- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02345551
Intervence fyzické aktivity pro ženy pracující na směny (SWPA)
Proveditelnost telefonické a webové intervence fyzické aktivity pro ženy pracující na směny.
Přehled studie
Detailní popis
V současné době pracuje na směny 4,1 milionu Kanaďanů. Práce na směny, definovaná jako organizace pracovní doby tak, aby pokryla více než obvyklou 8hodinovou pracovní dobu a až 24hodinovou dobu, převládá ve zdravotnictví, pohotovostních službách, výrobě, maloobchodu a pohostinství. Vzhledem k rostoucí poptávce po zboží a službách ve všech hodinách v dnešní společnosti se počet pracovníků na směny pravděpodobně nesníží. Objevují se důkazy, že práce na směny má mnoho negativních zdravotních dopadů, včetně vyššího rizika rakoviny a dalších chronických onemocnění. Nedávný systematický přehled členů výzkumného týmu výzkumníků přinesl předběžné důkazy, že změny v plánování směn, časovaná expozice jasnému světlu během noční směny a farmakologická terapie spánku pomáhají zlepšit spánek a markery dysfunkce cirkadiánního rytmu u pracovníků na směny. Změny v rozvrhu směn a vystavení jasnému světlu však může být obtížné zavést na určitých pracovištích (tj. specifická nemocniční prostředí, policejní hlídkové vozy) a dlouhodobé účinky farmakologické terapie nejsou známy. K dnešnímu dni existuje velmi omezený výzkum účinných strategií podpory zdraví v této profesní skupině, která čelí jedinečným výzvám při zapojení se do změny zdravotního chování. Existuje naléhavá potřeba vyvinout a vyhodnotit intervence ke zlepšení zdraví a snížení rizika rakoviny u této vysoce rizikové populace. Je známo, že účast na pravidelné fyzické aktivitě snižuje riziko rakoviny a dalších chronických onemocnění a může být jednoduchým a nákladově efektivním zásahem, který by mohl být implementován na pracovištích a jednotlivými pracovníky ke zmírnění tohoto zvýšeného rizika. Pracovníci na směny mají jedinečné překážky v účasti na fyzické aktivitě; proto musí být nejprve prozkoumána proveditelnost provedení takových intervencí.
Cíl 1: Posoudit proveditelnost 12týdenní telefonické a webové intervence v oblasti fyzické aktivity u žen pracujících na směny, včetně náboru, udržení, dodržování a přijatelnosti intervence.
Cíl 2: Prozkoumat změny ve fyzické aktivitě (min/týden), zdravotním chování (tj. sedavý čas, spánek) a kvalitě života, které se mohou objevit během intervence v rámci přípravy na plnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), pokud intervence se považuje za proveditelné.
Metody výzkumu:
Protože cílem studie je vyhodnotit proveditelnost, výzkumníci použijí jednoskupinový pre-postintervenční design.
Intervence změny chování s cílem podpořit zvýšení min/týden středně intenzivní fyzické aktivity se bude řídit modelem Health Action Process Approach (HAPA). Tento model si klade za cíl podporovat změnu chování prostřednictvím zvyšování vlastní účinnosti pro záměr, plánování a udržování fyzické aktivity. Cílem je, aby účastníci splnili kanadské směrnice pro fyzickou aktivitu pro dospělé se 150 minutami středně intenzivní fyzické aktivity týdně.
Jako kompliment k behaviorálním poradám budou účastníci požádáni, aby sledovali svou fyzickou aktivitu. Všichni účastníci dostanou na zápěstí monitor aktivity FitBit (www.fitbit.com) který monitoruje počet kroků, ušlou vzdálenost a aktivní minuty a také sleduje spánek. FitBit se bezdrátově synchronizuje s počítačem a/nebo chytrými telefony účastníků, čímž se minimalizuje nutnost každodenního sledování zadávání dat účastníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Clinical Exercise Physiology Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální
- Žijte/pracujte ve větší oblasti Vancouveru nebo jste ochotni přijet do Vancouveru na základní návštěvu
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
- Pracujte na práci vyžadující vysoké cirkadiánní narušení (alespoň 5 nočních směn za měsíc) po dobu alespoň 3 let
- Telefon a internetové připojení
Kritéria vyloučení:
- > 90 minut týdně středně intenzivní fyzické aktivity
- Odpovězte „Ano“ na jakoukoli otázku na PAR-Q
- Těhotná nebo těhotenství plánující
- BMI > 40,0 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Intervence na změnu chování s cílem podpořit zvýšení středně intenzivní fyzické aktivity (aby byla splněna doporučení pro prevenci rakoviny 150 minut/týden) se bude řídit modelem HAPA (Health Action Process Approach).
Tento model si klade za cíl podporovat změnu chování prostřednictvím zvyšování vlastní účinnosti pro záměr, plánování a udržování fyzické aktivity.
Jako kompliment k behaviorálním poradám budou účastníci požádáni, aby sledovali svou fyzickou aktivitu pomocí FitBit, monitoru aktivity na zápěstí (www.fitbit.com).
který monitoruje počet kroků, ušlou vzdálenost a aktivní minuty a také sleduje spánek.
FitBit se bezdrátově synchronizuje s počítačem a/nebo chytrými telefony účastníků, čímž se minimalizuje nutnost každodenního sledování zadávání dat účastníky.
|
Středně intenzivní aerobní aktivita v souladu s publikovanými pokyny pro prevenci rakoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Složený výsledek celkové proveditelnosti bude posouzen jako primární výsledek.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Intervenci budeme považovat za proveditelnou, pokud budou splněny všechny následující podmínky: 1) Dosažení náborového cíle 20 účastníků za tři měsíce; 2) Dosáhněte míry udržení 80 % zapsaných účastníků; 3) Dosáhněte > 80% dodržování sezení behaviorálního poradenství; a 4) >80 % účastníků hodnotí svou spokojenost se studií jako „Spokojený“ (4) nebo „Velmi spokojený“ (5) na pětibodové Likertově škále.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita (MET hodin za týden)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Akcelerometrie (Actigraph GT3x+)
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Sedavý čas
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Akcelerometrie (Actigraph GT3x+)
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Množství a kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
SF-36
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin L Campbell, BScPT, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H14-03408
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .