Estudio en adultos: ABT-414 solo o ABT-414 más temozolomida frente a lomustina o temozolomida para el glioblastoma recurrente Estudio pediátrico: evaluación de ABT-414 en niños con gliomas de alto grado (INTELLANCE-2)
8 de mayo de 2020 actualizado por: AbbVie
INTELLANCE-2: ABT-414 solo o ABT-414 más temozolomida versus lomustina o temozolomida para el glioblastoma recurrente: un estudio aleatorizado de fase 2 del grupo de tumores cerebrales de la EORTC
Este estudio se realizó para evaluar la eficacia y seguridad de depatuxizumab mafodotin (ABT-414) solo o con temozolomida versus temozolomida o lomustina sola en participantes adultos con glioblastoma recurrente.
El estudio también incluyó un subestudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABT-414 en una población pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio fueron evaluar si depatuxizumab mafodotin (ABT-414) solo o en combinación con temozolomida (TMZ) mejoraba la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (PFS), la respuesta tumoral, la calidad de vida, la supervivencia libre de deterioro neurológico (NDFS), y el uso de esteroides en comparación con el tratamiento estándar con el agente único de lomustina o la reexposición de TMZ en sujetos adultos ≥ 18 años de edad con glioblastoma amplificado del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) recurrente confirmado centralmente.
La seguridad, farmacocinética y eficacia de depatuxizumab mafodotin en niños menores de 18 años se evaluó en un subestudio pediátrico.
El plan de investigación pediátrica EMEA-001732-PIP02-15 se retiró el 7 de julio de 2019 debido a la interrupción del programa de investigación depatuxizumab mafodotina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 137921
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Munich, Alemania, 80337
- LMU Klinikum der Universität München /ID# 137922
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen /ID# 137923
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 137924
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Bayern
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Ratisbon, Bayern, Alemania, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 137920
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital /ID# 134569
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital /ID# 153533
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 147092
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 134570
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Ctr /ID# 134495
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 147091
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 135208
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 135209
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health University Hospital Geelong /ID# 134493
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital /ID# 157624
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 139071
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 139068
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Niederoesterreich
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St. Pölten, Niederoesterreich, Austria, 3100
- University Hospital St. Polten /ID# 139070
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim /ID# 137926
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven /ID# 137925
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 139391
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 139342
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 152944
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 137927
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 136309
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Brno, Chequia, 656 53
- Masarykuv onkologikcy ustav /ID# 139508
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- FN Hradec Kralove /ID# 139510
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 139507
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Praha 5
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Prague 5, Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 139509
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 136840
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 136841
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 136842
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Barcelona, España, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) & Hosp. de Bellvitge /ID# 137688
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Madrid, España, 28009
- Hospital Universitario Nino /ID# 153800
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Madrid, España, 28041
- Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137908
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Instituto Catalán de Oncología (ICO) Badalona /ID# 140976
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Navarra, Comunidad
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Pamplona, Navarra, Comunidad, España, 31008
- Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 140047
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 34304
- Lucile Packard Children's Hosp /ID# 153678
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 153677
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 134882
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 141798
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 137542
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 154210
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Long Island Brain Tumor Center /ID# 134496
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Weill Cornell Medicine /ID# 152656
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 137540
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 134491
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 134492
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 136718
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 136719
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140078
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 153069
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital /ID# 140861
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Angers, Francia, 49055
- Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 137909
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon /ID# 137913
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Paris, Francia, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145887
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret /ID# 169619
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Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francia, 59045
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 137916
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
- CHU-Hopital Avicenne /ID# 137910
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Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94805
- Gustave Roussy /ID# 137912
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Loire-Atlantique
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St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 137914
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Provence-Alpes-Cote-d Azur
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Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 137911
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Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 06002
- CHU de Nice /ID# 137917
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Rhone
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Lyon CEDEX 08, Rhone, Francia, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 137918
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 152578
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Budapest, Hungría, 1122
- National Institute of Oncology /ID# 135970
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Budapest, Hungría, 1145
- Orszagos Klinikai Idegtudomany /ID# 135971
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 135969
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Pecs
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Pécs, Pecs, Hungría, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 136111
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Cork, Irlanda, T12 E8YV
- Cork University Hospital /ID# 136828
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Dublin, Irlanda, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 136829
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Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 138335
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Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale Generale di Bolzano /ID# 138338
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 140395
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto /ID# 138336
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Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 138337
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San Pedro Garza García, México, 66278
- Hospital Zambrano Hellion /ID# 138076
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 137221
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 138266
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 136981
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The Hague, Países Bajos, 2512 VA
- Haaglanden Medisch Centrum /ID# 137222
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 137219
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Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
- Prinses Maxima Centrum /ID# 204409
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Lodz, Polonia, 93-509
- Wojewodzkie Wielospecjalistycz /ID# 137654
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Mazowieckie
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Gdansk, Mazowieckie, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 137919
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 136978
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 136979
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Hull, Reino Unido, HU8 9HE
- Hull and East Yorkshire NHS /ID# 136917
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospitals /ID# 136879
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond St Hospital NHS /ID# 153421
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust /ID# 140313
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 140312
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital /ID# 135951
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Ctr Singapore /ID# 135952
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's & Children Hospital /ID# 153676
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Univ Vaudoi /ID# 137929
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 137930
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Taichung City, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hosp /ID# 136977
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Taipei City, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 136974
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Taoyuan City, Taiwán, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 136944
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Taichung
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Taichung City, Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 136976
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 136975
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes adultos (mayores o iguales a 18 años):
- Glioblastoma de novo (primario) confirmado histológicamente con progresión o recurrencia inequívoca del tumor.
- En caso de realizar la prueba en el momento de la primera progresión: ya sea al menos 3 meses después del final de la radioterapia o si la progresión del tumor está claramente fuera del campo de radiación o si la progresión del tumor está inequívocamente demostrada mediante cirugía/biopsia.
- Ausencia de factores psicológicos, familiares, sociológicos o geográficos que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; dichas condiciones deben evaluarse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.
- Disponibilidad de material biológico adecuado (tumor embebido en parafina fijado en formalina [FFPE]) para pruebas centrales de amplificación del receptor del factor de crecimiento epitelial (EGFR)
- Presencia de amplificación de EGFR confirmada por evaluación central; Se excluyen los participantes con estado EGFR indeterminado.
- Organización Mundial de la Salud (OMS) Estado funcional 0 - 2
- No más de una línea de quimioterapia (la quimioterapia concurrente y adyuvante basada en temozolomida, incluida la combinación con otro agente en investigación, se considera una línea de quimioterapia). La quimioterapia debe haberse completado al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
- Resonancia magnética posterior a la cirugía dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, sin embargo, se debe realizar una resonancia magnética dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
- La cirugía se completó al menos 2 semanas antes de la aleatorización y los pacientes deberían haberse recuperado por completo según la evaluación de los investigadores.
- Función renal: aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min por la fórmula de Cockcroft-Gault.
- Función hepática: bilirrubina < 1,5× límite superior del rango normal (ULN), fosfatasa alcalina y transaminasas (ASAT) < 2,5× ULN
Participantes del subestudio pediátrico (menores de 18 años):
- Glioma de alto grado comprobado histológicamente (HGG: glioma de grado III de la OMS [p. ej., astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico], glioma de grado IV [p. ej., glioblastoma, gliosarcoma] o glioma pontino intrínseco difuso [DIPG]).
- Debe tener un tumor recurrente/progresivo o, si se diagnostica recientemente, haber completado cualquier radioterapia planificada al menos 4 semanas antes de la primera dosis de ABT-414.
- Se debe haber determinado que el tejido tumoral tiene amplificación de EGFR (por un servicio de pruebas local u otro).
- Disponibilidad de material biológico adecuado para pruebas centrales confirmatorias retrospectivas de amplificación de EGFR
- El participante se ha recuperado lo suficiente de la terapia anterior. El investigador cree que el beneficio de tratar al sujeto pediátrico con ABT-414 supera los riesgos esperados y que este tratamiento es lo mejor para el sujeto pediátrico.
- Función renal: aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 mL/min por la fórmula de Cockcroft-Gault para pacientes pediátricos ≥ 12 años y filtrado glomerular estimado ≥ 30 mL/min/1,73 m^2 por ecuación de Schwartz modificada para pacientes pediátricos < 12 años.
- Función hepática: bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior del rango normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <= 3 × LSN. Los participantes con síndrome de Gilbert documentado en el historial médico pueden inscribirse si la bilirrubina total es < 3 veces el LSN. No se permiten participantes con enfermedad hepática crónica conocida y/o cirrosis.
Criterio de exclusión:
Población adulta (mayor o igual a 18 años):
- Tratamiento previo con nitrosoureas
- Tratamiento previo con bevacizumab
- Exposición previa a agentes dirigidos al receptor del factor de crecimiento epitelial (EGFR), incluidos los agentes dirigidos a EGFRvIII
- Interrupción previa de la quimioterapia con temozolomida por razones de toxicidad
- Radioterapia (RT) previa con una dosis superior a 65 Gy en el cerebro, radiocirugía estereotáctica o braquiterapia a menos que la recurrencia se demuestre histológicamente
- Otras neoplasias malignas previas, excepto cualquier neoplasia maligna previa que haya sido tratada con intención curativa más de 5 años antes de la aleatorización, y excepto el carcinoma de células basales limitado de la piel, el carcinoma escamoso de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino controlado adecuadamente.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 72 horas previas a la aleatorización.
- Sin antecedentes de alergias al trigo y enfermedad celíaca.
- Sin EIAED, los pacientes que requieran tratamiento anticonvulsivo deben estar tomando fármacos antiepilépticos no inductores de enzimas (no EIAED). Los pacientes que anteriormente recibieron EIAED deben cambiarse por completo a no EIAED al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
Subestudio pediátrico (menores de 18 años):
- (Para enfermedad recurrente) No RT previa con una dosis superior a 65 Gy en el cerebro, radiocirugía estereotáctica o braquiterapia a menos que la recurrencia esté demostrada histológicamente
- Sin tratamiento actual o reciente (dentro de las 4 semanas o 5 semividas [lo que sea más corto] antes de la inscripción) con otro fármaco en investigación
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABT-414/temozolomida
Depatuxizumab mafodotin (ABT-414) administrado una vez cada 2 semanas en combinación con temozolomida (TMZ) a participantes adultos
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Adultos: administración intravenosa (1,25 mg/kg o 1,0 mg/kg de peso corporal) durante 30 a 40 minutos una vez cada 2 semanas hasta que se cumpliera uno de los criterios de retirada del tratamiento.
La dosis era de 1,25 mg/kg en el protocolo original (Versión 1) y la Versión 2, Enmienda 1, y se redujo a 1,0 mg/kg en el protocolo Versión 3, Enmienda 2. Participantes pediátricos: Administración intravenosa (1,0 mg/kg de peso corporal para los que tenían entre 6 y 17 años en la fecha de la primera dosis, o 1,3 mg/kg para los que tenían entre 0 y 5 años) durante 30 a 40 minutos o según lo indiquen las pautas una vez cada 2 semanas hasta uno de los se cumplieron los criterios de retirada del tratamiento, durante un máximo de un año.
Si se usó en combinación con temozolomida, la dosis de depatuxizumab mafodotin se administró el día 1 y el día 15 del ciclo TMZ (suponiendo un régimen estándar de 200 mg/m^2/día durante 5 días de cada ciclo de 28 días; para otros programas TMZ, el horario de dosificación de depatuxizumab mafodotin se discutiría con el monitor médico).
Otros nombres:
Cápsulas administradas por vía oral, 150 mg/m^2 en los días 1 a 5 durante el primer ciclo de 28 días, con aumento de la dosis a 200 mg/m^2 en ciclos posteriores en caso de tolerancia adecuada hasta que se cumpliera uno de los criterios de retirada del tratamiento .
Otros nombres:
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|
Experimental: ABT-414_adulto
Depatuxizumab mafodotin (ABT-414) administrado una vez cada 2 semanas a participantes adultos
|
Adultos: administración intravenosa (1,25 mg/kg o 1,0 mg/kg de peso corporal) durante 30 a 40 minutos una vez cada 2 semanas hasta que se cumpliera uno de los criterios de retirada del tratamiento.
La dosis era de 1,25 mg/kg en el protocolo original (Versión 1) y la Versión 2, Enmienda 1, y se redujo a 1,0 mg/kg en el protocolo Versión 3, Enmienda 2. Participantes pediátricos: Administración intravenosa (1,0 mg/kg de peso corporal para los que tenían entre 6 y 17 años en la fecha de la primera dosis, o 1,3 mg/kg para los que tenían entre 0 y 5 años) durante 30 a 40 minutos o según lo indiquen las pautas una vez cada 2 semanas hasta uno de los se cumplieron los criterios de retirada del tratamiento, durante un máximo de un año.
Si se usó en combinación con temozolomida, la dosis de depatuxizumab mafodotin se administró el día 1 y el día 15 del ciclo TMZ (suponiendo un régimen estándar de 200 mg/m^2/día durante 5 días de cada ciclo de 28 días; para otros programas TMZ, el horario de dosificación de depatuxizumab mafodotin se discutiría con el monitor médico).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control_lomustina
Los participantes adultos que recayeron durante el tratamiento con temozolomida (TMZ) o dentro de las primeras 16 semanas después del primer día del último ciclo de TMZ recibieron lomustina el día 1 de cada período de tratamiento de 42 días hasta que se cumplió uno de los criterios de retiro del tratamiento, hasta un máximo de 1 año.
|
Cápsulas administradas por vía oral, 110 mg/m^2 el día 1 de cada período de tratamiento de 42 días.
El tratamiento continuó hasta que se cumpliera uno de los criterios de retirada del tratamiento, durante un máximo de un año.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control_ temozolomida
Los participantes adultos que recayeron 16 semanas o más después del primer día del último ciclo de temozolomida (TMZ) recibieron TMZ del día 1 al día 5 durante el primer ciclo de 28 días, con aumento de la dosis en los ciclos posteriores en caso de tolerancia adecuada y el tratamiento continuó hasta se cumplió uno de los criterios de retirada del tratamiento.
|
Cápsulas administradas por vía oral, 150 mg/m^2 en los días 1 a 5 durante el primer ciclo de 28 días, con aumento de la dosis a 200 mg/m^2 en ciclos posteriores en caso de tolerancia adecuada hasta que se cumpliera uno de los criterios de retirada del tratamiento .
Otros nombres:
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Experimental: ABT-414_ pediátrico
Depatuxizumab mafodotin (ABT-414) administrado una vez cada 2 semanas a participantes pediátricos.
La temozolomida (TMZ) solo se permitió para los participantes pediátricos si su uso estaba de acuerdo con la práctica clínica local y no se consideró un producto de investigación para el estudio (a menos que fuera un requisito local).
|
Adultos: administración intravenosa (1,25 mg/kg o 1,0 mg/kg de peso corporal) durante 30 a 40 minutos una vez cada 2 semanas hasta que se cumpliera uno de los criterios de retirada del tratamiento.
La dosis era de 1,25 mg/kg en el protocolo original (Versión 1) y la Versión 2, Enmienda 1, y se redujo a 1,0 mg/kg en el protocolo Versión 3, Enmienda 2. Participantes pediátricos: Administración intravenosa (1,0 mg/kg de peso corporal para los que tenían entre 6 y 17 años en la fecha de la primera dosis, o 1,3 mg/kg para los que tenían entre 0 y 5 años) durante 30 a 40 minutos o según lo indiquen las pautas una vez cada 2 semanas hasta uno de los se cumplieron los criterios de retirada del tratamiento, durante un máximo de un año.
Si se usó en combinación con temozolomida, la dosis de depatuxizumab mafodotin se administró el día 1 y el día 15 del ciclo TMZ (suponiendo un régimen estándar de 200 mg/m^2/día durante 5 días de cada ciclo de 28 días; para otros programas TMZ, el horario de dosificación de depatuxizumab mafodotin se discutiría con el monitor médico).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de adultos: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del participante; los participantes que completaron el tratamiento debían ser evaluados cada 12 semanas, hasta los 28 meses.
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, independientemente de si el evento se produjo con o sin el fármaco del estudio (depatuxizumab mafodotina/temozolomida/lomustina).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del participante; los participantes que completaron el tratamiento debían ser evaluados cada 12 semanas, hasta los 28 meses.
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Estudio de adultos: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Medido cada 8 semanas desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión objetiva o la muerte del sujeto, lo que ocurra primero, hasta 2 años
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La supervivencia libre de progresión se evaluó según los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de neurooncología (RANO) y la evaluó un comité de revisión independiente y se definió como el período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, que el participante vivió con la enfermedad pero no empeoró.
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Medido cada 8 semanas desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión objetiva o la muerte del sujeto, lo que ocurra primero, hasta 2 años
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Estudio pediátrico: porcentaje de participantes con eventos adversos desde la primera visita hasta 49 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera visita del participante hasta 49 días después de la última dosis del fármaco del estudio del participante, hasta 63 semanas
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La gravedad de cada evento adverso se calificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE Versión 4.0)
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Desde la primera visita del participante hasta 49 días después de la última dosis del fármaco del estudio del participante, hasta 63 semanas
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Estudio pediátrico: concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABT-414
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas Ciclo 1 Días 1, 2,3,5,8,15; Ciclo 2 Día 1; Ciclo 3 Día 1; Ciclo 5 Día 1; Día 1 de cada dos ciclos a partir del Ciclo 5; y 35 días después de la última dosis
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Cmax es la concentración máxima que alcanza un fármaco en un compartimento específico después de que se ha administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis.
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Muestras recolectadas Ciclo 1 Días 1, 2,3,5,8,15; Ciclo 2 Día 1; Ciclo 3 Día 1; Ciclo 5 Día 1; Día 1 de cada dos ciclos a partir del Ciclo 5; y 35 días después de la última dosis
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Estudio pediátrico: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Cys-mcMMAF
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas Ciclo 1 Días 1, 2, 3, 5, 8
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Cmax es la concentración máxima que alcanza un fármaco o metabolito de fármaco en un compartimento específico después de que se haya administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis.
Cys-mcMMAF es un metabolito tóxico de depatuxizumab mafodotin.
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Muestras recolectadas Ciclo 1 Días 1, 2, 3, 5, 8
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Estudio pediátrico: vida media (t1/2) observada para ABT-414
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas Ciclo 1 Días 1, 2,3,5,8,15; Ciclo 2 Día 1; Ciclo 3 Día 1; Ciclo 5 Día 1; Día 1 de cada dos ciclos a partir del Ciclo 5; y 35 días después de la última dosis
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La vida media es el tiempo calculado que tarda la mitad del fármaco en abandonar el cuerpo.
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Muestras recolectadas Ciclo 1 Días 1, 2,3,5,8,15; Ciclo 2 Día 1; Ciclo 3 Día 1; Ciclo 5 Día 1; Día 1 de cada dos ciclos a partir del Ciclo 5; y 35 días después de la última dosis
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Estudio pediátrico: Vida media (t1/2) observada para Cys-mcMMAF
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas Ciclo 1 Días 1, 2, 3, 5, 8
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La vida media es el tiempo calculado que tarda la mitad del fármaco o metabolito del fármaco en abandonar el organismo.
CysmcMMAF es un metabolito tóxico de depatuxizumab mafodotina.
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Muestras recolectadas Ciclo 1 Días 1, 2, 3, 5, 8
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Estudio pediátrico: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) observada para ABT-414
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas Ciclo 1 Días 1, 2,3,5,8,15; Ciclo 2 Día 1; Ciclo 3 Día 1; Ciclo 5 Día 1; Día 1 de cada dos ciclos a partir del Ciclo 5; y 35 días después de la última dosis
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AUC es una medida de cuánto tiempo y cuánto fármaco está presente en el cuerpo después de la dosificación.
El AUC de depatuxizumab mafodotin (ABT-414) en la población pediátrica se midió después del tratamiento para confirmar que era comparable a los adultos y que los niveles de dosificación son apropiados para una población pediátrica.
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Muestras recolectadas Ciclo 1 Días 1, 2,3,5,8,15; Ciclo 2 Día 1; Ciclo 3 Día 1; Ciclo 5 Día 1; Día 1 de cada dos ciclos a partir del Ciclo 5; y 35 días después de la última dosis
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Estudio pediátrico: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) observada para Cys-mcMMAF no conjugado
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas Ciclo 1 Días 1, 2, 3, 5, 8
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El AUC es una medida de cuánto tiempo y cuánto fármaco o metabolito de fármaco está presente en el cuerpo después de la dosificación.
El AUC de Cys-mcMMAF, un metabolito tóxico de depatuxizumab mafodotin, en la población pediátrica se midió después del tratamiento para confirmar que era comparable a los adultos y que los niveles de dosificación son apropiados para una población pediátrica.
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Muestras recolectadas Ciclo 1 Días 1, 2, 3, 5, 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de adultos: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas en cada evaluación de la enfermedad, hasta los 28 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) incluyó las mejores respuestas generales (respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR)) evaluadas por el comité de revisión independiente según los criterios de evaluación de respuesta en criterios de neurooncología (RANO) desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. , lo que ocurriera primero.
Todas las respuestas objetivas (CR y PR) deben haber sido confirmadas por resonancia magnética repetida 4 semanas después de la primera vez que se identifica RC o PR.
Cualquier sujeto que no cumplió con CR o PR, incluidos aquellos que no tuvieron evaluaciones radiológicas posteriores a la línea de base, se consideró como no respondedor.
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Cada 8 semanas en cada evaluación de la enfermedad, hasta los 28 meses
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Estudio en adultos: supervivencia general en el subgrupo con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRvIII)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del participante; los participantes que completaron el tratamiento debían ser evaluados cada 12 semanas, hasta 28 meses
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La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, independientemente de si el evento ocurrió con o sin el fármaco del estudio (depatuxizumab mafodotina/temozolomida/lomustina) para todos los participantes aleatorizados que tenían el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRvIII). ) mutación.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del participante; los participantes que completaron el tratamiento debían ser evaluados cada 12 semanas, hasta 28 meses
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Estudio pediátrico: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas (+/- 7 días) en cada evaluación de la enfermedad según los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO), hasta progresión o retiro hasta aproximadamente 52 semanas
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La recopilación de datos pediátricos para este estudio aún estaba en curso cuando los resultados provisionales de eficacia de INTELLANCE-1 (NCT02573324; número de EudraCT 2015-001166-26) indicaron que la adición de depatuxizumab mafodotin a la radioterapia estándar/terapia con temozolomida en pacientes con glioblastoma recién diagnosticados no reportó ningún beneficio en la supervivencia.
En función de los resultados de INTELLANCE-1, AbbVie decidió detener la inscripción de más participantes pediátricos en el subestudio pediátrico y detener la recopilación de datos de eficacia.
Debido a esta decisión de no resumir excepto los datos de seguridad, el análisis de ORR del subestudio pediátrico no se resumió debido a la pequeña cantidad de participantes pediátricos inscritos en el estudio.
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Evaluado cada 8 semanas (+/- 7 días) en cada evaluación de la enfermedad según los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO), hasta progresión o retiro hasta aproximadamente 52 semanas
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Estudio pediátrico: Mejor tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas (+/- 7 días) en cada evaluación de la enfermedad según los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO), hasta progresión o retiro hasta aproximadamente 52 semanas
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La recopilación de datos pediátricos para este estudio aún estaba en curso cuando los resultados provisionales de eficacia de INTELLANCE-1 (NCT02573324; número de EudraCT 2015-001166-26) indicaron que la adición de depatuxizumab mafodotin a la radioterapia estándar/terapia con temozolomida en pacientes con glioblastoma recién diagnosticados no reportó ningún beneficio en la supervivencia.
En función de los resultados de INTELLANCE-1, AbbVie decidió detener la inscripción de más participantes pediátricos en el subestudio pediátrico y detener la recopilación de datos de eficacia.
Debido a esta decisión de no resumir excepto los datos de seguridad, el análisis de ORR del subestudio pediátrico no se resumió debido a la pequeña cantidad de participantes pediátricos inscritos en el estudio.
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Evaluado cada 8 semanas (+/- 7 días) en cada evaluación de la enfermedad según los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO), hasta progresión o retiro hasta aproximadamente 52 semanas
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Estudio pediátrico: duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas (+/- 7 días) en cada evaluación de la enfermedad según los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO), hasta progresión o retiro hasta aproximadamente 52 semanas
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La recopilación de datos pediátricos para este estudio aún estaba en curso cuando los resultados provisionales de eficacia de INTELLANCE-1 (NCT02573324; número de EudraCT 2015-001166-26) indicaron que la adición de depatuxizumab mafodotin a la radioterapia estándar/terapia con temozolomida en pacientes con glioblastoma recién diagnosticados no reportó ningún beneficio en la supervivencia.
En función de los resultados de INTELLANCE-1, AbbVie decidió detener la inscripción de más participantes pediátricos en el subestudio pediátrico y detener la recopilación de datos de eficacia.
Debido a esta decisión de no resumir excepto los datos de seguridad, el análisis de ORR del subestudio pediátrico no se resumió debido a la pequeña cantidad de participantes pediátricos inscritos en el estudio.
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Evaluado cada 8 semanas (+/- 7 días) en cada evaluación de la enfermedad según los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO), hasta progresión o retiro hasta aproximadamente 52 semanas
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Estudio pediátrico: supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento; los participantes que completaron el tratamiento debían ser evaluados cada 12 semanas, hasta 28 meses
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La recopilación de datos pediátricos para este estudio aún estaba en curso cuando los resultados provisionales de eficacia de INTELLANCE-1 (NCT02573324; número de EudraCT 2015-001166-26) indicaron que la adición de depatuxizumab mafodotin a la radioterapia estándar/terapia con temozolomida en pacientes con glioblastoma recién diagnosticados no reportó ningún beneficio en la supervivencia.
En función de los resultados de INTELLANCE-1, AbbVie decidió detener la inscripción de más participantes pediátricos en el subestudio pediátrico y detener la recopilación de datos de eficacia.
Debido a esta decisión de no resumir excepto los datos de seguridad, el análisis de ORR del subestudio pediátrico no se resumió debido a la pequeña cantidad de participantes pediátricos inscritos en el estudio.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento; los participantes que completaron el tratamiento debían ser evaluados cada 12 semanas, hasta 28 meses
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Estudio pediátrico: tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas (+/- 7 días) desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión objetiva o la muerte del participante, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 52 semanas
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La recopilación de datos pediátricos para este estudio aún estaba en curso cuando los resultados provisionales de eficacia de INTELLANCE-1 (NCT02573324; número de EudraCT 2015-001166-26) no indicaron ningún beneficio de supervivencia al agregar depatuxizumab mafodotin a la radioterapia estándar/terapia con temozolomida en pacientes con glioblastoma recién diagnosticados.
En función de los resultados de INTELLANCE-1, AbbVie decidió detener la inscripción de más participantes pediátricos en el subestudio pediátrico y detener la recopilación de datos de eficacia.
Debido a esta decisión de no resumir excepto los datos de seguridad, el análisis de los datos del tiempo hasta la progresión pediátrica no se resumió debido al pequeño número de participantes pediátricos inscritos en el estudio.
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Evaluado cada 8 semanas (+/- 7 días) desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión objetiva o la muerte del participante, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 52 semanas
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Estudio pediátrico: supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas (+/- 7 días) desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión objetiva o la muerte del participante, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 52 semanas
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La recopilación de datos pediátricos para este estudio aún estaba en curso cuando los resultados provisionales de eficacia de INTELLANCE-1 (NCT02573324; número de EudraCT 2015-001166-26) indicaron que la adición de depatuxizumab mafodotin a la radioterapia estándar/terapia con temozolomida en pacientes con glioblastoma recién diagnosticados no reportó ningún beneficio en la supervivencia.
En función de los resultados de INTELLANCE-1, AbbVie decidió detener la inscripción de más participantes pediátricos en el subestudio pediátrico y detener la recopilación de datos de eficacia.
Debido a esta decisión de no resumir excepto los datos de seguridad, el análisis de ORR del subestudio pediátrico no se resumió debido a la pequeña cantidad de participantes pediátricos inscritos en el estudio.
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Evaluado cada 8 semanas (+/- 7 días) desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión objetiva o la muerte del participante, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 52 semanas
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Estudio pediátrico: porcentaje de participantes con cambios en el estado y funcionamiento neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 y 15 de cada ciclo, cada 6 meses durante 5 años a partir de entonces, y luego anualmente
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La recopilación de datos pediátricos para este estudio aún estaba en curso cuando los resultados provisionales de eficacia de INTELLANCE-1 (NCT02573324; número de EudraCT 2015-001166-26) indicaron que la adición de depatuxizumab mafodotin a la radioterapia estándar/terapia con temozolomida en pacientes con glioblastoma recién diagnosticados no reportó ningún beneficio en la supervivencia.
En función de los resultados de INTELLANCE-1, AbbVie decidió detener la inscripción de más participantes pediátricos en el subestudio pediátrico y detener la recopilación de datos de eficacia.
Debido a esta decisión de no resumir excepto los datos de seguridad, el análisis de ORR del subestudio pediátrico no se resumió debido a la pequeña cantidad de participantes pediátricos inscritos en el estudio.
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Línea de base, Día 1 y 15 de cada ciclo, cada 6 meses durante 5 años a partir de entonces, y luego anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clement PMJ, Dirven L, Eoli M, Sepulveda-Sanchez JM, Walenkamp AME, Frenel JS, Franceschi E, Weller M, Chinot O, De Vos FYFL, Whenham N, Sanghera P, Looman J, Kundu MG, Peter de Geus J, Nuyens S, Spruyt M, Gorlia T, Coens C, Golfinopoulos V, Reijneveld JC, van den Bent MJ. Impact of depatuxizumab mafodotin on health-related quality of life and neurological functioning in the phase II EORTC 1410/INTELLANCE 2 trial for EGFR-amplified recurrent glioblastoma. Eur J Cancer. 2021 Apr;147:1-12. doi: 10.1016/j.ejca.2021.01.010. Epub 2021 Feb 15.
- Van Den Bent M, Eoli M, Sepulveda JM, Smits M, Walenkamp A, Frenel JS, Franceschi E, Clement PM, Chinot O, De Vos F, Whenham N, Sanghera P, Weller M, Dubbink HJ, French P, Looman J, Dey J, Krause S, Ansell P, Nuyens S, Spruyt M, Brilhante J, Coens C, Gorlia T, Golfinopoulos V. INTELLANCE 2/EORTC 1410 randomized phase II study of Depatux-M alone and with temozolomide vs temozolomide or lomustine in recurrent EGFR amplified glioblastoma. Neuro Oncol. 2020 May 15;22(5):684-693. doi: 10.1093/neuonc/noz222. Erratum In: Neuro Oncol. 2021 Aug 2;23(8):1415.
- Lassman AB, van den Bent MJ, Gan HK, Reardon DA, Kumthekar P, Butowski N, Lwin Z, Mikkelsen T, Nabors LB, Papadopoulos KP, Penas-Prado M, Simes J, Wheeler H, Walbert T, Scott AM, Gomez E, Lee HJ, Roberts-Rapp L, Xiong H, Ansell PJ, Bain E, Holen KD, Maag D, Merrell R. Safety and efficacy of depatuxizumab mafodotin + temozolomide in patients with EGFR-amplified, recurrent glioblastoma: results from an international phase I multicenter trial. Neuro Oncol. 2019 Jan 1;21(1):106-114. doi: 10.1093/neuonc/noy091.
- Gan HK, Reardon DA, Lassman AB, Merrell R, van den Bent M, Butowski N, Lwin Z, Wheeler H, Fichtel L, Scott AM, Gomez EJ, Fischer J, Mandich H, Xiong H, Lee HJ, Munasinghe WP, Roberts-Rapp LA, Ansell PJ, Holen KD, Kumthekar P. Safety, pharmacokinetics, and antitumor response of depatuxizumab mafodotin as monotherapy or in combination with temozolomide in patients with glioblastoma. Neuro Oncol. 2018 May 18;20(6):838-847. doi: 10.1093/neuonc/nox202.
- Reardon DA, Lassman AB, van den Bent M, Kumthekar P, Merrell R, Scott AM, Fichtel L, Sulman EP, Gomez E, Fischer J, Lee HJ, Munasinghe W, Xiong H, Mandich H, Roberts-Rapp L, Ansell P, Holen KD, Gan HK. Efficacy and safety results of ABT-414 in combination with radiation and temozolomide in newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2017 Jul 1;19(7):965-975. doi: 10.1093/neuonc/now257.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Niños
- Temozolomida
- Tumor cerebral
- Glioblastoma recurrente
- Glioblastoma
- Conjugado de fármaco de anticuerpo
- Mutación del factor de crecimiento epitelial VIII
- Lomustina
- ABT-414
- Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
- Factor de crecimiento epitelial
- Grupo de Tumores Cerebrales
- EORTC
- Gliomas pediátricos de alto grado
- Glioma pontino intrínseco difuso pediátrico
- Glioma pediátrico de grado III de la OMS
- Glioma pediátrico de grado IV de la OMS
- Amplificación de EGFR
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
- Lomustina
Otros números de identificación del estudio
- M14-483
- 2014-004438-24 (Número EudraCT)
- EORTC 1410-BTG (Otro número de subvención/financiamiento: European Organization for Research and Treatment of Cancer)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .