- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02347774
Prova di efficacia e sicurezza di 12 settimane di trattamento con SUN-101 nebulizzato in pazienti con BPCO (GOLDEN-4) (GOLDEN-4)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di efficacia e sicurezza di 12 settimane di trattamento con SUN-101 nebulizzato in pazienti con BPCO: GOLDEN-4 (glicopirrolato per malattia polmonare ostruttiva tramite nebulizzatore elettronico)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di efficacia e sicurezza di 12 settimane di trattamento con SUN-101 nebulizzato utilizzando un nebulizzatore Investigational eFlow® Closed System (CS) in circa 645 soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014).
SUN-101 o placebo verranno somministrati due volte al giorno come inalazione orale utilizzando il nebulizzatore sperimentale eFlow CS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
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Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
- SEC Lung, LLC
-
Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Pulmonary Associates, PA
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Phoenix Medical Research Institute, LLC
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80023
- Innovative Clinical Research
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Longmont Pulmonary and Critical Care
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Ribo Research, LLC dba Peninsula Research Inc.
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Pulmonary Care Research Group, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
- Duluth Biomedical Research, LLC
-
Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
- Southeast Regional Research Group
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago, SC
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- CAR.E. Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Delaware Valley Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Clinical Research of Lake Norman
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Liliestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Sridhar Guduri, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Allergy Associates Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
-
Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Easley Clinical Research
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- Gaffney Pharmaceutical Research
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
- Spectrum Medical Research, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Clinical Research of Charleston
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- CU Pharmaceutical Research
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
- Hope Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
- New Phase Research & Development
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Pulmonary Specialists
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 anni inclusi
- Una diagnosi clinica di BPCO secondo le linee guida GOLD 2014
- Attuali fumatori o ex fumatori con almeno 10 pacchetti/anno di storia del fumo (p. es., almeno 1 pacchetto/giorno per 10 anni o equivalente)
- Post-broncodilatatore (dopo l'inalazione di ipratropio bromuro) FEV1 < 80% del valore normale previsto e > 0,7 L durante lo screening (Visita 1)
- Post-broncodilatatore (a seguito di inalazione di ipratropio bromuro) Rapporto FEV1/FVC < 0,70 durante lo Screening (Visita 1)
- Capacità di eseguire una spirometria riproducibile secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS) (2005)
- Il soggetto, se femmina ≤ 65 anni di età e potenzialmente fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1. Le donne in età fertile devono essere istruite e accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e devono utilizzare un metodo di nascita accettabile controllo: a) contraccettivo orale, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo impiantabile, contraccettivo transdermico o iniettabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio con uso continuato durante lo studio e per trenta giorni dopo la partecipazione; b) metodo contraccettivo di barriera, ad es. preservativo e/o diaframma con spermicida durante la partecipazione allo studio; e/o c) astinenza
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio e aderire a tutte le valutazioni e procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbidità tra cui malattie cardiache o polmonari instabili o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto di completare in sicurezza i test richiesti o lo studio, o che potrebbe provocare una progressione della malattia che richiederebbe la sospensione del soggetto
- Malattia respiratoria concomitante clinicamente significativa diversa dalla BPCO (p. es., asma, tubercolosi, bronchiectasie o altre malattie polmonari non specifiche).
- Storia recente di esacerbazione della BPCO che richiede il ricovero in ospedale o necessità di un aumento dei trattamenti per la BPCO entro 6 settimane prima dello screening (Visita 1).
- Uso di ossigenoterapia giornaliera > 12 ore al giorno
- Infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima dello Screening (Visita 1)
- Uso di steroidi per via orale, endovenosa o intramuscolare nei 3 mesi precedenti lo screening (Visita 1)
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle
- QTcF prolungato (> 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine) durante lo Screening (Visita 1) come determinato dal referto fornito dal laboratorio centrale o anamnesi di sindrome del QT lungo
- Anamnesi di ostruzione al deflusso vescicale in corso o clinicamente significativa o anamnesi di cateterizzazione per alleviare l'ostruzione al deflusso vescicale nei 6 mesi precedenti
- Storia di glaucoma ad angolo stretto
- Storia di ipersensibilità o intolleranza ai farmaci aerosol
- Storia documentata recente (nei 3 mesi precedenti) di abuso di sostanze
- Malattia psichiatrica significativa che probabilmente comporterebbe l'impossibilità del soggetto di completare lo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Partecipazione a un altro studio sperimentale su un farmaco in cui il farmaco è stato ricevuto entro 30 giorni prima dello Screening (Visita 1) o partecipazione attuale a un altro studio sperimentale su un farmaco, incluso uno studio SUN-101
- Precedentemente ricevuto SUN-101 (trattamento attivo; precedentemente noto come EP-101)
- Controindicato per il trattamento con, o con una storia di reazioni/ipersensibilità agli agenti anticolinergici, beta2 agonisti o ammine simpaticomimetiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nebulizzatore SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS).
SUN-101 50 mcg due volte al giorno (BID) tramite nebulizzatore a sistema chiuso (CS) e-Flow (R)
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SUN-101 50 mcg due volte al giorno (BID) Nebulizzatore eFlow (R) Sistema chiuso (CS)
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Sperimentale: Nebulizzatore SUN-101 25 mcg BID e-Flow (CS).
SUN-101 25 mcg (BID) tramite nebulizzatore a sistema chiuso (CS) e-Flow (R)
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SUN-101 25 mcg BID eFlow (R) Nebulizzatore a sistema chiuso (CS)
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Comparatore placebo: Nebulizzatore Placebo BID Eflow (CS).
Placebo (BID) tramite nebulizzatore e-Flow (R) Closed System (CS).
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Placebo BID eFlow (R) Nebulizzatore a sistema chiuso (CS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e alla settimana 12
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Tutta la spirometria raccolta è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo alla settimana 12 è stato definito come la media dei valori raccolti in due punti temporali distanti 30 minuti l'uno dall'altro a circa 24 ore (± 1 ora) dopo la dose del mattino precedente. Tutti i valori raccolti sono stati utilizzati in questa analisi, indipendentemente dal fatto che il soggetto sia rimasto o meno in trattamento randomizzato e indipendentemente dal fatto che i valori potessero essere potenzialmente influenzati da altre terapie o meno. I valori non raccolti sono rimasti come valori mancanti e sono stati considerati mancanti a caso ( MAR). |
basale e alla settimana 12
|
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
|
La spirometria durante il trattamento è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo alla settimana 12 è stato definito come la media dei valori raccolti in due punti temporali distanti 30 minuti l'uno dall'altro a circa 24 ore (± 1 ora) dopo la dose del mattino precedente. Per questa analisi vengono utilizzati solo i valori durante il trattamento (che includevano solo i dati raccolti mentre i soggetti stavano assumendo il farmaco oggetto dello studio). I valori influenzati dall'uso di altri farmaci sono stati impostati come mancanti. I dati non raccolti o mancanti non sono stati imputati per questa analisi. I valori non raccolti sono rimasti come valori mancanti e sono stati considerati mancanti a caso (MAR). |
Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) minima alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e alla settimana 12
|
Tutta la spirometria raccolta è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale. La FVC minima alla settimana 12 è stata definita come la media dei valori raccolti in due punti temporali a 30 minuti di distanza a circa 24 ore (± 1 ora) dopo la dose del mattino precedente. Tutti i valori raccolti sono stati utilizzati nelle analisi, indipendentemente dal fatto che il soggetto rimanesse o meno in trattamento randomizzato e indipendentemente dal fatto che i valori potessero essere potenzialmente influenzati da altre terapie o meno. I valori non raccolti sono rimasti come valori mancanti e sono stati considerati mancanti a caso ( MAR). |
basale e alla settimana 12
|
Variazione rispetto al basale nella capacità vitale forzata (FVC) minima settimana 12
Lasso di tempo: basale e alla settimana 12
|
La spirometria durante il trattamento è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale. La FVC minima alla settimana 12 è stata definita come la media dei valori raccolti in due punti temporali a 30 minuti di distanza a circa 24 ore (± 1 ora) dopo la dose del mattino precedente. Per questa analisi vengono utilizzati solo i valori durante il trattamento (che includevano solo i dati raccolti mentre i soggetti stavano assumendo il farmaco oggetto dello studio). I valori influenzati dall'uso di altri farmaci sono stati impostati come mancanti. I dati non raccolti o mancanti non sono stati imputati per questa analisi. I valori non raccolti sono rimasti come valori mancanti e sono stati considerati mancanti a caso (MAR). |
basale e alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute misurata dal questionario respiratorio di St. George (SGRQ) alla settimana 12/fine dello studio
Lasso di tempo: basale e alla settimana 12
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Tutti i partecipanti raccolti hanno segnalato il cambiamento dello stato di salute utilizzando il SGRQ. Il SGRQ contiene 50 item divisi in 2 parti che coprono 3 aspetti della salute correlati alla BPCO: sintomi, attività e impatti. È stato calcolato un punteggio per ciascuna di queste 3 sottoscale ed è stato calcolato un punteggio "Totale". In ogni caso il valore più basso possibile è 0 e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione dello stato di salute. Tutti i valori raccolti sono stati utilizzati nelle analisi, indipendentemente dal fatto che il soggetto rimanesse in trattamento randomizzato o meno. I valori non raccolti sono rimasti come valori mancanti e sono stati considerati mancanti a caso (MAR). |
basale e alla settimana 12
|
Variazione rispetto al basale dello stato di salute misurata dal questionario respiratorio di St. George (SGRQ) settimana 12/fine dello studio
Lasso di tempo: basale e alla settimana 12
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I partecipanti al trattamento hanno riportato cambiamenti nello stato di salute utilizzando il SGRQ. Il SGRQ contiene 50 item divisi in 2 parti che coprono 3 aspetti della salute correlati alla BPCO: sintomi, attività e impatti. È stato calcolato un punteggio per ciascuna di queste 3 sottoscale ed è stato calcolato un punteggio "Totale". In ogni caso il valore più basso possibile è 0 e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione dello stato di salute. Per questa analisi vengono utilizzati solo i valori durante il trattamento (che includevano solo i dati raccolti mentre i soggetti stavano assumendo il farmaco oggetto dello studio). I valori influenzati dall'uso di altri farmaci sono stati impostati come mancanti. I dati non raccolti o mancanti non sono stati imputati per questa analisi. I valori non raccolti sono rimasti come valori mancanti e sono stati considerati mancanti a caso (MAR). |
basale e alla settimana 12
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Variazione del numero di inalazioni di farmaci di soccorso al giorno durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0-12
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Tutti i partecipanti raccolti hanno compilato un diario elettronico (eDiary) ogni giorno (notte) per registrare il numero di spruzzi di farmaci di soccorso inalati nelle 24 ore precedenti. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Tutti i valori raccolti sono stati utilizzati nelle analisi, indipendentemente dal fatto che il soggetto rimanesse in trattamento randomizzato o meno. I valori non raccolti sono rimasti come valori mancanti e sono stati considerati mancanti a caso (MAR). |
Settimana 0-12
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimana 0-12
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In trattamento Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso non grave che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o qualsiasi evento avverso grave che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio farmaco ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
Un evento avverso emergente dal trattamento è un evento avverso durante il trattamento.
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Settimana 0-12
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Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimana 0-12
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Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso non grave che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 7 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, o qualsiasi evento avverso grave che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Un evento avverso emergente dal trattamento è un evento avverso durante il trattamento.
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Settimana 0-12
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Settimana 0-12
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Un SAE emergente dal trattamento è definito come qualsiasi SAE che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
Un SAE emergente dal trattamento è un SAE durante il trattamento.
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Settimana 0-12
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Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Settimana 0-12
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Un SAE emergente dal trattamento è definito come qualsiasi SAE che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
Un SAE emergente dal trattamento è un SAE durante il trattamento.
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Settimana 0-12
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Numero di soggetti che interrompono il trattamento a causa di TEAE
Lasso di tempo: Settimana 0-12
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Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o qualsiasi evento avverso grave che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Un evento avverso emergente dal trattamento è un evento avverso durante il trattamento.
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Settimana 0-12
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Percentuale di soggetti che interrompono il trattamento a causa di TEAE
Lasso di tempo: Settimana 0-12
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Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o qualsiasi evento avverso grave che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Un evento avverso emergente dal trattamento è un evento avverso durante il trattamento.
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Settimana 0-12
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Numero di soggetti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Settimana 0-12
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Tutti i decessi e qualsiasi altro risultato indicativo di un potenziale MACE (comprese le informazioni clinicamente rilevanti e gli eventi avversi gravi, e tutti i PT formano gli SMQ "infarto miocardico", "altra cardiopatia ischemica", "emorragie del sistema nervoso centrale e condizioni cerebrovascolari") sono stati inviati a un comitato di valutazione per la revisione e classificato come morte CV, IM non fatale e ictus non fatale.
Il punteggio MACE è stato definito come il numero totale di soggetti con decessi CV, IM non fatali e ictus non fatali.
Questi eventi sono stati raccolti per il periodo in doppio cieco (dalla prima data del farmaco in studio fino alla data dell'ultimo contatto)
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Settimana 0-12
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Percentuale di soggetti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Settimana 0-12
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Tutti i decessi e qualsiasi altro risultato indicativo di un potenziale MACE (comprese le informazioni clinicamente rilevanti e gli eventi avversi gravi, e tutti i PT formano gli SMQ "infarto miocardico", "altra cardiopatia ischemica", "emorragie del sistema nervoso centrale e condizioni cerebrovascolari") sono stati inviati a un comitato di valutazione per la revisione e classificato come morte CV, IM non fatale e ictus non fatale.
Il punteggio MACE è stato definito come il numero totale di soggetti con decessi CV, IM non fatali e ictus non fatali.
Questi eventi sono stati raccolti per il periodo in doppio cieco (dalla prima data del farmaco in studio fino alla data dell'ultimo contatto)
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Settimana 0-12
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Tasso di incidenza per 1000 anni-persona di soggetti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Settimana 0-12
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Tutti i decessi e qualsiasi altro risultato indicativo di un potenziale MACE (comprese le informazioni clinicamente rilevanti e gli eventi avversi gravi, e tutti i PT formano gli SMQ "infarto miocardico", "altra cardiopatia ischemica", "emorragie del sistema nervoso centrale e condizioni cerebrovascolari") sono stati inviati a un comitato di valutazione per la revisione e classificato come morte CV, IM non fatale e ictus non fatale. Il punteggio MACE è stato definito come il numero totale di soggetti con decessi CV, IM non fatali e ictus non fatali. Questi eventi sono stati raccolti per il periodo in doppio cieco (dalla prima data del farmaco in studio fino alla data dell'ultimo contatto) Tasso di incidenza: TT= Tempo totale in anni. Il tempo totale (TT) è definito come il tempo dalla prima data del farmaco in studio fino all'ultima data dell'ultimo contatto o 30 giorni dopo la data dell'ultima dose. Tasso di incidenza (per 1000 persone-anno) = n/TT x 1000. |
Settimana 0-12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Development
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ferguson GT, Kerwin EM, Donohue JF, Ganapathy V, Tosiello RL, Bollu VK, Rajagopalan K. Health-Related Quality of Life Improvements in Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients on Nebulized Glycopyrrolate: Evidence from the GOLDEN Studies. Chronic Obstr Pulm Dis. 2018 Jun 6;5(3):193-207. doi: 10.15326/jcopdf.5.3.2017.0178.
- Kerwin E, Donohue JF, Goodin T, Tosiello R, Wheeler A, Ferguson GT. Efficacy and safety of glycopyrrolate/eFlow(R) CS (nebulized glycopyrrolate) in moderate-to-very-severe COPD: Results from the glycopyrrolate for obstructive lung disease via electronic nebulizer (GOLDEN) 3 and 4 randomized controlled trials. Respir Med. 2017 Nov;132:238-250. doi: 10.1016/j.rmed.2017.07.011. Epub 2017 Jul 19.
- Ohar J, Tosiello R, Goodin T, Sanjar S. Efficacy and safety of a novel, nebulized glycopyrrolate for the treatment of COPD: effect of baseline disease severity and age; pooled analysis of GOLDEN 3 and GOLDEN 4. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 18;14:27-37. doi: 10.2147/COPD.S184808. eCollection 2019.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SUN101-302
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Prove cliniche su Nebulizzatore SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS).
-
Sunovion Respiratory Development Inc.Completato
-
Sunovion Respiratory Development Inc.CompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Stati Uniti, Cechia, Ungheria, Federazione Russa