- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02345551
여성 교대 근무자를 위한 신체 활동 중재 (SWPA)
여성 교대 근무자를 위한 전화 및 웹 기반 신체 활동 중재의 타당성.
연구 개요
상세 설명
현재 410만 명의 캐나다인이 교대 근무에 고용되어 있습니다. 일반적인 8시간 근무보다 최대 24시간까지 근무 시간을 조직하는 것으로 정의되는 교대 근무는 의료, 응급 서비스, 제조, 소매 및 접객업 분야에서 널리 퍼져 있습니다. 오늘날 사회에서 상시 재화와 서비스에 대한 수요가 증가하고 있음을 감안할 때 교대 근무자의 수는 줄어들지 않을 것입니다. 교대 근무가 암 및 기타 만성 질환의 위험이 높아지는 등 건강에 부정적인 영향을 미친다는 증거가 나오고 있습니다. 조사 연구팀의 구성원에 의한 최근의 체계적 검토는 교대 일정 변경, 야간 교대 중 밝은 빛에 대한 시간적 노출, 수면을 위한 약물 치료가 교대 근무자의 수면 및 일주기 리듬 장애의 지표를 개선하는 데 도움이 된다는 예비 증거를 보고했습니다. 그러나 특정 작업장(예: 특정 병원 환경, 경찰 순찰차)에서는 교대 일정 변경 및 밝은 빛에 대한 노출이 구현하기 어려울 수 있으며 약물 치료의 장기적인 효과는 알려져 있지 않습니다. 현재까지 건강 행동 변화에 참여하는 데 고유한 문제에 직면한 이 직업군에서 효과적인 건강 증진 전략에 대한 연구는 매우 제한적입니다. 이 고위험군에서 건강을 개선하고 암 위험을 줄이기 위한 개입을 개발하고 평가할 긴급한 필요성이 있습니다. 규칙적인 신체 활동에 참여하는 것은 암 및 기타 만성 질환의 위험을 감소시키는 것으로 알려져 있으며, 이러한 증가된 위험을 완화하기 위해 작업장에서 그리고 개별 근로자가 구현할 수 있는 간단하고 비용 효율적인 개입일 수 있습니다. 교대 근무자는 신체 활동에 참여하는 데 고유한 장벽이 있습니다. 따라서 그러한 개입을 이행할 가능성이 먼저 조사되어야 합니다.
목표 1: 여성 교대 근무자에 대한 12주 전화 및 웹 기반 신체 활동 개입의 타당성을 평가하기 위해 개입의 모집, 유지, 준수 및 수용 가능성을 포함합니다.
목표 2: 중재가 실시될 경우 완전한 무작위 대조 시험(RCT)을 준비하기 위해 중재 중에 발생할 수 있는 신체 활동(분/주), 건강 행동(즉, 앉아 있는 시간, 수면) 및 삶의 질의 변화를 탐색합니다. 실현 가능한 것으로 파악됩니다.
연구 방법:
연구의 목적은 타당성을 평가하는 것이므로 조사자는 단일 그룹 사전 사후 개입 설계를 사용합니다.
중간 정도의 격렬한 신체 활동의 최소/주 증가를 촉진하기 위한 행동 변화 개입은 건강 행동 과정 접근법(HAPA) 모델에 의해 안내될 것입니다. 이 모델은 신체 활동의 의도, 계획 및 유지에 대한 자기효능감을 높여 행동 변화를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 목표는 참가자가 주당 150분의 적당한 강도의 신체 활동을 하는 성인을 위한 캐나다의 신체 활동 지침을 충족하는 것입니다.
행동 상담 세션에 대한 칭찬으로 참가자는 신체 활동을 추적해야 합니다. 모든 참가자에게는 FitBit 손목 착용 활동 모니터(www.fitbit.com)가 제공됩니다. 걸음 수, 이동 거리, 활동적 시간(분)을 모니터링하고 수면도 추적합니다. FitBit은 참가자의 컴퓨터 및/또는 스마트폰과 무선으로 동기화되므로 참가자가 일일 데이터 입력 추적의 필요성을 최소화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- Clinical Exercise Physiology Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 전
- 광역 밴쿠버 지역에서 거주/근무하거나 기본 방문을 위해 밴쿠버에 올 의향이 있는 자
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있는 분
- 최소 3년 동안 높은 일주기 중단(매월 최소 5회의 야간 교대)을 요구하는 직업에 종사
- 전화 및 인터넷 액세스
제외 기준:
- 일주일에 90분 이상 중등도에서 격렬한 신체 활동
- PAR-Q의 모든 질문에 '예'라고 답하십시오.
- 임신 또는 임신 계획
- BMI > 40.0kg/m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
중간 강도의 신체 활동(주당 150분의 암 예방 지침을 충족하기 위해)의 증가를 촉진하기 위한 행동 변화 개입은 건강 행동 프로세스 접근법(HAPA) 모델에 의해 안내될 것입니다.
이 모델은 신체 활동의 의도, 계획 및 유지에 대한 자기효능감을 높여 행동 변화를 촉진하는 것을 목표로 합니다.
행동 상담 세션에 대한 칭찬으로 참가자는 손목에 착용하는 활동 모니터(www.fitbit.com)인 FitBit을 사용하여 신체 활동을 추적해야 합니다.
걸음 수, 이동 거리, 활동적 시간(분)을 모니터링하고 수면도 추적합니다.
FitBit은 참가자의 컴퓨터 및/또는 스마트폰과 무선으로 동기화되므로 참가자가 일일 데이터 입력 추적의 필요성을 최소화합니다.
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발간된 암 예방 지침에 따른 중간 강도의 유산소 활동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 전체 타당성의 복합 결과가 주요 결과로 평가됩니다.
기간: 기준선, 12주
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다음 조건이 모두 충족되는 경우 개입이 가능한 것으로 간주합니다. 1) 3개월 내에 참가자 20명의 모집 목표를 달성합니다. 2) 등록 참가자의 80% 유지율 달성; 3) 행동 상담 세션을 80% 이상 준수합니다. 4) 참가자의 >80%가 연구에 대한 만족도를 5점 리커트 척도에서 "만족"(4) 또는 "매우 만족"(5)으로 평가합니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동(주당 MET 시간)
기간: 기준선, 12주
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가속도계(Actigraph GT3x+)
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기준선, 12주
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앉아있는 시간
기간: 기준선, 12주
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가속도계(Actigraph GT3x+)
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기준선, 12주
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수면의 양과 질
기간: 기준선, 12주
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피츠버그 수면 질 지수
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기준선, 12주
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삶의 질
기간: 기준선, 12주
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SF-36
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristin L Campbell, BScPT, PhD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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