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COPD 患者雾化 SUN-101 治疗 12 周的疗效和安全性试验 (GOLDEN-4) (GOLDEN-4)

2018年2月13日 更新者：Sunovion Respiratory Development Inc.

COPD 患者雾化 SUN-101 治疗 12 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、疗效和安全性试验：GOLDEN-4（格隆溴铵通过电子雾化器治疗阻塞性肺病）

这是根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD 2014) 指南，使用研究性 eFlow® 封闭系统 (CS) 雾化器对患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的受试者进行为期 12 周雾化 SUN-101 治疗的试验.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、疗效和安全性试验，使用 Investigational eFlow® Closed System (CS) 雾化器在大约 645 名患者中进行为期 12 周的雾化 SUN-101 治疗根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD 2014) 指南，对患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的受试者进行评估。

SUN-101 或安慰剂将使用研究性 eFlow CS 雾化器作为口服吸入剂每天给药两次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

641

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、美国、36420
        • SEC Lung, LLC
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego、California、美国、92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc
    • Colorado
      • Broomfield、Colorado、美国、80023
        • Innovative Clinical Research
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont Pulmonary and Critical Care
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research Inc.
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Duluth、Georgia、美国、30096
        • Duluth Biomedical Research, LLC
      • Rincon、Georgia、美国、31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago, SC
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • CAR.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Delaware Valley Clinical Research
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Southeastern Research Center, LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Liliestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Sridhar Guduri, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Easley Clinical Research
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • CU Pharmaceutical Research
      • Seneca、South Carolina、美国、29678
        • Hope Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37919
        • New Phase Research & Development
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥40 岁（含）的男性或女性患者
  2. 根据 GOLD 2014 指南对 COPD 的临床诊断
  3. 至少有 10 包年吸烟史的当前吸烟者或戒烟者（例如，至少 1 包/天，持续 10 年，或同等水平）
  4. 支气管扩张剂后（吸入异丙托溴铵后）筛选期间 FEV1 < 正常预测值的 80% 和 > 0.7 L（访视 1）
  5. 支气管扩张剂后（吸入异丙托溴铵后）筛选期间 FEV1/FVC 比率 < 0.70（访视 1）
  6. 能够根据美国胸科学会 (ATS) 和欧洲呼吸学会 (ERS) 指南 (2005) 执行可重复的肺活量测定
  7. 受试者，如果女性 ≤ 65 岁且有生育能力，则必须在第 1 次就诊时进行血清妊娠试验阴性。必须指导有生育能力的女性在研究期间避免怀孕，并且必须使用可接受的分娩方法对照：a) 口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、植入式避孕药、透皮或注射避孕药至少在进入研究前 1 个月，并在整个研究期间持续使用，并在参与后持续使用 30 天； b) 参与研究时的屏障避孕方法，例如避孕套和/或带有杀精子剂的隔膜；和/或 c) 禁欲
  8. 愿意并能够提供书面知情同意书
  9. 愿意并能够参加所有研究访问并遵守所有研究评估和程序

排除标准：

  1. 严重的合并症，包括不稳定的心脏或肺部疾病或研究者认为会妨碍受试者安全完成所需测试或研究的任何其他医学状况，或可能导致需要撤回研究的疾病进展主题
  2. 除 COPD 以外的伴随临床显着呼吸系统疾病（例如，哮喘、肺结核、支气管扩张或其他非特异性肺部疾病）。
  3. 筛选前 6 周内需要住院治疗或需要增加 COPD 治疗的近期 COPD 恶化病史（访视 1）。
  4. 每日氧疗使用时间 > 12 小时/天
  5. 筛选前 6 周内出现呼吸道感染（访问 1）
  6. 筛选前 3 个月内使用口服、静脉内或肌内类固醇（访视 1）
  7. 过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤的病史，无论是否接受过治疗，局限性皮肤基底细胞癌除外
  8. 根据中央实验室提供的报告或长 QT 综合征病史确定的筛选（访视 1）期间 QTcF 延长（男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒）
  9. 过去 6 个月内有或有临床意义的持续性膀胱流出道梗阻史或为缓解膀胱流出道梗阻而进行的导管插入术史
  10. 窄角型青光眼史
  11. 对气雾剂药物过敏或不耐受的病史
  12. 最近记录的药物滥用史（前 3 个月内）
  13. 研究者认为可能导致受试者无法完成研究的重大精神疾病
  14. 参与另一项药物研究，在筛选前 30 天内收到药物（访问 1）或当前参与另一项药物研究试验，包括 SUN-101 研究
  15. 以前接受过 SUN-101（积极治疗；以前称为 EP-101）
  16. 禁忌使用抗胆碱能药物、β2 激动剂或拟交感神经胺类药物治疗，或有反应史/超敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) 雾化器
SUN-101 50 mcg 每日两次 (BID) 通过 e-Flow (R) 封闭系统 (CS) 雾化器
药品：SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) 雾化器
SUN-101 50 mcg 每天两次 (BID) eFlow (R) 封闭系统 (CS) 雾化器
实验性的：SUN-101 25 mcg BID e-Flow (CS) 雾化器
SUN-101 25 mcg (BID) 通过 e-Flow (R) 封闭系统 (CS) 雾化器
药品：SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) 雾化器
SUN-101 25 mcg BID eFlow (R) 封闭系统 (CS) 雾化器
安慰剂比较：安慰剂 BID Eflow (CS) 雾化器
通过 e-Flow (R) 封闭系统 (CS) 雾化器的安慰剂 (BID)
药品：安慰剂 eFlow (CS) 雾化器
Placebo BID eFlow (R) 封闭系统 (CS) 雾化器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周第 1 秒用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

所有收集的肺活量测定均按照国际公认的标准进行。 第 12 周的 FEV1 谷值定义为前次早晨给药后约 24 小时（± 1 小时）间隔 30 分钟的两个时间点收集的值的平均值。

所有收集的值都用于该分析，无论受试者是否继续接受随机治疗，也不管这些值是否可能受到其他疗法的影响。未收集的值仍然是缺失值，并被假定为随机缺失（三月）。
基线和第 12 周
第 12 周 1 秒 (FEV1) 谷用力呼气量相对于基线的变化
大体时间：第 12 周

根据国际公认的标准进行治疗中的肺活量测定。 第 12 周的 FEV1 谷值定义为前次早晨给药后约 24 小时（± 1 小时）间隔 30 分钟的两个时间点收集的值的平均值。

只有治疗中的值（仅包括受试者服用研究药物时收集的数据）用于此分析。 受其他药物使用影响的值被设置为缺失。 未收集或缺失的数据未被估算用于此分析。 未收集的值仍然是缺失值，并被假定为随机缺失 (MAR)。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

所有收集的肺活量测定均按照国际公认的标准进行。 第 12 周的谷值 FVC 定义为在前一次早晨服药后约 24 小时（± 1 小时）间隔 30 分钟的两个时间点收集的值的平均值。

所有收集的值都用于分析，无论受试者是否继续接受随机治疗，也不管这些值是否可能受到其他疗法的影响。未收集的值仍然是缺失值，并被假定为随机缺失（三月）。
基线和第 12 周
第 12 周用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

根据国际公认的标准进行治疗中的肺活量测定。 第 12 周的谷值 FVC 定义为在前一次早晨服药后约 24 小时（± 1 小时）间隔 30 分钟的两个时间点收集的值的平均值。

只有治疗中的值（仅包括受试者服用研究药物时收集的数据）用于此分析。 受其他药物使用影响的值被设置为缺失。 未收集或缺失的数据未被估算用于此分析。 未收集的值仍然是缺失值，并被假定为随机缺失 (MAR)。
基线和第 12 周
在第 12 周/研究结束时通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 测量的健康状况相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

所有收集到的参与者都使用 SGRQ 报告了健康状况的变化。 SGRQ 包含 50 个项目，分为 2 个部分，涵盖与 COPD 相关的健康的 3 个方面：症状、活动和影响。 计算这 3 个子量表中每一个的分数，并计算“总”分数。 在每种情况下，可能的最低值为 0，最高值为 100。 较高的值对应于更大的健康状况损害。

所有收集的值都用于分析，无论受试者是否继续接受随机治疗。 未收集的值仍然是缺失值，并被假定为随机缺失 (MAR)。
基线和第 12 周
第 12 周/研究结束时圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 测量的健康状况相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

接受治疗的参与者使用 SGRQ 报告了健康状况的变化。 SGRQ 包含 50 个项目，分为 2 个部分，涵盖与 COPD 相关的健康的 3 个方面：症状、活动和影响。 计算这 3 个子量表中每一个的分数，并计算“总”分数。 在每种情况下，可能的最低值为 0，最高值为 100。 较高的值对应于更大的健康状况损害。

只有治疗中的值（仅包括受试者服用研究药物时收集的数据）用于此分析。 受其他药物使用影响的值被设置为缺失。 未收集或缺失的数据未被估算用于此分析。 未收集的值仍然是缺失值，并被假定为随机缺失 (MAR)。
基线和第 12 周
在为期 12 周的双盲治疗期间，每天的救援药物喷射次数变化
大体时间：第 0-12 周

所有收集的参与者每天（夜间）完成电子日记 (eDiary)，以记录在过去 24 小时内吸入的急救药物的吸入次数。 基线的负变化表示改进。

所有收集的值都用于分析，无论受试者是否继续接受随机治疗。 未收集的值仍然是缺失值，并被假定为随机缺失 (MAR)。
第 0-12 周
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：第 0-12 周
治疗中 TEAE 定义为在第一次研究药物给药时或之后以及最后一次研究药物给药后 7 天内发生的任何非严重 AE，或在第一次研究药物给药时或之后发生的任何严重 AE药物治疗和最后一次研究药物治疗后 30 天内。 治疗中出现的 AE 是治疗中的 AE。
第 0-12 周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者百分比
大体时间：第 0-12 周
TEAE 定义为在第一次研究药物给药时或之后以及最后一次研究药物给药后 7 天内发生的任何非严重 AE，或在第一次研究药物给药时或之后以及在 7 天内发生的任何严重 AE最后一次研究药物给药后 30 天。 治疗中出现的 AE 是治疗中的 AE。
第 0-12 周
发生紧急严重不良事件 (SAE) 治疗的受试者人数
大体时间：第 0-12 周
治疗中出现的 SAE 定义为在研究​​药物首次给药时或之后以及最后一次研究药物给药后 30 天内发生的任何 SAE。 治疗中出现的 SAE 是治疗中的 SAE。
第 0-12 周
治疗中出现紧急严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比
大体时间：第 0-12 周
治疗中出现的 SAE 定义为在研究​​药物首次给药时或之后以及最后一次研究药物给药后 30 天内发生的任何 SAE。 治疗中出现的 SAE 是治疗中的 SAE。
第 0-12 周
由于 TEAE 而停止治疗的受试者人数
大体时间：第 0-12 周
TEAE 定义为在第一次研究药物给药时或之后以及最后一次研究药物给药后 7 天内发生的任何 AE，或在第一次研究药物给药时或之后以及在研究药物给药后 30 天内发生的任何严重 AE最后一剂研究药物。 治疗中出现的 AE 是治疗中的 AE。
第 0-12 周
由于 TEAE 而停止治疗的受试者百分比
大体时间：第 0-12 周
TEAE 被定义为在第一次研究药物给药时或之后以及最后一次研究药物给药后 7 天内发生的任何 AE，或在第一次研究药物给药时或之后以及给药后 30 天内发生的任何严重 AE最后一剂研究药物。 治疗中出现的 AE 是治疗中的 AE。
第 0-12 周
发生主要不良心脏事件 (MACE) 的受试者人数
大体时间：第 0-12 周
所有死亡和提示潜在 MACE 的任何其他发现（包括临床相关信息和 SAE，以及构成 SMQ“心肌梗塞”、“其他缺血性心脏病”、“中枢神经系统出血和脑血管病症”的所有 PT）均发送至裁定委员会进行审查并将其归类为 CV 死亡、非致死性 MI 和非致死性卒中。 MACE 评分定义为发生 CV 死亡、非致死性 MI 和非致死性中风的受试者总数。 这些事件是在双盲期收集的（从研究药物的第一天到最后一次接触的日期）
第 0-12 周
具有主要不良心脏事件 (MACE) 的受试者百分比
大体时间：第 0-12 周
所有死亡和提示潜在 MACE 的任何其他发现（包括临床相关信息和 SAE，以及构成 SMQ“心肌梗塞”、“其他缺血性心脏病”、“中枢神经系统出血和脑血管病症”的所有 PT）均发送至裁定委员会进行审查并将其归类为 CV 死亡、非致死性 MI 和非致死性卒中。 MACE 评分定义为发生 CV 死亡、非致死性 MI 和非致死性中风的受试者总数。 这些事件是在双盲期收集的（从研究药物的第一天到最后一次接触的日期）
第 0-12 周
每 1000 人年受试者的主要心脏不良事件 (MACE) 发生率
大体时间：第 0-12 周

所有死亡和提示潜在 MACE 的任何其他发现（包括临床相关信息和 SAE，以及构成 SMQ“心肌梗塞”、“其他缺血性心脏病”、“中枢神经系统出血和脑血管病症”的所有 PT）均发送至裁定委员会进行审查并将其归类为 CV 死亡、非致死性 MI 和非致死性卒中。 MACE 评分定义为发生 CV 死亡、非致死性 MI 和非致死性中风的受试者总数。 这些事件是在双盲期收集的（从研究药物的第一天到最后一次接触的日期）

发生率：TT=总时间（年）。 总时间 (TT) 定义为从研究药物的第一个日期到最后一次接触日期或最后一次给药日期后 30 天的时间。 发病率（每 1000 人年）= n/TT x 1000。
第 0-12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion Respiratory Development Inc.

调查人员

  • 研究主任：Respiratory Medical Director, MD、Sunovion Respiratory Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月26日

首次发布 (估计)

2015年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月13日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SUN101-302

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SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) 雾化器的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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