Tehokkuus- ja turvallisuuskoe 12 viikon hoidon sumutetulla SUN-101:llä potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti (GOLDEN-4) (GOLDEN-4)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, tehokkuus- ja turvallisuuskoe 12 viikon hoidon sumutetulla SUN-101:llä potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti: GOLDEN-4 (glykopyrrolaatti obstruktiivista keuhkosairautta varten elektronisen sumuttimen kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, monikeskus-, teho- ja turvallisuuskoe 12 viikon hoidon sumutetulla SUN-101:llä käyttäen Investigational eFlow® Closed System (CS) -sumutinta noin 645:ssä. henkilöt, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014) -ohjeiden mukaisesti.
SUN-101 tai lumelääke annetaan kahdesti päivässä suun kautta hengitettynä käyttämällä tutkittavaa eFlow CS -sumutinta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
- SEC Lung, LLC
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Pulmonary Associates, PA
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Phoenix Medical Research Institute, LLC
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80023
- Innovative Clinical Research
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Longmont Pulmonary and Critical Care
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ribo Research, LLC dba Peninsula Research Inc.
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Pulmonary Care Research Group, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- Duluth Biomedical Research, LLC
-
Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
- Southeast Regional Research Group
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago, SC
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- CAR.E. Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Delaware Valley Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Clinical Research of Lake Norman
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Southeastern Research Center, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Liliestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Sridhar Guduri, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Allergy Associates Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Easley Clinical Research
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- Gaffney Pharmaceutical Research
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
- Spectrum Medical Research, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Clinical Research of Charleston
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- CU Pharmaceutical Research
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
- Hope Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
- New Phase Research & Development
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Pulmonary Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta, mukaan lukien
- COPD:n kliininen diagnoosi GOLD 2014 -ohjeistuksen mukaisesti
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoria (esim. vähintään 1 pakkaus/päivä 10 vuoden ajan tai vastaava)
- Post-keuhkoputkia laajentava (ipratropiumbromidin inhalaation jälkeen) FEV1 < 80 % ennustetusta normaalista ja > 0,7 L seulonnan aikana (käynti 1)
- Post-keuhkoputkia laajentava (ipratropiumbromidin inhalaation jälkeen) FEV1/FVC-suhde < 0,70 seulonnan aikana (käynti 1)
- Kyky suorittaa toistettavissa oleva spirometria American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) ohjeiden (2005) mukaisesti
- Koehenkilöllä, jos nainen on ≤ 65-vuotias ja on hedelmällisessä iässä, hänen on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti vierailulla 1. Hedelmällisessä iässä olevia naisia on opastettava välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja heidän on käytettävä hyväksyttävää synnytystapaa. kontrolli: a) suun kautta otettava ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline (IUD), implantoitava ehkäisyväline, transdermaalinen tai injektoitava ehkäisyväline vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja sitä jatketaan koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää osallistumisen jälkeen; b) ehkäisymenetelmä, esim. kondomi ja/tai pallea spermisidillä tutkimukseen osallistumisen aikana; ja/tai c) pidättäytyminen
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja noudattamaan kaikkia opintojen arviointeja ja menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat liitännäissairaudet, mukaan lukien epästabiili sydän- tai keuhkosairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä suorittamasta vaadittuja kokeita tai tutkimusta turvallisesti tai joka todennäköisesti johtaisi taudin etenemiseen, joka vaatisi tutkimuksen keskeyttämistä. aihe
- Samanaikainen kliinisesti merkittävä hengityselinten sairaus kuin COPD (esim. astma, tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus tai muu epäspesifinen keuhkosairaus).
- Viimeaikainen keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati sairaalahoitoa tai lisähoitoa keuhkoahtaumatautiin 6 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
- Päivittäisen happihoidon käyttö > 12 tuntia päivässä
- Hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
- Oraalisten, suonensisäisten tai lihaksensisäisten steroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1)
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
- Pidentynyt QTcF (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla) seulonnan aikana (käynti 1) keskuslaboratorion toimittamasta raportista määritettynä, tai pitkä QT-oireyhtymä historiassa
- Aiempi tai kliinisesti merkittävä meneillään oleva virtsarakon ulosvirtaustukos tai katetrointi virtsarakon ulosvirtaustukoksen lievittämiseksi viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kapeakulmaglaukooman historia
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi aerosolilääkkeille
- Viimeaikainen dokumentoitu päihteiden väärinkäyttöhistoria (edellisten 3 kuukauden aikana).
- Merkittävä psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti johtaisi siihen, että koehenkilö ei voi tutkijan mielestä saada tutkimusta loppuun
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen, jossa lääkettä saatiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1) tai nykyinen osallistuminen toiseen lääketutkimukseen, mukaan lukien SUN-101-tutkimus
- Aiemmin saanut SUN-101 (aktiivinen hoito; aiemmin tunnettiin nimellä EP-101)
- Vasta-aiheinen hoitoon antikolinergisille aineille, beeta2-agonisteille tai sympatomimeettisille amiineille tai joilla on aiemmin esiintynyt reaktioita/yliherkkyyttä niille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) -sumutin
SUN-101 50 mcg kahdesti päivässä (BID) e-Flow (R) suljetun järjestelmän (CS) sumuttimen kautta
|
SUN-101 50 mcg kahdesti päivässä (BID) eFlow (R) suljetun järjestelmän (CS) sumutin
|
|
Kokeellinen: SUN-101 25 mcg BID e-Flow (CS) -sumutin
SUN-101 25 mcg (BID) e-Flow (R) suljetun järjestelmän (CS) sumuttimen kautta
|
SUN-101 25 mcg BID eFlow (R) Closed System (CS) -sumutin
|
|
Placebo Comparator: Placebo BID Eflow (CS) -sumutin
Placebo (BID) e-Flow (R) Closed System (CS) -sumuttimen kautta
|
Placebo BID eFlow (R) Closed System (CS) -sumutin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Kaikki kerätty spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 viikolla 12 määriteltiin kahden aikapisteen 30 minuutin välein kerättyjen arvojen keskiarvona noin 24 tuntia (± 1 tunti) edellisen aamuannoksen jälkeen. Kaikkia kerättyjä arvoja käytettiin näissä analyyseissä riippumatta siitä, jäikö koehenkilö satunnaishoitoon vai ei, ja riippumatta siitä, saattoivatko muut hoidot mahdollisesti vaikuttaa arvoihin vai eivät. Keräämättä jääneet arvot säilyivät puuttuvina arvoina ja niiden oletettiin puuttuvan satunnaisesti ( MAR). |
perustilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikko 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
On-treating Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 viikolla 12 määriteltiin kahden aikapisteen 30 minuutin välein kerättyjen arvojen keskiarvona noin 24 tuntia (± 1 tunti) edellisen aamuannoksen jälkeen. Tässä analyysissä käytetään vain hoidon aikana saatuja arvoja (jotka sisälsivät vain tiedot, jotka kerättiin koehenkilöiden ottaessa tutkimuslääkettä). Arvot, joihin muut lääkkeet vaikuttavat, puuttuivat. Keräämättömiä tai puuttuvia tietoja ei laskettu tähän analyysiin. Arvot, joita ei kerätty, jäivät puuttuviksi arvoiksi ja niiden oletettiin puuttuvan satunnaisesti (MAR). |
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta FVC:ssä (Trough Forced Vital Capacity) viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Kaikki kerätty spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Trough FVC viikolla 12 määriteltiin kahden aikapisteen 30 minuutin välein kerättyjen arvojen keskiarvona noin 24 tuntia (± 1 tunti) edellisen aamuannoksen jälkeen. Kaikkia kerättyjä arvoja käytettiin analyyseissä riippumatta siitä, jäikö koehenkilö satunnaishoitoon vai ei, ja riippumatta siitä, saattoivatko muut hoidot mahdollisesti vaikuttaa arvoihin vai eivät. Keräämättä jääneet arvot säilyivät puuttuvina arvoina ja niiden oletettiin puuttuvan satunnaisesti ( MAR). |
perustilanne ja viikko 12
|
|
Muutos perustasosta FVC:n (Trough Forced Vital Capacity) viikko 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
On-treating Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Trough FVC viikolla 12 määriteltiin kahden aikapisteen 30 minuutin välein kerättyjen arvojen keskiarvona noin 24 tuntia (± 1 tunti) edellisen aamuannoksen jälkeen. Tässä analyysissä käytetään vain hoidon aikana saatuja arvoja (jotka sisälsivät vain tiedot, jotka kerättiin koehenkilöiden ottaessa tutkimuslääkettä). Arvot, joihin muut lääkkeet vaikuttavat, puuttuivat. Keräämättömiä tai puuttuvia tietoja ei laskettu tähän analyysiin. Arvot, joita ei kerätty, jäivät puuttuviksi arvoiksi ja niiden oletettiin puuttuvan satunnaisesti (MAR). |
perustilanne ja viikko 12
|
|
Terveystilan muutos lähtötilanteesta mitattuna St. Georgen hengitystiekyselyllä (SGRQ) viikolla 12/tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Kaikki kerätyt osallistujat ilmoittivat terveydentilan muutoksista SGRQ:n avulla. SGRQ sisältää 50 kohtaa, jotka on jaettu kahteen osaan, jotka kattavat kolme keuhkoahtaumatautiin liittyvää terveysnäkökohtaa: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset. Jokaiselle näistä kolmesta ala-asteikosta laskettiin pisteet ja laskettiin "kokonaispistemäärä". Kussakin tapauksessa pienin mahdollinen arvo on 0 ja suurin 100. Korkeammat arvot vastaavat suurempaa terveydentilan heikkenemistä. Kaikkia kerättyjä arvoja käytettiin analyyseissä riippumatta siitä, jäikö kohde satunnaishoitoon vai ei. Arvot, joita ei kerätty, jäivät puuttuviksi arvoiksi ja niiden oletettiin puuttuvan satunnaisesti (MAR). |
perustilanne ja viikko 12
|
|
Terveystilan muutos lähtötilanteesta mitattuna St. Georgen hengitystiekyselyllä (SGRQ) viikko 12/tutkimuksen loppu
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Hoidon aikana Osallistujat ilmoittivat terveydentilan muutoksista SGRQ:n avulla. SGRQ sisältää 50 kohtaa, jotka on jaettu kahteen osaan, jotka kattavat kolme keuhkoahtaumatautiin liittyvää terveysnäkökohtaa: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset. Jokaiselle näistä kolmesta ala-asteikosta laskettiin pisteet ja laskettiin "kokonaispistemäärä". Kussakin tapauksessa pienin mahdollinen arvo on 0 ja suurin 100. Korkeammat arvot vastaavat suurempaa terveydentilan heikkenemistä. Tässä analyysissä käytetään vain hoidon aikana saatuja arvoja (jotka sisälsivät vain tiedot, jotka kerättiin koehenkilöiden ottaessa tutkimuslääkettä). Arvot, joihin muut lääkkeet vaikuttavat, puuttuivat. Keräämättömiä tai puuttuvia tietoja ei laskettu tähän analyysiin. Arvot, joita ei kerätty, jäivät puuttuviksi arvoiksi ja niiden oletettiin puuttuvan satunnaisesti (MAR). |
perustilanne ja viikko 12
|
|
Muutos pelastuslääkitysten määrässä päivässä 12 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
Kaikki kerätyt Osallistujat täyttivät sähköisen päiväkirjan (eDiary) päivittäin (yöllä) tallentaakseen edellisen 24 tunnin aikana sisäänhengitetyn pelastuslääkityksen imumäärän. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Kaikkia kerättyjä arvoja käytettiin analyyseissä riippumatta siitä, jäikö kohde satunnaishoitoon vai ei. Arvot, joita ei kerätty, jäivät puuttuviksi arvoiksi ja niiden oletettiin puuttuvan satunnaisesti (MAR). |
Viikko 0-12
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
Hoidon aikana TEAE määritellään ei-vakavaksi haittavaikutukseksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen ja 7 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, tai mikä tahansa vakava haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisen tutkimusannoksen aikana tai sen jälkeen. 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
Hoitoon liittyvä AE on hoidon aikana tapahtuva AE.
|
Viikko 0-12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
TEAE määritellään ei-vakavaksi haittavaikutukseksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen ja 7 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, tai mikä tahansa vakava haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen. 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Hoitoon liittyvä AE on hoidon aikana tapahtuva AE.
|
Viikko 0-12
|
|
Hoitoon saaneiden potilaiden määrä vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
Hoitoon liittyvä SAE määritellään mikä tahansa SAE, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Hoitoon liittyvä SAE on hoidon aikana tapahtuva SAE.
|
Viikko 0-12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoa ilmeneviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
Hoitoon liittyvä SAE määritellään mikä tahansa SAE, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Hoitoon liittyvä SAE on hoidon aikana tapahtuva SAE.
|
Viikko 0-12
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettavat hoidon TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
TEAE:ksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen ja 7 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, tai mikä tahansa vakava haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen ja 30 päivän kuluessa sen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkitystä.
Hoitoon liittyvä AE on hoidon aikana tapahtuva AE.
|
Viikko 0-12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettavat hoidon TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
TEAE:ksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen ja 7 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, tai mikä tahansa vakava haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen ja 30 päivän kuluessa sen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkitystä.
Hoitoon liittyvä AE on hoidon aikana tapahtuva AE.
|
Viikko 0-12
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
Kaikki kuolemantapaukset ja muut mahdolliseen MACE:hen viittaavat löydökset (mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset tiedot ja SAE-taudit sekä kaikki PT:t, jotka muodostavat SMQ:n "sydäninfarkti", "muu iskeeminen sydänsairaus", "keskushermoston verenvuodot ja aivoverisuonitaudit") lähetettiin arviointikomitea tarkastettavaksi ja luokiteltu CV-kuolemaksi, ei-kuolemaan MI:ksi ja ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi.
MACE-pistemäärä määriteltiin sellaisten koehenkilöiden kokonaismääräksi, joilla oli sydän- ja verisuonitautikuolemia, ei-fataaleja sydäninfarkteja ja ei-kuolemaan johtaneita aivohalvauksia.
Nämä tapahtumat kerättiin kaksoissokkojaksolta (ensimmäisestä tutkimuslääkityksen päivämäärästä viimeiseen kontaktipäivään)
|
Viikko 0-12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on merkittäviä sydänhaittatapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
Kaikki kuolemantapaukset ja muut mahdolliseen MACE:hen viittaavat löydökset (mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset tiedot ja SAE-taudit sekä kaikki PT:t, jotka muodostavat SMQ:n "sydäninfarkti", "muu iskeeminen sydänsairaus", "keskushermoston verenvuodot ja aivoverisuonitaudit") lähetettiin arviointikomitea tarkastettavaksi ja luokiteltu CV-kuolemaksi, ei-kuolemaan MI:ksi ja ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi.
MACE-pistemäärä määriteltiin sellaisten koehenkilöiden kokonaismääräksi, joilla oli sydän- ja verisuonitautikuolemia, ei-fataaleja sydäninfarkteja ja ei-kuolemaan johtaneita aivohalvauksia.
Nämä tapahtumat kerättiin kaksoissokkojaksolta (ensimmäisestä tutkimuslääkityksen päivämäärästä viimeiseen kontaktipäivään)
|
Viikko 0-12
|
|
Ilmaantuvuus 1000 henkilövuotta kohden potilailla, joilla on vakavia sydänhaittatapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
Kaikki kuolemantapaukset ja muut mahdolliseen MACE:hen viittaavat löydökset (mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset tiedot ja SAE-taudit sekä kaikki PT:t, jotka muodostavat SMQ:n "sydäninfarkti", "muu iskeeminen sydänsairaus", "keskushermoston verenvuodot ja aivoverisuonitaudit") lähetettiin arviointikomitea tarkastettavaksi ja luokiteltu CV-kuolemaksi, ei-kuolemaan MI:ksi ja ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi. MACE-pistemäärä määriteltiin sellaisten koehenkilöiden kokonaismääräksi, joilla oli sydän- ja verisuonitautikuolemia, ei-fataaleja sydäninfarkteja ja ei-kuolemaan johtaneita aivohalvauksia. Nämä tapahtumat kerättiin kaksoissokkojaksolta (ensimmäisestä tutkimuslääkityksen päivämäärästä viimeiseen kontaktipäivään) Ilmaantuvuus: TT = Kokonaisaika vuosina. Kokonaisaika (TT) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä viimeiseen viimeiseen kontaktipäivään tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Ilmaantuvuusprosentti (1000 henkilötyövuotta kohden) = n/TT x 1000. |
Viikko 0-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferguson GT, Kerwin EM, Donohue JF, Ganapathy V, Tosiello RL, Bollu VK, Rajagopalan K. Health-Related Quality of Life Improvements in Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients on Nebulized Glycopyrrolate: Evidence from the GOLDEN Studies. Chronic Obstr Pulm Dis. 2018 Jun 6;5(3):193-207. doi: 10.15326/jcopdf.5.3.2017.0178.
- Kerwin E, Donohue JF, Goodin T, Tosiello R, Wheeler A, Ferguson GT. Efficacy and safety of glycopyrrolate/eFlow(R) CS (nebulized glycopyrrolate) in moderate-to-very-severe COPD: Results from the glycopyrrolate for obstructive lung disease via electronic nebulizer (GOLDEN) 3 and 4 randomized controlled trials. Respir Med. 2017 Nov;132:238-250. doi: 10.1016/j.rmed.2017.07.011. Epub 2017 Jul 19.
- Ohar J, Tosiello R, Goodin T, Sanjar S. Efficacy and safety of a novel, nebulized glycopyrrolate for the treatment of COPD: effect of baseline disease severity and age; pooled analysis of GOLDEN 3 and GOLDEN 4. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 18;14:27-37. doi: 10.2147/COPD.S184808. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUN101-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .