- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02345551
Een fysieke activiteitsinterventie voor vrouwelijke ploegenarbeiders (SWPA)
De haalbaarheid van een telefonische en webgebaseerde fysieke activiteitsinterventie voor vrouwelijke ploegenarbeiders.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel werken 4,1 miljoen Canadezen in ploegendienst. Ploegenarbeid, gedefinieerd als de organisatie van de werktijd om meer dan de gebruikelijke werkdag van 8 uur en tot een periode van 24 uur te dekken, komt veel voor in de gezondheidszorg, hulpdiensten, productie, detailhandel en horeca. Gezien de groeiende vraag naar goederen en diensten op elk uur in de huidige samenleving, is het onwaarschijnlijk dat het aantal ploegenarbeiders zal afnemen. Er komen steeds meer aanwijzingen dat ploegenarbeid veel negatieve gevolgen heeft voor de gezondheid, waaronder een hoger risico op kanker en andere chronische ziekten. Een recent systematisch overzicht door leden van het onderzoeksteam van de onderzoekers rapporteerde voorlopig bewijs dat veranderingen in ploegendienstplanning, getimede blootstelling aan fel licht tijdens een nachtdienst en farmacologische therapie voor slaap, helpen om de slaap te verbeteren en markers van circadiane ritmedisfunctie bij ploegenarbeiders. Veranderingen in ploegenschema's en blootstelling aan fel licht kunnen echter moeilijk te implementeren zijn op bepaalde werkplekken (d.w.z. specifieke ziekenhuisomgevingen, politiepatrouillewagens) en langetermijneffecten van farmacologische therapie zijn onbekend. Tot op heden is er zeer beperkt onderzoek gedaan naar effectieve gezondheidsbevorderende strategieën in deze beroepsgroep, die voor unieke uitdagingen staat bij het aangaan van gedragsverandering op het gebied van gezondheid. Er is dringend behoefte aan het ontwikkelen en evalueren van interventies om de gezondheid te verbeteren en het risico op kanker te verminderen in deze risicopopulatie. Het is bekend dat deelname aan regelmatige lichaamsbeweging het risico op kanker en andere chronische ziekten vermindert, en het kan een eenvoudige en kosteneffectieve interventie zijn die op de werkplek en door individuele werknemers kan worden geïmplementeerd om dit verhoogde risico te verminderen. Ploegarbeiders hebben unieke belemmeringen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit; daarom moet eerst de haalbaarheid van het implementeren van dergelijke interventies worden onderzocht.
Doelstelling 1: De haalbaarheid beoordelen van een 12 weken durende telefonische en webgebaseerde fysieke activiteitsinterventie bij vrouwelijke ploegenarbeiders, inclusief werving, behoud, therapietrouw en aanvaardbaarheid van de interventie.
Doelstelling 2: veranderingen in fysieke activiteit (min/week), gezondheidsgedrag (d.w.z. zittende tijd, slaap) en kwaliteit van leven onderzoeken die kunnen optreden tijdens de interventie ter voorbereiding op een volledig gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) als de interventie haalbaar blijkt te zijn.
Onderzoeksmethoden:
Aangezien het doel van de studie is om de haalbaarheid te evalueren, zullen de onderzoekers een pre-postinterventieontwerp met één groep gebruiken.
De gedragsveranderingsinterventie om een toename van min/week matig-intensieve fysieke activiteit te bevorderen zal worden geleid door het Health Action Process Approach (HAPA)-model. Dit model heeft tot doel gedragsverandering te bevorderen door de zelfredzaamheid te vergroten voor de intentie, planning en instandhouding van fysieke activiteit. Het doel is dat deelnemers voldoen aan de Canada's Physical Activity Guidelines voor volwassenen van 150 min/week matige tot krachtige fysieke activiteit.
Als aanvulling op de gedragscounselingsessies wordt de deelnemers gevraagd hun fysieke activiteit bij te houden. Alle deelnemers krijgen een FitBit-activiteitsmonitor om de pols (www.fitbit.com) die het aantal stappen, de afgelegde afstand en actieve minuten bijhoudt en ook de slaap volgt. De FitBit synchroniseert draadloos met de computer en/of smartphones van de deelnemers, waardoor de noodzaak voor dagelijkse gegevensinvoer door deelnemers wordt geminimaliseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Clinical Exercise Physiology Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauze
- Woon/werk in het grotere gebied van Vancouver of bereid om naar Vancouver te komen voor een basisbezoek
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
- Werk gedurende minimaal 3 jaar aan een baan die een hoge circadiane verstoring vereist (minstens 5 nachtdiensten per maand).
- Telefoon en internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- >90 minuten per week matig-zware fysieke activiteit
- Antwoord 'Ja' op elke vraag op de PAR-Q
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- BMI > 40,0 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefening
De gedragsveranderingsinterventie om een toename van matig-intensieve fysieke activiteit te bevorderen (om te voldoen aan de kankerpreventierichtlijnen van 150 min/week) zal worden geleid door het Health Action Process Approach (HAPA)-model.
Dit model heeft tot doel gedragsverandering te bevorderen door de zelfredzaamheid te vergroten voor de intentie, planning en instandhouding van fysieke activiteit.
Als aanvulling op de gedragscounselingsessies wordt deelnemers gevraagd hun fysieke activiteit bij te houden met behulp van de FitBit, een activiteitsmonitor die om de pols wordt gedragen (www.fitbit.com)
die het aantal stappen, de afgelegde afstand en actieve minuten bijhoudt en ook de slaap volgt.
De FitBit synchroniseert draadloos met de computer en/of smartphones van de deelnemers, waardoor de noodzaak voor dagelijkse gegevensinvoer door deelnemers wordt geminimaliseerd.
|
Matig-krachtige aërobe activiteit in overeenstemming met gepubliceerde richtlijnen voor kankerpreventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid: Een samengesteld resultaat van algehele haalbaarheid zal worden beoordeeld als het primaire resultaat.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
We zullen de interventie als haalbaar beschouwen als aan alle volgende voorwaarden is voldaan: 1) Bereik een wervingsdoel van 20 deelnemers in drie maanden; 2) Bereik een retentiepercentage van 80% van de ingeschreven deelnemers; 3) Bereik > 80% naleving van gedragstherapiesessies; en 4) >80% van de deelnemers rangschikt hun tevredenheid over het onderzoek als "Tevreden" (4) of "Zeer tevreden" (5) op een vijfpunts Likert-schaal.
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichamelijke activiteit (MET-uren per week)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Accelerometrie (Actigraph GT3x+)
|
Basislijn, 12 weken
|
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Accelerometrie (Actigraph GT3x+)
|
Basislijn, 12 weken
|
Slaap kwantiteit en kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
|
Basislijn, 12 weken
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
SF-36
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin L Campbell, BScPT, PhD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H14-03408
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .