- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02345551
Un intervento di attività fisica per le lavoratrici a turni (SWPA)
La fattibilità di un intervento di attività fisica basato sul telefono e sul Web per le lavoratrici a turni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Attualmente 4,1 milioni di canadesi sono impiegati nel lavoro a turni. Il lavoro a turni, definito come l'organizzazione dell'orario di lavoro per coprire più della normale giornata lavorativa di 8 ore e fino a un periodo di 24 ore, è prevalente nell'assistenza sanitaria, nei servizi di emergenza, nella produzione, nella vendita al dettaglio e nel settore alberghiero. Data la crescente domanda di beni e servizi a tutte le ore nella società odierna, è improbabile che il numero di turnisti diminuisca. Vi sono prove emergenti che il lavoro a turni ha molte implicazioni negative per la salute, compreso un rischio più elevato di cancro e altre malattie croniche. Una recente revisione sistematica da parte dei membri del team di studio dei ricercatori ha riportato prove preliminari che i cambiamenti nella programmazione dei turni, l'esposizione programmata a luce intensa durante un turno notturno e la terapia farmacologica per il sonno, aiutano a migliorare il sonno e i marcatori di disfunzione del ritmo circadiano nei turnisti. Tuttavia, i cambiamenti negli orari dei turni e l'esposizione alla luce intensa possono essere difficili da implementare in alcuni luoghi di lavoro (ad esempio ambienti ospedalieri specifici, auto di pattuglia della polizia) e gli effetti a lungo termine della terapia farmacologica non sono noti. Ad oggi esiste una ricerca molto limitata sulle strategie efficaci di promozione della salute in questo gruppo professionale, che deve affrontare sfide uniche per impegnarsi nel cambiamento del comportamento sanitario. Vi è un urgente bisogno di sviluppare e valutare interventi per migliorare la salute e ridurre il rischio di cancro in questa popolazione ad alto rischio. È noto che la partecipazione a un'attività fisica regolare riduce il rischio di cancro e altre malattie croniche e può essere un intervento semplice ed economico che potrebbe essere implementato nei luoghi di lavoro e dai singoli lavoratori per mitigare questo aumento del rischio. I lavoratori a turni hanno ostacoli unici alla partecipazione all'attività fisica; pertanto, deve essere prima verificata la fattibilità della realizzazione di tali interventi.
Obiettivo 1: valutare la fattibilità di un intervento di attività fisica telefonica e via web di 12 settimane nelle lavoratrici turniste, compreso il reclutamento, il mantenimento, l'adesione e l'accettabilità dell'intervento.
Obiettivo 2: esplorare i cambiamenti nell'attività fisica (min/settimana), i comportamenti di salute (ad es. tempo sedentario, sonno) e la qualità della vita che possono verificarsi durante l'intervento in preparazione di uno studio controllato randomizzato completo (RCT) se l'intervento risulta fattibile.
Metodi di ricerca:
Poiché lo scopo dello studio è valutare la fattibilità, i ricercatori utilizzeranno un progetto di intervento pre-post a gruppo singolo.
L'intervento di modifica del comportamento per promuovere un aumento di min/settimana di attività fisica moderata-vigorosa sarà guidato dal modello Health Action Process Approach (HAPA). Questo modello mira a promuovere il cambiamento del comportamento attraverso l'aumento dell'autoefficacia per l'intenzione, la pianificazione e il mantenimento dell'attività fisica. L'obiettivo è che i partecipanti soddisfino le linee guida sull'attività fisica del Canada per adulti di 150 minuti a settimana di attività fisica moderata-vigorosa.
Come complemento alle sessioni di consulenza comportamentale, ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la loro attività fisica. Tutti i partecipanti riceveranno un monitor di attività da polso FitBit (www.fitbit.com) che monitora il conteggio dei passi, la distanza percorsa e i minuti attivi e tiene traccia anche del sonno. Il FitBit si sincronizza in modalità wireless con il computer e/o gli smartphone dei partecipanti, riducendo così al minimo la necessità di tracciamento giornaliero dell'immissione dei dati da parte dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Clinical Exercise Physiology Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Premenopausa
- Vivi / lavori nell'area metropolitana di Vancouver o sei disposto a venire a Vancouver per una visita di base
- In grado di leggere, parlare e capire l'inglese
- Svolgere un lavoro che richieda un'elevata interruzione circadiana (almeno 5 turni notturni al mese) per almeno 3 anni
- Accesso telefonico e internet
Criteri di esclusione:
- >90 minuti a settimana di attività fisica moderata-vigorosa
- Rispondi "Sì" a qualsiasi domanda sul PAR-Q
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
- IMC > 40,0 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
L'intervento di cambiamento comportamentale per promuovere un aumento dell'attività fisica moderata-vigorosa (per soddisfare le linee guida sulla prevenzione del cancro di 150 min/settimana) sarà guidato dal modello Health Action Process Approach (HAPA).
Questo modello mira a promuovere il cambiamento del comportamento attraverso l'aumento dell'autoefficacia per l'intenzione, la pianificazione e il mantenimento dell'attività fisica.
Come complemento alle sessioni di consulenza comportamentale, ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la propria attività fisica utilizzando FitBit, un monitor di attività da indossare al polso (www.fitbit.com)
che monitora il conteggio dei passi, la distanza percorsa e i minuti attivi e tiene traccia anche del sonno.
Il FitBit si sincronizza in modalità wireless con il computer e/o gli smartphone dei partecipanti, riducendo così al minimo la necessità di tracciamento giornaliero dell'immissione dei dati da parte dei partecipanti.
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Attività aerobica moderata-vigorosa in linea con le linee guida pubblicate per la prevenzione del cancro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: come risultato primario verrà valutato un risultato composito di fattibilità complessiva.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Considereremo l'intervento fattibile se tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte: 1) Raggiungere un obiettivo di reclutamento di 20 partecipanti in tre mesi; 2) Raggiungere un tasso di ritenzione dell'80% dei partecipanti iscritti; 3) Raggiungere > 80% di adesione alle sessioni di consulenza comportamentale; e 4) >80% dei partecipanti classifica la propria soddisfazione per lo studio come "Soddisfatto" (4) o "Molto soddisfatto" (5) su una scala Likert a cinque punti.
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Basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica (MET ore settimanali)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Accelerometria (Actigraph GT3x+)
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Basale, 12 settimane
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Tempo sedentario
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Accelerometria (Actigraph GT3x+)
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Basale, 12 settimane
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Quantità e qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
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Basale, 12 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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SF-36
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin L Campbell, BScPT, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-03408
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