- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02350920
염증성 장질환의 수용전념치료(ACT)
염증성 장질환에 대한 수용전념치료(ACT)의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
크론병 및 궤양성 대장염을 포함하는 염증성 장 질환(IBD)은 젊은 환자에서 종종 발생하는 만성 질환이며 평생 신체 장애로 이어질 수 있습니다. 심리적 장애는 만성 질환이 있는 환자에게도 널리 퍼져 있으며 역학 연구에 따르면 IBD 환자는 불안 및 기분 장애의 위험이 증가하고 우울증 비율은 일치하는 지역 사회 표본의 두 배 이상입니다(27% 대 12%). IBD 환자는 또한 신체 이미지 문제, 성적 문제 및 자존감 감소를 포함한 질병 관련 심리적 어려움의 위험이 증가합니다.
염증성 장 질환에 대한 치료적 접근은 당연히 질병 활동을 최소화하고 신체 기능을 정상화하는 치료에 초점을 맞춥니다. 따라서, 5가지 ASA 약물, 스테로이드, 면역 조절제 및 생물학적 제제에 대한 상당한 연구가 수행되어 왔다. 대조적으로, 중요하지만 '낮은 기술'인 삶의 질과 우울증, 불안, 스트레스, 변화된 신체 이미지, 성적 취향, 질병 태도, 자존감 및 기타 심리 사회적 IBD 공동을 포함한 심리적 동반 질환을 포함한 문제에 거의 관심을 기울이지 않았습니다. - 질병. 그럼에도 불구하고 환자가 보고한 데이터와 결과는 점점 더 전략적 의료 문서를 알리는 연구에 통합되어 의료 정책을 수립하는 데 도움이 되고 있습니다. 현대 유럽 및 영국 지침은 이제 심리적 지원과 의료 지원을 제공하는 환자 중심 서비스의 이점을 강조합니다.
심리적 질병이 IBD 환자에게 가하는 부담 외에도 심리적 이환율과 스트레스도 질병 활동과 관련이 있다는 증거가 있습니다. 우울증이 있는 IBD 환자는 진단 가능한 심리적 상태가 없는 환자보다 질병 발적을 더 많이 경험하며 캐나다 연구에서도 스트레스가 질병 발적과 관련될 수 있다고 제안했습니다. 대조적으로, 163명의 환자에 대한 스페인 연구에서는 스트레스가 많은 생활 사건이 IBD 환자의 악화를 유발하지 않는다고 결론지었습니다. 전반적으로 스트레스와 질병 활동 사이의 관계는 서로 어느 정도 영향을 미치는 양방향 관계일 가능성이 높습니다.
지금까지 IBD의 심리적 고통을 줄이기 위한 개입은 심리 교육, 이완 기술 및 자가 훈련을 포함한 스트레스 관리, 정신역동적 정신 요법, 인지 행동 요법 및 최면에 초점을 맞추는 경향이 있었습니다. 연구는 심리적 내용과 관련하여 가변적이며 거의 모든 것이 여러 가지 방법론적 한계를 가지고 있어 이러한 개입의 가치에 대한 결론을 도출하기 어렵습니다. 아마도 16건의 연구가 포함된 IBD의 심리학적 연구에 대한 가장 종합적인 검토는 심리적 개입이 최선의 다학제적 IBD 치료에 긍정적인 기여를 할 수 있지만, 다양한 치료의 효능을 결정하기 위해서는 잘 설계된 연구가 필요하다고 결론지었습니다.
우리는 IBD 환자의 심리적 웰빙에 대한 ACT(Acceptance and Commitment Therapy)의 효능을 결정하기 위해 다기관 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
우리는 이 종단 연구(각 팔에 40명)에 80명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. St Vincent's University Hospital 및 Beaumont 병원에 다니는 IBD 환자는 국제 치료 지침을 준수하는 요법으로 프로토콜 기반 염증성 장 질환 클리닉에서 치료를 받습니다. 현재 ECCO(European Crohn's and Colitis Organization)와 AGA(American Gastroenterology Association)에서 개발한 프로토콜을 사용하고 있습니다. 우리의 치료는 표준화된 임상 모니터링, 질병 활동의 현대적 바이오마커 사용, 5-ASA 및 스테로이드 약물, 면역 요법, 적절한 개복 및 복강경 수술, 필요에 따라 내시경 치료 및 최신의 프로토콜에 따른 생물학적 제제. 따라서 연구는 우리가 가장 현대적인 관행을 고수하는 임상 환경에서 진행될 것입니다.
초기 평가
생물학적 평가
초기 평가는 생물학적 상태를 결정하기 위해 표준화되고 검증된 설문지로 구성됩니다. 구체적으로 다음을 평가합니다.
인구 통계학적 데이터 지역, 도시/농촌, 인종, 연령, 교육, 무술 여부, 가족력, 직업, 고용 상태, 흡연 및 음주 이력 영양 상태 체질량 지수 운동 상태 Godin 여가 운동 설문지 IBD 병력 질병 유형, 기간, 임상 , 치료 및 수술 이력, 병원 입원 및 방문, GP 방문 질병 활동 Harvey Bradshaw 지수(CD), 메이요 점수(UC), 신체 검사 복약 순응도 복약 순응 보고서 척도 5(MARS5) 실험실 지수 생화학적, 면역학적 및 혈액학적 변수, 대변 칼프로텍틴, 모발 코르티솔
- 심리 평가
여기에는 IBD 질병의 구조화된 그림을 구축하기 위한 검증된 도구가 포함됩니다. 우리는 다음을 평가할 것입니다:
일반 삶의 질 짧은 양식 12, 건강한 날 IBD 특정 QOL 짧은 건강 척도 스트레스/불안/우울 우울증 불안 스트레스 척도(DASS) 21 및 스트레스 온도계 자존감 로젠버그 자존감 조사 신체 이미지 수정된 홉우드 신체 이미지 척도 질병 수용 수용 및 조치 설문지 - 수정됨
중재 그룹 1) 대조군(n=40) 대조군은 26주 동안 치료를 받지 않고 ACT 프로그램을 받을 40명의 환자로 구성됩니다.
그룹 2) 수용전념치료(n=40) ACT는 심리적 유연성을 증가시키기 위해 수용, 마음챙김, 헌신 및 행동변화의 과정을 사용하는 행동치료적 접근법이다. 특히 IBS에 대한 ACT의 관점에서, 그 사용은 환자가 신체적 증상의 불쾌한 경험과 당혹감, 예상 불안 및 일반적으로 IBS와 관련된 고통스러운 생각과 접촉하려는 의지를 개발하도록 안내하는 데 있습니다. 증상과 고통스러운 인지 및 감정 상태를 제거하려는 이전의 의제는 IBS와 함께 보다 의미 있는 삶을 만드는 데 초점을 맞춘 의제로 대체될 수 있습니다.
개입 기간 동안의 평가 개입 기간 동안 주간 평가가 수행됩니다. 여기에는 Harvey Bradshaw Index(CD), Mayo Score(UC), Short Health Scale, (DASS) 21 및 Stress Thermometer가 포함됩니다.
8주 평가
- 생물학적 평가 약물 순응도 약물 순응 보고서 척도 5(MARS5) 영양 상태 체질량 지수 운동 상태 Godin 여가 시간 운동 설문지 질병 활동 지수 Harvey Bradshaw 지수(CD), 메이요 점수(UC) 실험실 지수 생화학적, 면역학적 및 혈액학적 변수, 대변 칼프로텍틴, 모발 코르티솔
- 심리적 평가 일반 삶의 질 약식 12, 건강한 날 IBD 특정 QOL 단기 건강 척도 불안/우울증 Beck Depression Inventory, Beck 불안 Inventory Stress Depression 불안 스트레스 척도(DASS) 21 및 스트레스 온도계 Self Esteem Rosenberg Self Esteem Survey Body Image Modified Hopwood 신체 이미지 척도 섹슈얼리티 수정 골롬복-러스트 인벤토리 질병 수용 수용 및 행동 설문지 - 개정
26주 평가 8주 평가 반복
모발 코르티솔 측정 스트레스의 영향은 스트레스 호르몬인 코르티솔에 의해 조정됩니다. 코르티솔은 포도당과 지질 대사, 신체 구성 및 면역 체계의 조절에 관여합니다. 코르티솔은 전통적으로 혈청이나 타액에서 측정됩니다. 그러나 코르티솔은 일주기 리듬과 맥박으로 분비되기 때문에 혈청 또는 타액에서 코르티솔을 측정할 때 샘플 수집 타이밍이 중요합니다. 또한 코르티솔은 스트레스 호르몬이며 연구 환경이나 정맥주사로 인한 급성 스트레스는 측정에 영향을 미칩니다. 따라서 혈청이나 타액에서 코티솔을 한 번 측정하는 것은 중장기 코티솔 수치를 제대로 반영하지 못합니다. 코티솔을 측정하는 또 다른 방법은 두피 모발입니다. 이 방법은 코티솔 수치의 장기 측정을 제공하며 머리카락 1cm는 약 1개월의 코티솔 수치를 나타냅니다. 지난 몇 년 동안 두피 모발의 코티솔 측정은 잘 검증되었습니다. 초기 평가 시, 치료 종료 시(8주) 및 26주 방문 시 모발 코르티솔을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, 4
- St Vincent's University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비활성 질환이 있고 스트레스 측정기 점수가 5 이상이거나 단기 건강 척도 점수가 80 이상인 IBD 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자,
- 65세 이상 환자,
- 임산부,
- 현재 정신과 진료를 받고 있는 환자,
- 현재 항우울제를 복용하고 있는 환자,
- 최근 3개월 이내에 스테로이드 약물을 투여받은 환자,
- 이전에 스트레스 관리 프로그램(이완 기법, 자가 훈련, 정신역동적 정신 요법, 인지 행동 요법, 최면)을 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수용전념치료(ACT)
이 그룹은 ACT 치료를 받을 환자로 구성됩니다. 이 개입은 8주 동안 각 그룹에서 8-12명의 참가자와 함께 실행됩니다.
각 그룹 세션은 1-1.5시간 동안 지속됩니다.
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이 개입은 8주 동안 각 그룹의 12-15명의 참가자와 함께 진행됩니다.
각 그룹 세션은 1-1.5시간 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군은 26주 연구 기간 동안 ACT 요법을 받지 않을 환자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS 21)로 측정한 스트레스의 변화
기간: 20주
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우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS 21)로 측정한 스트레스의 변화
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단기 건강 척도(SHS)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 20주
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단기 건강 척도(SHS)로 측정한 삶의 질 변화
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20주
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Short Mayo Scale 및 Harvey Bradshaw Index로 측정한 질병 활성도의 변화
기간: 20주
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Short Mayo Scale 및 Harvey Bradshaw Index로 측정한 질병 활성도의 변화
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20주
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모발 코티솔 수치의 변화
기간: 20주
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모발 코티솔 수치의 변화
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20주
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약물 요구 사항의 변경
기간: 20주
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연구 기간 동안 스테로이드, 면역 조절제 및 생물학적 제제를 포함한 약물의 필요성 변화
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20주
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일반 및 GUT 특정 염증 마커의 변화
기간: 20주
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CRP 및 대변 칼프로텍틴의 변화
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20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: hugh mulcahy, md, UCD
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bitton A, Sewitch MJ, Peppercorn MA, deB Edwardes MD, Shah S, Ransil B, Locke SE. Psychosocial determinants of relapse in ulcerative colitis: a longitudinal study. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2203-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07717.x.
- Elkjaer M, Moser G, Reinisch W, Durovicova D, Lukas M, Vucelic B, Wewer V, Frederic Colombel J, Shuhaibar M, O'Morain C, Politi P, Odes S, Bernklev T, Oresland T, Nikulina I, Belousova E, Van der Eijk I, Munkholm P. IBD patients need in health quality of care ECCO consensus. J Crohns Colitis. 2008 Jun;2(2):181-8. doi: 10.1016/j.crohns.2008.02.001. Epub 2008 Apr 9.
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- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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