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Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) na Doença Inflamatória Intestinal

10 de outubro de 2018 atualizado por: Hugh Mulcahy, University College Dublin

Um ensaio controlado randomizado de terapia de aceitação e compromisso (ACT) na doença inflamatória intestinal

Mais de 18.000 irlandeses são afetados por doenças inflamatórias intestinais (DII), doença de Crohn e colite ulcerativa. Essas doenças geralmente surgem em uma idade jovem e podem estar associadas a deficiências físicas significativas. Além disso, há considerável incapacidade psicossocial associada à DII. Estudos anteriores sugeriram que intervenções psicológicas simples podem ser valiosas para melhorar a qualidade de vida e até melhorar a atividade da doença. No entanto, não houve nenhum estudo abrangente para determinar o efeito preciso das intervenções psicológicas na qualidade de vida (QOL), estresse ou atividade da doença. Nosso objetivo é conduzir um estudo controlado randomizado de uma intervenção psicológica simples para determinar seu efeito na qualidade de vida e no estresse

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças inflamatórias intestinais (DII), que incluem a doença de Crohn e a colite ulcerativa, são condições crônicas que frequentemente surgem em pacientes jovens e podem levar a uma vida inteira de incapacidade física. Deficiências psicológicas também são prevalentes em pacientes com doenças crônicas e estudos epidemiológicos indicam que pacientes com DII têm maior risco de ansiedade e transtornos do humor, com taxas de depressão mais que o dobro das amostras comunitárias correspondentes (27% versus 12%). Os pacientes com DII também correm maior risco de dificuldades psicológicas relacionadas à doença, incluindo preocupações com a imagem corporal, problemas sexuais e autoestima reduzida.

As abordagens terapêuticas para a doença inflamatória intestinal concentram-se naturalmente em tratamentos que minimizam a atividade da doença e normalizam a função física. Assim, tem havido uma pesquisa considerável conduzida em 5 medicamentos ASA, esteróides, moduladores imunológicos e agentes biológicos. Em contraste, pouca atenção tem sido dada a questões importantes, mas de baixa tecnologia, incluindo qualidade de vida e comorbidades psicológicas, incluindo depressão, ansiedade, estresse, imagem corporal alterada, sexualidade, atitudes de doença, auto-estima e outras doenças psicossociais. -morbidades. No entanto, os dados e resultados relatados pelos pacientes estão sendo cada vez mais incorporados em pesquisas que informam documentos estratégicos de saúde que, por sua vez, ajudam a formular políticas de saúde. As diretrizes contemporâneas europeias e britânicas agora enfatizam os benefícios de um serviço centrado no paciente que fornece suporte psicológico e médico.

Além da carga que a doença psicológica representa para os pacientes com DII, há evidências de que a morbidade psicológica e o estresse também estão associados à atividade da doença. Pacientes com DII com depressão experimentam mais surtos da doença do que aqueles sem condição psicológica diagnosticável e um estudo canadense também sugeriu que o estresse pode estar associado aos surtos da doença. Em contraste, um estudo espanhol com 163 pacientes concluiu que eventos estressantes da vida não desencadeiam exacerbações em pacientes com DII. No geral, é provável que a relação entre estresse e atividade da doença seja bidirecional, com cada um influenciando o outro até certo ponto.

Até o momento, as intervenções destinadas a reduzir o sofrimento psicológico na DII tendem a se concentrar em educação psicológica, gerenciamento de estresse, incluindo técnicas de relaxamento e treinamento autógeno, psicoterapia psicodinâmica, terapia cognitivo-comportamental e hipnose. Os estudos foram variáveis ​​em relação ao conteúdo psicológico e quase todos tiveram múltiplas limitações metodológicas, tornando difícil tirar conclusões sobre o valor dessas intervenções. Talvez a revisão mais abrangente de estudos psicológicos em DII, que incluiu 16 estudos, concluiu que, embora as intervenções psicológicas possam dar uma contribuição positiva para as melhores práticas de tratamento multidisciplinar de DII, estudos bem planejados são necessários para determinar a eficácia de diferentes tratamentos.

Nosso objetivo é realizar um estudo controlado randomizado multicêntrico para determinar a eficácia da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) no bem-estar psicológico de pacientes com DII.

Nosso objetivo é incluir 80 pacientes neste estudo longitudinal (40 em cada braço). Os pacientes com DII atendidos no St Vincent's University Hospital e no Beaumont Hospital são tratados em clínicas de doenças inflamatórias intestinais com terapia de acordo com as diretrizes internacionais de tratamento. Atualmente, usamos protocolos desenvolvidos pela European Crohn's and Colitis Organization (ECCO) e pela American Gastroenterology Association (AGA). Nosso cuidado incorpora trabalho em equipe multidisciplinar formalizado com monitoramento clínico padronizado, uso de biomarcadores contemporâneos da atividade da doença e uma gama completa de terapias atuais, incluindo 5-ASA e medicamentos esteróides, terapias imunológicas, cirurgia aberta e laparoscópica conforme apropriado, tratamento endoscópico conforme necessário e as últimas novidades agentes biológicos de acordo com o protocolo. Assim, o estudo ocorrerá em um ambiente clínico no qual aderimos às práticas mais modernas.

Avaliação inicial

  1. Avaliação biológica

    A avaliação inicial incluirá questionários padronizados e validados para determinar o estado biológico. Especificamente, avaliaremos:

    Dados demográficos Região, urbano/rural, raça, idade, escolaridade, estado civil, histórico familiar, ocupação, situação profissional, histórico de tabagismo e etilismo Estado nutricional Índice de Massa Corporal Estado de exercício Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire Histórico de DII Tipo de doença, duração, clínica , história terapêutica e cirúrgica, internações e visitas hospitalares, visitas ao médico de família Atividade da doença Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC), exame físico Adesão à medicação Escala de relatório de adesão à medicação 5 (MARS5) Índices laboratoriais Variáveis ​​bioquímicas, imunológicas e hematológicas, fecais calprotectina, cortisol capilar

  2. Avaliacao psicologica

Isso incluirá instrumentos validados para construir uma imagem estruturada da doença de DII. Iremos avaliar:

Qualidade de vida geral Short Form 12, Dias saudáveis ​​QOL específico para IBD Escala curta de saúde Estresse/ansiedade/depressão Escalas de ansiedade e estresse para depressão (DASS) 21 e termômetro de estresse Autoestima Rosenberg Pesquisa de autoestima Body Image Modified Hopwood Body Image Scale Aceitação e ação da doença Questionário - Revisado

Intervenções Grupo 1) Controle (n=40) O grupo controle será composto por 40 pacientes que não receberão tratamento por 26 semanas e receberão o programa ACT.

Grupo 2) Terapia de Aceitação e Compromisso (n=40) A ACT é uma abordagem terapêutica comportamental que utiliza processos de aceitação, mindfulness, compromisso e mudança de comportamento para aumentar a flexibilidade psicológica. Especificamente em termos de ACT para SII, seu uso é orientar os pacientes a desenvolver uma vontade de entrar em contato com suas experiências desagradáveis ​​de sintomas físicos e com a sensação de constrangimento, ansiedade antecipatória e pensamentos angustiantes comumente associados à SII. A antiga agenda de tentar eliminar os sintomas e os estados cognitivos e emocionais angustiantes pode então ser substituída por uma agenda focada na criação de uma vida mais significativa com a SII.

Avaliações durante o período de intervenção Serão realizadas avaliações semanais durante o período de intervenção. Estes incluirão o Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC), Short Health Scale, (DASS) 21 e Stress Thermometer

Avaliação de oito semanas

  1. Avaliação biológica Adesão à medicação Escala de Relatório de Adesão à Medicação 5 (MARS5) Estado nutricional Índice de Massa Corporal Estado de exercício Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire Índices de atividade da doença Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC) Índices laboratoriais Variáveis ​​bioquímicas, imunológicas e hematológicas, fecais calprotectina, cortisol capilar
  2. Avaliação psicológica Qualidade de vida geral Forma curta 12, Dias saudáveis ​​QOL específico para IBD Escala curta de saúde Ansiedade/Depressão Inventário de depressão de Beck, Inventário de ansiedade de Beck Escalas de estresse, depressão e ansiedade (DASS) 21 e Termômetro de estresse Autoestima Rosenberg Pesquisa de autoestima Body Image Modified Hopwood Escala de Imagem Corporal Sexualidade Modificada Golombok-Rust Inventory Aceitação de Doenças e Questionário de Ação - Revisado

Avaliação de 26 semanas Repetição da avaliação de 8 semanas

Medição do cortisol no cabelo Os efeitos do estresse são mediados pelo hormônio do estresse cortisol. O cortisol está envolvido na regulação do metabolismo da glicose e lipídios, composição corporal e sistema imunológico. O cortisol é tradicionalmente medido no soro ou na saliva. No entanto, como o cortisol é secretado em um ritmo circadiano e com pulsos, o momento da coleta da amostra é crucial ao medir o cortisol no soro ou na saliva. Além disso, o cortisol é um hormônio do estresse, e o estresse agudo, como o causado pelo ambiente de pesquisa ou punção venosa, influenciará as medições. Uma única medição de cortisol no soro ou na saliva, portanto, reflete mal os níveis de cortisol a médio e longo prazo. Um método alternativo para medir o cortisol é no couro cabeludo. Este método oferece medições de longo prazo dos níveis de cortisol, com 1 cm de cabelo representando níveis de cortisol de aproximadamente um mês. Nos últimos anos, a medição do cortisol no couro cabeludo foi bem validada. Mediremos o cortisol capilar na avaliação inicial, na conclusão da terapia (8 semanas) e na visita de 26 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda, 4
        • St Vincent's University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DII que têm doença inativa e uma pontuação no estressômetro ≥5 ou uma pontuação na Short Health Scale ≥80 serão elegíveis para inclusão

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos,
  • Pacientes com mais de 65 anos,
  • fêmeas grávidas,
  • pacientes que atualmente frequentam serviços psiquiátricos,
  • pacientes atualmente recebendo medicação antidepressiva,
  • pacientes que receberam medicamentos esteróides nos últimos três meses,
  • pacientes que já passaram por um programa de gerenciamento de estresse (técnicas de relaxamento, treinamento autogênico, psicoterapia psicodinâmica, terapia cognitivo-comportamental, hipnose).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
Este grupo consistirá de pacientes que receberão terapia ACT. Esta intervenção será realizada com 8-12 participantes em cada grupo por um período de 8 semanas. Cada sessão de grupo durará 1-1,5 horas.
Esta intervenção será executada com 12-15 participantes em cada grupo por um período de 8 semanas. Cada sessão de grupo durará 1-1,5 horas.
Outros nomes:
  • AJA
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle consistirá em pacientes que não receberão terapia com ACT durante o período de estudo de 26 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no estresse medido pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS 21)
Prazo: 20 semanas
Mudanças no estresse medido pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS 21)
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida medidas pela Short Health Scale (SHS)
Prazo: 20 semanas
Mudanças na qualidade de vida medidas pela Short Health Scale (SHS)
20 semanas
Alterações na atividade da doença medidas pela Escala Curta de Mayo e pelo Índice de Harvey Bradshaw
Prazo: 20 semanas
Alterações na atividade da doença medidas pela Escala Curta de Mayo e pelo Índice de Harvey Bradshaw
20 semanas
Alterações nos níveis de cortisol no cabelo
Prazo: 20 semanas
Alterações nos níveis de cortisol no cabelo
20 semanas
Mudanças nos requisitos de medicamentos
Prazo: 20 semanas
Alterações na necessidade de medicamentos, incluindo esteróides, imunomoduladores e agentes biológicos durante o período do estudo
20 semanas
Alterações nos marcadores inflamatórios gerais e específicos do GUT
Prazo: 20 semanas
Alterações na PCR e calprotectina fecal
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: hugh mulcahy, md, UCD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UCDublin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

IPD estará disponível para outros pesquisadores após a publicação de nossos resultados na literatura médica. Um arquivo de dados pode ser obtido entrando em contato com o Prof. Hugh Mulcahy em hemulc@hotmail.com, dando detalhes de i) uso proposto dos dados e ii) que forma de reconhecimento dos dados será feita pelos pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado um mês após a publicação, prevista para fevereiro de 2019 e ficará disponível por um período de cinco anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD estará disponível como um arquivo Excel para pesquisadores mediante solicitação ao Professor Hugh Mulcahy em hemulc@hotmail.com, especificando a natureza das análises a serem realizadas com esses dados e detalhes de agradecimentos a serem feitos em relação aos dados. Nenhum tipo de análise será excluído da consideração

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)

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