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Teste de eficácia e segurança de 12 semanas de tratamento com SUN-101 nebulizado em pacientes com DPOC (GOLDEN-4) (GOLDEN-4)

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Sunovion Respiratory Development Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, de eficácia e segurança de 12 semanas de tratamento com SUN-101 nebulizado em pacientes com DPOC: GOLDEN-4 (glicopirrolato para doença pulmonar obstrutiva via nebulizador eletrônico

Este é um teste de 12 semanas de tratamento com SUN-101 nebulizado usando um nebulizador Investigational eFlow® Closed System (CS) em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD 2014) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, de eficácia e segurança de 12 semanas de tratamento com SUN-101 nebulizado usando um nebulizador Investigational eFlow® Closed System (CS) em aproximadamente 645 indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD 2014).

SUN-101 ou placebo serão administrados duas vezes ao dia como uma inalação oral usando o nebulizador experimental eFlow CS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

641

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • SEC Lung, LLC
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80023
        • Innovative Clinical Research
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Pulmonary and Critical Care
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research Inc.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Duluth Biomedical Research, LLC
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago, SC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CAR.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Delaware Valley Clinical Research
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Liliestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Sridhar Guduri, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Easley Clinical Research
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • CU Pharmaceutical Research
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
        • Hope Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • New Phase Research & Development
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 40 anos, inclusive
  2. Um diagnóstico clínico de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD 2014
  3. Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços/ano (por exemplo, pelo menos 1 maço/dia por 10 anos, ou equivalente)
  4. Pós-broncodilatador (após inalação de brometo de ipratrópio) VEF1 < 80% do normal previsto e > 0,7 L durante a Triagem (Visita 1)
  5. Pós-broncodilatador (após inalação de brometo de ipratrópio) relação VEF1/FVC < 0,70 durante a triagem (visita 1)
  6. Capacidade de realizar espirometria reproduzível de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS) (2005)
  7. Sujeito, se mulher ≤ 65 anos de idade e com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez sérico negativo na Visita 1. Mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas e concordar em evitar a gravidez durante o estudo e devem usar um método de parto aceitável controle: a) um anticoncepcional oral, um dispositivo intrauterino (DIU), anticoncepcional implantável, anticoncepcional transdérmico ou injetável por pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo com uso contínuo durante todo o estudo e por trinta dias após a participação; b) método anticoncepcional de barreira, por exemplo, camisinha e/ou diafragma com espermicida durante a participação no estudo; e/ou c) abstinência
  8. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  9. Disposto e capaz de participar de todas as visitas do estudo e aderir a todas as avaliações e procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Comorbidades graves, incluindo doença cardíaca ou pulmonar instável ou quaisquer outras condições médicas que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de concluir com segurança os testes ou o estudo exigidos ou provavelmente resultariam em progressão da doença que exigiria a retirada do assunto
  2. Doença respiratória clinicamente significativa concomitante que não a DPOC (por exemplo, asma, tuberculose, bronquiectasia ou outra doença pulmonar inespecífica).
  3. História recente de exacerbação de DPOC que requer hospitalização ou necessidade de tratamentos aumentados para DPOC dentro de 6 semanas antes da Triagem (Visita 1).
  4. Uso de oxigenoterapia diária > 12 horas por dia
  5. Infecção do trato respiratório dentro de 6 semanas antes da Triagem (Visita 1)
  6. Uso de esteróides orais, intravenosos ou intramusculares dentro de 3 meses antes da triagem (consulta 1)
  7. História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não tratado nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele
  8. QTcF prolongado (> 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres) durante a triagem (visita 1), conforme determinado pelo relatório fornecido pelo laboratório central, ou história de síndrome de QT longo
  9. História ou obstrução do fluxo da bexiga clinicamente significativa ou história de cateterismo para alívio da obstrução do fluxo da bexiga nos últimos 6 meses
  10. Histórico de glaucoma de ângulo estreito
  11. História de hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos em aerossol
  12. História documentada recente (nos últimos 3 meses) de abuso de substâncias
  13. Doença psiquiátrica significativa que provavelmente resultaria na incapacidade do sujeito de concluir o estudo, na opinião do Investigador
  14. Participação em outro estudo de medicamento experimental em que o medicamento foi recebido 30 dias antes da triagem (visita 1) ou participação atual em outro estudo de medicamento experimental, incluindo um estudo SUN-101
  15. SUN-101 recebido anteriormente (tratamento ativo; anteriormente conhecido como EP-101)
  16. Contraindicado para tratamento com, ou com histórico de reações/hipersensibilidade a agentes anticolinérgicos, beta2 agonistas ou aminas simpaticomiméticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) nebulizador
SUN-101 50 mcg duas vezes ao dia (BID) via nebulizador de sistema fechado (CS) e-Flow (R)
Medicamento: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) nebulizador
SUN-101 50 mcg duas vezes ao dia (BID) eFlow (R) Nebulizador de sistema fechado (CS)
Experimental: SUN-101 25 mcg BID e-Flow (CS) nebulizador
SUN-101 25 mcg (BID) via nebulizador de sistema fechado (CS) e-Flow (R)
Medicamento: SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) nebulizador
SUN-101 25 mcg BID eFlow (R) Nebulizador de Sistema Fechado (CS)
Comparador de Placebo: Nebulizador Placebo BID Eflow (CS)
Placebo (BID) via nebulizador e-Flow (R) Sistema Fechado (CS)
Medicamento: Nebulizador Placebo eFlow (CS)
Placebo BID eFlow (R) Nebulizador de Sistema Fechado (CS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado no vale em 1 segundo (FEV1) na semana 12
Prazo: linha de base e Semana 12

Toda a espirometria coletada foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 mínimo na semana 12 foi definido como a média dos valores coletados em dois momentos com 30 minutos de intervalo aproximadamente 24 horas (± 1 hora) após a dose matinal anterior.

Todos os valores coletados foram usados ​​nesta análise, independentemente se o sujeito permaneceu em tratamento randomizado ou não, e independentemente de os valores poderem ser afetados por outras terapias ou não. Os valores não coletados permaneceram como valores ausentes e foram considerados ausentes aleatoriamente ( MAR).
linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base no vale do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Semana 12
Prazo: Semana 12

A espirometria durante o tratamento foi realizada de acordo com os padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 mínimo na semana 12 foi definido como a média dos valores coletados em dois momentos com 30 minutos de intervalo aproximadamente 24 horas (± 1 hora) após a dose matinal anterior.

Apenas os valores durante o tratamento (que incluíram apenas os dados coletados enquanto os indivíduos estavam tomando o medicamento do estudo) são usados ​​para esta análise. Os valores afetados pelo uso de outros medicamentos foram considerados ausentes. Dados não coletados ou ausentes não foram imputados para esta análise. Os valores não coletados permaneceram como valores ausentes e foram considerados ausentes aleatoriamente (MAR).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no vale da capacidade vital forçada (FVC) na semana 12
Prazo: linha de base e Semana 12

Toda a espirometria coletada foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A CVF mínima na semana 12 foi definida como a média dos valores coletados em dois momentos com intervalo de 30 minutos aproximadamente 24 horas (± 1 hora) após a dose matinal anterior.

Todos os valores coletados foram usados ​​nas análises, independentemente de o sujeito permanecer em tratamento randomizado ou não, e independentemente de os valores poderem ser afetados por outras terapias ou não. Os valores não coletados permaneceram como valores ausentes e foram considerados ausentes aleatoriamente ( MAR).
linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base no vale da capacidade vital forçada (FVC) Semana 12
Prazo: linha de base e Semana 12

A espirometria durante o tratamento foi realizada de acordo com os padrões internacionalmente aceitos. A CVF mínima na semana 12 foi definida como a média dos valores coletados em dois momentos com intervalo de 30 minutos aproximadamente 24 horas (± 1 hora) após a dose matinal anterior.

Apenas os valores durante o tratamento (que incluíram apenas os dados coletados enquanto os indivíduos estavam tomando o medicamento do estudo) são usados ​​para esta análise. Os valores afetados pelo uso de outros medicamentos foram considerados ausentes. Dados não coletados ou ausentes não foram imputados para esta análise. Os valores não coletados permaneceram como valores ausentes e foram considerados ausentes aleatoriamente (MAR).
linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no estado de saúde medido pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) na Semana 12/Fim do Estudo
Prazo: linha de base e Semana 12

Todos os participantes coletados relataram alteração no estado de saúde por meio do SGRQ. O SGRQ contém 50 itens divididos em 2 partes que abrangem 3 aspectos da saúde relacionados à DPOC: sintomas, atividade e impactos. Uma pontuação foi calculada para cada uma dessas 3 subescalas e uma pontuação "Total" foi calculada. Em cada caso, o valor mais baixo possível é 0 e o mais alto 100. Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde.

Todos os valores coletados foram usados ​​nas análises, independente se o sujeito permaneceu em tratamento randomizado ou não. Os valores não coletados permaneceram como valores ausentes e foram considerados ausentes aleatoriamente (MAR).
linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no estado de saúde medido pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) Semana 12/Fim do Estudo
Prazo: linha de base e Semana 12

Os participantes em tratamento relataram mudança no estado de saúde usando o SGRQ. O SGRQ contém 50 itens divididos em 2 partes que abrangem 3 aspectos da saúde relacionados à DPOC: sintomas, atividade e impactos. Uma pontuação foi calculada para cada uma dessas 3 subescalas e uma pontuação "Total" foi calculada. Em cada caso, o valor mais baixo possível é 0 e o mais alto 100. Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde.

Apenas os valores durante o tratamento (que incluíram apenas os dados coletados enquanto os indivíduos estavam tomando o medicamento do estudo) são usados ​​para esta análise. Os valores afetados pelo uso de outros medicamentos foram considerados ausentes. Dados não coletados ou ausentes não foram imputados para esta análise. Os valores não coletados permaneceram como valores ausentes e foram considerados ausentes aleatoriamente (MAR).
linha de base e Semana 12
Mudança no número de inalações de medicação de resgate por dia durante o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semana 0-12

Todos os participantes coletados preencheram um diário eletrônico (eDiary) diariamente (noturno) para registrar o número de inalações de medicação de resgate nas 24 horas anteriores. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.

Todos os valores coletados foram usados ​​nas análises, independente se o sujeito permaneceu em tratamento randomizado ou não. Os valores não coletados permaneceram como valores ausentes e foram considerados ausentes aleatoriamente (MAR).
Semana 0-12
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Semana 0-12
Um TEAE durante o tratamento é definido como qualquer EA não grave que ocorreu durante ou após a primeira dose do medicamento do estudo e dentro de 7 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou qualquer EA grave que ocorreu durante ou após a primeira dose do medicamento do estudo medicação e dentro de 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Um EA emergente do tratamento é um EA durante o tratamento.
Semana 0-12
Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAE)
Prazo: Semana 0-12
Um TEAE é definido como qualquer EA não grave que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação do estudo e dentro de 7 dias após a última dose da medicação do estudo, ou qualquer EA grave que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação do estudo e dentro 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Um EA emergente do tratamento é um EA durante o tratamento.
Semana 0-12
Número de indivíduos com eventos adversos graves emergentes de tratamento (SAE)
Prazo: Semana 0-12
Um SAE emergente do tratamento é definido como qualquer SAE que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação do estudo e dentro de 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Um SAE emergente do tratamento é um SAE durante o tratamento.
Semana 0-12
Porcentagem de Sujeitos com Tratamento de Eventos Adversos Graves Emergentes (SAE)
Prazo: Semana 0-12
Um SAE emergente do tratamento é definido como qualquer SAE que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação do estudo e dentro de 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Um SAE emergente do tratamento é um SAE durante o tratamento.
Semana 0-12
Número de indivíduos que descontinuam o tratamento devido a TEAE
Prazo: Semana 0-12
Um TEAE é definido como qualquer EA que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação do estudo e dentro de 7 dias após a última dose da medicação do estudo, ou qualquer EA grave que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação do estudo e dentro de 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Um EA emergente do tratamento é um EA durante o tratamento.
Semana 0-12
Porcentagem de indivíduos que descontinuam o tratamento devido a TEAE
Prazo: Semana 0-12
Um TEAE é definido como qualquer EA que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação do estudo e dentro de 7 dias após a última dose da medicação do estudo, ou qualquer EA grave que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação do estudo e dentro de 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Um EA emergente do tratamento é um EA durante o tratamento.
Semana 0-12
Número de indivíduos com eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: Semana 0-12
Todas as mortes e quaisquer outros achados sugestivos de um MACE potencial (incluindo informações clinicamente relevantes e SAEs, e todos os PTs das SMQs "infarto do miocárdio", "outra doença isquêmica do coração", "hemorragias do sistema nervoso central e condições cerebrovasculares") foram enviados para um comitê de adjudicação para revisão e categorizado como morte CV, IM não fatal e AVC não fatal. O escore MACE foi definido como o número total de indivíduos com mortes CV, infartos não fatais e AVCs não fatais. Esses eventos foram coletados para o período duplo-cego (desde a primeira data da medicação do estudo até a data do último contato)
Semana 0-12
Porcentagem de Indivíduos com Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Semana 0-12
Todas as mortes e quaisquer outros achados sugestivos de um MACE potencial (incluindo informações clinicamente relevantes e SAEs, e todos os PTs das SMQs "infarto do miocárdio", "outra doença isquêmica do coração", "hemorragias do sistema nervoso central e condições cerebrovasculares") foram enviados para um comitê de adjudicação para revisão e categorizado como morte CV, IM não fatal e AVC não fatal. O escore MACE foi definido como o número total de indivíduos com mortes CV, infartos não fatais e AVCs não fatais. Esses eventos foram coletados para o período duplo-cego (desde a primeira data da medicação do estudo até a data do último contato)
Semana 0-12
Taxa de incidência por 1.000 pessoas-ano de indivíduos com eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: Semana 0-12

Todas as mortes e quaisquer outros achados sugestivos de um MACE potencial (incluindo informações clinicamente relevantes e SAEs, e todos os PTs das SMQs "infarto do miocárdio", "outra doença isquêmica do coração", "hemorragias do sistema nervoso central e condições cerebrovasculares") foram enviados para um comitê de adjudicação para revisão e categorizado como morte CV, IM não fatal e AVC não fatal. O escore MACE foi definido como o número total de indivíduos com mortes CV, infartos não fatais e AVCs não fatais. Esses eventos foram coletados para o período duplo-cego (desde a primeira data da medicação do estudo até a data do último contato)

Taxa de incidência: TT= Tempo Total em anos. O Tempo Total (TT) é definido como o tempo desde a primeira data do medicamento do estudo até a última data do último contato ou 30 dias após a data da última dose. Taxa de incidência (por 1.000 pessoas-ano) = n/TT x 1.000.
Semana 0-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion Respiratory Development Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUN101-302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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