- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02345551
Eine körperliche Aktivitätsintervention für Schichtarbeiterinnen (SWPA)
Die Machbarkeit einer telefonischen und webbasierten Intervention zur körperlichen Aktivität für weibliche Schichtarbeiter.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Derzeit sind 4,1 Millionen Kanadier im Schichtdienst beschäftigt. Schichtarbeit, definiert als die Organisation der Arbeitszeit, um mehr als den üblichen 8-Stunden-Arbeitstag und einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden abzudecken, ist im Gesundheitswesen, in Rettungsdiensten, in der Fertigung, im Einzelhandel und im Gastgewerbe weit verbreitet. Angesichts der steigenden Nachfrage nach Gütern und Dienstleistungen rund um die Uhr in der heutigen Gesellschaft ist es unwahrscheinlich, dass die Zahl der Schichtarbeiter zurückgeht. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Schichtarbeit viele negative Auswirkungen auf die Gesundheit hat, darunter ein höheres Risiko für Krebs und andere chronische Krankheiten. Eine kürzlich von Mitgliedern des Studienteams der Forscher durchgeführte systematische Überprüfung lieferte vorläufige Beweise dafür, dass Änderungen in der Schichtplanung, die zeitliche Einwirkung von hellem Licht während einer Nachtschicht und eine pharmakologische Therapie für den Schlaf dazu beitragen, den Schlaf und die Indikatoren für Störungen des zirkadianen Rhythmus bei Schichtarbeitern zu verbessern. An bestimmten Arbeitsplätzen (z. B. bestimmte Krankenhausumgebungen, Streifenwagen der Polizei) können jedoch Änderungen der Schichtpläne und die Exposition gegenüber hellem Licht schwierig umzusetzen sein, und die langfristigen Auswirkungen einer pharmakologischen Therapie sind unbekannt. Bisher gibt es nur sehr begrenzte Forschungsergebnisse zu wirksamen Strategien zur Gesundheitsförderung in dieser Berufsgruppe, die vor besonderen Herausforderungen steht, wenn es darum geht, sich für eine Änderung des Gesundheitsverhaltens einzusetzen. Es besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung und Bewertung von Interventionen zur Verbesserung der Gesundheit und zur Verringerung des Krebsrisikos in dieser Hochrisikopopulation. Es ist bekannt, dass die Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität das Risiko für Krebs und andere chronische Krankheiten senkt und möglicherweise eine einfache und kostengünstige Intervention darstellt, die am Arbeitsplatz und von einzelnen Arbeitnehmern umgesetzt werden könnte, um dieses erhöhte Risiko zu mindern. Schichtarbeiter haben besondere Hürden bei der Teilnahme an körperlicher Aktivität; Daher muss zunächst die Machbarkeit der Umsetzung solcher Interventionen untersucht werden.
Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit einer 12-wöchigen telefonischen und webbasierten körperlichen Aktivitätsintervention bei weiblichen Schichtarbeitern, einschließlich Rekrutierung, Bindung, Einhaltung und Akzeptanz der Intervention.
Ziel 2: Untersuchung von Veränderungen der körperlichen Aktivität (Min./Woche), des Gesundheitsverhaltens (d. h. Bewegungsmangel, Schlaf) und der Lebensqualität, die während der Intervention auftreten können, als Vorbereitung auf eine vollständige randomisierte kontrollierte Studie (RCT), wenn die Intervention durchgeführt wird als machbar befunden wird.
Forschungsmethoden:
Da das Ziel der Studie darin besteht, die Machbarkeit zu bewerten, werden die Forscher ein Einzelgruppen-Prä-Post-Interventionsdesign verwenden.
Die Verhaltensänderungsintervention zur Förderung einer Steigerung der Minute/Woche mäßiger bis starker körperlicher Aktivität wird vom Modell des Health Action Process Approach (HAPA) geleitet. Dieses Modell zielt darauf ab, Verhaltensänderungen durch eine Steigerung der Selbstwirksamkeit bei der Absicht, Planung und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität zu fördern. Das Ziel besteht darin, dass die Teilnehmer die kanadischen Richtlinien für körperliche Aktivität für Erwachsene mit 150 Minuten pro Woche mäßiger bis starker körperlicher Aktivität erfüllen.
Als Ergänzung zu den Verhaltensberatungssitzungen werden die Teilnehmer gebeten, ihre körperliche Aktivität zu verfolgen. Alle Teilnehmer erhalten einen am Handgelenk getragenen FitBit-Aktivitätsmonitor (www.fitbit.com). Es überwacht die Schrittzahl, die zurückgelegte Strecke und die aktiven Minuten und zeichnet auch den Schlaf auf. Der FitBit synchronisiert sich drahtlos mit dem Computer und/oder den Smartphones der Teilnehmer, wodurch die Notwendigkeit einer täglichen Dateneingabeverfolgung durch die Teilnehmer minimiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Clinical Exercise Physiology Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausal
- Wohnen/arbeiten Sie im Großraum Vancouver oder sind Sie bereit, für einen Erstbesuch nach Vancouver zu kommen
- Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen
- Arbeiten Sie mindestens 3 Jahre lang einer Arbeit nach, die eine starke zirkadiane Störung erfordert (mindestens 5 Nachtschichten pro Monat).
- Telefon- und Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- >90 Minuten pro Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität
- Beantworten Sie jede Frage zum PAR-Q mit „Ja“.
- Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
- BMI > 40,0 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übung
Die Verhaltensänderungsintervention zur Förderung einer Steigerung mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (um die Krebspräventionsrichtlinien von 150 Minuten/Woche zu erfüllen) wird vom Modell des Health Action Process Approach (HAPA) geleitet.
Dieses Modell zielt darauf ab, Verhaltensänderungen durch eine Steigerung der Selbstwirksamkeit bei der Absicht, Planung und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität zu fördern.
Als Ergänzung zu den Verhaltensberatungssitzungen werden die Teilnehmer gebeten, ihre körperliche Aktivität mit dem FitBit, einem am Handgelenk getragenen Aktivitätsmonitor (www.fitbit.com), zu verfolgen.
Es überwacht die Schrittzahl, die zurückgelegte Strecke und die aktiven Minuten und zeichnet auch den Schlaf auf.
Der FitBit synchronisiert sich drahtlos mit dem Computer und/oder den Smartphones der Teilnehmer, wodurch die Notwendigkeit einer täglichen Dateneingabeverfolgung durch die Teilnehmer minimiert wird.
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Mäßige bis intensive aerobe Aktivität im Einklang mit den veröffentlichten Richtlinien zur Krebsprävention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit: Ein zusammengesetztes Ergebnis der Gesamtdurchführbarkeit wird als primäres Ergebnis bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Wir halten die Intervention für machbar, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: 1) Erreichen eines Rekrutierungsziels von 20 Teilnehmern in drei Monaten; 2) Erreichen einer Bindungsrate von 80 % der eingeschriebenen Teilnehmer; 3) Erreichen Sie eine Einhaltung von Verhaltensberatungssitzungen von > 80 %; und 4) >80 % der Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der Studie auf einer fünfstufigen Likert-Skala als „Zufrieden“ (4) oder „Sehr zufrieden“ (5).
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperliche Aktivität (MET-Stunden pro Woche)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Beschleunigungsmessung (Actigraph GT3x+)
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Sitzende Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Beschleunigungsmessung (Actigraph GT3x+)
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Schlafquantität und -qualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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SF-36
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin L Campbell, BScPT, PhD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-03408
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