COPD(GOLDEN-4) 환자에서 분무형 SUN-101을 사용한 12주 치료의 효능 및 안전성 시험 (GOLDEN-4)
COPD: GOLDEN-4(Glycopyrrolate for Obstructive Lung Disease Via Electronic Nebulizer를 통한 폐쇄성 폐 질환에 대한 Glycopyrrolate)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이는 약 645명에서 Investigational eFlow® 폐쇄 시스템(CS) 분무기를 사용하여 분무화된 SUN-101로 치료하는 12주 치료의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 효능 및 안전성 시험입니다. 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD 2014) 지침에 따라 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 가진 피험자.
SUN-101 또는 위약은 시험용 eFlow CS 분무기를 사용하여 경구 흡입으로 1일 2회 투여됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Andalusia, Alabama, 미국, 36420
- SEC Lung, LLC
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Pulmonary Associates, PA
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Phoenix Medical Research Institute, LLC
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Research Consortium
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California
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Sacramento, California, 미국, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc
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Colorado
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Broomfield, Colorado, 미국, 80023
- Innovative Clinical Research
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Longmont Pulmonary and Critical Care
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ribo Research, LLC dba Peninsula Research Inc.
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Pulmonary Care Research Group, PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Duluth, Georgia, 미국, 30096
- Duluth Biomedical Research, LLC
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Rincon, Georgia, 미국, 31326
- Southeast Regional Research Group
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Illinois
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago, SC
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- George Stanley Walker, MD
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minnesota Lung Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CAR.E. Clinical Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Delaware Valley Clinical Research
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research of Gastonia
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Clinical Research of Lake Norman
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Liliestol Research LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis, Inc
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Sridhar Guduri, MD
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Allergy Associates Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Easley Clinical Research
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- Gaffney Pharmaceutical Research
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
- Spectrum Medical Research, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Clinical Research of Charleston
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- CU Pharmaceutical Research
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Seneca, South Carolina, 미국, 29678
- Hope Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- New Phase Research & Development
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Pulmonary Specialists
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
- GOLD 2014 가이드라인에 따른 COPD 임상진단
- 최소 10년 동안 흡연 이력이 있는 현재 흡연자 또는 과거 흡연자(예: 10년 동안 최소 1갑/일 또는 이와 동등한 것)
- 기관지확장제 후(이프라트로피움 브로마이드 흡입 후) FEV1 < 예측된 정상의 80% 및 스크리닝(방문 1) 동안 > 0.7 L
- 기관지확장제 후(이프라트로피움 브로마이드 흡입 후) 스크리닝(방문 1) 동안 FEV1/FVC 비율 < 0.70
- American Thoracic Society(ATS) 및 European Respiratory Society(ERS) 지침(2005)에 따라 재현 가능한 폐활량 측정 수행 능력
- 여성 ≤ 65세이고 가임기인 피험자는 방문 1에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성은 연구 중에 임신을 피하도록 지시받고 이에 동의해야 하며 허용 가능한 출산 방법을 사용해야 합니다. 대조군: a) 연구 전체에 걸쳐 지속적으로 사용하고 참여 후 30일 동안 경구 피임제, 자궁내 장치(IUD), 이식형 피임제, 경피 또는 주사형 피임제; b) 연구에 참여하는 동안 장벽 피임법, 예를 들어, 살정제가 함유된 콘돔 및/또는 격막; 및/또는 c) 금욕
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 모든 연구 방문에 참석하고 모든 연구 평가 및 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 불안정한 심장 또는 폐 질환 또는 조사자의 의견에 따라 피험자가 필요한 테스트 또는 연구를 안전하게 완료하는 것을 불가능하게 하거나 질병 진행을 초래할 가능성이 있는 기타 의학적 상태를 포함하는 심각한 합병증 주제
- COPD 이외의 수반되는 임상적으로 유의한 호흡기 질환(예: 천식, 결핵, 기관지확장증 또는 기타 비특이성 폐질환).
- 입원을 요하는 COPD 악화의 최근 병력 또는 스크리닝 전 6주 이내에 COPD에 대한 증가된 치료의 필요성(방문 1).
- 일일 산소 요법 사용 > 하루 12시간
- 스크리닝 전 6주 이내의 호흡기 감염(방문 1)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 경구, 정맥내 또는 근육내 스테로이드 사용(방문 1)
- 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료받지 않은 장기 시스템의 악성 병력
- 중앙 실험실에서 제공한 보고서 또는 긴 QT 증후군의 병력에서 결정된 바와 같이 스크리닝(방문 1) 동안 연장된 QTcF(남성의 경우 > 450msec 및 여성의 경우 > 470msec)
- 지난 6개월 이내에 진행 중인 방광 유출 폐쇄의 병력 또는 임상적으로 유의미한 방광 유출 폐쇄 또는 방광 유출 폐쇄 완화를 위한 카테터 삽입 병력
- 협우각 녹내장의 병력
- 에어로졸 약물에 대한 과민증 또는 편협의 병력
- 약물 남용의 최근 문서화된 이력(이전 3개월 이내)
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 없게 될 가능성이 있는 중대한 정신 질환
- 스크리닝(방문 1) 전 30일 이내에 약물을 투여받은 다른 약물 연구에 참여 또는 현재 SUN-101 연구를 포함한 다른 약물 연구에 참여
- 이전에 SUN-101(적극적 치료; 이전에 EP-101로 알려짐)을 받음
- 항콜린제, 베타2 작용제 또는 교감신경흥분성 아민에 대한 반응/과민증의 병력이 있거나 치료가 금기입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SUN-101 50mcg BID eFlow(CS) 분무기
SUN-101 50 mcg 매일 두 번(BID) e-Flow(R) 폐쇄 시스템(CS) 분무기를 통해
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SUN-101 50mcg 1일 2회(BID) eFlow(R) 폐쇄 시스템(CS) 분무기
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실험적: SUN-101 25mcg BID e-Flow(CS) 분무기
E-Flow(R) 폐쇄 시스템(CS) 분무기를 통한 SUN-101 25mcg(BID)
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SUN-101 25mcg BID eFlow(R) 폐쇄 시스템(CS) 분무기
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위약 비교기: 위약 BID Eflow(CS) 분무기
E-Flow(R) 폐쇄 시스템(CS) 분무기를 통한 위약(BID)
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위약 BID eFlow(R) 폐쇄형 시스템(CS) 분무기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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수집된 모든 Spirometry는 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행되었습니다. 12주차 최저 FEV1은 이전 아침 투여 후 약 24시간(±1시간)에 30분 간격으로 두 시점에서 수집된 값의 평균으로 정의되었습니다. 수집된 모든 값은 피험자가 무작위 치료를 받았는지 여부와 값이 잠재적으로 다른 요법에 의해 영향을 받았는지 여부와 관계없이 이 분석에 사용되었습니다. 수집되지 않은 값은 누락된 값으로 남아 있으며 무작위로 누락된 것으로 가정했습니다. 망치다). |
기준선 및 12주차
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12주차 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 12주차
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치료 중 폐활량계는 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행되었습니다. 12주차 최저 FEV1은 이전 아침 투여 후 약 24시간(±1시간)에 30분 간격으로 두 시점에서 수집된 값의 평균으로 정의되었습니다. 치료 중 값(피험자가 연구 약물을 복용하는 동안 수집된 데이터만 포함)만이 이 분석에 사용됩니다. 다른 약물 사용에 의해 영향을 받는 값은 누락으로 설정되었습니다. 수집되지 않거나 누락된 데이터는 이 분석에 귀속되지 않았습니다. 수집되지 않은 값은 누락된 값으로 남아 있으며 무작위로 누락된 것으로 가정했습니다(MAR). |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 최저 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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수집된 모든 Spirometry는 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행되었습니다. 12주의 최저 FVC는 이전 아침 투여 후 약 24시간(±1시간)에 30분 간격으로 두 시점에서 수집된 값의 평균으로 정의되었습니다. 수집된 모든 값은 피험자가 무작위 치료를 받았는지 여부와 값이 잠재적으로 다른 요법에 의해 영향을 받았는지 여부에 관계없이 분석에 사용되었습니다. 수집되지 않은 값은 누락된 값으로 남아 있으며 무작위로 누락된 것으로 가정했습니다. 망치다). |
기준선 및 12주차
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12주차 최저 강제 폐활량(FVC) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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치료 중 폐활량계는 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행되었습니다. 12주의 최저 FVC는 이전 아침 투여 후 약 24시간(±1시간)에 30분 간격으로 두 시점에서 수집된 값의 평균으로 정의되었습니다. 치료 중 값(피험자가 연구 약물을 복용하는 동안 수집된 데이터만 포함)만이 이 분석에 사용됩니다. 다른 약물 사용에 의해 영향을 받는 값은 누락으로 설정되었습니다. 수집되지 않거나 누락된 데이터는 이 분석에 귀속되지 않았습니다. 수집되지 않은 값은 누락된 값으로 남아 있으며 무작위로 누락된 것으로 가정했습니다(MAR). |
기준선 및 12주차
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12주차/연구 종료 시점에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 측정한 건강 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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수집된 모든 참가자는 SGRQ를 사용하여 건강 상태의 변화를 보고했습니다. SGRQ는 COPD와 관련된 건강의 3가지 측면인 증상, 활동 및 영향을 다루는 2개 부분으로 나누어진 50개 항목을 포함합니다. 이들 3개의 하위척도 각각에 대해 점수를 계산하고 "전체" 점수를 계산하였다. 각각의 경우 가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다. 더 높은 값은 건강 상태의 더 큰 손상에 해당합니다. 수집된 모든 값은 피험자가 무작위 치료에 남아 있는지 여부에 관계없이 분석에 사용되었습니다. 수집되지 않은 값은 누락된 값으로 남아 있으며 무작위로 누락된 것으로 가정했습니다(MAR). |
기준선 및 12주차
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 12주차/연구 종료로 측정한 건강 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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치료 중 참가자는 SGRQ를 사용하여 건강 상태의 변화를 보고했습니다. SGRQ는 COPD와 관련된 건강의 3가지 측면인 증상, 활동 및 영향을 다루는 2개 부분으로 나누어진 50개 항목을 포함합니다. 이들 3개의 하위척도 각각에 대해 점수를 계산하고 "전체" 점수를 계산하였다. 각각의 경우 가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다. 더 높은 값은 건강 상태의 더 큰 손상에 해당합니다. 치료 중 값(피험자가 연구 약물을 복용하는 동안 수집된 데이터만 포함)만이 이 분석에 사용됩니다. 다른 약물 사용에 의해 영향을 받는 값은 누락으로 설정되었습니다. 수집되지 않거나 누락된 데이터는 이 분석에 귀속되지 않았습니다. 수집되지 않은 값은 누락된 값으로 남아 있으며 무작위로 누락된 것으로 가정했습니다(MAR). |
기준선 및 12주차
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12주 이중 맹검 치료 기간 동안 하루에 응급 약물 퍼프 수의 변화
기간: 0-12주차
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수집된 모든 참가자는 이전 24시간 동안 흡입한 구조 약물의 퍼프 수를 기록하기 위해 매일(야간) 전자 다이어리(eDiary)를 작성했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 수집된 모든 값은 피험자가 무작위 치료에 남아 있는지 여부에 관계없이 분석에 사용되었습니다. 수집되지 않은 값은 누락된 값으로 남아 있으며 무작위로 누락된 것으로 가정했습니다(MAR). |
0-12주차
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 수
기간: 0-12주차
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치료 중 TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 이내에 발생한 임의의 심각하지 않은 AE 또는 연구의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 발생한 임의의 심각한 AE로 정의됩니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내.
치료 응급 AE는 치료 중 AE입니다.
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0-12주차
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 0-12주차
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 이내에 발생한 임의의 심각하지 않은 AE 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 발생한 임의의 심각한 AE로 정의됩니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 30일.
치료 응급 AE는 치료 중 AE입니다.
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0-12주차
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응급 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 피험자 수
기간: 0-12주차
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치료 응급 SAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 모든 SAE로 정의됩니다.
치료 긴급 SAE는 치료 중 SAE입니다.
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0-12주차
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응급 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 0-12주차
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치료 응급 SAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 모든 SAE로 정의됩니다.
치료 긴급 SAE는 치료 중 SAE입니다.
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0-12주차
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TEAE로 인해 치료를 중단한 피험자의 수
기간: 0-12주차
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 이내에 발생한 임의의 AE 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 모든 심각한 AE로 정의됩니다. 연구 약물의 마지막 용량.
치료 응급 AE는 치료 중 AE입니다.
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0-12주차
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TEAE로 인해 치료를 중단한 피험자의 백분율
기간: 0-12주차
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 이내에 발생한 임의의 AE 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 모든 심각한 AE로 정의됩니다. 연구 약물의 마지막 용량.
치료 응급 AE는 치료 중 AE입니다.
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0-12주차
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주요 심장 부작용(MACE)이 있는 피험자 수
기간: 0-12주차
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잠재적인 MACE를 시사하는 모든 사망 및 기타 소견(임상 관련 정보 및 SAE, SMQ "심근 경색", "기타 허혈성 심장 질환", "중추신경계 출혈 및 뇌혈관 상태"를 형성하는 모든 PT 포함)을 검토를 위한 심사 위원회이며 CV 사망, 비치명적 MI 및 비치명적 뇌졸중으로 분류됩니다.
MACE 점수는 CV 사망, 치명적이지 않은 MI 및 치명적이지 않은 뇌졸중이 있는 대상자의 총 수로 정의되었습니다.
이러한 이벤트는 이중 맹검 기간 동안 수집되었습니다(연구 약물의 첫 번째 날짜부터 마지막 접촉 날짜까지).
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0-12주차
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주요 심장 부작용(MACE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 0-12주차
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잠재적인 MACE를 시사하는 모든 사망 및 기타 소견(임상 관련 정보 및 SAE, SMQ "심근 경색", "기타 허혈성 심장 질환", "중추신경계 출혈 및 뇌혈관 상태"를 형성하는 모든 PT 포함)을 검토를 위한 심사 위원회이며 CV 사망, 비치명적 MI 및 비치명적 뇌졸중으로 분류됩니다.
MACE 점수는 CV 사망, 치명적이지 않은 MI 및 치명적이지 않은 뇌졸중이 있는 대상자의 총 수로 정의되었습니다.
이러한 이벤트는 이중 맹검 기간 동안 수집되었습니다(연구 약물의 첫 번째 날짜부터 마지막 접촉 날짜까지).
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0-12주차
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주요 심장 부작용(MACE)이 있는 피험자의 1000인년당 발생률
기간: 0-12주차
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잠재적인 MACE를 시사하는 모든 사망 및 기타 소견(임상 관련 정보 및 SAE, SMQ "심근 경색", "기타 허혈성 심장 질환", "중추신경계 출혈 및 뇌혈관 상태"를 형성하는 모든 PT 포함)을 검토를 위한 심사 위원회이며 CV 사망, 비치명적 MI 및 비치명적 뇌졸중으로 분류됩니다. MACE 점수는 CV 사망, 치명적이지 않은 MI 및 치명적이지 않은 뇌졸중이 있는 대상자의 총 수로 정의되었습니다. 이러한 이벤트는 이중 맹검 기간 동안 수집되었습니다(연구 약물의 첫 번째 날짜부터 마지막 접촉 날짜까지). 발병률: TT= 총 시간(년). 총 시간(TT)은 연구 약물의 첫 번째 날짜부터 마지막 접촉 날짜 또는 마지막 투여 날짜 후 30일까지의 시간으로 정의됩니다. 발생률(1000인년당) = n/TT x 1000. |
0-12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Development
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ferguson GT, Kerwin EM, Donohue JF, Ganapathy V, Tosiello RL, Bollu VK, Rajagopalan K. Health-Related Quality of Life Improvements in Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients on Nebulized Glycopyrrolate: Evidence from the GOLDEN Studies. Chronic Obstr Pulm Dis. 2018 Jun 6;5(3):193-207. doi: 10.15326/jcopdf.5.3.2017.0178.
- Kerwin E, Donohue JF, Goodin T, Tosiello R, Wheeler A, Ferguson GT. Efficacy and safety of glycopyrrolate/eFlow(R) CS (nebulized glycopyrrolate) in moderate-to-very-severe COPD: Results from the glycopyrrolate for obstructive lung disease via electronic nebulizer (GOLDEN) 3 and 4 randomized controlled trials. Respir Med. 2017 Nov;132:238-250. doi: 10.1016/j.rmed.2017.07.011. Epub 2017 Jul 19.
- Ohar J, Tosiello R, Goodin T, Sanjar S. Efficacy and safety of a novel, nebulized glycopyrrolate for the treatment of COPD: effect of baseline disease severity and age; pooled analysis of GOLDEN 3 and GOLDEN 4. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 18;14:27-37. doi: 10.2147/COPD.S184808. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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