Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego leczenia SUN-101 w nebulizacji u pacjentów z POChP (GOLDEN-4) (GOLDEN-4)

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sunovion Respiratory Development Inc.

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, równoległa grupa, wieloośrodkowa próba skuteczności i bezpieczeństwa 12 tygodni leczenia nebulizowanym SUN-101 u pacjentów z POChP: GOLDEN-4 (glikopirolan w chorobie obturacyjnej płuc przez elektroniczny nebulizator

Jest to próba 12 tygodni leczenia nebulizowanym SUN-101 przy użyciu nebulizatora Investigational eFlow® Closed System (CS) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy 3, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, obejmujące 12 tygodni leczenia nebulizowanym SUN-101 przy użyciu nebulizatora Investigational eFlow® Closed System (CS) w około 645 osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014).

SUN-101 lub placebo będą podawane dwa razy dziennie w postaci inhalacji doustnej przy użyciu eksperymentalnego nebulizatora eFlow CS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

641

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
        • SEC Lung, LLC
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
        • Innovative Clinical Research
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont Pulmonary and Critical Care
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research Inc.
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Duluth Biomedical Research, LLC
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago, SC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CAR.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Delaware Valley Clinical Research
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Liliestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Sridhar Guduri, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Easley Clinical Research
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • CU Pharmaceutical Research
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • Hope Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • New Phase Research & Development
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 40 lat włącznie
  2. Rozpoznanie kliniczne POChP według wytycznych GOLD 2014
  3. Obecni palacze lub byli palacze z co najmniej 10-letnią historią palenia (np. co najmniej 1 paczka dziennie przez 10 lat lub odpowiednik)
  4. Po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (po inhalacji bromku ipratropiowego) FEV1 < 80% wartości należnej i > 0,7 l podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  5. Po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (po inhalacji bromku ipratropiowego) stosunek FEV1/FVC < 0,70 podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  6. Umiejętność wykonywania powtarzalnej spirometrii zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS) (2005)
  7. Uczestnik, jeśli jest kobietą w wieku ≤ 65 lat i może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty 1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinstruowane i wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę podczas badania oraz muszą stosować dopuszczalną metodę porodu grupa kontrolna: a) doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wszczepialny środek antykoncepcyjny, środek antykoncepcyjny przezskórny lub środek antykoncepcyjny do wstrzykiwań przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania z kontynuacją stosowania przez cały czas trwania badania i przez trzydzieści dni po uczestnictwie; b) mechanicznej metody antykoncepcji, np. prezerwatywy i/lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym podczas udziału w badaniu; i/lub c) abstynencja
  8. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  9. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania wszystkich ocen i procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie choroby współistniejące, w tym niestabilna choroba serca lub płuc lub jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpieczne ukończenie wymaganych badań lub badania lub mogą spowodować progresję choroby, która wymagałaby wycofania badania temat
  2. Współistniejąca klinicznie istotna choroba układu oddechowego inna niż POChP (np. astma, gruźlica, rozstrzenie oskrzeli lub inna nieswoista choroba płuc).
  3. Świeże zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji lub zwiększonej dawki leczenia POChP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  4. Stosowanie codziennej tlenoterapii > 12 godzin dziennie
  5. Infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  6. Stosowanie doustnych, dożylnych lub domięśniowych sterydów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  7. Nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów, leczony lub nieleczony w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry
  8. Wydłużony odstęp QTcF (> 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) określony na podstawie raportu dostarczonego przez laboratorium centralne lub zespół długiego QT w wywiadzie
  9. Historia lub klinicznie znacząca trwająca niedrożność odpływu z pęcherza lub historia cewnikowania w celu złagodzenia niedrożności odpływu z pęcherza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania
  11. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na leki w aerozolu
  12. Najnowsza udokumentowana historia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) nadużywania substancji
  13. Poważna choroba psychiczna, która w opinii Badacza prawdopodobnie spowodowałaby, że osoba badana nie byłaby w stanie ukończyć badania
  14. Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego, w którym lek był przyjmowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub obecny udział w innym badaniu leku eksperymentalnego, w tym badaniu SUN-101
  15. Wcześniej otrzymane SUN-101 (aktywne leczenie; wcześniej znany jako EP-101)
  16. Przeciwwskazane do leczenia lub z historią reakcji/nadwrażliwości na środki antycholinergiczne, beta2-agonistów lub aminy sympatykomimetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizator SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS).
SUN-101 50 mcg dwa razy dziennie (BID) przez nebulizator e-Flow (R) w układzie zamkniętym (CS)
Lek: Nebulizator SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS).
SUN-101 50 mcg dwa razy dziennie (BID) eFlow (R) Inhalator z układem zamkniętym (CS)
Eksperymentalny: Nebulizator SUN-101 25 mcg BID e-Flow (CS).
SUN-101 25 mcg (BID) przez nebulizator e-Flow (R) System zamknięty (CS)
Lek: Nebulizator SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS).
Nebulizator SUN-101 25 mcg BID eFlow (R) System zamknięty (CS)
Komparator placebo: Nebulizator Placebo BID Eflow (CS).
Placebo (BID) przez nebulizator e-Flow (R) z systemem zamkniętym (CS).
Lek: Nebulizator Placebo eFlow (CS).
Nebulizator Placebo BID eFlow (R) System zamknięty (CS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w stosunku do wartości początkowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 12

Wszystkie zebrane wyniki spirometrii wykonano zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 w 12. tygodniu zdefiniowano jako średnią wartości zebranych w dwóch punktach czasowych w odstępie 30 minut po około 24 godzinach (± 1 godzina) po poprzedniej dawce porannej.

Wszystkie zebrane wartości wykorzystano w tych analizach, niezależnie od tego, czy pacjent był nadal poddawany leczeniu randomizowanemu, czy nie, i niezależnie od tego, czy inne terapie potencjalnie miały wpływ na wartości, czy nie. ZNISZCZYĆ).
punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Spirometrię w trakcie leczenia wykonano zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 w 12. tygodniu zdefiniowano jako średnią wartości zebranych w dwóch punktach czasowych w odstępie 30 minut po około 24 godzinach (± 1 godzina) po poprzedniej dawce porannej.

Do tej analizy wykorzystywane są tylko wartości z leczenia (które obejmowały tylko dane zebrane podczas przyjmowania badanego leku). Wartości, na które miało wpływ stosowanie innych leków, zostały ustawione jako brakujące. Niezgromadzone lub brakujące dane nie zostały przypisane do tej analizy. Wartości, które nie zostały zebrane, pozostały jako brakujące wartości i przyjęto, że ich brak jest losowy (MAR).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnej natężonej pojemności życiowej (FVC) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 12

Wszystkie zebrane wyniki spirometrii wykonano zgodnie z międzynarodowymi standardami. Minimalne FVC w 12. tygodniu zdefiniowano jako średnią wartości zebranych w dwóch punktach czasowych w odstępie 30 minut po około 24 godzinach (± 1 godzina) po poprzedniej dawce porannej.

Wszystkie zebrane wartości wykorzystano w analizach, niezależnie od tego, czy pacjent był poddawany randomizowanemu leczeniu, czy nie, i niezależnie od tego, czy inne terapie potencjalnie miały wpływ na wartości, czy nie. ZNISZCZYĆ).
punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w minimalnej natężonej pojemności życiowej (FVC) tydzień 12
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 12

Spirometrię w trakcie leczenia wykonano zgodnie z międzynarodowymi standardami. Minimalne FVC w 12. tygodniu zdefiniowano jako średnią wartości zebranych w dwóch punktach czasowych w odstępie 30 minut po około 24 godzinach (± 1 godzina) po poprzedniej dawce porannej.

Do tej analizy wykorzystywane są tylko wartości z leczenia (które obejmowały tylko dane zebrane podczas przyjmowania badanego leku). Wartości, na które miało wpływ stosowanie innych leków, zostały ustawione jako brakujące. Niezgromadzone lub brakujące dane nie zostały przypisane do tej analizy. Wartości, które nie zostały zebrane, pozostały jako brakujące wartości i przyjęto, że ich brak jest losowy (MAR).
punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu zdrowia mierzona za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) w 12. tygodniu/koniec badania
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 12

Wszyscy zebrani Uczestnicy zgłosili zmianę stanu zdrowia za pomocą SGRQ. SGRQ zawiera 50 pozycji podzielonych na 2 części obejmujące 3 aspekty zdrowotne związane z POChP: objawy, aktywność i skutki. Obliczono wynik dla każdej z tych 3 podskal i obliczono wynik „całkowity”. W każdym przypadku najniższa możliwa wartość to 0, a najwyższa 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu stanu zdrowia.

Wszystkie zebrane wartości zostały wykorzystane w analizach, niezależnie od tego, czy badany pozostawał na randomizowanym leczeniu, czy nie. Wartości, które nie zostały zebrane, pozostały jako brakujące wartości i przyjęto, że ich brak jest losowy (MAR).
punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu zdrowia mierzona za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) Tydzień 12/Koniec badania
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 12

Uczestnicy w trakcie leczenia zgłaszali zmianę stanu zdrowia za pomocą SGRQ. SGRQ zawiera 50 pozycji podzielonych na 2 części obejmujące 3 aspekty zdrowotne związane z POChP: objawy, aktywność i skutki. Obliczono wynik dla każdej z tych 3 podskal i obliczono wynik „całkowity”. W każdym przypadku najniższa możliwa wartość to 0, a najwyższa 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu stanu zdrowia.

Do tej analizy wykorzystywane są tylko wartości z leczenia (które obejmowały tylko dane zebrane podczas przyjmowania badanego leku). Wartości, na które miało wpływ stosowanie innych leków, zostały ustawione jako brakujące. Niezgromadzone lub brakujące dane nie zostały przypisane do tej analizy. Wartości, które nie zostały zebrane, pozostały jako brakujące wartości i przyjęto, że ich brak jest losowy (MAR).
punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiana liczby dawek leku ratunkowego na dzień w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 0-12

Wszyscy zebrani Uczestnicy wypełniali dziennik elektroniczny (eDzienniczek) codziennie (w porze nocnej), aby odnotowywać liczbę inhalacji leku doraźnego w ciągu ostatnich 24 godzin. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Wszystkie zebrane wartości zostały wykorzystane w analizach, niezależnie od tego, czy badany pozostawał na randomizowanym leczeniu, czy nie. Wartości, które nie zostały zebrane, pozostały jako brakujące wartości i przyjęto, że ich brak jest losowy (MAR).
Tydzień 0-12
Liczba pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
Podczas leczenia TEAE definiuje się jako każde niepoważne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku oraz w ciągu 7 dni po ostatniej dawce badanego leku, lub każde poważne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku leku i w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. AE pojawiające się w trakcie leczenia to AE występujące w trakcie leczenia.
Tydzień 0-12
Odsetek pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
TEAE definiuje się jako każde niepoważne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku i w ciągu 7 dni po ostatniej dawce badanego leku, lub każde poważne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku i w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. AE pojawiające się w trakcie leczenia to AE występujące w trakcie leczenia.
Tydzień 0-12
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
SAE pojawiające się w trakcie leczenia definiuje się jako każde SAE, które wystąpiło podczas lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. SAE pojawiający się w trakcie leczenia to SAE występujący w trakcie leczenia.
Tydzień 0-12
Odsetek pacjentów z leczonymi nagłymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
SAE pojawiające się w trakcie leczenia definiuje się jako każde SAE, które wystąpiło podczas lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. SAE pojawiający się w trakcie leczenia to SAE występujący w trakcie leczenia.
Tydzień 0-12
Liczba osób, które przerwały leczenie z powodu TEAE
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
TEAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas lub po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 7 dni po ostatniej dawce badanego leku, lub każde poważne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas lub po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 30 dni po ostatnią dawkę badanego leku. AE pojawiające się w trakcie leczenia to AE występujące w trakcie leczenia.
Tydzień 0-12
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu TEAE
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
TEAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas lub po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 7 dni po ostatniej dawce badanego leku, lub każde poważne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas lub po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 30 dni po ostatnią dawkę badanego leku. AE pojawiające się w trakcie leczenia to AE występujące w trakcie leczenia.
Tydzień 0-12
Liczba pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
Wszystkie zgony i wszelkie inne ustalenia sugerujące potencjalne MACE (w tym informacje istotne klinicznie i SAE oraz wszystkie zdarzenia wstępne tworzące SMQ „zawał mięśnia sercowego”, „inna choroba niedokrwienna serca”, „krwotoki ośrodkowego układu nerwowego i choroby naczyniowo-mózgowe”) wysłano do komisja orzekająca do przeglądu i sklasyfikowana jako zgon CV, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem. Wynik MACE zdefiniowano jako całkowitą liczbę pacjentów ze zgonami z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałami mięśnia sercowego niezakończonymi zgonem i udarami mózgu niezakończonymi zgonem. Zdarzenia te zostały zebrane dla okresu podwójnie ślepej próby (od pierwszej daty podania badanego leku do daty ostatniego kontaktu)
Tydzień 0-12
Odsetek pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
Wszystkie zgony i wszelkie inne ustalenia sugerujące potencjalne MACE (w tym informacje istotne klinicznie i SAE oraz wszystkie zdarzenia wstępne tworzące SMQ „zawał mięśnia sercowego”, „inna choroba niedokrwienna serca”, „krwotoki ośrodkowego układu nerwowego i choroby naczyniowo-mózgowe”) wysłano do komisja orzekająca do przeglądu i sklasyfikowana jako zgon CV, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem. Wynik MACE zdefiniowano jako całkowitą liczbę pacjentów ze zgonami z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałami mięśnia sercowego niezakończonymi zgonem i udarami mózgu niezakończonymi zgonem. Zdarzenia te zostały zebrane dla okresu podwójnie ślepej próby (od pierwszej daty podania badanego leku do daty ostatniego kontaktu)
Tydzień 0-12
Współczynnik zachorowalności na 1000 osobolat pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-12

Wszystkie zgony i wszelkie inne ustalenia sugerujące potencjalne MACE (w tym informacje istotne klinicznie i SAE oraz wszystkie zdarzenia wstępne tworzące SMQ „zawał mięśnia sercowego”, „inna choroba niedokrwienna serca”, „krwotoki ośrodkowego układu nerwowego i choroby naczyniowo-mózgowe”) wysłano do komisja orzekająca do przeglądu i sklasyfikowana jako zgon CV, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem. Wynik MACE zdefiniowano jako całkowitą liczbę pacjentów ze zgonami z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałami mięśnia sercowego niezakończonymi zgonem i udarami mózgu niezakończonymi zgonem. Zdarzenia te zostały zebrane dla okresu podwójnie ślepej próby (od pierwszej daty podania badanego leku do daty ostatniego kontaktu)

Współczynnik zachorowalności: TT = Całkowity czas w latach. Całkowity czas (TT) definiuje się jako czas od pierwszej daty podania badanego leku do ostatniej daty ostatniego kontaktu lub 30 dni po dacie ostatniej dawki. Współczynnik zachorowalności (na 1000 osobolat) = n/TT x 1000.
Tydzień 0-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUN101-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj