Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

12 hetes, porlasztott SUN-101-gyel végzett kezelés hatékonysági és biztonságossági vizsgálata COPD-s betegeknél (GOLDEN-4) (GOLDEN-4)

2018. február 13. frissítette: Sunovion Respiratory Development Inc.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, hatékonysági és biztonsági vizsgálat 12 hetes, porlasztott SUN-101-gyel végzett kezelésről COPD-ben szenvedő betegeknél: GOLDEN-4 (glikopirrolát obstruktív tüdőbetegség kezelésére elektronikus porlasztón keresztül)

Ez egy 12 hetes, porlasztott SUN-101-gyel végzett kezelés kísérlete egy Investigational eFlow® zárt rendszerű (CS) porlasztóval krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegség (GOLD 2014) irányelvei szerint. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus, hatékonysági és biztonsági vizsgálat 12 hetes, porlasztott SUN-101-gyel végzett kezelésről, egy Investigational eFlow® zárt rendszerű (CS) porlasztóval körülbelül 645-ben. krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyok a Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014) irányelvei szerint.

A SUN-101-et vagy a placebót naponta kétszer adják be orális inhalációként a vizsgált eFlow CS porlasztóval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

641

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
        • SEC Lung, LLC
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Egyesült Államok, 80023
        • Innovative Clinical Research
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont Pulmonary and Critical Care
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research Inc.
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
        • Duluth Biomedical Research, LLC
      • Rincon, Georgia, Egyesült Államok, 31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago, SC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • CAR.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Delaware Valley Clinical Research
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • PharmQuest
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Southeastern Research Center, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Liliestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Sridhar Guduri, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Easley Clinical Research
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • CU Pharmaceutical Research
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29678
        • Hope Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37919
        • New Phase Research & Development
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női betegek életkora ≥ 40 év, beleértve
  2. A COPD klinikai diagnózisa a GOLD 2014 irányelvei szerint
  3. Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok, akiknek legalább 10 csomagévnyi dohányzási múltjuk van (pl. legalább 1 csomag/nap 10 évig, vagy azzal egyenértékű)
  4. Post-hörgőtágító (ipratropium-bromid belélegzése után) FEV1 < 80%-a a várható normál értéknek és > 0,7 L a szűrés során (1. látogatás)
  5. Post-hörgőtágító (ipratropium-bromid belélegzése után) FEV1/FVC arány < 0,70 a szűrés során (1. látogatás)
  6. Képes reprodukálható spirometria elvégzésére az American Thoracic Society (ATS) és az Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság (ERS) irányelvei szerint (2005)
  7. Az alanynak, ha a nő ≤ 65 éves és fogamzóképes, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie az 1. látogatás során. A fogamzóképes nőket utasítani kell, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során kerüljék a terhességet, és elfogadható születési módot kell alkalmazniuk. kontroll: a) orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz (IUD), beültethető fogamzásgátló, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátló a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig, folyamatos használat mellett a vizsgálat során és a részvételt követő harminc napig; b) a fogamzásgátlás gátlási módszere, pl. óvszer és/vagy rekeszizom spermiciddel a vizsgálatban való részvétel során; és/vagy c) absztinencia
  8. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  9. Hajlandó és képes részt venni minden tanulmányi látogatáson, és be kell tartania az összes tanulmányi értékelést és eljárást

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos kísérőbetegségek, beleértve az instabil szív- vagy tüdőbetegséget vagy bármely más olyan egészségügyi állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanynak a szükséges tesztek vagy vizsgálat biztonságos elvégzését, vagy valószínűsíthetően olyan betegség progressziójához vezet, amely a vizsgálat visszavonását követeli meg. tantárgy
  2. Egyidejű, klinikailag jelentős légúti betegség a COPD-n kívül (pl. asztma, tuberkulózis, bronchiectasis vagy más nem specifikus tüdőbetegség).
  3. A közelmúltban előforduló COPD exacerbáció, amely kórházi kezelést vagy fokozott COPD-kezelést igényel a szűrést megelőző 6 héten belül (1. látogatás).
  4. Napi oxigénterápia alkalmazása > napi 12 óra
  5. Légúti fertőzés a szűrést megelőző 6 héten belül (1. látogatás)
  6. Orális, intravénás vagy intramuszkuláris szteroidok alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül (1. látogatás)
  7. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, az elmúlt 5 évben kezelt vagy nem kezelt, a lokalizált bőr bazálissejtes karcinóma kivételével
  8. Megnyúlt QTcF (> 450 msec férfiaknál és > 470 msec nőknél) a szűrés során (1. vizit) a központi laboratórium által benyújtott jelentés alapján, vagy hosszú QT-szindróma anamnézisében
  9. A kórelőzményben vagy klinikailag jelentős, folyamatban lévő hólyagkiáramlási elzáródás, vagy a kórtörténetben a hólyagkiáramlási elzáródás enyhítésére alkalmazott katéterezés az elmúlt 6 hónapban
  10. A szűk zugú glaukóma története
  11. Az aeroszolos gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében
  12. A kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli dokumentált története (az előző 3 hónapon belül).
  13. Jelentős pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg azt eredményezné, hogy az alany nem tudja befejezni a vizsgálatot
  14. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban, ahol a gyógyszert a szűrést megelőző 30 napon belül megkapták (1. látogatás), vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban, beleértve a SUN-101 vizsgálatot
  15. Korábban kapott SUN-101 (aktív kezelés; korábban EP-101 néven ismert)
  16. Ellenjavallt antikolinerg szerekkel, béta2-agonistákkal vagy szimpatomimetikus aminokkal végzett kezelésben, vagy ha kórtörténetében reakciók/túlérzékenység szerepelt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) porlasztó
SUN-101 50 mcg naponta kétszer (BID) e-Flow (R) zárt rendszerű (CS) porlasztón keresztül
Drog: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) porlasztó
SUN-101 50 mcg naponta kétszer (BID) eFlow (R) zárt rendszerű (CS) porlasztó
Kísérleti: SUN-101 25 mcg BID e-Flow (CS) porlasztó
SUN-101 25 mcg (BID) e-Flow (R) zárt rendszerű (CS) porlasztón keresztül
Drog: SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) porlasztó
SUN-101 25 mcg BID eFlow (R) zárt rendszerű (CS) porlasztó
Placebo Comparator: Placebo BID Eflow (CS) porlasztó
Placebo (BID) e-Flow (R) zárt rendszerű (CS) porlasztón keresztül
Drog: Placebo eFlow (CS) porlasztó
Placebo BID eFlow (R) zárt rendszerű (CS) porlasztó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) a 12. héten
Időkeret: alapállapot és a 12. hét

Minden összegyűjtött spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztünk. A 12. héten a minimális FEV1 értéket a két időpontban, 30 perces különbséggel, körülbelül 24 órával (± 1 órával) az előző reggeli adag után gyűjtött értékek átlagaként határoztuk meg.

Az összes összegyűjtött értéket felhasználtuk ebben az elemzésben, függetlenül attól, hogy az alany randomizált kezelésben maradt-e vagy sem, és függetlenül attól, hogy az értékeket potenciálisan befolyásolhatják-e más terápiák, vagy sem. MAR).
alapállapot és a 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) 12. hét
Időkeret: 12. hét

A kezelés közbeni spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük. A 12. héten a minimális FEV1 értéket a két időpontban, 30 perces különbséggel, körülbelül 24 órával (± 1 órával) az előző reggeli adag után gyűjtött értékek átlagaként határoztuk meg.

Ehhez az elemzéshez csak a kezelés alatti értékeket (amelyek csak az alanyok vizsgálati gyógyszer szedése közben gyűjtött adatokat tartalmazzák) használjuk. Az egyéb gyógyszerhasználat által érintett értékeket hiányzó értékre állítottuk be. A be nem gyűjtött vagy hiányzó adatokat nem számítottuk be ehhez az elemzéshez. Az össze nem gyűjtött értékek hiányzó értékek maradtak, és véletlenszerűen hiányzónak (MAR) feltételezték.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Trough Forced Vital Capacity (FVC) értékben a 12. héten
Időkeret: alapállapot és a 12. hét

Minden összegyűjtött spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztünk. A 12. héten a minimális FVC értéket a két időpontban, 30 perces különbséggel, körülbelül 24 órával (± 1 órával) az előző reggeli adag után gyűjtött értékek átlagaként határoztuk meg.

Az összes összegyűjtött értéket felhasználtuk az elemzésekhez, függetlenül attól, hogy az alany randomizált kezelésben maradt-e vagy sem, és függetlenül attól, hogy az értékeket potenciálisan befolyásolhatják-e más terápiák, vagy sem. MAR).
alapállapot és a 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a minimális kényszerű életkapacitásban (FVC) 12. hét
Időkeret: alapállapot és a 12. hét

A kezelés közbeni spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük. A 12. héten a minimális FVC értéket a két időpontban, 30 perces különbséggel, körülbelül 24 órával (± 1 órával) az előző reggeli adag után gyűjtött értékek átlagaként határoztuk meg.

Ehhez az elemzéshez csak a kezelés alatti értékeket (amelyek csak az alanyok vizsgálati gyógyszer szedése közben gyűjtött adatokat tartalmazzák) használjuk. Az egyéb gyógyszerhasználat által érintett értékeket hiányzó értékre állítottuk be. A be nem gyűjtött vagy hiányzó adatokat nem számítottuk be ehhez az elemzéshez. Az össze nem gyűjtött értékek hiányzó értékek maradtak, és véletlenszerűen hiányzónak (MAR) feltételezték.
alapállapot és a 12. hét
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) által mért egészségi állapot kiindulási állapothoz viszonyított változása a 12. héten / a vizsgálat végén
Időkeret: alapállapot és a 12. hét

Az összes összegyűjtött résztvevő egészségügyi állapotváltozásról számolt be az SGRQ használatával. Az SGRQ 50 tételt tartalmaz 2 részre osztva, amelyek a COPD-vel kapcsolatos egészségi állapot 3 aspektusát fedik le: tünetek, aktivitás és hatások. Mind a 3 alskálára kiszámoltunk egy pontszámot, és kiszámítottuk a „teljes” pontszámot. A lehető legalacsonyabb érték minden esetben 0, a legmagasabb pedig 100. A magasabb értékek az egészségi állapot nagyobb romlásának felelnek meg.

Az összes összegyűjtött értéket felhasználtuk az elemzésekhez, függetlenül attól, hogy az alany randomizált kezelésben maradt-e vagy sem. Az össze nem gyűjtött értékek hiányzó értékek maradtak, és véletlenszerűen hiányzónak (MAR) feltételezték.
alapállapot és a 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) által mért egészségi állapot 12. hét/tanulmány vége
Időkeret: alapállapot és a 12. hét

Kezelés közben A résztvevők egészségi állapotuk változásáról számoltak be az SGRQ használatával. Az SGRQ 50 tételt tartalmaz 2 részre osztva, amelyek a COPD-vel kapcsolatos egészségi állapot 3 aspektusát fedik le: tünetek, aktivitás és hatások. Mind a 3 alskálára kiszámoltunk egy pontszámot, és kiszámítottuk a „teljes” pontszámot. A lehető legalacsonyabb érték minden esetben 0, a legmagasabb pedig 100. A magasabb értékek az egészségi állapot nagyobb romlásának felelnek meg.

Ehhez az elemzéshez csak a kezelés alatti értékeket (amelyek csak az alanyok vizsgálati gyógyszer szedése közben gyűjtött adatokat tartalmazzák) használjuk. Az egyéb gyógyszerhasználat által érintett értékeket hiányzó értékre állítottuk be. A be nem gyűjtött vagy hiányzó adatokat nem számítottuk be ehhez az elemzéshez. Az össze nem gyűjtött értékek hiányzó értékek maradtak, és véletlenszerűen hiányzónak (MAR) feltételezték.
alapállapot és a 12. hét
A napi mentő gyógyszeres befújások számának változása a 12 hetes kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Hét 0-12

Minden összegyűjtött résztvevő elektronikus naplót (eDiary) töltött naponta (éjszaka), hogy rögzítse az előző 24 órában belélegzett mentőgyógyszer befújások számát. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Az összes összegyűjtött értéket felhasználtuk az elemzésekhez, függetlenül attól, hogy az alany randomizált kezelésben maradt-e vagy sem. Az össze nem gyűjtött értékek hiányzó értékek maradtak, és véletlenszerűen hiányzónak (MAR) feltételezték.
Hét 0-12
Azon alanyok száma, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek
Időkeret: Hét 0-12
Kezelés közbeni TEAE: minden olyan nem súlyos mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja alatt vagy azt követően, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napon belül jelentkezett, vagy bármely súlyos nemkívánatos esemény, amely a vizsgálat első adagja alatt vagy után jelentkezett. gyógyszeres kezelést és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül. A kezelés alatti AE kezelés közbeni AE.
Hét 0-12
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek
Időkeret: Hét 0-12
A TEAE: minden olyan nem súlyos mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja alatt vagy azt követően, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napon belül jelentkezett, vagy bármely súlyos mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja alatt vagy azt követően jelentkezett. 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. A kezelés alatti AE kezelés közbeni AE.
Hét 0-12
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) kezelt alanyok száma
Időkeret: Hét 0-12
Kezeléssel fellépő SAE-nek minősül minden olyan SAE, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisakor vagy azt követően, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül jelentkezett. A kezelés alatt álló SAE kezelés közbeni SAE.
Hét 0-12
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelésben jelentkező súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentkeztek
Időkeret: Hét 0-12
Kezeléssel fellépő SAE-nek minősül minden olyan SAE, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisakor vagy azt követően, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül jelentkezett. A kezelés alatt álló SAE kezelés közbeni SAE.
Hét 0-12
Azon alanyok száma, akik TEAE miatt abbahagyták a kezelést
Időkeret: Hét 0-12
TEAE-nek minősül minden olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja alatt vagy azt követően, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napon belül jelentkezett, vagy bármely súlyos nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja után vagy azt követően, valamint 30 napon belül jelentkezett. a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja. A kezelés alatti AE kezelés közbeni AE.
Hét 0-12
Azon alanyok százalékos aránya, akik TEAE miatt abbahagyták a kezelést
Időkeret: Hét 0-12
TEAE-nek minősül minden olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja alatt vagy azt követően, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napon belül jelentkezett, vagy bármely súlyos nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja után vagy azt követően, valamint 30 napon belül jelentkezett. a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja. A kezelés alatti AE kezelés közbeni AE.
Hét 0-12
A súlyos szívelégtelenségben szenvedő alanyok száma (MACE)
Időkeret: Hét 0-12
Minden halálesetet és minden egyéb, potenciális MACE-re utaló leletet (beleértve a klinikailag releváns információkat és a SAE-ket, valamint az SMQ-k „miokardiális infarktus”, „egyéb ischaemiás szívbetegség”, „központi idegrendszeri vérzések és cerebrovaszkuláris állapotok”) alkotta összes PT-t a címre küldték. ítélőbizottság felülvizsgálatra, és a CV-halál, a nem halálos MI és a nem halálos stroke kategóriába sorolható. A MACE-pontszámot a CV-halálozásban, nem végzetes MI-ben és nem végzetes stroke-ban szenvedő alanyok teljes számaként határozták meg. Ezeket az eseményeket a kettős vak időszakra gyűjtöttük (a vizsgálati gyógyszeres kezelés első időpontjától az utolsó érintkezés időpontjáig)
Hét 0-12
A súlyos szívelégtelenségben szenvedő alanyok százalékos aránya (MACE)
Időkeret: Hét 0-12
Minden halálesetet és minden egyéb, potenciális MACE-re utaló leletet (beleértve a klinikailag releváns információkat és a SAE-ket, valamint az SMQ-k „miokardiális infarktus”, „egyéb ischaemiás szívbetegség”, „központi idegrendszeri vérzések és cerebrovaszkuláris állapotok”) alkotta összes PT-t a címre küldték. ítélőbizottság felülvizsgálatra, és a CV-halál, a nem halálos MI és a nem halálos stroke kategóriába sorolható. A MACE-pontszámot a CV-halálozásban, nem végzetes MI-ben és nem végzetes stroke-ban szenvedő alanyok teljes számaként határozták meg. Ezeket az eseményeket a kettős vak időszakra gyűjtöttük (a vizsgálati gyógyszeres kezelés első időpontjától az utolsó érintkezés időpontjáig)
Hét 0-12
1000 személyévenkénti előfordulási arány a súlyos szívkáros eseményekkel (MACE) szenvedő alanyoknál
Időkeret: Hét 0-12

Minden halálesetet és minden egyéb, potenciális MACE-re utaló leletet (beleértve a klinikailag releváns információkat és a SAE-ket, valamint az SMQ-k „miokardiális infarktus”, „egyéb ischaemiás szívbetegség”, „központi idegrendszeri vérzések és cerebrovaszkuláris állapotok”) alkotta összes PT-t a címre küldték. ítélőbizottság felülvizsgálatra, és a CV-halál, a nem halálos MI és a nem halálos stroke kategóriába sorolható. A MACE-pontszámot a CV-halálozásban, nem végzetes MI-ben és nem végzetes stroke-ban szenvedő alanyok teljes számaként határozták meg. Ezeket az eseményeket a kettős vak időszakra gyűjtöttük (a vizsgálati gyógyszeres kezelés első időpontjától az utolsó érintkezés időpontjáig)

Előfordulási arány: TT= Teljes idő években. A teljes időt (TT) úgy definiáljuk, mint a vizsgálati gyógyszer első napjától az utolsó érintkezés időpontjáig vagy az utolsó dózis dátumát követő 30 napig eltelt időt. Előfordulási arány (1000 személyévenként) = n/TT x 1000.
Hét 0-12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUN101-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) porlasztó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel