- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02345551
Interwencja dotycząca aktywności fizycznej dla kobiet pracujących w systemie zmianowym (SWPA)
Wykonalność telefonicznej i internetowej interwencji dotyczącej aktywności fizycznej kobiet pracujących w systemie zmianowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie 4,1 miliona Kanadyjczyków jest zatrudnionych w systemie zmianowym. Praca zmianowa, zdefiniowana jako organizacja czasu pracy obejmująca więcej niż zwykły 8-godzinny dzień pracy i maksymalnie 24-godzinny okres, jest powszechna w służbie zdrowia, służbach ratunkowych, produkcji, handlu detalicznym i hotelarstwie. Biorąc pod uwagę rosnący popyt na towary i usługi o każdej porze w dzisiejszym społeczeństwie, jest mało prawdopodobne, aby liczba pracowników zmianowych spadła. Pojawiają się dowody na to, że praca zmianowa ma wiele negatywnych skutków zdrowotnych, w tym wyższe ryzyko raka i innych chorób przewlekłych. Niedawny przegląd systematyczny przeprowadzony przez członków zespołu badawczego badaczy dostarczył wstępnych dowodów na to, że zmiany w harmonogramie zmian, czasowa ekspozycja na jasne światło podczas nocnej zmiany oraz farmakologiczna terapia snu pomagają poprawić sen i markery dysfunkcji rytmu okołodobowego u pracowników zmianowych. Jednak zmiany harmonogramów zmian i ekspozycji na jasne światło mogą być trudne do wdrożenia w niektórych miejscach pracy (tj. określone środowiska szpitalne, radiowozy policyjne), a długoterminowe skutki terapii farmakologicznej są nieznane. Do chwili obecnej istnieje bardzo niewiele badań nad skutecznymi strategiami promocji zdrowia w tej grupie zawodowej, która stoi przed wyjątkowymi wyzwaniami związanymi z zaangażowaniem się w zmianę zachowań zdrowotnych. Istnieje pilna potrzeba opracowania i oceny interwencji w celu poprawy zdrowia i zmniejszenia ryzyka raka w tej populacji wysokiego ryzyka. Wiadomo, że regularna aktywność fizyczna zmniejsza ryzyko raka i innych chorób przewlekłych i może być prostą i opłacalną interwencją, którą można wdrożyć w miejscach pracy i przez poszczególnych pracowników w celu złagodzenia tego zwiększonego ryzyka. Pracownicy zmianowi mają wyjątkowe bariery w uczestnictwie w aktywności fizycznej; w związku z tym należy najpierw zbadać wykonalność wdrożenia takich interwencji.
Cel 1: Ocena wykonalności 12-tygodniowej telefonicznej i internetowej interwencji dotyczącej aktywności fizycznej kobiet pracujących w systemie zmianowym, w tym rekrutacji, utrzymania, przestrzegania i akceptowalności interwencji.
Cel 2: Zbadanie zmian w aktywności fizycznej (min/tydzień), zachowaniach zdrowotnych (tj. siedzący tryb życia, sen) i jakości życia, które mogą wystąpić podczas interwencji w ramach przygotowań do pełnego badania z randomizacją (RCT), jeśli interwencja okazuje się wykonalny.
Metody badawcze:
Ponieważ celem badania jest ocena wykonalności, badacze wykorzystają projekt interwencji pre-post w jednej grupie.
Interwencja dotycząca zmiany zachowania, mająca na celu promowanie zwiększenia liczby minut/tygodniowej umiarkowanej aktywności fizycznej, będzie prowadzona zgodnie z modelem HAPA (Health Action Process Approach). Model ten ma na celu promowanie zmiany zachowań poprzez zwiększanie poczucia własnej skuteczności w zakresie intencji, planowania i utrzymywania aktywności fizycznej. Celem jest, aby uczestnicy spełnili kanadyjskie wytyczne dotyczące aktywności fizycznej dla dorosłych, polegające na 150 minutach umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo.
Jako uzupełnienie sesji poradnictwa behawioralnego, uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie swojej aktywności fizycznej. Wszyscy uczestnicy otrzymają monitor aktywności FitBit noszony na nadgarstku (www.fitbit.com) który monitoruje liczbę kroków, pokonany dystans i aktywne minuty, a także śledzi sen. FitBit synchronizuje się bezprzewodowo z komputerem i/lub smartfonem uczestników, minimalizując w ten sposób potrzebę codziennego śledzenia wprowadzania danych przez uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Clinical Exercise Physiology Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przed menopauzą
- Mieszkaj / pracuj w aglomeracji Vancouver lub chętny do przyjazdu do Vancouver na wizytę podstawową
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
- Pracować na stanowisku wymagającym dużego zakłócenia rytmu dobowego (co najmniej 5 nocnych zmian w miesiącu) przez co najmniej 3 lata
- Dostęp do telefonu i internetu
Kryteria wyłączenia:
- > 90 minut tygodniowo umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej
- Odpowiedz „Tak” na każde pytanie w PAR-Q
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę
- BMI > 40,0 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Interwencja zmiany zachowania w celu promowania zwiększenia aktywności fizycznej o umiarkowanym wzroście (aby spełnić wytyczne dotyczące profilaktyki raka wynoszące 150 min/tydzień) będzie prowadzona zgodnie z modelem Podejścia do Procesu Działania na rzecz Zdrowia (HAPA).
Model ten ma na celu promowanie zmiany zachowań poprzez zwiększanie poczucia własnej skuteczności w zakresie intencji, planowania i utrzymywania aktywności fizycznej.
Jako uzupełnienie sesji poradnictwa behawioralnego uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie swojej aktywności fizycznej za pomocą FitBit, monitora aktywności noszonego na nadgarstku (www.fitbit.com)
który monitoruje liczbę kroków, pokonany dystans i aktywne minuty, a także śledzi sen.
FitBit synchronizuje się bezprzewodowo z komputerem i/lub smartfonem uczestników, minimalizując w ten sposób potrzebę codziennego śledzenia wprowadzania danych przez uczestników.
|
Umiarkowana i energiczna aktywność aerobowa zgodna z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi profilaktyki raka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Złożony wynik ogólnej wykonalności zostanie oceniony jako główny wynik.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Interwencję uznamy za wykonalną, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki: 1) Osiągnięcie celu rekrutacyjnego 20 uczestników w ciągu trzech miesięcy; 2) Osiągnij wskaźnik retencji wynoszący 80% zapisanych uczestników; 3) Osiągnij > 80% przestrzegania zaleceń dotyczących sesji poradnictwa behawioralnego; oraz 4) >80% uczestników ocenia swoje zadowolenie z badania jako „Zadowolony” (4) lub „Bardzo zadowolony” (5) na pięciostopniowej skali Likerta.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna (godziny MET tygodniowo)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Akcelerometria (Actigraph GT3x+)
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Czas siedzący
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Akcelerometria (Actigraph GT3x+)
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Ilość i jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
SF-36
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin L Campbell, BScPT, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-03408
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .