Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности 12-недельного лечения распыляемым SUN-101 у пациентов с ХОБЛ (GOLDEN-4) (GOLDEN-4)

13 февраля 2018 г. обновлено: Sunovion Respiratory Development Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности 12-недельного лечения распыляемым SUN-101 у пациентов с ХОБЛ: GOLDEN-4 (гликопирролат при обструктивной болезни легких с помощью электронного небулайзера)

Это испытание 12-недельного лечения распыляемым SUN-101 с использованием небулайзера Investigational eFlow® Closed System (CS) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD 2014). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование эффективности и безопасности фазы 3 продолжительностью 12 недель лечения распыленным SUN-101 с использованием небулайзера Investigational eFlow® Closed System (CS) приблизительно в 645 пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD 2014).

SUN-101 или плацебо будут вводить два раза в день в виде пероральной ингаляции с использованием исследуемого небулайзера eFlow CS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

641

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
        • SEC Lung, LLC
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80023
        • Innovative Clinical Research
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont Pulmonary and Critical Care
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research Inc.
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • Duluth Biomedical Research, LLC
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago, SC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CAR.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Delaware Valley Clinical Research
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Liliestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Sridhar Guduri, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Easley Clinical Research
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • CU Pharmaceutical Research
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
        • Hope Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • New Phase Research & Development
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 40 лет включительно
  2. Клинический диагноз ХОБЛ согласно рекомендациям GOLD 2014
  3. Нынешние курильщики или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год (например, не менее 1 пачки в день в течение 10 лет или эквивалент)
  4. Постбронхорасширяющее (после ингаляции ипратропия бромида) ОФВ1 < 80% от ожидаемого нормального и > 0,7 л во время скрининга (посещение 1)
  5. Постбронходилататор (после ингаляции ипратропия бромида) Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70 во время скрининга (посещение 1)
  6. Способность выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS) (2005 г.)
  7. Субъект, если женщина ≤ 65 лет и детородный потенциал, должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при посещении 1. Женщины детородного возраста должны быть проинструктированы и согласиться избегать беременности во время исследования и должны использовать приемлемый метод родов. контроль: а) оральный контрацептив, внутриматочная спираль (ВМС), имплантируемый контрацептив, трансдермальный или инъекционный контрацептив в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование с продолжением использования на протяжении всего исследования и в течение тридцати дней после участия; б) барьерный метод контрацепции, например, презерватив и/или диафрагма со спермицидом при участии в исследовании; и/или c) воздержание
  8. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  9. Желание и возможность посещать все учебные визиты и соблюдать все оценки и процедуры исследования

Критерий исключения:

  1. Тяжелые сопутствующие заболевания, включая нестабильную сердечную или легочную болезнь или любые другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному завершению субъектом необходимых тестов или исследования или могут привести к прогрессированию заболевания, которое потребует отмены препарата. предмет
  2. Сопутствующее клинически значимое респираторное заболевание, отличное от ХОБЛ (например, астма, туберкулез, бронхоэктазы или другое неспецифическое заболевание легких).
  3. Недавнее обострение ХОБЛ в анамнезе, требующее госпитализации или необходимости усиленного лечения ХОБЛ в течение 6 недель до скрининга (посещение 1).
  4. Использование ежедневной оксигенотерапии > 12 часов в день
  5. Инфекции дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга (посещение 1)
  6. Использование пероральных, внутривенных или внутримышечных стероидов в течение 3 месяцев до скрининга (визит 1)
  7. Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе, леченное или нелеченное в течение последних 5 лет, за исключением локализованного базально-клеточного рака кожи.
  8. Удлиненный интервал QTcF (> 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин) во время скрининга (посещение 1), как определено по отчету, предоставленному центральной лабораторией, или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе
  9. История или клинически значимая продолжающаяся обструкция оттока мочевого пузыря или история катетеризации для устранения обструкции оттока мочевого пузыря в течение предыдущих 6 месяцев
  10. История узкоугольной глаукомы
  11. История гиперчувствительности или непереносимости аэрозольных препаратов
  12. Недавняя задокументированная история (в течение предыдущих 3 месяцев) злоупотребления психоактивными веществами
  13. Серьезное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что субъект не сможет завершить исследование.
  14. Участие в другом исследовании исследуемого препарата, в котором препарат был получен в течение 30 дней до скрининга (посещение 1), или текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата, включая исследование SUN-101.
  15. Ранее получал SUN-101 (активное лечение; ранее известный как EP-101)
  16. Противопоказано для лечения антихолинергическими агентами, бета2-агонистами или симпатомиметическими аминами или при наличии в анамнезе реакций/гиперчувствительности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SUN-101 50 мкг два раза в день eFlow (CS) небулайзер
SUN-101 50 мкг два раза в день (дважды в день) через распылитель закрытой системы (CS) e-Flow (R)
Лекарство: SUN-101 50 мкг два раза в день eFlow (CS) небулайзер
SUN-101 50 мкг два раза в день (2 раза в день) eFlow (R) Небулайзер закрытой системы (CS)
Экспериментальный: SUN-101 25 мкг два раза в день e-Flow (CS) небулайзер
SUN-101 25 мкг (2 раза в день) через распылитель закрытой системы (CS) e-Flow (R)
Лекарство: SUN-101 25 мкг два раза в день eFlow (CS) небулайзер
SUN-101 25 мкг два раза в день eFlow (R) закрытая система (CS) распылитель
Плацебо Компаратор: Небулайзер Placebo BID Eflow (CS)
Плацебо (BID) через распылитель e-Flow (R) Closed System (CS)
Лекарство: Небулайзер Placebo eFlow (CS)
Плацебо BID eFlow (R) Закрытая система (CS) распылитель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя

Все собранные спирометрические данные были выполнены в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 на 12-й неделе определяли как среднее значение значений, полученных в двух точках времени с интервалом 30 минут примерно через 24 часа (± 1 час) после предыдущей утренней дозы.

Все собранные значения использовались в этом анализе, независимо от того, продолжал ли субъект рандомизированное лечение или нет, и независимо от того, могли ли на значения потенциально повлиять другие методы лечения или нет. Не собранные значения оставались пропущенными значениями и считались пропущенными случайным образом МАР).
исходный уровень и 12-я неделя
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем, неделя 12
Временное ограничение: Неделя 12

Спирометрию во время лечения проводили в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 на 12-й неделе определяли как среднее значение значений, полученных в двух точках времени с интервалом 30 минут примерно через 24 часа (± 1 час) после предыдущей утренней дозы.

Для этого анализа используются только значения во время лечения (которые включали только данные, собранные в то время, когда субъекты принимали исследуемый препарат). Значения, затронутые использованием других лекарств, были установлены как отсутствующие. Несобранные или отсутствующие данные не были учтены для этого анализа. Несобранные значения оставались пропущенными значениями и считались пропущенными случайным образом (MAR).
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя

Все собранные спирометрические данные были выполнены в соответствии с международными стандартами. Минимальная ФЖЕЛ на 12-й неделе определялась как среднее значение значений, полученных в двух точках времени с интервалом 30 минут примерно через 24 часа (± 1 час) после предыдущей утренней дозы.

Все собранные значения использовались в анализе, независимо от того, продолжал ли субъект рандомизированное лечение или нет, и независимо от того, могли ли на значения потенциально повлиять другие методы лечения или нет. Несобранные значения оставались пропущенными значениями и считались пропущенными случайным образом МАР).
исходный уровень и 12-я неделя
Изменение минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем, неделя 12
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя

Спирометрию во время лечения проводили в соответствии с международными стандартами. Минимальная ФЖЕЛ на 12-й неделе определялась как среднее значение значений, полученных в двух точках времени с интервалом 30 минут примерно через 24 часа (± 1 час) после предыдущей утренней дозы.

Для этого анализа используются только значения во время лечения (которые включали только данные, собранные в то время, когда субъекты принимали исследуемый препарат). Значения, затронутые использованием других лекарств, были установлены как отсутствующие. Несобранные или отсутствующие данные не были учтены для этого анализа. Несобранные значения оставались пропущенными значениями и считались пропущенными случайным образом (MAR).
исходный уровень и 12-я неделя
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) на 12-й неделе / ​​в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя

Все собранные участники сообщили об изменении состояния здоровья с помощью SGRQ. SGRQ содержит 50 пунктов, разделенных на 2 части, охватывающих 3 аспекта здоровья, связанные с ХОБЛ: симптомы, активность и воздействие. Для каждой из этих 3 субшкал рассчитывался балл, а также подсчитывался «общий» балл. В каждом случае наименьшее возможное значение равно 0, а максимальное — 100. Более высокие значения соответствуют большему ухудшению состояния здоровья.

Все собранные значения использовались в анализе, независимо от того, продолжал ли субъект рандомизированное лечение или нет. Несобранные значения оставались пропущенными значениями и считались пропущенными случайным образом (MAR).
исходный уровень и 12-я неделя
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ), неделя 12/конец исследования
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя

Участники лечения сообщали об изменении состояния здоровья с помощью SGRQ. SGRQ содержит 50 пунктов, разделенных на 2 части, охватывающих 3 аспекта здоровья, связанные с ХОБЛ: симптомы, активность и воздействие. Для каждой из этих 3 субшкал рассчитывался балл, а также подсчитывался «общий» балл. В каждом случае наименьшее возможное значение равно 0, а максимальное — 100. Более высокие значения соответствуют большему ухудшению состояния здоровья.

Для этого анализа используются только значения во время лечения (которые включали только данные, собранные в то время, когда субъекты принимали исследуемый препарат). Значения, затронутые использованием других лекарств, были установлены как отсутствующие. Несобранные или отсутствующие данные не были учтены для этого анализа. Несобранные значения оставались пропущенными значениями и считались пропущенными случайным образом (MAR).
исходный уровень и 12-я неделя
Изменение количества вдохов спасательного лекарства в день в течение 12-недельного периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Неделя 0-12

Все собранные участники ежедневно (в ночное время) заполняли электронный дневник (eDiary), чтобы записывать количество вдохов спасательного лекарства за предыдущие 24 часа. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Все собранные значения использовались в анализе, независимо от того, продолжал ли субъект рандомизированное лечение или нет. Несобранные значения оставались пропущенными значениями и считались пропущенными случайным образом (MAR).
Неделя 0-12
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Неделя 0-12
TEAE во время лечения определяется как любое несерьезное НЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или любое серьезное НЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата. препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Возникшее во время лечения НЯ представляет собой НЯ во время лечения.
Неделя 0-12
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Неделя 0-12
ПНЯ определяется как любое несерьезное НЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или любое серьезное НЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Возникшее во время лечения НЯ представляет собой НЯ во время лечения.
Неделя 0-12
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (СНЯ)
Временное ограничение: Неделя 0-12
СНЯ, возникающее во время лечения, определяется как любое СНЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. СНЯ, возникающее во время лечения, является СНЯ во время лечения.
Неделя 0-12
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (СНЯ)
Временное ограничение: Неделя 0-12
СНЯ, возникающее во время лечения, определяется как любое СНЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. СНЯ, возникающее во время лечения, является СНЯ во время лечения.
Неделя 0-12
Количество субъектов, прекративших лечение из-за TEAE
Временное ограничение: Неделя 0-12
TEAE определяется как любое НЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или любое серьезное НЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последнюю дозу исследуемого препарата. Возникшее во время лечения НЯ представляет собой НЯ во время лечения.
Неделя 0-12
Процент субъектов, прекративших лечение из-за TEAE
Временное ограничение: Неделя 0-12
TEAE определяется как любое НЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или любое серьезное НЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последнюю дозу исследуемого препарата. Возникшее во время лечения НЯ представляет собой НЯ во время лечения.
Неделя 0-12
Количество субъектов с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE)
Временное ограничение: Неделя 0-12
Все случаи смерти и любые другие данные, свидетельствующие о потенциальном MACE (включая клинически значимую информацию и СНЯ, а также все PT из SMQ «инфаркт миокарда», «другая ишемическая болезнь сердца», «кровоизлияния в центральную нервную систему и цереброваскулярные состояния») были отправлены в судейский комитет для рассмотрения и классифицирован как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ и нефатальный инсульт. Оценка MACE была определена как общее количество субъектов со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальными ИМ и нефатальными инсультами. Эти события были собраны для двойного слепого периода (от первой даты приема исследуемого препарата до даты последнего контакта).
Неделя 0-12
Процент субъектов с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE)
Временное ограничение: Неделя 0-12
Все случаи смерти и любые другие данные, свидетельствующие о потенциальном MACE (включая клинически значимую информацию и СНЯ, а также все PT из SMQ «инфаркт миокарда», «другая ишемическая болезнь сердца», «кровоизлияния в центральную нервную систему и цереброваскулярные состояния») были отправлены в судейский комитет для рассмотрения и классифицирован как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ и нефатальный инсульт. Оценка MACE была определена как общее количество субъектов со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальными ИМ и нефатальными инсультами. Эти события были собраны для двойного слепого периода (от первой даты приема исследуемого препарата до даты последнего контакта).
Неделя 0-12
Заболеваемость на 1000 человеко-лет среди субъектов с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE)
Временное ограничение: Неделя 0-12

Все случаи смерти и любые другие данные, свидетельствующие о потенциальном MACE (включая клинически значимую информацию и СНЯ, а также все PT из SMQ «инфаркт миокарда», «другая ишемическая болезнь сердца», «кровоизлияния в центральную нервную систему и цереброваскулярные состояния») были отправлены в судейский комитет для рассмотрения и классифицирован как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ и нефатальный инсульт. Оценка MACE была определена как общее количество субъектов со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальными ИМ и нефатальными инсультами. Эти события были собраны для двойного слепого периода (от первой даты приема исследуемого препарата до даты последнего контакта).

Уровень заболеваемости: TT = общее время в годах. Общее время (TT) определяется как время от первой даты приема исследуемого препарата до последней даты последнего контакта или 30 дней после даты последней дозы. Уровень заболеваемости (на 1000 человеко-лет) = n/TT x 1000.
Неделя 0-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion Respiratory Development Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUN101-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SUN-101 50 мкг два раза в день eFlow (CS) небулайзер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться