Badanie z udziałem dorosłych: sam ABT-414 lub ABT-414 plus temozolomid vs. lomustyna lub temozolomid w przypadku nawracającego glejaka Badanie pediatryczne: ocena ABT-414 u dzieci z glejakami wysokiego stopnia (INTELLANCE-2)
8 maja 2020 zaktualizowane przez: AbbVie
INTELLANCE-2: Sam ABT-414 lub ABT-414 plus temozolomid w porównaniu z lomustyną lub temozolomidem w przypadku nawracającego glejaka wielopostaciowego: randomizowane badanie fazy 2 grupy guzów mózgu EORTC
Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania depatuksizumabu mafodotin (ABT-414) w monoterapii lub z temozolomidem w porównaniu z samym temozolomidem lub lomustyną u dorosłych uczestników z nawracającym glejakiem wielopostaciowym.
Badanie obejmowało również część badania mającą na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABT-414 w populacji pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania była ocena, czy depatuksyzumab mafodotin (ABT-414) w monoterapii lub w połączeniu z temozolomidem (TMZ) poprawia całkowity czas przeżycia (OS), czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), odpowiedź nowotworu, jakość życia, czas przeżycia wolny od pogorszenia neurologicznego (NDFS) oraz stosowanie sterydów w porównaniu ze standardowym leczeniem lomustyną w monoterapii lub ponowną prowokacją TMZ u dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym centralnie glejakiem wielopostaciowym z amplifikacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność depatuksyzumabu mafodotin u dzieci w wieku <18 lat oceniano w dodatkowym badaniu pediatrycznym.
Plan badań pediatrycznych EMEA-001732-PIP02-15 został wycofany w dniu 7 lipca 2019 r. z powodu przerwania programu badań nad depatuksyzumabem mafodotin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
266
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital /ID# 134569
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital /ID# 153533
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 147092
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 134570
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Ctr /ID# 134495
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 147091
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 135208
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 135209
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health University Hospital Geelong /ID# 134493
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital /ID# 157624
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 139071
-
Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 139068
-
-
Niederoesterreich
-
St. Pölten, Niederoesterreich, Austria, 3100
- University Hospital St. Polten /ID# 139070
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim /ID# 137926
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven /ID# 137925
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 139391
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 139342
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 152944
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 137927
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Masarykuv onkologikcy ustav /ID# 139508
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- FN Hradec Kralove /ID# 139510
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 139507
-
-
Praha 5
-
Prague 5, Praha 5, Czechy, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 139509
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140078
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 153069
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital /ID# 140861
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 137909
-
Bron, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon /ID# 137913
-
Paris, Francja, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145887
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret /ID# 169619
-
Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francja, 59045
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 137916
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Francja, 93000
- CHU-Hopital Avicenne /ID# 137910
-
Villejuif, Ile-de-France, Francja, 94805
- Gustave Roussy /ID# 137912
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Francja, 44805
- Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 137914
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francja, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 137911
-
Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francja, 06002
- CHU de Nice /ID# 137917
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Francja, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 137918
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) & Hosp. de Bellvitge /ID# 137688
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Universitario Nino /ID# 153800
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137908
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Instituto Catalán de Oncología (ICO) Badalona /ID# 140976
-
-
Navarra, Comunidad
-
Pamplona, Navarra, Comunidad, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 140047
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 137221
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 138266
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 136981
-
The Hague, Holandia, 2512 VA
- Haaglanden Medisch Centrum /ID# 137222
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 137219
-
Utrecht, Holandia, 3584 EA
- Prinses Maxima Centrum /ID# 204409
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 E8YV
- Cork University Hospital /ID# 136828
-
Dublin, Irlandia, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 136829
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 136309
-
-
-
-
-
San Pedro Garza García, Meksyk, 66278
- Hospital Zambrano Hellion /ID# 138076
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 137921
-
Munich, Niemcy, 80337
- LMU Klinikum der Universität München /ID# 137922
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen /ID# 137923
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 137924
-
-
Bayern
-
Ratisbon, Bayern, Niemcy, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 137920
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 93-509
- Wojewodzkie Wielospecjalistycz /ID# 137654
-
-
Mazowieckie
-
Gdansk, Mazowieckie, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 137919
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 136840
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 136841
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 136842
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital /ID# 135951
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Ctr Singapore /ID# 135952
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's & Children Hospital /ID# 153676
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 34304
- Lucile Packard Children's Hosp /ID# 153678
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 153677
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 134882
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 141798
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 137542
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 154210
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Long Island Brain Tumor Center /ID# 134496
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
- Weill Cornell Medicine /ID# 152656
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 137540
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 134491
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 134492
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 136718
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 136719
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Univ Vaudoi /ID# 137929
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 137930
-
-
-
-
-
Taichung City, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hosp /ID# 136977
-
Taipei City, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 136974
-
Taoyuan City, Tajwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 136944
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 136976
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 136975
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 152578
-
Budapest, Węgry, 1122
- National Institute of Oncology /ID# 135970
-
Budapest, Węgry, 1145
- Orszagos Klinikai Idegtudomany /ID# 135971
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 135969
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Węgry, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 136111
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 138335
-
Bolzano, Włochy, 39100
- Ospedale Generale di Bolzano /ID# 138338
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 140395
-
Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto /ID# 138336
-
Rome, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 138337
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
- Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 136978
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 136979
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
- Hull and East Yorkshire NHS /ID# 136917
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College Hospitals /ID# 136879
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Great Ormond St Hospital NHS /ID# 153421
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust /ID# 140313
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 140312
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy pełnoletni (powyżej 18 roku życia):
- Potwierdzony histologicznie glejak de novo (pierwotny) z jednoznaczną progresją lub nawrotem guza.
- W przypadku badania w czasie pierwszej progresji: co najmniej 3 miesiące po zakończeniu radioterapii lub progresja nowotworu wyraźnie poza polem promieniowania lub progresja nowotworu jednoznacznie potwierdzona operacją/biopsją
- Brak jakichkolwiek czynników psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; takie warunki należy ocenić z pacjentem przed rejestracją do badania.
- Dostępność odpowiedniego materiału biologicznego (guz utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie [FFPE]) do centralnego badania amplifikacji receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR)
- Obecność amplifikacji EGFR potwierdzona oceną centralną; uczestnicy z nieokreślonym statusem EGFR są wykluczeni
- Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Stan sprawności 0 - 2
- Nie więcej niż jedna linia chemioterapii (jednoczesna i uzupełniająca chemioterapia oparta na temozolomidzie, w tym w połączeniu z innym badanym lekiem, uważana jest za jedną linię chemioterapii). Chemioterapia musi być zakończona co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
- MRI po operacji w ciągu 48 godzin po operacji, jednak badanie MRI należy wykonać w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Operacja została zakończona co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją, a według oceny badaczy pacjenci powinni w pełni wyzdrowieć.
- Czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
- Czynność wątroby: bilirubina < 1,5 × górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna i aminotransferaz (ASAT) < 2,5 × GGN
Uczestnicy częściowego badania pediatrycznego (w wieku poniżej 18 lat):
- Potwierdzony histologicznie glejak wysokiego stopnia (HGG: glejak stopnia III WHO [np. gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny, skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny], glejak stopnia IV [np. glejak wielopostaciowy, glejak mięsak] lub rozlany glejak mostu [DIPG]).
- Musi mieć nawracający/postępujący guz lub, jeśli został niedawno zdiagnozowany, zakończyć jakąkolwiek planowaną radioterapię co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką ABT-414.
- Tkanka nowotworowa musi mieć stwierdzoną amplifikację EGFR (przez lokalną lub inną placówkę badawczą).
- Dostępność odpowiedniego materiału biologicznego do retrospektywnego potwierdzającego centralnego badania amplifikacji EGFR
- Uczestnik wystarczająco wyzdrowiał po poprzedniej terapii. Badacz uważa, że korzyści z leczenia pacjenta pediatrycznego za pomocą ABT-414 przewyższają oczekiwane ryzyko i że to leczenie leży w najlepszym interesie pacjenta pediatrycznego.
- Czynność nerek: klirens kreatyniny obliczony ≥ 30 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta dla dzieci w wieku ≥12 lat i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 według zmodyfikowanego równania Schwartza dla dzieci w wieku < 12 lat.
- Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <= 3 × GGN. Uczestnicy z zespołem Gilberta udokumentowanym w historii medycznej mogą zostać włączeni, jeśli bilirubina całkowita jest < 3-krotna ULN. Niedozwolone są uczestnicy ze znaną przewlekłą chorobą wątroby i/lub marskością wątroby.
Kryteria wyłączenia:
Populacja dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat):
- Wcześniejsze leczenie nitrozomocznikami
- Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem
- Wcześniejsza ekspozycja na czynniki ukierunkowane na receptor nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), w tym czynniki ukierunkowane na EGFRvIII
- Wcześniejsze przerwanie chemioterapii temozolomidem z powodu toksyczności
- Wcześniejsza radioterapia (RT) z dawką ponad 65 Gy na mózg, radiochirurgia stereotaktyczna lub brachyterapia, chyba że nawrót jest potwierdzony histologicznie
- Wcześniejsze inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu złośliwego, który był leczony z zamiarem wyleczenia ponad 5 lat przed randomizacją oraz z wyjątkiem odpowiednio kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed randomizacją.
- Brak historii alergii na pszenicę i celiakii.
- Brak EIAED, pacjenci wymagający leczenia przeciwdrgawkowego muszą przyjmować leki przeciwpadaczkowe nieindukujące enzymów (nie EIAED). Pacjenci wcześniej stosujący EIAED muszą zostać całkowicie przestawieni na leczenie bez EIAED co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
Podbadanie pediatryczne (w wieku poniżej 18 lat):
- (W przypadku nawrotu choroby) Brak wcześniejszej RT z dawką ponad 65 Gy na mózg, radiochirurgii stereotaktycznej lub brachyterapii, chyba że nawrót jest potwierdzony histologicznie
- Brak aktualnego lub niedawnego (w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania [w zależności od tego, który okres jest krótszy] przed włączeniem) leczenia innym badanym lekiem
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABT-414/temozolomid
Depatuksyzumab mafodotin (ABT-414) podawany raz na 2 tygodnie w skojarzeniu z temozolomidem (TMZ) dorosłym uczestnikom
|
Dorośli: podanie dożylne (1,25 mg/kg mc. lub 1,0 mg/kg mc.) przez 30 do 40 minut raz na 2 tygodnie, aż do spełnienia jednego z kryteriów odstawienia leku.
Dawka wynosiła 1,25 mg/kg w pierwotnym protokole (wersja 1) i wersji 2, poprawka 1 i została obniżona do 1,0 mg/kg w protokole, wersja 3, poprawka 2. Uczestnicy pediatrii: podanie dożylne (1,0 mg/kg masy ciała u osób w wieku od 6 do 17 lat w dniu podania pierwszej dawki lub 1,3 mg/kg u dzieci w wieku od 0 do 5 lat) przez 30 do 40 minut lub zgodnie z zaleceniami raz na 2 tygodnie do jednego z spełnione zostały kryteria wycofania z leczenia, maksymalnie na okres jednego roku.
W przypadku stosowania w skojarzeniu z temozolomidem depatuksizumab mafodotin podawano w 1. i 15. dniu cyklu TMZ (przy założeniu standardowego schematu dawkowania 200 mg/m2/dobę przez 5 dni każdego 28-dniowego cyklu; w przypadku innych schematów TMZ, harmonogram dawkowania depatuksyzumabu mafodotyny miał zostać omówiony z monitorem medycznym).
Inne nazwy:
Kapsułki podawane doustnie, 150 mg/m^2 w dniach 1-5 dla pierwszego 28-dniowego cyklu, z możliwością zwiększania dawki do 200 mg/m^2 w kolejnych cyklach w przypadku odpowiedniej tolerancji do spełnienia jednego z kryteriów odstawienia leczenia .
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ABT-414_dla dorosłych
Depatuksyzumab mafodotin (ABT-414) podawany raz na 2 tygodnie dorosłym uczestnikom
|
Dorośli: podanie dożylne (1,25 mg/kg mc. lub 1,0 mg/kg mc.) przez 30 do 40 minut raz na 2 tygodnie, aż do spełnienia jednego z kryteriów odstawienia leku.
Dawka wynosiła 1,25 mg/kg w pierwotnym protokole (wersja 1) i wersji 2, poprawka 1 i została obniżona do 1,0 mg/kg w protokole, wersja 3, poprawka 2. Uczestnicy pediatrii: podanie dożylne (1,0 mg/kg masy ciała u osób w wieku od 6 do 17 lat w dniu podania pierwszej dawki lub 1,3 mg/kg u dzieci w wieku od 0 do 5 lat) przez 30 do 40 minut lub zgodnie z zaleceniami raz na 2 tygodnie do jednego z spełnione zostały kryteria wycofania z leczenia, maksymalnie na okres jednego roku.
W przypadku stosowania w skojarzeniu z temozolomidem depatuksizumab mafodotin podawano w 1. i 15. dniu cyklu TMZ (przy założeniu standardowego schematu dawkowania 200 mg/m2/dobę przez 5 dni każdego 28-dniowego cyklu; w przypadku innych schematów TMZ, harmonogram dawkowania depatuksyzumabu mafodotyny miał zostać omówiony z monitorem medycznym).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Control_lomustyna
Dorośli uczestnicy, u których doszło do nawrotu w trakcie leczenia temozolomidem (TMZ) lub w ciągu pierwszych 16 tygodni po pierwszym dniu ostatniego cyklu TMZ, otrzymywali lomustynę w 1. dniu każdego 42-dniowego okresu leczenia, aż do spełnienia jednego z kryteriów odstawienia leczenia, maksymalnie 1 rok.
|
Kapsułki podawane doustnie, 110 mg/m^2 w 1. dniu każdego 42-dniowego okresu leczenia.
Leczenie kontynuowano do momentu spełnienia jednego z kryteriów przerwania leczenia, maksymalnie przez rok.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola_ temozolomid
Dorośli uczestnicy, u których nawrót choroby wystąpił co najmniej 16 tygodni po pierwszym dniu ostatniego cyklu temozolomidu (TMZ), otrzymywali TMZ w dniach od 1 do 5 pierwszego 28-dniowego cyklu, ze zwiększaniem dawki w kolejnych cyklach w przypadku odpowiedniej tolerancji i kontynuowaniem leczenia do spełniono jedno z kryteriów przerwania leczenia.
|
Kapsułki podawane doustnie, 150 mg/m^2 w dniach 1-5 dla pierwszego 28-dniowego cyklu, z możliwością zwiększania dawki do 200 mg/m^2 w kolejnych cyklach w przypadku odpowiedniej tolerancji do spełnienia jednego z kryteriów odstawienia leczenia .
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ABT-414_ pediatryczny
Depatuksyzumab mafodotin (ABT-414) podawany raz na 2 tygodnie uczestnikom pediatrycznym.
Temozolomid (TMZ) był dozwolony dla uczestników pediatrycznych tylko wtedy, gdy jego stosowanie było zgodne z lokalną praktyką kliniczną i nie był uznawany za produkt eksperymentalny do badania (chyba że było to lokalne wymaganie).
|
Dorośli: podanie dożylne (1,25 mg/kg mc. lub 1,0 mg/kg mc.) przez 30 do 40 minut raz na 2 tygodnie, aż do spełnienia jednego z kryteriów odstawienia leku.
Dawka wynosiła 1,25 mg/kg w pierwotnym protokole (wersja 1) i wersji 2, poprawka 1 i została obniżona do 1,0 mg/kg w protokole, wersja 3, poprawka 2. Uczestnicy pediatrii: podanie dożylne (1,0 mg/kg masy ciała u osób w wieku od 6 do 17 lat w dniu podania pierwszej dawki lub 1,3 mg/kg u dzieci w wieku od 0 do 5 lat) przez 30 do 40 minut lub zgodnie z zaleceniami raz na 2 tygodnie do jednego z spełnione zostały kryteria wycofania z leczenia, maksymalnie na okres jednego roku.
W przypadku stosowania w skojarzeniu z temozolomidem depatuksizumab mafodotin podawano w 1. i 15. dniu cyklu TMZ (przy założeniu standardowego schematu dawkowania 200 mg/m2/dobę przez 5 dni każdego 28-dniowego cyklu; w przypadku innych schematów TMZ, harmonogram dawkowania depatuksyzumabu mafodotyny miał zostać omówiony z monitorem medycznym).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie z udziałem dorosłych: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika; uczestnicy, którzy ukończyli leczenie, mieli być oceniani co 12 tygodni przez okres do 28 miesięcy.
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, czy zdarzenie miało miejsce w trakcie stosowania badanego leku (depatuksizumab mafodotin/temozolomid/lomustyna), czy też nie.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika; uczestnicy, którzy ukończyli leczenie, mieli być oceniani co 12 tygodni przez okres do 28 miesięcy.
|
|
Badanie dorosłych: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Mierzone co 8 tygodni od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnej progresji lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat
|
Przeżycie wolne od progresji oceniano na podstawie oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologicznych (RANO) i oceniano przez niezależną komisję oceniającą i zdefiniowano jako czas w trakcie i po leczeniu choroby, w którym uczestnik żył z chorobą, ale nie pogorszyło się.
|
Mierzone co 8 tygodni od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnej progresji lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat
|
|
Badanie pediatryczne: odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane od pierwszej wizyty do 49 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty uczestnika do 49 dni po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku, do 63 tygodni
|
Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego oceniono zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE wersja 4.0)
|
Od pierwszej wizyty uczestnika do 49 dni po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku, do 63 tygodni
|
|
Badanie pediatryczne: maksymalne obserwowane stężenie ABT-414 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Pobrane próbki Cykl 1 Dni 1, 2,3,5,8,15; Cykl 2 Dzień 1; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1; Dzień 1 co dwa cykle, począwszy od cyklu 5; i 35 dni po ostatniej dawce
|
Cmax to szczytowe stężenie, jakie lek osiąga w określonym kompartmencie po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.
|
Pobrane próbki Cykl 1 Dni 1, 2,3,5,8,15; Cykl 2 Dzień 1; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1; Dzień 1 co dwa cykle, począwszy od cyklu 5; i 35 dni po ostatniej dawce
|
|
Badanie pediatryczne: Maksymalne obserwowane stężenie Cys-mcMMAF w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Pobrane próbki Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 5, 8
|
Cmax to szczytowe stężenie, jakie lek lub metabolit leku osiąga w określonym kompartmencie po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.
Cys-mcMMAF jest toksycznym metabolitem depatuksyzumabu mafodotyny.
|
Pobrane próbki Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Badanie pediatryczne: Okres półtrwania (t1/2) obserwowany dla ABT-414
Ramy czasowe: Pobrane próbki Cykl 1 Dni 1, 2,3,5,8,15; Cykl 2 Dzień 1; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1; Dzień 1 co dwa cykle, począwszy od cyklu 5; i 35 dni po ostatniej dawce
|
Okres półtrwania to obliczony czas potrzebny do opuszczenia organizmu przez połowę leku.
|
Pobrane próbki Cykl 1 Dni 1, 2,3,5,8,15; Cykl 2 Dzień 1; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1; Dzień 1 co dwa cykle, począwszy od cyklu 5; i 35 dni po ostatniej dawce
|
|
Badanie pediatryczne: okres półtrwania (t1/2) obserwowany dla Cys-mcMMAF
Ramy czasowe: Pobrane próbki Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 5, 8
|
Okres półtrwania to obliczony czas potrzebny do opuszczenia organizmu przez połowę leku lub metabolitu leku.
CysmcMMAF jest toksycznym metabolitem depatuksyzumabu mafodotyny.
|
Pobrane próbki Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Badanie pediatryczne: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) obserwowane dla ABT-414
Ramy czasowe: Pobrane próbki Cykl 1 Dni 1, 2,3,5,8,15; Cykl 2 Dzień 1; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1; Dzień 1 co dwa cykle, począwszy od cyklu 5; i 35 dni po ostatniej dawce
|
AUC jest miarą czasu i ilości leku w organizmie po podaniu.
AUC depatuksyzumabu mafodotyny (ABT-414) w populacji pediatrycznej mierzono po leczeniu, aby potwierdzić, że jest ono porównywalne z wartościami u dorosłych oraz że poziomy dawkowania są odpowiednie dla populacji pediatrycznej.
|
Pobrane próbki Cykl 1 Dni 1, 2,3,5,8,15; Cykl 2 Dzień 1; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1; Dzień 1 co dwa cykle, począwszy od cyklu 5; i 35 dni po ostatniej dawce
|
|
Badanie pediatryczne: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) obserwowane dla niesprzężonego Cys-mcMMAF
Ramy czasowe: Pobrane próbki Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 5, 8
|
AUC jest miarą czasu i ilości leku lub metabolitu leku w organizmie po podaniu.
AUC Cys-mcMMAF, toksycznego metabolitu depatuksyzumabu mafodotyny u dzieci i młodzieży zmierzono po leczeniu, aby potwierdzić, że jest ono porównywalne z wartościami u dorosłych oraz że poziomy dawkowania są odpowiednie dla populacji pediatrycznej.
|
Pobrane próbki Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 5, 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie z udziałem dorosłych: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przy każdej ocenie choroby, do 28 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) obejmował najlepsze odpowiedzi ogólne — odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) — ocenione przez niezależną komisję oceniającą na podstawie oceny odpowiedzi według kryteriów neuroonkologicznych (RANO) od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu , cokolwiek było pierwsze.
Wszystkie obiektywne odpowiedzi (CR i PR) muszą zostać potwierdzone powtórnym MRI 4 tygodnie po pierwszym zidentyfikowaniu CR lub PR.
Każdy podmiot, który nie spełniał kryteriów CR lub PR, w tym tych, którzy nie mieli ocen radiologicznych po punkcie wyjściowym, uznano za niereagujących.
|
Co 8 tygodni przy każdej ocenie choroby, do 28 miesięcy
|
|
Badanie z udziałem dorosłych: całkowite przeżycie w podgrupie z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRvIII)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika; uczestnicy, którzy ukończyli leczenie, mieli być oceniani co 12 tygodni przez okres do 28 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy zdarzenie wystąpiło po zastosowaniu badanego leku (depatuksizumab mafodotin/temozolomid/lomustyna), czy też nie, w przypadku wszystkich randomizowanych uczestników, u których występował receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRvIII). ) mutacja.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika; uczestnicy, którzy ukończyli leczenie, mieli być oceniani co 12 tygodni przez okres do 28 miesięcy
|
|
Badanie pediatryczne: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni (+/- 7 dni) przy każdej ocenie choroby zgodnie z oceną odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO), aż do progresji lub wycofania do około 52 tygodni
|
Gromadzenie danych pediatrycznych do tego badania nadal trwało, gdy tymczasowe wyniki skuteczności badania INTELLANCE-1 (NCT02573324; numer EudraCT 2015-001166-26) ogólnie wykazały brak korzyści w zakresie przeżycia po dodaniu depatuksyzumabu mafodotyny do standardowej radioterapii/temozolomidu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Na podstawie wyników badania INTELLANCE-1 firma AbbVie zdecydowała o zaprzestaniu dalszej rekrutacji uczestników pediatrycznych do częściowego badania pediatrycznego oraz o zaprzestaniu gromadzenia danych dotyczących skuteczności.
Ze względu na tę decyzję o niepodsumowywaniu, z wyjątkiem danych dotyczących bezpieczeństwa, analiza ORR pediatrycznej części badania nie została podsumowana ze względu na małą liczbę uczestników pediatrycznych włączonych do badania.
|
Oceniane co 8 tygodni (+/- 7 dni) przy każdej ocenie choroby zgodnie z oceną odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO), aż do progresji lub wycofania do około 52 tygodni
|
|
Badanie pediatryczne: Najlepszy wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni (+/- 7 dni) przy każdej ocenie choroby zgodnie z oceną odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO), aż do progresji lub wycofania do około 52 tygodni
|
Gromadzenie danych pediatrycznych do tego badania nadal trwało, gdy tymczasowe wyniki skuteczności badania INTELLANCE-1 (NCT02573324; numer EudraCT 2015-001166-26) ogólnie wykazały brak korzyści w zakresie przeżycia po dodaniu depatuksyzumabu mafodotyny do standardowej radioterapii/temozolomidu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Na podstawie wyników badania INTELLANCE-1 firma AbbVie zdecydowała o zaprzestaniu dalszej rekrutacji uczestników pediatrycznych do częściowego badania pediatrycznego oraz o zaprzestaniu gromadzenia danych dotyczących skuteczności.
Ze względu na tę decyzję o niepodsumowywaniu, z wyjątkiem danych dotyczących bezpieczeństwa, analiza ORR pediatrycznej części badania nie została podsumowana ze względu na małą liczbę uczestników pediatrycznych włączonych do badania.
|
Oceniane co 8 tygodni (+/- 7 dni) przy każdej ocenie choroby zgodnie z oceną odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO), aż do progresji lub wycofania do około 52 tygodni
|
|
Badanie pediatryczne: czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni (+/- 7 dni) przy każdej ocenie choroby zgodnie z oceną odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO), aż do progresji lub wycofania do około 52 tygodni
|
Gromadzenie danych pediatrycznych do tego badania nadal trwało, gdy tymczasowe wyniki skuteczności badania INTELLANCE-1 (NCT02573324; numer EudraCT 2015-001166-26) ogólnie wykazały brak korzyści w zakresie przeżycia po dodaniu depatuksyzumabu mafodotyny do standardowej radioterapii/temozolomidu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Na podstawie wyników badania INTELLANCE-1 firma AbbVie zdecydowała o zaprzestaniu dalszej rekrutacji uczestników pediatrycznych do częściowego badania pediatrycznego oraz o zaprzestaniu gromadzenia danych dotyczących skuteczności.
Ze względu na tę decyzję o niepodsumowywaniu, z wyjątkiem danych dotyczących bezpieczeństwa, analiza ORR pediatrycznej części badania nie została podsumowana ze względu na małą liczbę uczestników pediatrycznych włączonych do badania.
|
Oceniane co 8 tygodni (+/- 7 dni) przy każdej ocenie choroby zgodnie z oceną odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO), aż do progresji lub wycofania do około 52 tygodni
|
|
Badanie pediatryczne: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci; uczestnicy, którzy ukończyli leczenie, mieli być oceniani co 12 tygodni przez okres do 28 miesięcy
|
Gromadzenie danych pediatrycznych do tego badania nadal trwało, gdy tymczasowe wyniki skuteczności badania INTELLANCE-1 (NCT02573324; numer EudraCT 2015-001166-26) ogólnie wykazały brak korzyści w zakresie przeżycia po dodaniu depatuksyzumabu mafodotyny do standardowej radioterapii/temozolomidu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Na podstawie wyników badania INTELLANCE-1 firma AbbVie zdecydowała o zaprzestaniu dalszej rekrutacji uczestników pediatrycznych do częściowego badania pediatrycznego oraz o zaprzestaniu gromadzenia danych dotyczących skuteczności.
Ze względu na tę decyzję o niepodsumowywaniu, z wyjątkiem danych dotyczących bezpieczeństwa, analiza ORR pediatrycznej części badania nie została podsumowana ze względu na małą liczbę uczestników pediatrycznych włączonych do badania.
|
Od daty wpisu do daty śmierci; uczestnicy, którzy ukończyli leczenie, mieli być oceniani co 12 tygodni przez okres do 28 miesięcy
|
|
Badanie pediatryczne: czas do progresji
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni (+/- 7 dni) od daty włączenia do daty pierwszej obiektywnej progresji lub śmierci uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 52 tygodni
|
Gromadzenie danych pediatrycznych do tego badania nadal trwało, gdy tymczasowe wyniki skuteczności INTELLANCE-1 (NCT02573324; numer EudraCT 2015-001166-26) ogólnie wykazały brak korzyści w zakresie przeżycia po dodaniu depatuksyzumabu mafodotyny do standardowej radioterapii/terapii temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem.
Na podstawie wyników badania INTELLANCE-1 firma AbbVie zdecydowała o zaprzestaniu dalszej rekrutacji uczestników pediatrycznych do częściowego badania pediatrycznego oraz o zaprzestaniu gromadzenia danych dotyczących skuteczności.
Ze względu na tę decyzję o niepodsumowywaniu, z wyjątkiem danych dotyczących bezpieczeństwa, analiza danych pediatrycznych dotyczących czasu do progresji nie została podsumowana ze względu na małą liczbę uczestników pediatrycznych włączonych do badania.
|
Oceniane co 8 tygodni (+/- 7 dni) od daty włączenia do daty pierwszej obiektywnej progresji lub śmierci uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 52 tygodni
|
|
Badanie pediatryczne: przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni (+/- 7 dni) od daty włączenia do daty pierwszej obiektywnej progresji lub śmierci uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 52 tygodni
|
Gromadzenie danych pediatrycznych do tego badania nadal trwało, gdy tymczasowe wyniki skuteczności badania INTELLANCE-1 (NCT02573324; numer EudraCT 2015-001166-26) ogólnie wykazały brak korzyści w zakresie przeżycia po dodaniu depatuksyzumabu mafodotyny do standardowej radioterapii/temozolomidu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Na podstawie wyników badania INTELLANCE-1 firma AbbVie zdecydowała o zaprzestaniu dalszej rekrutacji uczestników pediatrycznych do częściowego badania pediatrycznego oraz o zaprzestaniu gromadzenia danych dotyczących skuteczności.
Ze względu na tę decyzję o niepodsumowywaniu, z wyjątkiem danych dotyczących bezpieczeństwa, analiza ORR pediatrycznej części badania nie została podsumowana ze względu na małą liczbę uczestników pediatrycznych włączonych do badania.
|
Oceniane co 8 tygodni (+/- 7 dni) od daty włączenia do daty pierwszej obiektywnej progresji lub śmierci uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 52 tygodni
|
|
Badanie pediatryczne: odsetek uczestników ze zmianami stanu i funkcjonowania neurologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. i 15. każdego cyklu, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 5 lat, a następnie co roku
|
Gromadzenie danych pediatrycznych do tego badania nadal trwało, gdy tymczasowe wyniki skuteczności badania INTELLANCE-1 (NCT02573324; numer EudraCT 2015-001166-26) ogólnie wykazały brak korzyści w zakresie przeżycia po dodaniu depatuksyzumabu mafodotyny do standardowej radioterapii/temozolomidu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Na podstawie wyników badania INTELLANCE-1 firma AbbVie zdecydowała o zaprzestaniu dalszej rekrutacji uczestników pediatrycznych do częściowego badania pediatrycznego oraz o zaprzestaniu gromadzenia danych dotyczących skuteczności.
Ze względu na tę decyzję o niepodsumowywaniu, z wyjątkiem danych dotyczących bezpieczeństwa, analiza ORR pediatrycznej części badania nie została podsumowana ze względu na małą liczbę uczestników pediatrycznych włączonych do badania.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1. i 15. każdego cyklu, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 5 lat, a następnie co roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Clement PMJ, Dirven L, Eoli M, Sepulveda-Sanchez JM, Walenkamp AME, Frenel JS, Franceschi E, Weller M, Chinot O, De Vos FYFL, Whenham N, Sanghera P, Looman J, Kundu MG, Peter de Geus J, Nuyens S, Spruyt M, Gorlia T, Coens C, Golfinopoulos V, Reijneveld JC, van den Bent MJ. Impact of depatuxizumab mafodotin on health-related quality of life and neurological functioning in the phase II EORTC 1410/INTELLANCE 2 trial for EGFR-amplified recurrent glioblastoma. Eur J Cancer. 2021 Apr;147:1-12. doi: 10.1016/j.ejca.2021.01.010. Epub 2021 Feb 15.
- Van Den Bent M, Eoli M, Sepulveda JM, Smits M, Walenkamp A, Frenel JS, Franceschi E, Clement PM, Chinot O, De Vos F, Whenham N, Sanghera P, Weller M, Dubbink HJ, French P, Looman J, Dey J, Krause S, Ansell P, Nuyens S, Spruyt M, Brilhante J, Coens C, Gorlia T, Golfinopoulos V. INTELLANCE 2/EORTC 1410 randomized phase II study of Depatux-M alone and with temozolomide vs temozolomide or lomustine in recurrent EGFR amplified glioblastoma. Neuro Oncol. 2020 May 15;22(5):684-693. doi: 10.1093/neuonc/noz222. Erratum In: Neuro Oncol. 2021 Aug 2;23(8):1415.
- Lassman AB, van den Bent MJ, Gan HK, Reardon DA, Kumthekar P, Butowski N, Lwin Z, Mikkelsen T, Nabors LB, Papadopoulos KP, Penas-Prado M, Simes J, Wheeler H, Walbert T, Scott AM, Gomez E, Lee HJ, Roberts-Rapp L, Xiong H, Ansell PJ, Bain E, Holen KD, Maag D, Merrell R. Safety and efficacy of depatuxizumab mafodotin + temozolomide in patients with EGFR-amplified, recurrent glioblastoma: results from an international phase I multicenter trial. Neuro Oncol. 2019 Jan 1;21(1):106-114. doi: 10.1093/neuonc/noy091.
- Gan HK, Reardon DA, Lassman AB, Merrell R, van den Bent M, Butowski N, Lwin Z, Wheeler H, Fichtel L, Scott AM, Gomez EJ, Fischer J, Mandich H, Xiong H, Lee HJ, Munasinghe WP, Roberts-Rapp LA, Ansell PJ, Holen KD, Kumthekar P. Safety, pharmacokinetics, and antitumor response of depatuxizumab mafodotin as monotherapy or in combination with temozolomide in patients with glioblastoma. Neuro Oncol. 2018 May 18;20(6):838-847. doi: 10.1093/neuonc/nox202.
- Reardon DA, Lassman AB, van den Bent M, Kumthekar P, Merrell R, Scott AM, Fichtel L, Sulman EP, Gomez E, Fischer J, Lee HJ, Munasinghe W, Xiong H, Mandich H, Roberts-Rapp L, Ansell P, Holen KD, Gan HK. Efficacy and safety results of ABT-414 in combination with radiation and temozolomide in newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2017 Jul 1;19(7):965-975. doi: 10.1093/neuonc/now257.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Dzieci
- Temozolomid
- Guz mózgu
- Nawracający glejak
- Glejaka wielopostaciowego
- Koniugat przeciwciało lek
- Mutacja nabłonkowego czynnika wzrostu vIII
- Lomustyna
- ABT-414
- Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka
- Czynnik wzrostu nabłonka
- Grupa Guzów Mózgu
- EORTC
- Pediatryczne glejaki wysokiego stopnia
- Rozlany wewnętrzny glejak mostu u dzieci
- Pediatryczny glejak stopnia III wg WHO
- Pediatryczny glejak IV stopnia wg WHO
- Amplifikacja EGFR
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
- Lomustyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- M14-483
- 2014-004438-24 (Numer EudraCT)
- EORTC 1410-BTG (Inny numer grantu/finansowania: European Organization for Research and Treatment of Cancer)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .