Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsforsøg med 12 ugers behandling med forstøvet SUN-101 hos patienter med KOL (GOLDEN-4) (GOLDEN-4)

13. februar 2018 opdateret af: Sunovion Respiratory Development Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenter-, effektivitets- og sikkerhedsforsøg med 12 ugers behandling med forstøvet SUN-101 hos patienter med KOL: GOLDEN-4 (Glycopyrrolat til obstruktiv lungesygdom via elektronisk forstøver

Dette er et forsøg med 12 ugers behandling med forstøvet SUN-101 ved hjælp af en Investigational eFlow® Closed System (CS) forstøver til forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014). .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, effektivitets- og sikkerhedsforsøg af 12 ugers behandling med forstøvet SUN-101 ved hjælp af en Investigational eFlow® Closed System (CS) forstøver i cirka 645 forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014).

SUN-101 eller placebo vil blive indgivet to gange dagligt som en oral inhalation ved hjælp af eFlow CS-nebulisatoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

641

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • SEC Lung, LLC
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80023
        • Innovative Clinical Research
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont Pulmonary and Critical Care
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research Inc.
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Duluth Biomedical Research, LLC
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago, SC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CAR.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Delaware Valley Clinical Research
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Liliestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Sridhar Guduri, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Easley Clinical Research
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • CU Pharmaceutical Research
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • HOPE Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • New Phase Research & Development
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 40 år inklusive
  2. En klinisk diagnose af KOL i henhold til GULD 2014 retningslinjerne
  3. Nuværende rygere eller tidligere rygere med mindst 10 pakke-års rygehistorie (f.eks. mindst 1 pakke/dag i 10 år eller tilsvarende)
  4. Post-bronkodilatator (efter inhalation af ipratropiumbromid) FEV1 < 80 % af forventet normal og > 0,7 L under screening (besøg 1)
  5. Post-bronkodilatator (efter inhalation af ipratropiumbromid) FEV1/FVC-forhold < 0,70 under screening (besøg 1)
  6. Evne til at udføre reproducerbar spirometri i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) (2005)
  7. Forsøgsperson, hvis kvinde ≤ 65 år og i den fødedygtige alder, skal have en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1. Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres i og acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og skal bruge en acceptabel fødselsmetode kontrol: a) et oralt præventionsmiddel, en intrauterin enhed (IUD), implanterbar svangerskabsforebyggelse, transdermal eller injicerbar prævention i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen med fortsat brug gennem hele undersøgelsen og i tredive dage efter deltagelse; b) barrieremetode til prævention, f.eks. kondom og/eller diafragma med sæddræbende middel under deltagelse i undersøgelsen; og/eller c) afholdenhed
  8. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  9. Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og overholde alle studievurderinger og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige komorbiditeter, herunder ustabil hjerte- eller lungesygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre de påkrævede tests eller undersøgelsen sikkert, eller som sandsynligvis vil resultere i sygdomsprogression, der ville kræve tilbagetrækning af emne
  2. Samtidig klinisk signifikant luftvejssygdom bortset fra KOL (f.eks. astma, tuberkulose, bronkiektasi eller anden ikke-specifik lungesygdom).
  3. Nylig historie med KOL-eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse eller behov for øget behandling af KOL inden for 6 uger før screening (besøg 1).
  4. Brug af daglig iltbehandling > 12 timer pr
  5. Luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening (besøg 1)
  6. Brug af orale, intravenøse eller intramuskulære steroider inden for 3 måneder før screening (besøg 1)
  7. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden
  8. Forlænget QTcF (> 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder) under screening (besøg 1) som bestemt ud fra rapporten leveret af det centrale laboratorium eller historie med langt QT-syndrom
  9. Anamnese med eller klinisk signifikant igangværende blæreudstrømningsobstruktion eller historie med kateterisering til lindring af blæreudløbsobstruktion inden for de foregående 6 måneder
  10. Historie om snævervinklet glaukom
  11. Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for aerosolmedicin
  12. Nylig dokumenteret historie (inden for de foregående 3 måneder) af stofmisbrug
  13. Betydelig psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen, efter investigators mening
  14. Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse, hvor lægemidlet blev modtaget inden for 30 dage før screening (besøg 1) eller aktuel deltagelse i et andet lægemiddelundersøgelse, inklusive et SUN-101-studie
  15. Tidligere modtaget SUN-101 (aktiv behandling; tidligere kendt som EP-101)
  16. Kontraindiceret til behandling med eller har tidligere haft reaktioner/overfølsomhed over for antikolinerge midler, beta2-agonister eller sympatomimetiske aminer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) forstøver
SUN-101 50 mcg to gange dagligt (BID) via e-Flow (R) lukket system (CS) forstøver
Medicin: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) forstøver
SUN-101 50 mcg to gange dagligt (BID) eFlow (R) lukket system (CS) forstøver
Eksperimentel: SUN-101 25 mcg BID e-Flow (CS) forstøver
SUN-101 25 mcg (BID) via e-Flow (R) lukket system (CS) forstøver
Medicin: SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) forstøver
SUN-101 25 mcg BID eFlow (R) lukket system (CS) forstøver
Placebo komparator: Placebo BID Eflow (CS) forstøver
Placebo (BID) via e-Flow (R) lukket system (CS) forstøver
Medicin: Placebo eFlow (CS) forstøver
Placebo BID eFlow (R) lukket system (CS) forstøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) i uge 12
Tidsramme: baseline og uge 12

Al indsamlet spirometri blev udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Lav-FEV1 i uge 12 blev defineret som gennemsnittet af værdierne indsamlet på to tidspunkter med 30 minutters mellemrum ca. 24 timer (± 1 time) efter den foregående morgendosis.

Alle indsamlede værdier blev brugt i disse analyser, uanset om forsøgspersonen forblev i randomiseret behandling eller ej, og uanset om værdierne potentielt kunne blive påvirket af andre terapier eller ej. Værdier, der ikke blev indsamlet, forblev som manglende værdier og blev antaget at mangle tilfældigt ( MAR).
baseline og uge 12
Ændring fra baseline i gennemtvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) uge 12
Tidsramme: Uge 12

Under behandling Spirometri blev udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Lav-FEV1 i uge 12 blev defineret som gennemsnittet af værdierne indsamlet på to tidspunkter med 30 minutters mellemrum ca. 24 timer (± 1 time) efter den foregående morgendosis.

Kun værdier under behandling (som kun omfattede data indsamlet, mens forsøgspersoner tog undersøgelseslægemiddel) bruges til denne analyse. Værdier påvirket af anden medicinbrug blev sat til at mangle. Ikke-indsamlede eller manglende data blev ikke imputeret til denne analyse. Værdier, der ikke blev indsamlet, forblev som manglende værdier og blev antaget at mangle tilfældigt (MAR).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Trough Forced Vital Capacity (FVC) i uge 12
Tidsramme: baseline og uge 12

Al indsamlet spirometri blev udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FVC i uge 12 blev defineret som gennemsnittet af værdierne indsamlet på to tidspunkter med 30 minutters mellemrum ca. 24 timer (± 1 time) efter den foregående morgendosis.

Alle indsamlede værdier blev brugt i analyserne, uanset om forsøgspersonen forblev i randomiseret behandling eller ej, og uanset om værdierne potentielt kunne være påvirket af andre terapier eller ej. Værdier, der ikke blev indsamlet, forblev som manglende værdier og blev antaget at mangle tilfældigt ( MAR).
baseline og uge 12
Ændring fra baseline i gennemforceret vitalkapacitet (FVC) uge 12
Tidsramme: baseline og uge 12

Under behandling Spirometri blev udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FVC i uge 12 blev defineret som gennemsnittet af værdierne indsamlet på to tidspunkter med 30 minutters mellemrum ca. 24 timer (± 1 time) efter den foregående morgendosis.

Kun værdier under behandling (som kun omfattede data indsamlet, mens forsøgspersoner tog undersøgelseslægemiddel) bruges til denne analyse. Værdier påvirket af anden medicinbrug blev sat til at mangle. Ikke-indsamlede eller manglende data blev ikke imputeret til denne analyse. Værdier, der ikke blev indsamlet, forblev som manglende værdier og blev antaget at mangle tilfældigt (MAR).
baseline og uge 12
Ændring fra baseline i sundhedsstatus målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uge 12/slut af undersøgelsen
Tidsramme: baseline og uge 12

Alle indsamlede deltagere rapporterede ændring i sundhedsstatus ved at bruge SGRQ. SGRQ'en indeholder 50 punkter opdelt i 2 dele, der dækker 3 sundhedsaspekter relateret til KOL: symptomer, aktivitet og påvirkninger. En score blev beregnet for hver af disse 3 underskalaer, og en "Total" score blev beregnet. I hvert tilfælde er den lavest mulige værdi 0 og den højeste 100. Højere værdier svarer til større svækkelse af sundhedstilstanden.

Alle indsamlede værdier blev brugt i analyserne, uanset om forsøgspersonen forblev i randomiseret behandling eller ej. Værdier, der ikke blev indsamlet, forblev som manglende værdier og blev antaget at mangle tilfældigt (MAR).
baseline og uge 12
Ændring fra baseline i sundhedsstatus målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Uge 12/Udgangen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: baseline og uge 12

Under behandling Deltagerne rapporterede ændring i sundhedsstatus ved at bruge SGRQ. SGRQ'en indeholder 50 punkter opdelt i 2 dele, der dækker 3 sundhedsaspekter relateret til KOL: symptomer, aktivitet og påvirkninger. En score blev beregnet for hver af disse 3 underskalaer, og en "Total" score blev beregnet. I hvert tilfælde er den lavest mulige værdi 0 og den højeste 100. Højere værdier svarer til større svækkelse af sundhedstilstanden.

Kun værdier under behandling (som kun omfattede data indsamlet, mens forsøgspersoner tog undersøgelseslægemiddel) bruges til denne analyse. Værdier påvirket af anden medicinbrug blev sat til at mangle. Ikke-indsamlede eller manglende data blev ikke imputeret til denne analyse. Værdier, der ikke blev indsamlet, forblev som manglende værdier og blev antaget at mangle tilfældigt (MAR).
baseline og uge 12
Ændring i antallet af redningsmedicinpust pr. dag i løbet af den 12-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0-12

Alle indsamlede deltagere udfyldte en elektronisk dagbog (eDagbog) dagligt (nattid) for at registrere antallet af pust af redningsmedicin inhaleret i de foregående 24 timer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

Alle indsamlede værdier blev brugt i analyserne, uanset om forsøgspersonen forblev i randomiseret behandling eller ej. Værdier, der ikke blev indsamlet, forblev som manglende værdier og blev antaget at mangle tilfældigt (MAR).
Uge 0-12
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Uge 0-12
Under-behandling En TEAE defineres som enhver ikke-alvorlig AE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og inden for 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, eller enhver alvorlig AE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsen medicin og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. En behandlingsfremkaldende AE ​​er en AE under behandling.
Uge 0-12
Procentdel af forsøgspersoner med akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Uge 0-12
En TEAE er defineret som enhver ikke-alvorlig AE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og inden for 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, eller enhver alvorlig AE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. En behandlingsfremkaldende AE ​​er en AE under behandling.
Uge 0-12
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Uge 0-12
En behandlingsfremkaldt SAE er defineret som enhver SAE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. En behandlingsfremkaldende SAE er en SAE under behandling.
Uge 0-12
Procentdel af forsøgspersoner med behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Uge 0-12
En behandlingsfremkaldt SAE er defineret som enhver SAE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. En behandlingsfremkaldende SAE er en SAE under behandling.
Uge 0-12
Antal forsøgspersoner, der afbryder behandlingen på grund af TEAE
Tidsramme: Uge 0-12
En TEAE er defineret som enhver AE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og inden for 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, eller enhver alvorlig AE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. En behandlingsfremkaldende AE ​​er en AE under behandling.
Uge 0-12
Procentdel af forsøgspersoner, der afbryder behandlingen på grund af TEAE
Tidsramme: Uge 0-12
En TEAE er defineret som enhver AE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og inden for 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, eller enhver alvorlig AE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. En behandlingsfremkaldende AE ​​er en AE under behandling.
Uge 0-12
Antal forsøgspersoner med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Uge 0-12
Alle dødsfald og andre fund, der tyder på en potentiel MACE (inklusive klinisk relevant information og SAE'er, og alle PT'er danner SMQ'erne "myokardieinfarkt", "anden iskæmisk hjertesygdom", "centralnervesystemets blødninger og cerebrovaskulære tilstande") blev sendt til en bedømmelseskomité til gennemgang og kategoriseret som CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig slagtilfælde. MACE-scoren blev defineret som det samlede antal forsøgspersoner med CV-dødsfald, ikke-fatale MI'er og ikke-dødelige slagtilfælde. Disse hændelser blev indsamlet for den dobbeltblindede periode (fra den første dato for undersøgelsesmedicin til datoen for sidste kontakt)
Uge 0-12
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Uge 0-12
Alle dødsfald og andre fund, der tyder på en potentiel MACE (inklusive klinisk relevant information og SAE'er, og alle PT'er danner SMQ'erne "myokardieinfarkt", "anden iskæmisk hjertesygdom", "centralnervesystemets blødninger og cerebrovaskulære tilstande") blev sendt til en bedømmelseskomité til gennemgang og kategoriseret som CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig slagtilfælde. MACE-scoren blev defineret som det samlede antal forsøgspersoner med CV-dødsfald, ikke-fatale MI'er og ikke-dødelige slagtilfælde. Disse hændelser blev indsamlet for den dobbeltblindede periode (fra den første dato for undersøgelsesmedicin til datoen for sidste kontakt)
Uge 0-12
Incidensrate pr. 1000 personår af forsøgspersoner med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Uge 0-12

Alle dødsfald og andre fund, der tyder på en potentiel MACE (inklusive klinisk relevant information og SAE'er, og alle PT'er danner SMQ'erne "myokardieinfarkt", "anden iskæmisk hjertesygdom", "centralnervesystemets blødninger og cerebrovaskulære tilstande") blev sendt til en bedømmelseskomité til gennemgang og kategoriseret som CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig slagtilfælde. MACE-scoren blev defineret som det samlede antal forsøgspersoner med CV-dødsfald, ikke-fatale MI'er og ikke-dødelige slagtilfælde. Disse hændelser blev indsamlet for den dobbeltblindede periode (fra den første dato for undersøgelsesmedicin til datoen for sidste kontakt)

Incidensrate: TT= Samlet tid i år. Samlet tid (TT) er defineret som tiden fra den første dato for undersøgelseslægemidlet til sidstnævnte fra datoen for sidste kontakt eller 30 dage efter datoen for sidste dosis. Incidensrate (pr. 1000 personår) = n/TT x 1000.
Uge 0-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUN101-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner