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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie über 12 Wochen Behandlung mit vernebeltem SUN-101 bei Patienten mit COPD (GOLDEN-4) (GOLDEN-4)

13. Februar 2018 aktualisiert von: Sunovion Respiratory Development Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-, Multicenter-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie über 12 Wochen Behandlung mit vernebeltem SUN-101 bei Patienten mit COPD: GOLDEN-4 (Glycopyrrolat für obstruktive Lungenerkrankungen über einen elektronischen Vernebler

Dies ist eine 12-wöchige Studie mit vernebeltem SUN-101 unter Verwendung eines Investigational eFlow® Closed System (CS)-Verneblers bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 über 12 Wochen Behandlung mit zerstäubtem SUN-101 unter Verwendung eines Investigational eFlow® Closed System (CS)-Verneblers bei etwa 645 Patienten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014).

SUN-101 oder Placebo wird zweimal täglich als orale Inhalation mit dem in der Erprobung befindlichen eFlow CS-Vernebler verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

641

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • SEC Lung, LLC
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
        • Innovative Clinical Research
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Pulmonary and Critical Care
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research Inc.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Duluth Biomedical Research, LLC
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago, SC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CAR.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Delaware Valley Clinical Research
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Liliestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Sridhar Guduri, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Easley Clinical Research
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • CU Pharmaceutical Research
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • Hope Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • New Phase Research & Development
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, einschließlich
  2. Eine klinische COPD-Diagnose gemäß den GOLD-2014-Leitlinien
  3. Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (z. B. mindestens 1 Packung/Tag für 10 Jahre oder gleichwertig)
  4. Postbronchodilatator (nach Inhalation von Ipratropiumbromid) FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und > 0,7 l während des Screenings (Besuch 1)
  5. Postbronchodilatator (nach Inhalation von Ipratropiumbromid) FEV1/FVC-Verhältnis < 0,70 während des Screenings (Besuch 1)
  6. Fähigkeit zur Durchführung reproduzierbarer Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) (2005)
  7. Das Subjekt, wenn weiblich ≤ 65 Jahre alt und im gebärfähigen Alter, muss bei Besuch 1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden und zustimmen, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden, und müssen eine akzeptable Geburtsmethode anwenden Kontrolle: a) ein orales Kontrazeptivum, ein Intrauterinpessar (IUP), ein implantierbares Kontrazeptivum, ein transdermales oder injizierbares Kontrazeptivum für mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie mit fortgesetzter Anwendung während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der Teilnahme; b) Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondom und/oder Diaphragma mit Spermizid während der Teilnahme an der Studie; und/oder c) Abstinenz
  8. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  9. Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und sich an alle Studienbewertungen und -verfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Komorbiditäten, einschließlich instabiler Herz- oder Lungenerkrankungen oder anderer medizinischer Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, die erforderlichen Tests oder die Studie sicher abzuschließen, oder die wahrscheinlich zu einem Fortschreiten der Krankheit führen würden, das einen Abbruch der Studie erfordern würde Thema
  2. Begleitende klinisch signifikante Atemwegserkrankung außer COPD (z. B. Asthma, Tuberkulose, Bronchiektasen oder andere unspezifische Lungenerkrankungen).
  3. Kürzliche Vorgeschichte einer COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt oder die Notwendigkeit verstärkter COPD-Behandlungen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) erforderte.
  4. Verwendung der täglichen Sauerstofftherapie > 12 Stunden pro Tag
  5. Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1)
  6. Verwendung von oralen, intravenösen oder intramuskulären Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1)
  7. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut
  8. Verlängertes QTcF (> 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen) während des Screenings (Besuch 1), wie anhand des vom Zentrallabor bereitgestellten Berichts bestimmt, oder Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms
  9. Vorgeschichte oder klinisch signifikante anhaltende Obstruktion des Blasenabflusses oder Vorgeschichte der Katheterisierung zur Linderung der Obstruktion des Blasenabflusses innerhalb der letzten 6 Monate
  10. Geschichte des Engwinkelglaukoms
  11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Aerosol-Medikamenten
  12. Jüngste dokumentierte Vorgeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate) von Drogenmissbrauch
  13. Signifikante psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich dazu führen würde, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann
  14. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) erhalten wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, einschließlich einer SUN-101-Studie
  15. Zuvor SUN-101 erhalten (aktive Behandlung; früher bekannt als EP-101)
  16. Kontraindiziert für die Behandlung mit Anticholinergika, Beta2-Agonisten oder sympathomimetischen Aminen oder mit einer Vorgeschichte von Reaktionen/Überempfindlichkeit gegenüber Anticholinergika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) Vernebler
SUN-101 50 mcg zweimal täglich (BID) über e-Flow (R) Closed System (CS) Vernebler
Arzneimittel: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) Vernebler
SUN-101 50 mcg zweimal täglich (BID) eFlow (R) Vernebler mit geschlossenem System (CS).
Experimental: SUN-101 25 mcg BID e-Flow (CS) Vernebler
SUN-101 25 mcg (BID) über e-Flow (R) Closed System (CS) Vernebler
Arzneimittel: SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) Vernebler
SUN-101 25 mcg BID eFlow (R) Vernebler mit geschlossenem System (CS).
Placebo-Komparator: Placebo BID Eflow (CS) Vernebler
Placebo (BID) über e-Flow (R) Closed System (CS) Vernebler
Arzneimittel: Placebo eFlow (CS) Vernebler
Placebo BID eFlow (R) Vernebler mit geschlossenem System (CS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die gesamte gesammelte Spirometrie wurde gemäß international anerkannten Standards durchgeführt. Das Tal-FEV1 in Woche 12 wurde als Mittelwert der Werte definiert, die zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 30 Minuten etwa 24 Stunden (± 1 Stunde) nach der vorherigen Morgendosis erfasst wurden.

Alle gesammelten Werte wurden in dieser Analyse verwendet, unabhängig davon, ob der Proband weiterhin eine randomisierte Behandlung erhielt oder nicht, und unabhängig davon, ob die Werte möglicherweise durch andere Therapien beeinflusst wurden oder nicht. Nicht erhobene Werte blieben als fehlende Werte und es wurde angenommen, dass sie zufällig fehlen ( BESCHÄDIGEN).
Baseline und Woche 12
Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12

Die On-Treatment-Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Das Tal-FEV1 in Woche 12 wurde als Mittelwert der Werte definiert, die zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 30 Minuten etwa 24 Stunden (± 1 Stunde) nach der vorherigen Morgendosis erfasst wurden.

Für diese Analyse werden nur On-Treatment-Werte verwendet (die nur Daten enthielten, die während der Einnahme des Studienmedikaments erhoben wurden). Werte, die durch andere Medikamenteneinnahmen beeinflusst wurden, wurden auf fehlend gesetzt. Nicht erhobene oder fehlende Daten wurden für diese Analyse nicht imputiert. Nicht erhobene Werte blieben als fehlende Werte und wurden als zufällig fehlend (MAR) angenommen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die gesamte gesammelte Spirometrie wurde gemäß international anerkannten Standards durchgeführt. Die Tal-FVC in Woche 12 wurde als Mittelwert der Werte definiert, die zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 30 Minuten etwa 24 Stunden (± 1 Stunde) nach der vorherigen morgendlichen Dosis erfasst wurden.

Alle gesammelten Werte wurden in den Analysen verwendet, unabhängig davon, ob die Testperson weiterhin eine randomisierte Behandlung erhielt oder nicht, und unabhängig davon, ob die Werte möglicherweise durch andere Therapien beeinflusst wurden oder nicht. Nicht erhobene Werte blieben als fehlende Werte und es wurde angenommen, dass sie zufällig fehlen ( BESCHÄDIGEN).
Baseline und Woche 12
Änderung der 12. Woche der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die On-Treatment-Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Die Tal-FVC in Woche 12 wurde als Mittelwert der Werte definiert, die zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 30 Minuten etwa 24 Stunden (± 1 Stunde) nach der vorherigen morgendlichen Dosis erfasst wurden.

Für diese Analyse werden nur On-Treatment-Werte verwendet (die nur Daten enthielten, die während der Einnahme des Studienmedikaments erhoben wurden). Werte, die durch andere Medikamenteneinnahmen beeinflusst wurden, wurden auf fehlend gesetzt. Nicht erhobene oder fehlende Daten wurden für diese Analyse nicht imputiert. Nicht erhobene Werte blieben als fehlende Werte und wurden als zufällig fehlend (MAR) angenommen.
Baseline und Woche 12
Veränderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 12/Studienende
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Alle erfassten Teilnehmer berichteten mithilfe des SGRQ über eine Veränderung des Gesundheitszustands. Der SGRQ enthält 50 Punkte, die in 2 Teile unterteilt sind und 3 Gesundheitsaspekte im Zusammenhang mit COPD abdecken: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Für jede dieser 3 Subskalen wurde eine Punktzahl berechnet und eine "Gesamt"-Punktzahl berechnet. Der kleinste mögliche Wert ist jeweils 0 und der höchste 100. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes.

Alle gesammelten Werte wurden in den Analysen verwendet, unabhängig davon, ob die Testperson weiterhin eine randomisierte Behandlung erhielt oder nicht. Nicht erhobene Werte blieben als fehlende Werte und wurden als zufällig fehlend (MAR) angenommen.
Baseline und Woche 12
Änderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Woche 12/Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Während der Behandlung berichteten die Teilnehmer anhand des SGRQ über eine Veränderung ihres Gesundheitszustands. Der SGRQ enthält 50 Punkte, die in 2 Teile unterteilt sind und 3 Gesundheitsaspekte im Zusammenhang mit COPD abdecken: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Für jede dieser 3 Subskalen wurde eine Punktzahl berechnet und eine "Gesamt"-Punktzahl berechnet. Der kleinste mögliche Wert ist jeweils 0 und der höchste 100. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes.

Für diese Analyse werden nur On-Treatment-Werte verwendet (die nur Daten enthielten, die während der Einnahme des Studienmedikaments erhoben wurden). Werte, die durch andere Medikamenteneinnahmen beeinflusst wurden, wurden auf fehlend gesetzt. Nicht erhobene oder fehlende Daten wurden für diese Analyse nicht imputiert. Nicht erhobene Werte blieben als fehlende Werte und wurden als zufällig fehlend (MAR) angenommen.
Baseline und Woche 12
Änderung der Anzahl der Notfall-Medikamentenstöße pro Tag über den 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Woche 0-12

Alle gesammelten Teilnehmer führten täglich (nachts) ein elektronisches Tagebuch (eDiary) durch, um die Anzahl der in den vorangegangenen 24 Stunden inhalierten Sprühstöße des Notfallmedikaments aufzuzeichnen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Alle gesammelten Werte wurden in den Analysen verwendet, unabhängig davon, ob die Testperson weiterhin eine randomisierte Behandlung erhielt oder nicht. Nicht erhobene Werte blieben als fehlende Werte und wurden als zufällig fehlend (MAR) angenommen.
Woche 0-12
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Woche 0-12
Ein TEAE während der Behandlung ist definiert als jedes nicht schwerwiegende UE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftrat, oder jedes schwerwiegende UE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation auftrat Medikation und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Ein behandlungsbedingtes UE ist ein während der Behandlung auftretendes UE.
Woche 0-12
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Woche 0-12
Ein TEAE ist definiert als jedes nicht schwerwiegende UE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftrat, oder jedes schwerwiegende AE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb davon auftrat 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Ein behandlungsbedingtes UE ist ein während der Behandlung auftretendes UE.
Woche 0-12
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Woche 0-12
Ein behandlungsbedingtes SUE ist definiert als jedes SUE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftrat. Ein behandlungsbedingtes SUE ist ein SUE während der Behandlung.
Woche 0-12
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Woche 0-12
Ein behandlungsbedingtes SUE ist definiert als jedes SUE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftrat. Ein behandlungsbedingtes SUE ist ein SUE während der Behandlung.
Woche 0-12
Anzahl der Probanden, die die Behandlung aufgrund von TEAE abbrechen
Zeitfenster: Woche 0-12
Ein TEAE ist definiert als jedes UE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftrat, oder jedes schwerwiegende AE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 30 Tagen danach auftrat die letzte Dosis der Studienmedikation. Ein behandlungsbedingtes UE ist ein während der Behandlung auftretendes UE.
Woche 0-12
Prozentsatz der Probanden, die die Behandlung aufgrund von TEAE abbrechen
Zeitfenster: Woche 0-12
Ein TEAE ist definiert als jedes UE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftrat, oder jedes schwerwiegende AE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 30 Tagen danach auftrat die letzte Dosis der Studienmedikation. Ein behandlungsbedingtes UE ist ein während der Behandlung auftretendes UE.
Woche 0-12
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Woche 0-12
Alle Todesfälle und alle anderen Befunde, die auf ein potenzielles MACE hindeuten (einschließlich klinisch relevanter Informationen und SUE, und alle PTs aus den SMQs „Myokardinfarkt“, „andere ischämische Herzkrankheit“, „Blutungen des zentralen Nervensystems und zerebrovaskuläre Erkrankungen“) wurden an gesendet einem Bewertungsausschuss zur Überprüfung und kategorisiert als kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher MI und nicht-tödlicher Schlaganfall. Der MACE-Score wurde als Gesamtzahl der Studienteilnehmer mit kardiovaskulären Todesfällen, nicht tödlichen Herzinfarkten und nicht tödlichen Schlaganfällen definiert. Diese Ereignisse wurden für den doppelblinden Zeitraum (vom ersten Datum der Studienmedikation bis zum Datum des letzten Kontakts) gesammelt.
Woche 0-12
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Woche 0-12
Alle Todesfälle und alle anderen Befunde, die auf ein potenzielles MACE hindeuten (einschließlich klinisch relevanter Informationen und SUE, und alle PTs aus den SMQs „Myokardinfarkt“, „andere ischämische Herzkrankheit“, „Blutungen des zentralen Nervensystems und zerebrovaskuläre Erkrankungen“) wurden an gesendet einem Bewertungsausschuss zur Überprüfung und kategorisiert als kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher MI und nicht-tödlicher Schlaganfall. Der MACE-Score wurde als Gesamtzahl der Studienteilnehmer mit kardiovaskulären Todesfällen, nicht tödlichen Herzinfarkten und nicht tödlichen Schlaganfällen definiert. Diese Ereignisse wurden für den doppelblinden Zeitraum (vom ersten Datum der Studienmedikation bis zum Datum des letzten Kontakts) gesammelt.
Woche 0-12
Inzidenzrate pro 1000 Personenjahre von Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Woche 0-12

Alle Todesfälle und alle anderen Befunde, die auf ein potenzielles MACE hindeuten (einschließlich klinisch relevanter Informationen und SUE, und alle PTs aus den SMQs „Myokardinfarkt“, „andere ischämische Herzkrankheit“, „Blutungen des zentralen Nervensystems und zerebrovaskuläre Erkrankungen“) wurden an gesendet einem Bewertungsausschuss zur Überprüfung und kategorisiert als kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher MI und nicht-tödlicher Schlaganfall. Der MACE-Score wurde als Gesamtzahl der Studienteilnehmer mit kardiovaskulären Todesfällen, nicht tödlichen Herzinfarkten und nicht tödlichen Schlaganfällen definiert. Diese Ereignisse wurden für den doppelblinden Zeitraum (vom ersten Datum der Studienmedikation bis zum Datum des letzten Kontakts) gesammelt.

Inzidenzrate: TT = Total Time in Jahren. Die Gesamtzeit (TT) ist definiert als die Zeit vom ersten Datum der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzteren Datum des letzten Kontakts oder 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis. Inzidenzrate (pro 1000 Personenjahre) = n/TT x 1000.
Woche 0-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUN101-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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