- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02345551
En fysisk aktivitetsintervensjon for kvinnelige skiftarbeidere (SWPA)
Gjennomførbarheten av en telefon- og nettbasert fysisk aktivitetsintervensjon for kvinnelige skiftarbeidere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For tiden er 4,1 millioner kanadiere ansatt i skiftarbeid. Skiftarbeid, definert som organisering av arbeidstiden for å dekke mer enn den vanlige 8-timers arbeidsdagen og opp til en 24-timers periode, er utbredt i helsevesen, nødetater, produksjon, detaljhandel og gjestfrihet. Gitt den økende etterspørselen etter varer og tjenester til enhver tid i dagens samfunn, er det usannsynlig at antallet skiftarbeidere vil gå ned. Det er nye bevis for at skiftarbeid har mange negative helseimplikasjoner, inkludert en høyere risiko for kreft og andre kroniske sykdommer. En nylig systematisk gjennomgang av medlemmer av etterforskernes studieteam rapporterte foreløpige bevis for at endringer i skiftplanlegging, tidsbestemt eksponering for sterkt lys under et nattskift, og farmakologisk terapi for søvn, bidrar til å forbedre søvn og markører for døgnrytmedysfunksjon hos skiftarbeidere. Imidlertid kan endringer i skiftplaner og eksponering for sterkt lys være vanskelig å implementere på visse arbeidsplasser (dvs. spesifikke sykehusmiljøer, politipatruljebiler) og langtidseffekter av farmakologisk terapi er ukjent. Til dags dato er det svært begrenset forskning på effektive helsefremmende strategier i denne yrkesgruppen, som står overfor unike utfordringer med å engasjere seg i helseatferdsendring. Det er et presserende behov for å utvikle og evaluere intervensjoner for å forbedre helsen og redusere kreftrisikoen i denne høyrisikopopulasjonen. Deltagelse i regelmessig fysisk aktivitet er kjent for å redusere risikoen for kreft og andre kroniske sykdommer, og kan være en enkel og kostnadseffektiv intervensjon som kan implementeres på arbeidsplasser og av individuelle arbeidere for å redusere denne økte risikoen. Skiftarbeidere har unike barrierer for å delta i fysisk aktivitet; Derfor må muligheten for å implementere slike intervensjoner først undersøkes.
Mål 1: Å vurdere gjennomførbarheten av en 12-ukers telefon- og nettbasert fysisk aktivitetsintervensjon hos kvinnelige skiftarbeidere, inkludert rekruttering, oppbevaring, etterlevelse og aksept av intervensjonen.
Mål 2: Å utforske endringer i fysisk aktivitet (min/uke), helseatferd (dvs. stillesittende tid, søvn) og livskvalitet som kan oppstå under intervensjonen som forberedelse til en full randomisert kontrollert studie (RCT) hvis intervensjonen er funnet å være gjennomførbart.
Forskningsmetoder:
Siden målet med studien er å evaluere gjennomførbarhet, vil etterforskerne bruke et enkelt-gruppe pre-post intervensjonsdesign.
Atferdsendringsintervensjonen for å fremme en økning i min/uke med moderat kraftig fysisk aktivitet vil bli styrt av Health Action Process Approach (HAPA)-modellen. Denne modellen tar sikte på å fremme atferdsendring gjennom å øke egeneffektivitet for intensjon, planlegging og vedlikehold av fysisk aktivitet. Målet er at deltakerne skal møte Canadas retningslinjer for fysisk aktivitet for voksne med 150 min/uke med moderat og kraftig fysisk aktivitet.
Som et kompliment til adferdsveiledningsøktene vil deltakerne bli bedt om å spore deres fysiske aktivitet. Alle deltakere vil få en FitBit-aktivitetsmonitor på håndleddet (www.fitbit.com) som overvåker skritttellinger, tilbakelagt distanse og aktive minutter og sporer også søvn. FitBit synkroniserer trådløst til deltakernes datamaskin og/eller smarttelefoner, og minimerer dermed behovet for daglig dataregistrering av deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Clinical Exercise Physiology Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausal
- Bor/arbeid i Vancouver-området eller er villig til å komme til Vancouver for baseline-besøk
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
- Arbeid en jobb som krever høye døgnavbrudd (minst 5 nattskift per måned) i minst 3 år
- Telefon og internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- >90 minutter per uke med moderat og kraftig fysisk aktivitet
- Svar 'Ja' på alle spørsmål på PAR-Q
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- BMI > 40,0 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Adferdsendringsintervensjonen for å fremme en økning i moderat kraftig fysisk aktivitet (for å møte retningslinjene for kreftforebygging på 150 min/uke) vil bli styrt av Health Action Process Approach (HAPA)-modellen.
Denne modellen tar sikte på å fremme atferdsendring gjennom å øke egeneffektivitet for intensjon, planlegging og vedlikehold av fysisk aktivitet.
Som et kompliment til adferdsveiledningsøktene vil deltakerne bli bedt om å spore deres fysiske aktivitet ved å bruke FitBit, en aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet (www.fitbit.com)
som overvåker skritttellinger, tilbakelagt distanse og aktive minutter og sporer også søvn.
FitBit synkroniserer trådløst til deltakernes datamaskin og/eller smarttelefoner, og minimerer dermed behovet for daglig dataregistrering av deltakerne.
|
Moderat kraftig aerob aktivitet i tråd med publiserte retningslinjer for kreftforebygging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Et sammensatt resultat av total gjennomførbarhet vil bli vurdert som primært resultat.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vi vil vurdere intervensjonen som gjennomførbar dersom alle følgende betingelser er oppfylt: 1) Oppnå et rekrutteringsmål på 20 deltakere i løpet av tre måneder; 2) Oppnå en oppbevaringsgrad på 80 % av påmeldte deltakere; 3) Oppnå > 80 % overholdelse av adferdsrådgivningssesjoner; og 4) >80 % av deltakerne rangerer deres tilfredshet med studien som «Fornøyd» (4) eller «Veldig fornøyd» (5) på en fempunkts Likert-skala.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (MET timer per uke)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Akselerometri (Actigraph GT3x+)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Akselerometri (Actigraph GT3x+)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Søvn kvantitet og kvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
SF-36
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin L Campbell, BScPT, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H14-03408
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .