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COPD 患者における SUN-101 の噴霧による 12 週間の治療の有効性と安全性試験 (GOLDEN-4) (GOLDEN-4)

2018年2月13日 更新者：Sunovion Respiratory Development Inc.

COPD: GOLDEN-4 (電子ネブライザーによる閉塞性肺疾患に対するグリコピロレート

これは、慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブ (GOLD 2014) ガイドラインに従って、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の被験者を対象に調査用 eFlow® クローズド システム (CS) ネブライザーを使用して、噴霧化した SUN-101 で 12 週間治療する試験です。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、約 645 例で調査用 eFlow® クローズド システム (CS) ネブライザーを使用した噴霧化 SUN-101 による 12 週間の治療の第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設、有効性および安全性試験です。慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ（GOLD 2014）ガイドラインによると、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者。

SUN-101 またはプラセボは、開発中の eFlow CS ネブライザーを使用して経口吸入として 1 日 2 回投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

641

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
        • SEC Lung, LLC
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc
    • Colorado
      • Broomfield、Colorado、アメリカ、80023
        • Innovative Clinical Research
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont Pulmonary and Critical Care
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research Inc.
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • Duluth Biomedical Research, LLC
      • Rincon、Georgia、アメリカ、31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago, SC
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • CAR.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Delaware Valley Clinical Research
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Southeastern Research Center, LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Liliestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Sridhar Guduri, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Easley Clinical Research
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • CU Pharmaceutical Research
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
        • Hope Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
        • New Phase Research & Development
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -40歳以上の男性または女性の患者
  2. GOLD 2014 ガイドラインによる COPD の臨床診断
  3. 現在の喫煙者または元喫煙者で、年間喫煙歴が 10 パック以上 (例: 1 日 1 パック以上を 10 年間、または同等)
  4. 気管支拡張薬投与後（臭化イプラトロピウムの吸入後） FEV1 が予測正常値の 80% 未満、スクリーニング中の 0.7 L を超える（来院 1）
  5. -気管支拡張薬後（臭化イプラトロピウムの吸入後）スクリーニング中のFEV1 / FVC比<0.70（訪問1）
  6. 米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) のガイドライン (2005) に従って再現性のあるスパイロメトリーを実行する能力
  7. -被験者は、年齢が65歳以下で出産の可能性のある女性の場合、訪問1で血清妊娠検査が陰性でなければなりません。コントロール: a) 経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、埋め込み型避妊薬、経皮または注射避妊薬を、試験参加前の少なくとも 1 か月間使用し、試験中および参加後 30 日間継続して使用する; b) 避妊のバリア法、例えば、試験参加中のコンドームおよび/または殺精子剤を使用した横隔膜;および/または c) 禁欲
  8. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  9. -すべての研究訪問に喜んで参加し、すべての研究評価と手順を順守することができます

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、被験者が必要な検査または研究を安全に完了することを妨げる、または中止を必要とする疾患の進行をもたらす可能性が高い、不安定な心臓または肺疾患またはその他の病状を含む重度の併存症主題
  2. -COPD以外の付随する臨床的に重要な呼吸器疾患（例、喘息、結核、気管支拡張症またはその他の非特異的肺疾患）。
  3. -入院を必要とするCOPD増悪の最近の病歴またはスクリーニング前の6週間以内のCOPD治療の増加の必要性（訪問1）。
  4. 毎日の酸素療法の使用 > 1 日あたり 12 時間
  5. -スクリーニング前の6週間以内の気道感染症（訪問1）
  6. -スクリーニング前3か月以内の経口、静脈内、または筋肉内ステロイドの使用（訪問1）
  7. -過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴 皮膚の限局性基底細胞癌を除く
  8. -スクリーニング中の延長されたQTcF（男性の場合は> 450ミリ秒、女性の場合は> 470ミリ秒） 中央研究所から提供されたレポートから決定される（訪問1）、またはQT延長症候群の病歴
  9. -過去6か月以内の膀胱流出閉塞の履歴または臨床的に重要な進行中の膀胱流出閉塞または膀胱流出閉塞の緩和のためのカテーテル法の履歴
  10. 狭隅角緑内障の病歴
  11. -エアゾール薬に対する過敏症または不耐性の病歴
  12. 薬物乱用の最近の文書化された履歴（過去3か月以内）
  13. -治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了できない可能性が高い重大な精神疾患
  14. -スクリーニング前の30日以内に薬物を受け取った別の治験薬研究への参加（訪問1）、またはSUN-101研究を含む別の治験薬治験への現在の参加
  15. 以前に受けたSUN-101（積極的な治療;以前はEP-101として知られていました）
  16. -抗コリン作動薬、ベータ2アゴニスト、または交感神経刺激アミンに対する反応/過敏症の治療が禁忌であるか、またはその病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) ネブライザー
SUN-101 50 mcg 1 日 2 回 (BID) e-Flow (R) クローズド システム (CS) ネブライザー経由
薬：SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) ネブライザー
SUN-101 50 mcg 1 日 2 回 (BID) eFlow (R) クローズド システム (CS) ネブライザー
実験的：SUN-101 25 mcg BID e-Flow (CS) ネブライザー
SUN-101 25 mcg (BID) e-Flow (R) クローズド システム (CS) ネブライザー経由
薬：SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) ネブライザー
SUN-101 25 mcg BID eFlow (R) クローズド システム (CS) ネブライザー
プラセボコンパレーター：プラセボ BID Eflow (CS) ネブライザー
E-Flow (R) Closed System (CS) ネブライザーによるプラセボ (BID)
薬：プラセボ eFlow (CS) ネブライザー
プラセボ BID eFlow (R) クローズド システム (CS) ネブライザー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のトラフ強制呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

収集されたすべてのスパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 12 週目のトラフ FEV1 は、前の朝の投与から約 24 時間後 (± 1 時間) の 30 分間隔の 2 つの時点で収集された値の平均として定義されました。

収集されたすべての値は、被験者が無作為化された治療を続けているかどうかに関係なく、また値が他の治療法によって影響を受ける可能性があるかどうかに関係なく、この分析で使用されました。 3月）。
ベースラインと12週目
1 秒あたりのトラフ強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1) 12 週目
時間枠：第12週

治療中のスパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 12 週目のトラフ FEV1 は、前の朝の投与から約 24 時間後 (± 1 時間) の 30 分間隔の 2 つの時点で収集された値の平均として定義されました。

この分析には、治療中の値 (被験者が治験薬を服用している間に収集されたデータのみを含む) のみが使用されます。 他の薬の使用によって影響を受ける値は、欠損値に設定されました。 収集されていないデータまたは欠落しているデータは、この分析には含まれていません。 収集されなかった値は欠損値として残り、無作為に欠損していると見なされました (MAR)。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のトラフ強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

収集されたすべてのスパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 12 週目のトラフ FVC は、前の朝の投与から約 24 時間後 (± 1 時間) の 30 分間隔の 2 つの時点で収集された値の平均として定義されました。

収集されたすべての値は、被験者が無作為化された治療を受け続けているかどうか、および値が他の治療法によって影響を受ける可能性があるかどうかに関係なく、分析に使用されました。収集されなかった値は欠損値として残り、ランダムに欠損していると想定されました3月）。
ベースラインと12週目
トラフ強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化12週目
時間枠：ベースラインと12週目

治療中のスパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 12 週目のトラフ FVC は、前の朝の投与から約 24 時間後 (± 1 時間) の 30 分間隔の 2 つの時点で収集された値の平均として定義されました。

この分析には、治療中の値 (被験者が治験薬を服用している間に収集されたデータのみを含む) のみが使用されます。 他の薬の使用によって影響を受ける値は、欠損値に設定されました。 収集されていないデータまたは欠落しているデータは、この分析には含まれていません。 収集されなかった値は欠損値として残り、無作為に欠損していると見なされました (MAR)。
ベースラインと12週目
12週目/研究終了時にセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）によって測定された健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

収集されたすべての参加者は、SGRQ を使用して健康状態の変化を報告しました。 SGRQ には、COPD に関連する健康の 3 つの側面 (症状、活動、および影響) をカバーする 2 つの部分に分かれた 50 の項目が含まれています。 これら 3 つのサブスケールのそれぞれについてスコアが計算され、「合計」スコアが計算されました。 いずれの場合も、可能な最小値は 0 で、最大値は 100 です。 値が高いほど、健康状態の障害が大きいことに対応します。

被験者がランダム化された治療を続けているかどうかに関係なく、収集されたすべての値が分析に使用されました。 収集されなかった値は欠損値として残り、無作為に欠損していると見なされました (MAR)。
ベースラインと12週目
セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）12週目/研究終了によって測定された健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

治療中の参加者は、SGRQ を使用して健康状態の変化を報告しました。 SGRQ には、COPD に関連する健康の 3 つの側面 (症状、活動、および影響) をカバーする 2 つの部分に分かれた 50 の項目が含まれています。 これら 3 つのサブスケールのそれぞれについてスコアが計算され、「合計」スコアが計算されました。 いずれの場合も、可能な最小値は 0 で、最大値は 100 です。 値が高いほど、健康状態の障害が大きいことに対応します。

この分析には、治療中の値 (被験者が治験薬を服用している間に収集されたデータのみを含む) のみが使用されます。 他の薬の使用によって影響を受ける値は、欠損値に設定されました。 収集されていないデータまたは欠落しているデータは、この分析には含まれていません。 収集されなかった値は欠損値として残り、無作為に欠損していると見なされました (MAR)。
ベースラインと12週目
12 週間の二重盲検治療期間における 1 日あたりの救急薬パフ数の変化
時間枠：0～12週目

収集されたすべての参加者は、毎日 (夜間) 電子日記 (eDiary) を完成させ、過去 24 時間に吸入されたレスキュー薬のパフ数を記録しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

被験者がランダム化された治療を続けているかどうかに関係なく、収集されたすべての値が分析に使用されました。 収集されなかった値は欠損値として残り、無作為に欠損していると見なされました (MAR)。
0～12週目
治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：0～12週目
治療中の TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後、治験薬の最終投与後 7 日以内に発生した重篤でない AE、または治験薬の初回投与時または投与後に発生した重篤な AE として定義されます。薬物療法および治験薬の最終投与後30日以内。 治療緊急 AE は、治療中の AE です。
0～12週目
治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の割合
時間枠：0～12週目
TEAE は、治験薬の初回投与時または初回投与後、治験薬の最終投与後 7 日以内に発生した重篤でない AE、または治験薬の初回投与時または初回投与後および 7 日以内に発生した重篤な AE として定義されます。治験薬の最終投与から 30 日後。 治療緊急 AE は、治療中の AE です。
0～12週目
治療に伴う重篤な有害事象（SAE）が発生した被験者の数
時間枠：0～12週目
治療緊急 SAE は、治験薬の初回投与時または初回投与後、および治験薬の最終投与後 30 日以内に発生した任意の SAE として定義されます。 治療緊急 SAE は、治療中の SAE です。
0～12週目
重大な有害事象（SAE）を治療した被験者の割合
時間枠：0～12週目
治療緊急 SAE は、治験薬の初回投与時または初回投与後、および治験薬の最終投与後 30 日以内に発生した任意の SAE として定義されます。 治療緊急 SAE は、治療中の SAE です。
0～12週目
TEAEにより治療を中止した被験者の数
時間枠：0～12週目
TEAE は、治験薬の初回投与時または初回投与後、治験薬の最終投与後 7 日以内に発生した任意の AE、または治験薬の初回投与時または後および治験薬の初回投与後 30 日以内に発生した重篤な AE として定義されます。治験薬の最後の投与。 治療緊急 AE は、治療中の AE です。
0～12週目
TEAEにより治療を中止した被験者の割合
時間枠：0～12週目
TEAE は、治験薬の初回投与時または初回投与後、治験薬の最終投与後 7 日以内に発生した任意の AE、または治験薬の初回投与時または後および治験薬の初回投与後 30 日以内に発生した重篤な AE として定義されます。治験薬の最後の投与。 治療緊急 AE は、治療中の AE です。
0～12週目
主要心臓有害事象（MACE）を有する被験者の数
時間枠：0～12週目
すべての死亡例および MACE の可能性を示唆するその他の所見 (臨床的に関連する情報と SAE、および SMQ である「心筋梗塞」、「その他の虚血性心疾患」、「中枢神経系出血および脳血管状態」を形成するすべての PT を含む) は、審査のための裁定委員会であり、心血管死、致命的でない心筋梗塞、および致命的でない脳卒中に分類されます。 MACE スコアは、CV 死亡、致命的でない MI、および致命的でない脳卒中の被験者の総数として定義されました。 これらのイベントは、二重盲検期間 (研究投薬の最初の日から最後の接触の日まで) について収集されました。
0～12週目
重大な心臓有害事象（MACE）のある被験者の割合
時間枠：0～12週目
すべての死亡例および MACE の可能性を示唆するその他の所見 (臨床的に関連する情報と SAE、および SMQ である「心筋梗塞」、「その他の虚血性心疾患」、「中枢神経系出血および脳血管状態」を形成するすべての PT を含む) は、審査のための裁定委員会であり、心血管死、致命的でない心筋梗塞、および致命的でない脳卒中に分類されます。 MACE スコアは、CV 死亡、致命的でない MI、および致命的でない脳卒中の被験者の総数として定義されました。 これらのイベントは、二重盲検期間 (研究投薬の最初の日から最後の接触の日まで) について収集されました。
0～12週目
主要心臓有害事象（MACE）を有する被験者の1000人年あたりの発生率
時間枠：0～12週目

すべての死亡例および MACE の可能性を示唆するその他の所見 (臨床的に関連する情報と SAE、および SMQ である「心筋梗塞」、「その他の虚血性心疾患」、「中枢神経系出血および脳血管状態」を形成するすべての PT を含む) は、審査のための裁定委員会であり、心血管死、致命的でない心筋梗塞、および致命的でない脳卒中に分類されます。 MACE スコアは、CV 死亡、致命的でない MI、および致命的でない脳卒中の被験者の総数として定義されました。 これらのイベントは、二重盲検期間 (研究投薬の最初の日から最後の接触の日まで) について収集されました。

発生率: TT= 合計時間 (年)。 総時間 (TT) は、治験薬の最初の日から最後の接触日または最後の投与日の 30 日後までの時間として定義されます。 発生率 (1000 人年当たり) = n/TT x 1000.
0～12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunovion Respiratory Development Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Respiratory Medical Director, MD、Sunovion Respiratory Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月13日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUN101-302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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