- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02350920
Терапия принятия и приверженности (ACT) при воспалительном заболевании кишечника
Рандомизированное контролируемое исследование терапии принятия и приверженности (ACT) при воспалительном заболевании кишечника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), которые включают болезнь Крона и язвенный колит, являются хроническими состояниями, которые часто возникают у молодых пациентов и могут привести к инвалидности на всю жизнь. Психологические расстройства также распространены среди пациентов с хроническими заболеваниями, и эпидемиологические исследования показывают, что пациенты с ВЗК подвержены повышенному риску тревожных расстройств и расстройств настроения, а частота депрессии более чем вдвое выше, чем в соответствующих выборках сообщества (27% против 12%). Пациенты с ВЗК также подвержены повышенному риску психологических трудностей, связанных с болезнью, включая проблемы с собственным телом, сексуальные проблемы и снижение самооценки.
Терапевтические подходы к воспалительным заболеваниям кишечника, естественно, сосредоточены на лечении, которое сводит к минимуму активность заболевания и нормализует физическую функцию. Таким образом, было проведено значительное исследование 5 препаратов АСК, стероидов, иммуномодуляторов и биологических агентов. Напротив, мало внимания уделялось важным, но «низкотехнологичным» проблемам, включая качество жизни и психологические сопутствующие заболевания, включая депрессию, тревогу, стресс, измененное представление о теле, сексуальность, отношение к болезни, самооценку и другие психосоциальные факторы ВЗК. -заболевания. Тем не менее, данные и результаты, сообщаемые пациентами, все чаще включаются в исследования, которые служат основой для стратегических документов в области здравоохранения, которые, в свою очередь, помогают формулировать политику в области здравоохранения. Современные европейские и британские рекомендации теперь подчеркивают преимущества ориентированного на пациента обслуживания, которое обеспечивает психологическую, а также медицинскую поддержку.
В дополнение к бремени, которое психологическое заболевание возлагает на пациентов с ВЗК, есть доказательства того, что психологическая заболеваемость и стресс также связаны с активностью заболевания. Пациенты с ВЗК с депрессией испытывают больше обострений болезни, чем те, у кого нет диагностируемого психологического состояния, и канадское исследование также показало, что стресс может быть связан с обострениями болезни. Напротив, испанское исследование с участием 163 пациентов показало, что стрессовые жизненные события не вызывают обострений у пациентов с ВЗК. В целом вполне вероятно, что взаимосвязь между стрессом и активностью болезни является двунаправленной, и каждый из них в некоторой степени влияет на другой.
На сегодняшний день вмешательства, направленные на уменьшение психологического стресса при ВЗК, как правило, сосредоточены на психологическом обучении, управлении стрессом, включая методы релаксации и аутогенную тренировку, психодинамическую психотерапию, когнитивно-поведенческую терапию и гипноз. Исследования различались по психологическому содержанию, и почти все они имели многочисленные методологические ограничения, что затрудняло выводы о ценности этих вмешательств. Возможно, наиболее полный обзор психологических исследований ВЗК, который включал 16 исследований, пришел к выводу, что, хотя психологические вмешательства могут внести положительный вклад в передовую междисциплинарную практику лечения ВЗК, необходимы хорошо спланированные исследования для определения эффективности различных методов лечения.
Мы стремимся провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить эффективность терапии принятия и приверженности (ACT) в психологическом благополучии пациентов с ВЗК.
Мы стремимся включить в это продольное исследование 80 пациентов (по 40 в каждой группе). Пациенты с ВЗК, посещающие университетскую больницу Сент-Винсента и больницу Бомонт, проходят лечение в клиниках воспалительных заболеваний кишечника, управляемых протоколом, с терапией, соответствующей международным рекомендациям по лечению. В настоящее время мы используем протоколы, разработанные Европейской организацией по лечению болезни Крона и колита (ECCO) и Американской ассоциацией гастроэнтерологов (AGA). Наша помощь включает в себя формализованную междисциплинарную командную работу со стандартизированным клиническим мониторингом, использование современных биомаркеров активности заболевания и полный спектр современных методов лечения, включая 5-АСК и стероидные препараты, иммунологическую терапию, открытую и лапароскопическую хирургию в зависимости от ситуации, эндоскопическое лечение в случае необходимости и новейшие методы лечения. биологические агенты согласно протоколу. Таким образом, исследование будет проходить в клинических условиях, в которых мы придерживаемся самых современных практик.
Первоначальная оценка
Биологическая оценка
Первоначальная оценка будет включать стандартизированные и утвержденные вопросники для определения биологического статуса. В частности, мы будем оценивать:
Демографические данные Регион, город/село, раса, возраст, образование, семейный анамнез, профессия, статус занятости, курение и употребление алкоголя. Статус питания. Индекс массы тела. , терапевтический и хирургический анамнез, госпитализации и визиты в больницу, визиты к врачу общей практики Активность заболевания Индекс Харви-Брэдшоу (CD), шкала Мейо (UC), физикальное обследование Приверженность лечению Шкала отчета о приверженности лечению 5 (MARS5) Лабораторные показатели Биохимические, иммунологические и гематологические показатели, фекальные кальпротектин, кортизол волос
- Психологическая оценка
Это будет включать проверенные инструменты для построения структурированной картины болезни ВЗК. Мы оценим:
Общее качество жизни Краткая форма 12, Здоровые дни КЖ, характерное для ВЗК, Краткая шкала здоровья Стресс/тревога/депрессия Шкалы тревоги и депрессии для стресса (DASS) 21 и термометр стресса Самооценка Розенберг Исследование самооценки Изображение тела Модифицированная шкала изображения тела Хопвуда Принятие болезни Принятие и действие Анкета - пересмотренная
Вмешательства Группа 1) Контрольная (n=40) Контрольная группа будет состоять из 40 пациентов, которые не будут получать лечение в течение 26 недель, а затем получат программу ACT.
Группа 2) Терапия принятия и приверженности (n=40) ACT представляет собой поведенческий терапевтический подход, который использует процессы принятия, внимательности, приверженности и изменения поведения для повышения психологической гибкости. Что касается АКТ, в частности, для СРК, его использование заключается в том, чтобы помочь пациентам развить готовность вступить в контакт с их неприятными переживаниями физических симптомов и с чувством смущения, упреждающей тревогой и тревожными мыслями, обычно связанными с СРК. Прежняя повестка дня, направленная на устранение симптомов и тревожных когнитивных и эмоциональных состояний, может быть затем заменена повесткой дня, направленной на создание более значимой жизни с СРК.
Оценки в течение периода вмешательства В течение периода вмешательства будут проводиться еженедельные оценки. Они будут включать индекс Харви Брэдшоу (CD), шкалу Майо (UC), короткую шкалу здоровья (DASS) 21 и термометр стресса.
Оценка за восемь недель
- Биологическая оценка Приверженность к лечению Шкала отчета о приверженности к лечению 5 (MARS5) Нутриционный статус Индекс массы тела Статус физической активности Година Опросник физической активности в свободное время Показатели активности болезни Индекс Харви-Брэдшоу (CD), шкала Мейо (UC) Лабораторные показатели Биохимические, иммунологические и гематологические показатели, фекальные кальпротектин, кортизол волос
- Психологическая оценка Общее качество жизни Краткая форма 12, Здоровые дни Краткая шкала качества жизни для ВЗК Краткая шкала здоровья Тревожность/депрессия Инвентаризация депрессии Бека, шкала тревожности Бека Стресс, депрессия, тревожность, стрессовые шкалы (DASS) 21 и термометр стресса Шкала образа тела Сексуальность Модифицированная Инвентаризация голомбок-ржавчины Принятие болезни Опросник принятия и действий - пересмотренный
26-недельная оценка Повторение 8-недельной оценки
Измерение уровня кортизола в волосах Последствия стресса опосредованы гормоном стресса кортизолом. Кортизол участвует в регуляции метаболизма глюкозы и липидов, состава тела и иммунной системы. Кортизол традиционно измеряется в сыворотке или слюне. Однако, поскольку кортизол секретируется в циркадном ритме и импульсами, время сбора образцов имеет решающее значение при измерении кортизола в сыворотке или слюне. Кроме того, кортизол является гормоном стресса, и на измерения влияет острый стресс, например, вызванный условиями исследования или венепункцией. Таким образом, однократное измерение кортизола в сыворотке или слюне плохо отражает средние и долгосрочные уровни кортизола. Альтернативный метод измерения кортизола — анализ волос на голове. Этот метод предлагает долгосрочные измерения уровня кортизола, при этом 1 см волос соответствует уровню кортизола примерно за один месяц. В последние несколько лет измерение кортизола в волосах головы было хорошо подтверждено. Мы будем измерять уровень кортизола в волосах при первоначальной оценке, по завершении терапии (8 недель) и при посещении через 26 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ВЗК с неактивным заболеванием и баллом стрессометра ≥5 или баллом по Короткой шкале здоровья ≥80 будут иметь право на включение.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет,
- Пациенты старше 65 лет,
- беременные женщины,
- пациенты, в настоящее время обращающиеся за психиатрической помощью,
- пациенты, получающие в настоящее время антидепрессанты,
- пациенты, получавшие стероидные препараты в течение последних трех месяцев,
- пациенты, ранее проходившие программу управления стрессом (релаксационные методики, аутогенная тренировка, психодинамическая психотерапия, когнитивно-поведенческая терапия, гипноз).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Терапия принятия и приверженности (ACT)
Эта группа будет состоять из пациентов, которые будут получать ACT-терапию. Это вмешательство будет проходить с участием 8-12 участников в каждой группе в течение 8 недель.
Каждое групповое занятие продлится 1-1,5 часа.
|
Это вмешательство будет проходить с 12-15 участниками в каждой группе в течение 8 недель.
Каждое групповое занятие продлится 1-1,5 часа.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет состоять из пациентов, которые не будут получать АСТ-терапию в течение 26-недельного периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения стресса, измеряемые по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS 21)
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменения стресса, измеряемые по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS 21)
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения качества жизни, измеряемые по короткой шкале здоровья (SHS)
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменения качества жизни, измеряемые по короткой шкале здоровья (SHS)
|
20 недель
|
Изменения активности заболевания, измеряемые по шкале Short Mayo и индексу Harvey Bradshaw.
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменения активности заболевания, измеряемые по шкале Short Mayo и индексу Harvey Bradshaw.
|
20 недель
|
Изменения уровня кортизола в волосах
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменения уровня кортизола в волосах
|
20 недель
|
Изменения в требованиях к лекарствам
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменения потребности в лекарственных препаратах, включая стероиды, иммуномодуляторы и биологические препараты, за период исследования
|
20 недель
|
Изменения общих и специфических маркеров воспаления ЖКТ
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменения СРБ и фекального кальпротектина
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: hugh mulcahy, md, UCD
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bitton A, Sewitch MJ, Peppercorn MA, deB Edwardes MD, Shah S, Ransil B, Locke SE. Psychosocial determinants of relapse in ulcerative colitis: a longitudinal study. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2203-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07717.x.
- Elkjaer M, Moser G, Reinisch W, Durovicova D, Lukas M, Vucelic B, Wewer V, Frederic Colombel J, Shuhaibar M, O'Morain C, Politi P, Odes S, Bernklev T, Oresland T, Nikulina I, Belousova E, Van der Eijk I, Munkholm P. IBD patients need in health quality of care ECCO consensus. J Crohns Colitis. 2008 Jun;2(2):181-8. doi: 10.1016/j.crohns.2008.02.001. Epub 2008 Apr 9.
- Mittermaier C, Dejaco C, Waldhoer T, Oefferlbauer-Ernst A, Miehsler W, Beier M, Tillinger W, Gangl A, Moser G. Impact of depressive mood on relapse in patients with inflammatory bowel disease: a prospective 18-month follow-up study. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):79-84. doi: 10.1097/01.psy.0000106907.24881.f2.
- Vidal A, Gomez-Gil E, Sans M, Portella MJ, Salamero M, Pique JM, Panes J. Life events and inflammatory bowel disease relapse: a prospective study of patients enrolled in remission. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):775-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00476.x. Epub 2006 Feb 22.
- Knowles SR, Monshat K, Castle DJ. The efficacy and methodological challenges of psychotherapy for adults with inflammatory bowel disease: a review. Inflamm Bowel Dis. 2013 Nov;19(12):2704-15. doi: 10.1097/MIB.0b013e318296ae5a.
- Gow R, Thomson S, Rieder M, Van Uum S, Koren G. An assessment of cortisol analysis in hair and its clinical applications. Forensic Sci Int. 2010 Mar 20;196(1-3):32-7. doi: 10.1016/j.forsciint.2009.12.040. Epub 2010 Jan 21.
- Wynne B, McHugh L, Gao W, Keegan D, Byrne K, Rowan C, Hartery K, Kirschbaum C, Doherty G, Cullen G, Dooley B, Mulcahy HE. Acceptance and Commitment Therapy Reduces Psychological Stress in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):935-945.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.030. Epub 2018 Nov 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCDublin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .