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Studio per adulti: ABT-414 da solo o ABT-414 più temozolomide rispetto a lomustina o temozolomide per glioblastoma ricorrente Studio pediatrico: valutazione di ABT-414 in bambini con gliomi ad alto grado (INTELLANCE-2)

8 maggio 2020 aggiornato da: AbbVie

INTELLANCE-2: ABT-414 da solo o ABT-414 più temozolomide contro lomustina o temozolomide per il glioblastoma ricorrente: uno studio randomizzato di fase 2 del gruppo sui tumori cerebrali dell'EORTC

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di depatuxizumab mafodotin (ABT-414) da solo o con temozolomide rispetto a temozolomide o lomustina da sola in partecipanti adulti con glioblastoma ricorrente. Lo studio ha incluso anche un sottostudio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABT-414 in una popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio erano valutare se depatuxizumab mafodotin (ABT-414) da solo o in combinazione con temozolomide (TMZ) migliorasse la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la risposta tumorale, la qualità della vita, la sopravvivenza libera da deterioramento neurologico (NDFS) e uso di steroidi rispetto al trattamento standard con lomustina in monoterapia o re-challenge con TMZ in soggetti adulti di età ≥ 18 anni con glioblastoma con amplificazione del recettore del fattore di crescita epidermico ricorrente (EGFR) confermato a livello centrale. La sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di depatuxizumab mafodotin nei bambini di età inferiore a 18 anni sono state valutate in un sottostudio pediatrico. Il piano di indagine pediatrica EMEA-001732-PIP02-15 è stato ritirato il 7 luglio 2019 a causa dell'interruzione del programma di ricerca depatuxizumab mafodotin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 134569
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 153533
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 147092
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 134570
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 134495
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 147091
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 135208
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 135209
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health University Hospital Geelong /ID# 134493
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 157624
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 139071
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 139068
    • Niederoesterreich
      • St. Pölten, Niederoesterreich, Austria, 3100
        • University Hospital St. Polten /ID# 139070
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim /ID# 137926
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven /ID# 137925
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 139391
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 139342
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 152944
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 137927
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 136309
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologikcy ustav /ID# 139508
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 139510
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 139507
    • Praha 5
      • Prague 5, Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 139509
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 136840
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 136841
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 136842
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140078
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 153069
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 140861
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 137909
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon /ID# 137913
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145887
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret /ID# 169619
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francia, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 137916
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
        • CHU-Hopital Avicenne /ID# 137910
      • Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94805
        • Gustave Roussy /ID# 137912
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 137914
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 137911
      • Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 06002
        • CHU de Nice /ID# 137917
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 137918
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 137921
      • Munich, Germania, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 137922
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 137923
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 137924
    • Bayern
      • Ratisbon, Bayern, Germania, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 137920
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 136828
      • Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 136829
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 138335
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale Generale di Bolzano /ID# 138338
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 140395
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto /ID# 138336
      • Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 138337
  • Messico
      • San Pedro Garza García, Messico, 66278
        • Hospital Zambrano Hellion /ID# 138076
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 137221
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 138266
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 136981
      • The Hague, Olanda, 2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum /ID# 137222
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 137219
      • Utrecht, Olanda, 3584 EA
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 204409
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Wojewodzkie Wielospecjalistycz /ID# 137654
    • Mazowieckie
      • Gdansk, Mazowieckie, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 137919
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
        • Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 136978
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 136979
      • Hull, Regno Unito, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire NHS /ID# 136917
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospitals /ID# 136879
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond St Hospital NHS /ID# 153421
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 140313
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 140312
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 135951
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Ctr Singapore /ID# 135952
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's & Children Hospital /ID# 153676
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) & Hosp. de Bellvitge /ID# 137688
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Universitario Nino /ID# 153800
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137908
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) Badalona /ID# 140976
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spagna, 31008
        • Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 140047
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 34304
        • Lucile Packard Children's Hosp /ID# 153678
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 153677
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 134882
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 141798
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 137542
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 154210
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Long Island Brain Tumor Center /ID# 134496
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Weill Cornell Medicine /ID# 152656
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 137540
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 134491
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 134492
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 136718
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 136719
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Univ Vaudoi /ID# 137929
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 137930
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 136977
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 136974
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 136944
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 136976
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 136975
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 152578
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology /ID# 135970
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Orszagos Klinikai Idegtudomany /ID# 135971
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 135969
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 136111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti adulti (maggiori o uguali a 18 anni):

  • Glioblastoma de novo (primario) confermato istologicamente con progressione o recidiva inequivocabile del tumore.
  • In caso di test al momento della prima progressione: almeno 3 mesi dopo la fine della radioterapia o progressione del tumore che è chiaramente al di fuori del campo radioattivo o progressione del tumore dimostrata inequivocabilmente da chirurgia/biopsia
  • Assenza di qualsiasi fattore psicologico, familiare, sociologico o geografico che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere valutate con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.
  • Disponibilità di materiale biologico adeguato (tumore fissato in formalina e incorporato in paraffina [FFPE]) per il test centrale dell'amplificazione del recettore del fattore di crescita epiteliale (EGFR)
  • Presenza di amplificazione dell'EGFR confermata dalla valutazione centrale; i partecipanti con stato EGFR indeterminato sono esclusi
  • Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Performance status 0 - 2
  • Non più di una linea di chemioterapia (la chemioterapia concomitante e adiuvante a base di temozolomide, anche in combinazione con un altro agente sperimentale, è considerata una linea di chemioterapia). La chemioterapia deve essere stata completata almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Risonanza magnetica postoperatoria entro 48 ore dall'intervento, tuttavia una scansione MRI deve essere eseguita entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • L'intervento è stato completato almeno 2 settimane prima della randomizzazione e i pazienti dovrebbero essersi completamente ripresi come valutato dagli investigatori.
  • Funzionalità renale: clearance della creatinina calcolata ≥ 30 mL/min mediante la formula di Cockcroft-Gault.
  • Funzionalità epatica: bilirubina < 1,5 × limite superiore del range normale (ULN), fosfatasi alcalina e transaminasi (ASAT) < 2,5 × ULN

Partecipanti al sottostudio pediatrico (di età inferiore a 18 anni):

  • Glioma di alto grado istologicamente provato (HGG: WHO grade III glioma [es. anaplastic astrocytoma, anaplastic oligodendroglioma, anaplastic oligoastrocytoma], glioma di grado IV [es. glioblastoma, gliosarcoma] o glioma pontino intrinseco diffuso [DIPG]).
  • Deve avere un tumore ricorrente / progressivo o, se di nuova diagnosi, aver completato qualsiasi radioterapia pianificata almeno 4 settimane prima della prima dose di ABT-414.
  • Il tessuto tumorale deve essere stato determinato per avere l'amplificazione dell'EGFR, (da parte di un servizio di test locale o di altro tipo).
  • Disponibilità di materiale biologico adeguato per test centralizzati di conferma retrospettivi dell'amplificazione dell'EGFR
  • Il partecipante si è sufficientemente ripreso dalla terapia precedente. Lo sperimentatore ritiene che il beneficio del trattamento del soggetto pediatrico con ABT-414 superi i rischi previsti e che questo trattamento sia nel migliore interesse del soggetto pediatrico.
  • Funzionalità renale: clearance della creatinina calcolata ≥ 30 mL/min mediante la formula di Cockcroft-Gault per pazienti pediatrici di età ≥12 anni e velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 30 mL/min/1,73 m^2 mediante l'equazione di Schwartz modificata per pazienti pediatrici < 12 anni di età.
  • Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore del range normale (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <= 3 × ULN. I partecipanti con la sindrome di Gilbert documentata nella storia medica possono essere arruolati se la bilirubina totale è <3 volte ULN. Non sono ammessi partecipanti con malattia epatica cronica nota e/o cirrosi.

Criteri di esclusione:

Popolazione adulta (maggiore o uguale a 18 anni):

  • Trattamento precedente con nitrosouree
  • Precedente trattamento con bevacizumab
  • Precedente esposizione ad agenti mirati al recettore del fattore di crescita epiteliale (EGFR), inclusi agenti mirati all'EGFRvIII
  • Precedente interruzione della chemioterapia con temozolomide per motivi di tossicità
  • Precedente radioterapia (RT) con una dose superiore a 65 Gy al cervello, radiochirurgia stereotassica o brachiterapia a meno che la recidiva non sia istologicamente provata
  • Precedenti altri tumori maligni, ad eccezione di qualsiasi precedente tumore maligno trattato con intento curativo più di 5 anni prima della randomizzazione, e ad eccezione del carcinoma basocellulare limitato della pelle adeguatamente controllato, del carcinoma squamoso della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) entro 72 ore prima della randomizzazione.
  • Nessuna storia di allergie al grano e celiachia.
  • Nessun EIAED, i pazienti che richiedono una terapia anticonvulsivante devono assumere farmaci antiepilettici non induttori enzimatici (non EIAED). I pazienti precedentemente sottoposti a EIAED devono passare completamente a non-EIAED almeno 2 settimane prima della randomizzazione.

Sottostudio pediatrico (età inferiore a 18 anni):

  • (Per malattia ricorrente) Nessuna precedente RT con una dose superiore a 65 Gy al cervello, radiochirurgia stereotassica o brachiterapia a meno che la recidiva non sia istologicamente provata
  • Nessun trattamento attuale o recente (entro 4 settimane o 5 emivite [qualunque sia più breve] prima dell'arruolamento) con un altro farmaco sperimentale
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) entro 72 ore prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-414/temozolomide
Depatuxizumab mafodotin (ABT-414) somministrato una volta ogni 2 settimane in combinazione con temozolomide (TMZ) a partecipanti adulti
Droga: Depatuxizumab mafodotin
Adulti: somministrazione endovenosa (1,25 mg/kg o 1,0 mg/kg di peso corporeo) per 30-40 minuti una volta ogni 2 settimane fino al raggiungimento di uno dei criteri di sospensione del trattamento. La dose era di 1,25 mg/kg nel protocollo originale (versione 1) e nella versione 2, emendamento 1, ed è stata ridotta a 1,0 mg/kg nel protocollo versione 3, emendamento 2. Partecipanti pediatrici: somministrazione endovenosa (1,0 mg/kg di peso corporeo per quelli di età compresa tra 6 e 17 anni alla data della prima dose, o 1,3 mg/kg per quelli di età compresa tra 0 e 5 anni) in 30-40 minuti o come indicato dalle linee guida una volta ogni 2 settimane fino a quando uno dei i criteri di sospensione del trattamento sono stati soddisfatti, per un massimo di un anno. Se utilizzato in combinazione con temozolomide, depatuxizumab mafodotin è stato somministrato il Giorno 1 e il Giorno 15 del ciclo TMZ (assumendo un regime standard di 200 mg/m^2/giorno per 5 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni; per altri programmi TMZ, la tempistica del programma di dosaggio di depatuxizumab mafodotin doveva essere discussa con il monitor medico).
Altri nomi:
  • ABT-414
Droga: Temozolomide
Capsule somministrate per via orale, 150 mg/m^2 nei giorni 1-5 per il primo ciclo di 28 giorni, con aumento della dose a 200 mg/m^2 nei cicli successivi in ​​caso di tolleranza adeguata fino al raggiungimento di uno dei criteri di sospensione del trattamento .
Altri nomi:
  • TMZ
Sperimentale: ABT-414_adulto
Depatuxizumab mafodotin (ABT-414) somministrato una volta ogni 2 settimane a partecipanti adulti
Droga: Depatuxizumab mafodotin
Adulti: somministrazione endovenosa (1,25 mg/kg o 1,0 mg/kg di peso corporeo) per 30-40 minuti una volta ogni 2 settimane fino al raggiungimento di uno dei criteri di sospensione del trattamento. La dose era di 1,25 mg/kg nel protocollo originale (versione 1) e nella versione 2, emendamento 1, ed è stata ridotta a 1,0 mg/kg nel protocollo versione 3, emendamento 2. Partecipanti pediatrici: somministrazione endovenosa (1,0 mg/kg di peso corporeo per quelli di età compresa tra 6 e 17 anni alla data della prima dose, o 1,3 mg/kg per quelli di età compresa tra 0 e 5 anni) in 30-40 minuti o come indicato dalle linee guida una volta ogni 2 settimane fino a quando uno dei i criteri di sospensione del trattamento sono stati soddisfatti, per un massimo di un anno. Se utilizzato in combinazione con temozolomide, depatuxizumab mafodotin è stato somministrato il Giorno 1 e il Giorno 15 del ciclo TMZ (assumendo un regime standard di 200 mg/m^2/giorno per 5 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni; per altri programmi TMZ, la tempistica del programma di dosaggio di depatuxizumab mafodotin doveva essere discussa con il monitor medico).
Altri nomi:
  • ABT-414
Comparatore attivo: Control_lomustine
I partecipanti adulti con recidiva durante il trattamento con temozolomide (TMZ) o entro le prime 16 settimane dopo il primo giorno dell'ultimo ciclo di TMZ hanno ricevuto lomustina il giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 42 giorni fino a quando non è stato soddisfatto uno dei criteri di sospensione del trattamento, fino a un massimo di 1 anno.
Droga: Lomustina
Capsule somministrate per via orale, 110 mg/m^2 il giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 42 giorni. Il trattamento è continuato fino a quando non è stato soddisfatto uno dei criteri di sospensione del trattamento, per un massimo di un anno.
Altri nomi:
  • Gleostina
Comparatore attivo: Control_ temozolomide
I partecipanti adulti con recidiva da 16 settimane o più dopo il primo giorno dell'ultimo ciclo di temozolomide (TMZ) hanno ricevuto TMZ dal giorno 1 al giorno 5 per il primo ciclo di 28 giorni, con aumento della dose nei cicli successivi in ​​caso di tolleranza adeguata e trattamento continuato fino a uno dei criteri di sospensione del trattamento è stato soddisfatto.
Droga: Temozolomide
Capsule somministrate per via orale, 150 mg/m^2 nei giorni 1-5 per il primo ciclo di 28 giorni, con aumento della dose a 200 mg/m^2 nei cicli successivi in ​​caso di tolleranza adeguata fino al raggiungimento di uno dei criteri di sospensione del trattamento .
Altri nomi:
  • TMZ
Sperimentale: ABT-414_ pediatrico
Depatuxizumab mafodotin (ABT-414) somministrato una volta ogni 2 settimane ai partecipanti pediatrici. La temozolomide (TMZ) era consentita solo ai partecipanti pediatrici se il suo uso era conforme alla pratica clinica locale e non era considerato un prodotto sperimentale per lo studio (a meno che non fosse un requisito locale).
Droga: Depatuxizumab mafodotin
Adulti: somministrazione endovenosa (1,25 mg/kg o 1,0 mg/kg di peso corporeo) per 30-40 minuti una volta ogni 2 settimane fino al raggiungimento di uno dei criteri di sospensione del trattamento. La dose era di 1,25 mg/kg nel protocollo originale (versione 1) e nella versione 2, emendamento 1, ed è stata ridotta a 1,0 mg/kg nel protocollo versione 3, emendamento 2. Partecipanti pediatrici: somministrazione endovenosa (1,0 mg/kg di peso corporeo per quelli di età compresa tra 6 e 17 anni alla data della prima dose, o 1,3 mg/kg per quelli di età compresa tra 0 e 5 anni) in 30-40 minuti o come indicato dalle linee guida una volta ogni 2 settimane fino a quando uno dei i criteri di sospensione del trattamento sono stati soddisfatti, per un massimo di un anno. Se utilizzato in combinazione con temozolomide, depatuxizumab mafodotin è stato somministrato il Giorno 1 e il Giorno 15 del ciclo TMZ (assumendo un regime standard di 200 mg/m^2/giorno per 5 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni; per altri programmi TMZ, la tempistica del programma di dosaggio di depatuxizumab mafodotin doveva essere discussa con il monitor medico).
Altri nomi:
  • ABT-414

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sugli adulti: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte del partecipante; i partecipanti che hanno completato il trattamento dovevano essere valutati ogni 12 settimane, fino a 28 mesi.
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che l'evento si sia verificato con o senza il farmaco in studio (depatuxizumab mafodotin/temozolomide/lomustina).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte del partecipante; i partecipanti che hanno completato il trattamento dovevano essere valutati ogni 12 settimane, fino a 28 mesi.
Studio sugli adulti: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Misurato ogni 8 settimane dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione obiettiva o morte del soggetto, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata valutata in base alla valutazione della risposta nei criteri dei criteri neuro-oncologici (RANO) e valutata da un comitato di revisione indipendente ed è stata definita come il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, in cui il partecipante ha vissuto con la malattia ma non è peggiorato.
Misurato ogni 8 settimane dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione obiettiva o morte del soggetto, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 2 anni
Studio pediatrico: percentuale di partecipanti con eventi avversi dalla prima visita fino a 49 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla prima visita del partecipante fino a 49 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio del partecipante, fino a 63 settimane
La gravità di ciascun evento avverso è stata valutata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE versione 4.0)
Dalla prima visita del partecipante fino a 49 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio del partecipante, fino a 63 settimane
Studio pediatrico: concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABT-414
Lasso di tempo: Campioni raccolti Ciclo 1 Giorni 1, 2,3,5,8,15; Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1; Giorno 1 di ogni due cicli a partire dal Ciclo 5; e 35 giorni dopo l'ultima dose
Cmax è la concentrazione di picco che un farmaco raggiunge in uno specifico compartimento dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose.
Campioni raccolti Ciclo 1 Giorni 1, 2,3,5,8,15; Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1; Giorno 1 di ogni due cicli a partire dal Ciclo 5; e 35 giorni dopo l'ultima dose
Studio pediatrico: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Cys-mcMMAF
Lasso di tempo: Campioni raccolti Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 5, 8
Cmax è la concentrazione massima che un farmaco o un suo metabolita raggiunge in uno specifico compartimento dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose. Cys-mcMMAF è un metabolita tossico di depatuxizumab mafodotin.
Campioni raccolti Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 5, 8
Studio pediatrico: emivita (t1/2) osservata per ABT-414
Lasso di tempo: Campioni raccolti Ciclo 1 Giorni 1, 2,3,5,8,15; Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1; Giorno 1 di ogni due cicli a partire dal Ciclo 5; e 35 giorni dopo l'ultima dose
L'emivita è il tempo calcolato che impiega metà del farmaco a lasciare il corpo.
Campioni raccolti Ciclo 1 Giorni 1, 2,3,5,8,15; Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1; Giorno 1 di ogni due cicli a partire dal Ciclo 5; e 35 giorni dopo l'ultima dose
Studio pediatrico: emivita (t1/2) osservata per Cys-mcMMAF
Lasso di tempo: Campioni raccolti Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 5, 8
L'emivita è il tempo calcolato che impiega metà del farmaco o del suo metabolita a lasciare il corpo. CysmcMMAF è un metabolita tossico di depatuxizumab mafodotin.
Campioni raccolti Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 5, 8
Studio pediatrico: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) osservata per ABT-414
Lasso di tempo: Campioni raccolti Ciclo 1 Giorni 1, 2,3,5,8,15; Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1; Giorno 1 di ogni due cicli a partire dal Ciclo 5; e 35 giorni dopo l'ultima dose
L'AUC è una misura di quanto tempo e quanto farmaco è presente nel corpo dopo la somministrazione. L'AUC di depatuxizumab mafodotin (ABT-414) nella popolazione pediatrica è stata misurata dopo il trattamento per confermare che fosse paragonabile a quella degli adulti e che i livelli di dosaggio fossero appropriati per una popolazione pediatrica.
Campioni raccolti Ciclo 1 Giorni 1, 2,3,5,8,15; Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1; Giorno 1 di ogni due cicli a partire dal Ciclo 5; e 35 giorni dopo l'ultima dose
Studio pediatrico: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) osservata per Cys-mcMMAF non coniugato
Lasso di tempo: Campioni raccolti Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 5, 8
L'AUC è una misura di quanto tempo e quanto farmaco o metabolita del farmaco è presente nel corpo dopo la somministrazione. L'AUC di Cys-mcMMAF, un metabolita tossico di depatuxizumab mafodotin, nella popolazione pediatrica è stata misurata dopo il trattamento per confermare che fosse paragonabile a quella degli adulti e che i livelli di dosaggio fossero appropriati per una popolazione pediatrica.
Campioni raccolti Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 5, 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sugli adulti: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane ad ogni valutazione della malattia, fino a 28 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) includeva le migliori risposte complessive - risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) - valutate dal comitato di revisione indipendente in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri di neurooncologia (RANO) dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte , qualunque sia venuto prima. Tutte le risposte obiettive (CR e PR) devono essere state confermate da una risonanza magnetica ripetuta 4 settimane dopo la prima volta in cui sono state identificate CR o PR. Qualsiasi soggetto che non ha raggiunto CR o PR, compresi quelli che non avevano valutazioni radiologiche post-basale, è stato considerato un non responsivo.
Ogni 8 settimane ad ogni valutazione della malattia, fino a 28 mesi
Studio sugli adulti: sopravvivenza complessiva nel sottogruppo con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRvIII)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte del partecipante; i partecipanti che hanno completato il trattamento dovevano essere valutati ogni 12 settimane, fino a 28 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che l'evento si sia verificato con o senza il farmaco in studio (depatuxizumab mafodotin/temozolomide/lomustine) per tutti i partecipanti randomizzati che presentavano il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRvIII ) mutazione.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte del partecipante; i partecipanti che hanno completato il trattamento dovevano essere valutati ogni 12 settimane, fino a 28 mesi
Studio pediatrico: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) ad ogni valutazione della malattia in base alla valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO), fino alla progressione o alla sospensione fino a circa 52 settimane
La raccolta di dati pediatrici per questo studio era ancora in corso quando i risultati ad interim di efficacia di INTELLANCE-1 (NCT02573324; numero EudraCT 2015-001166-26) nel complesso non indicavano alcun beneficio in termini di sopravvivenza per l'aggiunta di depatuxizumab mafodotin alla radioterapia/temozolomide standard nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi. Sulla base dei risultati di INTELLANCE-1, AbbVie ha deciso di interrompere l'ulteriore arruolamento di partecipanti pediatrici nel sottostudio pediatrico e di interrompere la raccolta di dati sull'efficacia. A causa di questa decisione di non riassumere ad eccezione dei dati sulla sicurezza, l'analisi ORR del sottostudio pediatrico non è stata riassunta a causa del numero limitato di partecipanti pediatrici arruolati nello studio.
Valutato ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) ad ogni valutazione della malattia in base alla valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO), fino alla progressione o alla sospensione fino a circa 52 settimane
Studio pediatrico: miglior tasso di risposta tumorale
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) ad ogni valutazione della malattia in base alla valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO), fino alla progressione o alla sospensione fino a circa 52 settimane
La raccolta di dati pediatrici per questo studio era ancora in corso quando i risultati ad interim di efficacia di INTELLANCE-1 (NCT02573324; numero EudraCT 2015-001166-26) nel complesso non indicavano alcun beneficio in termini di sopravvivenza per l'aggiunta di depatuxizumab mafodotin alla radioterapia/temozolomide standard nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi. Sulla base dei risultati di INTELLANCE-1, AbbVie ha deciso di interrompere l'ulteriore arruolamento di partecipanti pediatrici nel sottostudio pediatrico e di interrompere la raccolta di dati sull'efficacia. A causa di questa decisione di non riassumere ad eccezione dei dati sulla sicurezza, l'analisi ORR del sottostudio pediatrico non è stata riassunta a causa del numero limitato di partecipanti pediatrici arruolati nello studio.
Valutato ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) ad ogni valutazione della malattia in base alla valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO), fino alla progressione o alla sospensione fino a circa 52 settimane
Studio pediatrico: durata della risposta
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) ad ogni valutazione della malattia in base alla valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO), fino alla progressione o alla sospensione fino a circa 52 settimane
La raccolta di dati pediatrici per questo studio era ancora in corso quando i risultati ad interim di efficacia di INTELLANCE-1 (NCT02573324; numero EudraCT 2015-001166-26) nel complesso non indicavano alcun beneficio in termini di sopravvivenza per l'aggiunta di depatuxizumab mafodotin alla radioterapia/temozolomide standard nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi. Sulla base dei risultati di INTELLANCE-1, AbbVie ha deciso di interrompere l'ulteriore arruolamento di partecipanti pediatrici nel sottostudio pediatrico e di interrompere la raccolta di dati sull'efficacia. A causa di questa decisione di non riassumere ad eccezione dei dati sulla sicurezza, l'analisi ORR del sottostudio pediatrico non è stata riassunta a causa del numero limitato di partecipanti pediatrici arruolati nello studio.
Valutato ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) ad ogni valutazione della malattia in base alla valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO), fino alla progressione o alla sospensione fino a circa 52 settimane
Studio pediatrico: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione alla data di morte; i partecipanti che hanno completato il trattamento dovevano essere valutati ogni 12 settimane, fino a 28 mesi
La raccolta di dati pediatrici per questo studio era ancora in corso quando i risultati ad interim di efficacia di INTELLANCE-1 (NCT02573324; numero EudraCT 2015-001166-26) nel complesso non indicavano alcun beneficio in termini di sopravvivenza per l'aggiunta di depatuxizumab mafodotin alla radioterapia/temozolomide standard nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi. Sulla base dei risultati di INTELLANCE-1, AbbVie ha deciso di interrompere l'ulteriore arruolamento di partecipanti pediatrici nel sottostudio pediatrico e di interrompere la raccolta di dati sull'efficacia. A causa di questa decisione di non riassumere ad eccezione dei dati sulla sicurezza, l'analisi ORR del sottostudio pediatrico non è stata riassunta a causa del numero limitato di partecipanti pediatrici arruolati nello studio.
Dalla data di immatricolazione alla data di morte; i partecipanti che hanno completato il trattamento dovevano essere valutati ogni 12 settimane, fino a 28 mesi
Studio pediatrico: tempo di progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione oggettiva o del decesso del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 52 settimane
La raccolta di dati pediatrici per questo studio era ancora in corso quando i risultati ad interim di efficacia di INTELLANCE-1 (NCT02573324; numero EudraCT 2015-001166-26) nel complesso non indicavano alcun beneficio in termini di sopravvivenza per l'aggiunta di depatuxizumab mafodotin alla radioterapia/temozolomide standard nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi. Sulla base dei risultati di INTELLANCE-1, AbbVie ha deciso di interrompere l'ulteriore arruolamento di partecipanti pediatrici nel sottostudio pediatrico e di interrompere la raccolta di dati sull'efficacia. A causa di questa decisione di non riassumere ad eccezione dei dati sulla sicurezza, l'analisi dei dati relativi al tempo alla progressione pediatrica non è stata riassunta a causa del numero ridotto di partecipanti pediatrici arruolati nello studio.
Valutato ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione oggettiva o del decesso del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 52 settimane
Studio pediatrico: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione oggettiva o del decesso del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 52 settimane
La raccolta di dati pediatrici per questo studio era ancora in corso quando i risultati ad interim di efficacia di INTELLANCE-1 (NCT02573324; numero EudraCT 2015-001166-26) nel complesso non indicavano alcun beneficio in termini di sopravvivenza per l'aggiunta di depatuxizumab mafodotin alla radioterapia/temozolomide standard nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi. Sulla base dei risultati di INTELLANCE-1, AbbVie ha deciso di interrompere l'ulteriore arruolamento di partecipanti pediatrici nel sottostudio pediatrico e di interrompere la raccolta di dati sull'efficacia. A causa di questa decisione di non riassumere ad eccezione dei dati sulla sicurezza, l'analisi ORR del sottostudio pediatrico non è stata riassunta a causa del numero limitato di partecipanti pediatrici arruolati nello studio.
Valutato ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione oggettiva o del decesso del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 52 settimane
Studio pediatrico: percentuale di partecipanti con cambiamenti nello stato neurologico e nel funzionamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e 15 di ciascun ciclo, ogni 6 mesi per i successivi 5 anni e successivamente ogni anno
La raccolta di dati pediatrici per questo studio era ancora in corso quando i risultati ad interim di efficacia di INTELLANCE-1 (NCT02573324; numero EudraCT 2015-001166-26) nel complesso non indicavano alcun beneficio in termini di sopravvivenza per l'aggiunta di depatuxizumab mafodotin alla radioterapia/temozolomide standard nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi. Sulla base dei risultati di INTELLANCE-1, AbbVie ha deciso di interrompere l'ulteriore arruolamento di partecipanti pediatrici nel sottostudio pediatrico e di interrompere la raccolta di dati sull'efficacia. A causa di questa decisione di non riassumere ad eccezione dei dati sulla sicurezza, l'analisi ORR del sottostudio pediatrico non è stata riassunta a causa del numero limitato di partecipanti pediatrici arruolati nello studio.
Basale, giorno 1 e 15 di ciascun ciclo, ogni 6 mesi per i successivi 5 anni e successivamente ogni anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-483
  • 2014-004438-24 (Numero EudraCT)
  • EORTC 1410-BTG (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Organization for Research and Treatment of Cancer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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