- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02345551
En fysisk aktivitetsindsats for kvindelige skifteholdsarbejdere (SWPA)
Gennemførligheden af en telefon- og webbaseret fysisk aktivitetsintervention for kvindelige skifteholdsarbejdere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er 4,1 millioner canadiere ansat i skifteholdsarbejde. Skifteholdsarbejde, defineret som tilrettelæggelse af arbejdstiden til at dække mere end den sædvanlige 8-timers arbejdsdag og op til en 24-timers periode, er udbredt i sundhedsvæsenet, akuttjenester, fremstilling, detailhandel og gæstfrihed. I betragtning af den stigende efterspørgsel efter varer og tjenester på alle tidspunkter i dagens samfund, er det usandsynligt, at antallet af skifteholdsarbejdere vil falde. Der er nye beviser for, at skifteholdsarbejde har mange negative sundhedsmæssige konsekvenser, herunder en højere risiko for kræft og andre kroniske sygdomme. En nylig systematisk gennemgang af medlemmer af efterforskernes undersøgelsesteam rapporterede foreløbige beviser for, at ændringer i vagtplanlægning, tidsbestemt eksponering for skarpt lys under en nattevagt og farmakologisk terapi for søvn, hjælper med at forbedre søvn og markører for dysfunktion af døgnrytme hos skifteholdsarbejdere. Ændringer i vagtplaner og eksponering for stærkt lys kan dog være vanskelige at implementere på visse arbejdspladser (dvs. specifikke hospitalsmiljøer, politipatruljevogne), og langtidseffekter af farmakologisk terapi er ukendte. Til dato er der meget begrænset forskning om effektive sundhedsfremmestrategier i denne erhvervsgruppe, som står over for unikke udfordringer med at engagere sig i sundhedsadfærdsændringer. Der er et presserende behov for at udvikle og evaluere interventioner for at forbedre sundheden og reducere kræftrisikoen i denne højrisikobefolkning. Deltagelse i regelmæssig fysisk aktivitet er kendt for at mindske risikoen for kræft og andre kroniske sygdomme og kan være en enkel og omkostningseffektiv intervention, der kunne implementeres på arbejdspladser og af individuelle arbejdere for at afbøde denne øgede risiko. Skiftarbejdere har unikke barrierer for at deltage i fysisk aktivitet; derfor skal gennemførligheden af at gennemføre sådanne indgreb først undersøges.
Mål 1: At vurdere gennemførligheden af en 12-ugers telefonisk og webbaseret fysisk aktivitetsintervention hos kvindelige skifteholdsarbejdere, herunder rekruttering, fastholdelse, overholdelse og accept af interventionen.
Mål 2: At udforske ændringer i fysisk aktivitet (min/uge), sundhedsadfærd (dvs. stillesiddende tid, søvn) og livskvalitet, der kan forekomme under interventionen som forberedelse til et komplet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvis interventionen findes at være gennemførlig.
Forskningsmetoder:
Da formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden, vil efterforskerne bruge et enkelt-gruppe pre-post intervention design.
Adfærdsændringsinterventionen for at fremme en stigning i min/uge af moderat kraftig fysisk aktivitet vil blive styret af Health Action Process Approach (HAPA)-modellen. Denne model har til formål at fremme adfærdsændringer gennem øget selveffektivitet til intention, planlægning og vedligeholdelse af fysisk aktivitet. Målet er, at deltagerne skal opfylde Canadas retningslinjer for fysisk aktivitet for voksne med 150 min/uge med moderat kraftig fysisk aktivitet.
Som et kompliment til adfærdsrådgivningssessionerne vil deltagerne blive bedt om at spore deres fysiske aktivitet. Alle deltagere får udleveret en FitBit håndledsbåret aktivitetsmonitor (www.fitbit.com) som overvåger skridttælling, tilbagelagt distance og aktive minutter og også sporer søvn. FitBit synkroniserer trådløst til deltagernes computer og/eller smartphones og minimerer dermed behovet for daglig dataindtastningssporing hos deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Clinical Exercise Physiology Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausal
- Bor/arbejd i Vancouver-området eller er villig til at komme til Vancouver for at besøge baseline
- Kan læse, tale og forstå engelsk
- Arbejd i et job, der kræver høj døgnrytmeforstyrrelse (mindst 5 nattevagter om måneden) i mindst 3 år
- Telefon og internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- >90 minutter om ugen med moderat kraftig fysisk aktivitet
- Svar 'Ja' til ethvert spørgsmål på PAR-Q
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- BMI > 40,0 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Adfærdsændringsinterventionen for at fremme en stigning i moderat kraftig fysisk aktivitet (for at opfylde retningslinjerne for kræftforebyggelse på 150 min/uge) vil blive styret af Health Action Process Approach-modellen (HAPA).
Denne model har til formål at fremme adfærdsændringer gennem øget selveffektivitet til intention, planlægning og vedligeholdelse af fysisk aktivitet.
Som et kompliment til adfærdsrådgivningssessionerne vil deltagerne blive bedt om at spore deres fysiske aktivitet ved hjælp af FitBit, en håndledsbåret aktivitetsmonitor (www.fitbit.com)
som overvåger skridttælling, tilbagelagt distance og aktive minutter og også sporer søvn.
FitBit synkroniserer trådløst til deltagernes computer og/eller smartphones og minimerer dermed behovet for daglig dataindtastningssporing hos deltagerne.
|
Moderat kraftig aerob aktivitet i overensstemmelse med offentliggjorte retningslinjer for kræftforebyggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Et sammensat resultat af overordnet gennemførlighed vil blive vurderet som det primære resultat.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Vi vil vurdere interventionen for at være gennemførlig, hvis alle følgende betingelser er opfyldt: 1) Opnå et rekrutteringsmål på 20 deltagere på tre måneder; 2) Opnå en fastholdelsesrate på 80 % af tilmeldte deltagere; 3) Opnå > 80 % overholdelse af adfærdsrådgivningssessioner; og 4) >80 % af deltagerne rangerer deres tilfredshed med undersøgelsen som "tilfreds" (4) eller "meget tilfreds" (5) på en fempunkts Likert-skala.
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (MET timer om ugen)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Accelerometri (Actigraph GT3x+)
|
Baseline, 12 uger
|
|
Stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Accelerometri (Actigraph GT3x+)
|
Baseline, 12 uger
|
|
Søvn kvantitet og kvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Baseline, 12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
SF-36
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin L Campbell, BScPT, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-03408
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .