,25 mg/kg no protocolo original (Versão 1) e Versão 2, Emenda 1, e foi reduzida para 1,0 mg/kg no protocolo Versão 3, Emenda 2. Participantes pediátricos: Administração intravenosa (1,0 mg/kg de peso corporal para aqueles com 6 a 17 anos de idade na data da primeira dose, ou 1,3 mg/kg para aqueles com 0 a 5 anos de idade) durante 30 a 40 minutos ou conforme indicado pelas diretrizes uma vez a cada 2 semanas até um dos critérios de retirada do tratamento, por no máximo um ano.
Se usado em combinação com temozolomida, depatuxizumabe mafodotina foi administrado no Dia 1 e Dia 15 do ciclo TMZ (assumindo um regime padrão de 200 mg/m^2/dia por 5 dias de cada ciclo de 28 dias; para outros esquemas TMZ, o horário do esquema posológico de depatuxizumabe mafodotina deve ser discutido com o monitor médico).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Control_lomustine
Os participantes adultos com recaída durante o tratamento com temozolomida (TMZ) ou nas primeiras 16 semanas após o primeiro dia do último ciclo de TMZ receberam lomustina no dia 1 de cada período de tratamento de 42 dias até que um dos critérios de retirada do tratamento fosse atendido, até um máximo de 1 ano.
|
Cápsulas administradas por via oral, 110 mg/m^2 no dia 1 de cada período de tratamento de 42 dias.
O tratamento continuou até que um dos critérios de retirada do tratamento fosse cumprido, por no máximo um ano.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Controle_ temozolomida
Os participantes adultos com recaída 16 semanas ou mais após o primeiro dia do último ciclo de temozolomida (TMZ) receberam TMZ no dia 1 ao dia 5 para o primeiro ciclo de 28 dias, com escalonamento de dose nos ciclos subsequentes em caso de tolerância adequada e tratamento continuado até um dos critérios de retirada do tratamento foi cumprido.
|
Cápsulas administradas por via oral, 150 mg/m^2 nos Dias 1-5 para o primeiro ciclo de 28 dias, com aumento da dose para 200 mg/m^2 nos ciclos subsequentes em caso de tolerância adequada até que um dos critérios de retirada do tratamento seja atendido .
Outros nomes:
|
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Experimental: ABT-414_ pediátrico
Depatuxizumab mafodotin (ABT-414) administrado uma vez a cada 2 semanas a participantes pediátricos.
A temozolomida (TMZ) foi permitida apenas para participantes pediátricos se seu uso estivesse de acordo com a prática clínica local e não fosse considerado um produto experimental para o estudo (a menos que fosse uma exigência local).
|
Adultos: administração intravenosa (1,25 mg/kg ou 1,0 mg/kg de peso corporal) durante 30 a 40 minutos uma vez a cada 2 semanas até que um dos critérios de interrupção do tratamento seja cumprido.
A dose era de 1,25 mg/kg no protocolo original (Versão 1) e Versão 2, Emenda 1, e foi reduzida para 1,0 mg/kg no protocolo Versão 3, Emenda 2. Participantes pediátricos: Administração intravenosa (1,0 mg/kg de peso corporal para aqueles com 6 a 17 anos de idade na data da primeira dose, ou 1,3 mg/kg para aqueles com 0 a 5 anos de idade) durante 30 a 40 minutos ou conforme indicado pelas diretrizes uma vez a cada 2 semanas até um dos critérios de retirada do tratamento, por no máximo um ano.
Se usado em combinação com temozolomida, depatuxizumabe mafodotina foi administrado no Dia 1 e Dia 15 do ciclo TMZ (assumindo um regime padrão de 200 mg/m^2/dia por 5 dias de cada ciclo de 28 dias; para outros esquemas TMZ, o horário do esquema posológico de depatuxizumabe mafodotina deve ser discutido com o monitor médico).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo em Adultos: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito do participante; os participantes que completaram o tratamento deveriam ser avaliados a cada 12 semanas, até 28 meses.
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Sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, independentemente de o evento ter ocorrido com ou sem o medicamento do estudo (depatuxizumabe mafodotina/temozolomida/lomustina).
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Da data da randomização até a data do óbito do participante; os participantes que completaram o tratamento deveriam ser avaliados a cada 12 semanas, até 28 meses.
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Estudo em Adultos: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Medido a cada 8 semanas a partir da data de randomização até a data da primeira progressão objetiva ou morte do indivíduo, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
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A sobrevida livre de progressão foi avaliada por avaliação de resposta nos critérios de neuro-oncologia (RANO) e avaliada por um comitê de revisão independente e foi definida como o período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, que o participante viveu com a doença, mas não piorou.
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Medido a cada 8 semanas a partir da data de randomização até a data da primeira progressão objetiva ou morte do indivíduo, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
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Estudo Pediátrico: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos Desde a Primeira Visita até 49 Dias Após a Última Dose do Medicamento do Estudo
Prazo: Da primeira visita do participante até 49 dias após a última dose do medicamento do estudo do participante, até 63 semanas
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A gravidade de cada evento adverso foi classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Versão 4.0)
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Da primeira visita do participante até 49 dias após a última dose do medicamento do estudo do participante, até 63 semanas
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Estudo Pediátrico: Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de ABT-414
Prazo: Amostras coletadas Ciclo 1 Dias 1, 2,3,5,8,15; Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 3 Dia 1; Ciclo 5 Dia 1; Dia 1 de cada dois ciclos começando com o Ciclo 5; e 35 dias após a última dose
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Cmax é a concentração máxima que um fármaco atinge em um compartimento específico após a administração do fármaco e antes da administração de uma segunda dose.
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Amostras coletadas Ciclo 1 Dias 1, 2,3,5,8,15; Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 3 Dia 1; Ciclo 5 Dia 1; Dia 1 de cada dois ciclos começando com o Ciclo 5; e 35 dias após a última dose
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Estudo Pediátrico: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Cys-mcMMAF
Prazo: Amostras coletadas Ciclo 1 Dias 1, 2, 3, 5, 8
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Cmax é a concentração máxima que um fármaco ou metabólito de fármaco atinge em um compartimento específico após a administração do fármaco e antes da administração de uma segunda dose.
Cys-mcMMAF é um metabólito tóxico de depatuxizumabe mafodotina.
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Amostras coletadas Ciclo 1 Dias 1, 2, 3, 5, 8
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Estudo pediátrico: meia-vida (t1/2) observada para ABT-414
Prazo: Amostras coletadas Ciclo 1 Dias 1, 2,3,5,8,15; Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 3 Dia 1; Ciclo 5 Dia 1; Dia 1 de cada dois ciclos começando com o Ciclo 5; e 35 dias após a última dose
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Meia-vida é o tempo calculado que leva para metade da droga deixar o corpo.
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Amostras coletadas Ciclo 1 Dias 1, 2,3,5,8,15; Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 3 Dia 1; Ciclo 5 Dia 1; Dia 1 de cada dois ciclos começando com o Ciclo 5; e 35 dias após a última dose
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Estudo pediátrico: meia-vida (t1/2) observada para Cys-mcMMAF
Prazo: Amostras coletadas Ciclo 1 Dias 1, 2, 3, 5, 8
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Meia-vida é o tempo calculado que leva para metade da droga ou metabólito da droga deixar o corpo.
CysmcMMAF é um metabólito tóxico de depatuxizumabe mafodotina.
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Amostras coletadas Ciclo 1 Dias 1, 2, 3, 5, 8
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Estudo pediátrico: área sob a curva de concentração-tempo (AUC) observada para ABT-414
Prazo: Amostras coletadas Ciclo 1 Dias 1, 2,3,5,8,15; Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 3 Dia 1; Ciclo 5 Dia 1; Dia 1 de cada dois ciclos começando com o Ciclo 5; e 35 dias após a última dose
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AUC é uma medida de quanto tempo e quanto medicamento está presente no corpo após a dosagem.
A AUC de depatuxizumabe mafodotina (ABT-414) na população pediátrica foi medida após o tratamento para confirmar que era comparável aos adultos e que os níveis de dosagem são apropriados para a população pediátrica.
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Amostras coletadas Ciclo 1 Dias 1, 2,3,5,8,15; Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 3 Dia 1; Ciclo 5 Dia 1; Dia 1 de cada dois ciclos começando com o Ciclo 5; e 35 dias após a última dose
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Estudo pediátrico: área sob a curva de concentração-tempo (AUC) observada para Cys-mcMMAF não conjugado
Prazo: Amostras coletadas Ciclo 1 Dias 1, 2, 3, 5, 8
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AUC é uma medida de quanto tempo e quanto fármaco ou metabólito do fármaco está presente no corpo após a dosagem.
A AUC de Cys-mcMMAF, um metabólito tóxico de depatuxizumabe mafodotina, na população pediátrica foi medida após o tratamento para confirmar que era comparável a adultos e que os níveis de dosagem são apropriados para uma população pediátrica.
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Amostras coletadas Ciclo 1 Dias 1, 2, 3, 5, 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo em Adultos: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A cada 8 semanas em cada avaliação da doença, até 28 meses
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A taxa de resposta objetiva (ORR) incluiu as melhores respostas gerais - resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) - avaliadas pelo comitê de revisão independente por avaliação de resposta em critérios de neurooncologia (RANO) desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte , o que vier primeiro.
Todas as respostas objetivas (CR e PR) devem ter sido confirmadas por ressonância magnética repetida 4 semanas após a primeira vez em que CR ou PR é identificado.
Qualquer indivíduo que não cumprisse CR ou PR, incluindo aqueles que não tivessem avaliações radiológicas pós-basais, foi considerado um não respondedor.
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A cada 8 semanas em cada avaliação da doença, até 28 meses
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Estudo em adultos: sobrevida geral no subgrupo com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRvIII)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito do participante; os participantes que completaram o tratamento deveriam ser avaliados a cada 12 semanas, até 28 meses
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Sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte devido a qualquer causa, independentemente de o evento ter ocorrido com ou sem o medicamento do estudo (depatuxizumabe mafodotina/temozolomida/lomustina) para todos os participantes randomizados que tinham o Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFRvIII ) mutação.
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Da data da randomização até a data do óbito do participante; os participantes que completaram o tratamento deveriam ser avaliados a cada 12 semanas, até 28 meses
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Estudo Pediátrico: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas (+/- 7 dias) em cada avaliação da doença de acordo com avaliação de resposta em critérios neuro-oncológicos (RANO), até progressão ou retirada até aproximadamente 52 semanas
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A coleta de dados pediátricos para este estudo ainda estava em andamento quando os resultados provisórios de eficácia geral do INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT número 2015-001166-26) indicaram nenhum benefício de sobrevida ao adicionar depatuxizumabe mafodotina à terapia padrão de radioterapia/temozolomida em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticados.
Com base nos resultados do INTELLANCE-1, a AbbVie decidiu interromper a inscrição de participantes pediátricos no subestudo pediátrico e interromper a coleta de dados de eficácia.
Devido a essa decisão de não resumir, exceto para dados de segurança, a análise ORR do subestudo pediátrico não foi resumida devido ao pequeno número de participantes pediátricos inscritos no estudo.
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Avaliado a cada 8 semanas (+/- 7 dias) em cada avaliação da doença de acordo com avaliação de resposta em critérios neuro-oncológicos (RANO), até progressão ou retirada até aproximadamente 52 semanas
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Estudo Pediátrico: Melhor Taxa de Resposta Tumoral
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas (+/- 7 dias) em cada avaliação da doença de acordo com avaliação de resposta em critérios neuro-oncológicos (RANO), até progressão ou retirada até aproximadamente 52 semanas
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A coleta de dados pediátricos para este estudo ainda estava em andamento quando os resultados provisórios de eficácia geral do INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT número 2015-001166-26) indicaram nenhum benefício de sobrevida ao adicionar depatuxizumabe mafodotina à terapia padrão de radioterapia/temozolomida em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticados.
Com base nos resultados do INTELLANCE-1, a AbbVie decidiu interromper a inscrição de participantes pediátricos no subestudo pediátrico e interromper a coleta de dados de eficácia.
Devido a essa decisão de não resumir, exceto para dados de segurança, a análise ORR do subestudo pediátrico não foi resumida devido ao pequeno número de participantes pediátricos inscritos no estudo.
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Avaliado a cada 8 semanas (+/- 7 dias) em cada avaliação da doença de acordo com avaliação de resposta em critérios neuro-oncológicos (RANO), até progressão ou retirada até aproximadamente 52 semanas
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Estudo Pediátrico: Duração da Resposta
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas (+/- 7 dias) em cada avaliação da doença de acordo com avaliação de resposta em critérios neuro-oncológicos (RANO), até progressão ou retirada até aproximadamente 52 semanas
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A coleta de dados pediátricos para este estudo ainda estava em andamento quando os resultados provisórios de eficácia geral do INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT número 2015-001166-26) indicaram nenhum benefício de sobrevida ao adicionar depatuxizumabe mafodotina à terapia padrão de radioterapia/temozolomida em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticados.
Com base nos resultados do INTELLANCE-1, a AbbVie decidiu interromper a inscrição de participantes pediátricos no subestudo pediátrico e interromper a coleta de dados de eficácia.
Devido a essa decisão de não resumir, exceto para dados de segurança, a análise ORR do subestudo pediátrico não foi resumida devido ao pequeno número de participantes pediátricos inscritos no estudo.
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Avaliado a cada 8 semanas (+/- 7 dias) em cada avaliação da doença de acordo com avaliação de resposta em critérios neuro-oncológicos (RANO), até progressão ou retirada até aproximadamente 52 semanas
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Estudo pediátrico: sobrevida geral
Prazo: Desde a data da inscrição até à data do falecimento; os participantes que completaram o tratamento deveriam ser avaliados a cada 12 semanas, até 28 meses
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A coleta de dados pediátricos para este estudo ainda estava em andamento quando os resultados provisórios de eficácia geral do INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT número 2015-001166-26) indicaram nenhum benefício de sobrevida ao adicionar depatuxizumabe mafodotina à terapia padrão de radioterapia/temozolomida em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticados.
Com base nos resultados do INTELLANCE-1, a AbbVie decidiu interromper a inscrição de participantes pediátricos no subestudo pediátrico e interromper a coleta de dados de eficácia.
Devido a essa decisão de não resumir, exceto para dados de segurança, a análise ORR do subestudo pediátrico não foi resumida devido ao pequeno número de participantes pediátricos inscritos no estudo.
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Desde a data da inscrição até à data do falecimento; os participantes que completaram o tratamento deveriam ser avaliados a cada 12 semanas, até 28 meses
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Estudo Pediátrico: Tempo para Progressão
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas (+/- 7 dias) a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão objetiva ou morte do participante, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 52 semanas
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A coleta de dados pediátricos para este estudo ainda estava em andamento quando os resultados provisórios de eficácia geral do INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT número 2015-001166-26) indicaram nenhum benefício de sobrevida ao adicionar depatuxizumabe mafodotina à radioterapia padrão/terapia com temozolomida em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticados.
Com base nos resultados do INTELLANCE-1, a AbbVie decidiu interromper a inscrição de participantes pediátricos no subestudo pediátrico e interromper a coleta de dados de eficácia.
Devido a essa decisão de não resumir, exceto para dados de segurança, a análise de dados de tempo pediátrico até a progressão não foi resumida devido ao pequeno número de participantes pediátricos inscritos no estudo.
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Avaliado a cada 8 semanas (+/- 7 dias) a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão objetiva ou morte do participante, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 52 semanas
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Estudo Pediátrico: Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas (+/- 7 dias) a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão objetiva ou morte do participante, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 52 semanas
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A coleta de dados pediátricos para este estudo ainda estava em andamento quando os resultados provisórios de eficácia geral do INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT número 2015-001166-26) indicaram nenhum benefício de sobrevida ao adicionar depatuxizumabe mafodotina à terapia padrão de radioterapia/temozolomida em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticados.
Com base nos resultados do INTELLANCE-1, a AbbVie decidiu interromper a inscrição de participantes pediátricos no subestudo pediátrico e interromper a coleta de dados de eficácia.
Devido a essa decisão de não resumir, exceto para dados de segurança, a análise ORR do subestudo pediátrico não foi resumida devido ao pequeno número de participantes pediátricos inscritos no estudo.
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Avaliado a cada 8 semanas (+/- 7 dias) a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão objetiva ou morte do participante, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 52 semanas
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Estudo Pediátrico: Porcentagem de Participantes com Alterações no Estado e Funcionamento Neurológico
Prazo: Linha de base, dia 1 e 15 de cada ciclo, a cada 6 meses por 5 anos a partir de então, e depois anualmente
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A coleta de dados pediátricos para este estudo ainda estava em andamento quando os resultados provisórios de eficácia geral do INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT número 2015-001166-26) indicaram nenhum benefício de sobrevida ao adicionar depatuxizumabe mafodotina à terapia padrão de radioterapia/temozolomida em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticados.
Com base nos resultados do INTELLANCE-1, a AbbVie decidiu interromper a inscrição de participantes pediátricos no subestudo pediátrico e interromper a coleta de dados de eficácia.
Devido a essa decisão de não resumir, exceto para dados de segurança, a análise ORR do subestudo pediátrico não foi resumida devido ao pequeno número de participantes pediátricos inscritos no estudo.
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Linha de base, dia 1 e 15 de cada ciclo, a cada 6 meses por 5 anos a partir de então, e depois anualmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clement PMJ, Dirven L, Eoli M, Sepulveda-Sanchez JM, Walenkamp AME, Frenel JS, Franceschi E, Weller M, Chinot O, De Vos FYFL, Whenham N, Sanghera P, Looman J, Kundu MG, Peter de Geus J, Nuyens S, Spruyt M, Gorlia T, Coens C, Golfinopoulos V, Reijneveld JC, van den Bent MJ. Impact of depatuxizumab mafodotin on health-related quality of life and neurological functioning in the phase II EORTC 1410/INTELLANCE 2 trial for EGFR-amplified recurrent glioblastoma. Eur J Cancer. 2021 Apr;147:1-12. doi: 10.1016/j.ejca.2021.01.010. Epub 2021 Feb 15.
- Van Den Bent M, Eoli M, Sepulveda JM, Smits M, Walenkamp A, Frenel JS, Franceschi E, Clement PM, Chinot O, De Vos F, Whenham N, Sanghera P, Weller M, Dubbink HJ, French P, Looman J, Dey J, Krause S, Ansell P, Nuyens S, Spruyt M, Brilhante J, Coens C, Gorlia T, Golfinopoulos V. INTELLANCE 2/EORTC 1410 randomized phase II study of Depatux-M alone and with temozolomide vs temozolomide or lomustine in recurrent EGFR amplified glioblastoma. Neuro Oncol. 2020 May 15;22(5):684-693. doi: 10.1093/neuonc/noz222. Erratum In: Neuro Oncol. 2021 Aug 2;23(8):1415.
- Lassman AB, van den Bent MJ, Gan HK, Reardon DA, Kumthekar P, Butowski N, Lwin Z, Mikkelsen T, Nabors LB, Papadopoulos KP, Penas-Prado M, Simes J, Wheeler H, Walbert T, Scott AM, Gomez E, Lee HJ, Roberts-Rapp L, Xiong H, Ansell PJ, Bain E, Holen KD, Maag D, Merrell R. Safety and efficacy of depatuxizumab mafodotin + temozolomide in patients with EGFR-amplified, recurrent glioblastoma: results from an international phase I multicenter trial. Neuro Oncol. 2019 Jan 1;21(1):106-114. doi: 10.1093/neuonc/noy091.
- Gan HK, Reardon DA, Lassman AB, Merrell R, van den Bent M, Butowski N, Lwin Z, Wheeler H, Fichtel L, Scott AM, Gomez EJ, Fischer J, Mandich H, Xiong H, Lee HJ, Munasinghe WP, Roberts-Rapp LA, Ansell PJ, Holen KD, Kumthekar P. Safety, pharmacokinetics, and antitumor response of depatuxizumab mafodotin as monotherapy or in combination with temozolomide in patients with glioblastoma. Neuro Oncol. 2018 May 18;20(6):838-847. doi: 10.1093/neuonc/nox202.
- Reardon DA, Lassman AB, van den Bent M, Kumthekar P, Merrell R, Scott AM, Fichtel L, Sulman EP, Gomez E, Fischer J, Lee HJ, Munasinghe W, Xiong H, Mandich H, Roberts-Rapp L, Ansell P, Holen KD, Gan HK. Efficacy and safety results of ABT-414 in combination with radiation and temozolomide in newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2017 Jul 1;19(7):965-975. doi: 10.1093/neuonc/now257.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Crianças
- Temozolomida
- Tumor cerebral
- Glioblastoma recorrente
- Glioblastoma
- Conjugado Anticorpo Droga
- Mutação do Fator de Crescimento Epitelial VIII
- Lomustina
- ABT-414
- Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
- Fator de crescimento epitelial
- Grupo de Tumores Cerebrais
- EORTC
- Gliomas de alto grau pediátricos
- Glioma Pontino Difuso Intrínseco Pediátrico
- Glioma pediátrico grau III da OMS
- Glioma pediátrico grau IV da OMS
- Amplificação EGFR
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
- Lomustina
Outros números de identificação do estudo
- M14-483
- 2014-004438-24 (Número EudraCT)
- EORTC 1410-BTG (Número de outro subsídio/financiamento: European Organization for Research and Treatment of Cancer)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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