- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02350920
Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) na Doença Inflamatória Intestinal
Um ensaio controlado randomizado de terapia de aceitação e compromisso (ACT) na doença inflamatória intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças inflamatórias intestinais (DII), que incluem a doença de Crohn e a colite ulcerativa, são condições crônicas que frequentemente surgem em pacientes jovens e podem levar a uma vida inteira de incapacidade física. Deficiências psicológicas também são prevalentes em pacientes com doenças crônicas e estudos epidemiológicos indicam que pacientes com DII têm maior risco de ansiedade e transtornos do humor, com taxas de depressão mais que o dobro das amostras comunitárias correspondentes (27% versus 12%). Os pacientes com DII também correm maior risco de dificuldades psicológicas relacionadas à doença, incluindo preocupações com a imagem corporal, problemas sexuais e autoestima reduzida.
As abordagens terapêuticas para a doença inflamatória intestinal concentram-se naturalmente em tratamentos que minimizam a atividade da doença e normalizam a função física. Assim, tem havido uma pesquisa considerável conduzida em 5 medicamentos ASA, esteróides, moduladores imunológicos e agentes biológicos. Em contraste, pouca atenção tem sido dada a questões importantes, mas de baixa tecnologia, incluindo qualidade de vida e comorbidades psicológicas, incluindo depressão, ansiedade, estresse, imagem corporal alterada, sexualidade, atitudes de doença, auto-estima e outras doenças psicossociais. -morbidades. No entanto, os dados e resultados relatados pelos pacientes estão sendo cada vez mais incorporados em pesquisas que informam documentos estratégicos de saúde que, por sua vez, ajudam a formular políticas de saúde. As diretrizes contemporâneas europeias e britânicas agora enfatizam os benefícios de um serviço centrado no paciente que fornece suporte psicológico e médico.
Além da carga que a doença psicológica representa para os pacientes com DII, há evidências de que a morbidade psicológica e o estresse também estão associados à atividade da doença. Pacientes com DII com depressão experimentam mais surtos da doença do que aqueles sem condição psicológica diagnosticável e um estudo canadense também sugeriu que o estresse pode estar associado aos surtos da doença. Em contraste, um estudo espanhol com 163 pacientes concluiu que eventos estressantes da vida não desencadeiam exacerbações em pacientes com DII. No geral, é provável que a relação entre estresse e atividade da doença seja bidirecional, com cada um influenciando o outro até certo ponto.
Até o momento, as intervenções destinadas a reduzir o sofrimento psicológico na DII tendem a se concentrar em educação psicológica, gerenciamento de estresse, incluindo técnicas de relaxamento e treinamento autógeno, psicoterapia psicodinâmica, terapia cognitivo-comportamental e hipnose. Os estudos foram variáveis em relação ao conteúdo psicológico e quase todos tiveram múltiplas limitações metodológicas, tornando difícil tirar conclusões sobre o valor dessas intervenções. Talvez a revisão mais abrangente de estudos psicológicos em DII, que incluiu 16 estudos, concluiu que, embora as intervenções psicológicas possam dar uma contribuição positiva para as melhores práticas de tratamento multidisciplinar de DII, estudos bem planejados são necessários para determinar a eficácia de diferentes tratamentos.
Nosso objetivo é realizar um estudo controlado randomizado multicêntrico para determinar a eficácia da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) no bem-estar psicológico de pacientes com DII.
Nosso objetivo é incluir 80 pacientes neste estudo longitudinal (40 em cada braço). Os pacientes com DII atendidos no St Vincent's University Hospital e no Beaumont Hospital são tratados em clínicas de doenças inflamatórias intestinais com terapia de acordo com as diretrizes internacionais de tratamento. Atualmente, usamos protocolos desenvolvidos pela European Crohn's and Colitis Organization (ECCO) e pela American Gastroenterology Association (AGA). Nosso cuidado incorpora trabalho em equipe multidisciplinar formalizado com monitoramento clínico padronizado, uso de biomarcadores contemporâneos da atividade da doença e uma gama completa de terapias atuais, incluindo 5-ASA e medicamentos esteróides, terapias imunológicas, cirurgia aberta e laparoscópica conforme apropriado, tratamento endoscópico conforme necessário e as últimas novidades agentes biológicos de acordo com o protocolo. Assim, o estudo ocorrerá em um ambiente clínico no qual aderimos às práticas mais modernas.
Avaliação inicial
Avaliação biológica
A avaliação inicial incluirá questionários padronizados e validados para determinar o estado biológico. Especificamente, avaliaremos:
Dados demográficos Região, urbano/rural, raça, idade, escolaridade, estado civil, histórico familiar, ocupação, situação profissional, histórico de tabagismo e etilismo Estado nutricional Índice de Massa Corporal Estado de exercício Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire Histórico de DII Tipo de doença, duração, clínica , história terapêutica e cirúrgica, internações e visitas hospitalares, visitas ao médico de família Atividade da doença Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC), exame físico Adesão à medicação Escala de relatório de adesão à medicação 5 (MARS5) Índices laboratoriais Variáveis bioquímicas, imunológicas e hematológicas, fecais calprotectina, cortisol capilar
- Avaliacao psicologica
Isso incluirá instrumentos validados para construir uma imagem estruturada da doença de DII. Iremos avaliar:
Qualidade de vida geral Short Form 12, Dias saudáveis QOL específico para IBD Escala curta de saúde Estresse/ansiedade/depressão Escalas de ansiedade e estresse para depressão (DASS) 21 e termômetro de estresse Autoestima Rosenberg Pesquisa de autoestima Body Image Modified Hopwood Body Image Scale Aceitação e ação da doença Questionário - Revisado
Intervenções Grupo 1) Controle (n=40) O grupo controle será composto por 40 pacientes que não receberão tratamento por 26 semanas e receberão o programa ACT.
Grupo 2) Terapia de Aceitação e Compromisso (n=40) A ACT é uma abordagem terapêutica comportamental que utiliza processos de aceitação, mindfulness, compromisso e mudança de comportamento para aumentar a flexibilidade psicológica. Especificamente em termos de ACT para SII, seu uso é orientar os pacientes a desenvolver uma vontade de entrar em contato com suas experiências desagradáveis de sintomas físicos e com a sensação de constrangimento, ansiedade antecipatória e pensamentos angustiantes comumente associados à SII. A antiga agenda de tentar eliminar os sintomas e os estados cognitivos e emocionais angustiantes pode então ser substituída por uma agenda focada na criação de uma vida mais significativa com a SII.
Avaliações durante o período de intervenção Serão realizadas avaliações semanais durante o período de intervenção. Estes incluirão o Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC), Short Health Scale, (DASS) 21 e Stress Thermometer
Avaliação de oito semanas
- Avaliação biológica Adesão à medicação Escala de Relatório de Adesão à Medicação 5 (MARS5) Estado nutricional Índice de Massa Corporal Estado de exercício Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire Índices de atividade da doença Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC) Índices laboratoriais Variáveis bioquímicas, imunológicas e hematológicas, fecais calprotectina, cortisol capilar
- Avaliação psicológica Qualidade de vida geral Forma curta 12, Dias saudáveis QOL específico para IBD Escala curta de saúde Ansiedade/Depressão Inventário de depressão de Beck, Inventário de ansiedade de Beck Escalas de estresse, depressão e ansiedade (DASS) 21 e Termômetro de estresse Autoestima Rosenberg Pesquisa de autoestima Body Image Modified Hopwood Escala de Imagem Corporal Sexualidade Modificada Golombok-Rust Inventory Aceitação de Doenças e Questionário de Ação - Revisado
Avaliação de 26 semanas Repetição da avaliação de 8 semanas
Medição do cortisol no cabelo Os efeitos do estresse são mediados pelo hormônio do estresse cortisol. O cortisol está envolvido na regulação do metabolismo da glicose e lipídios, composição corporal e sistema imunológico. O cortisol é tradicionalmente medido no soro ou na saliva. No entanto, como o cortisol é secretado em um ritmo circadiano e com pulsos, o momento da coleta da amostra é crucial ao medir o cortisol no soro ou na saliva. Além disso, o cortisol é um hormônio do estresse, e o estresse agudo, como o causado pelo ambiente de pesquisa ou punção venosa, influenciará as medições. Uma única medição de cortisol no soro ou na saliva, portanto, reflete mal os níveis de cortisol a médio e longo prazo. Um método alternativo para medir o cortisol é no couro cabeludo. Este método oferece medições de longo prazo dos níveis de cortisol, com 1 cm de cabelo representando níveis de cortisol de aproximadamente um mês. Nos últimos anos, a medição do cortisol no couro cabeludo foi bem validada. Mediremos o cortisol capilar na avaliação inicial, na conclusão da terapia (8 semanas) e na visita de 26 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Dublin, Irlanda, 4
- St Vincent's University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DII que têm doença inativa e uma pontuação no estressômetro ≥5 ou uma pontuação na Short Health Scale ≥80 serão elegíveis para inclusão
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos,
- Pacientes com mais de 65 anos,
- fêmeas grávidas,
- pacientes que atualmente frequentam serviços psiquiátricos,
- pacientes atualmente recebendo medicação antidepressiva,
- pacientes que receberam medicamentos esteróides nos últimos três meses,
- pacientes que já passaram por um programa de gerenciamento de estresse (técnicas de relaxamento, treinamento autogênico, psicoterapia psicodinâmica, terapia cognitivo-comportamental, hipnose).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
Este grupo consistirá de pacientes que receberão terapia ACT. Esta intervenção será realizada com 8-12 participantes em cada grupo por um período de 8 semanas.
Cada sessão de grupo durará 1-1,5 horas.
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Esta intervenção será executada com 12-15 participantes em cada grupo por um período de 8 semanas.
Cada sessão de grupo durará 1-1,5 horas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle consistirá em pacientes que não receberão terapia com ACT durante o período de estudo de 26 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no estresse medido pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS 21)
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no estresse medido pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS 21)
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade de vida medidas pela Short Health Scale (SHS)
Prazo: 20 semanas
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Mudanças na qualidade de vida medidas pela Short Health Scale (SHS)
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20 semanas
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Alterações na atividade da doença medidas pela Escala Curta de Mayo e pelo Índice de Harvey Bradshaw
Prazo: 20 semanas
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Alterações na atividade da doença medidas pela Escala Curta de Mayo e pelo Índice de Harvey Bradshaw
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20 semanas
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Alterações nos níveis de cortisol no cabelo
Prazo: 20 semanas
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Alterações nos níveis de cortisol no cabelo
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20 semanas
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Mudanças nos requisitos de medicamentos
Prazo: 20 semanas
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Alterações na necessidade de medicamentos, incluindo esteróides, imunomoduladores e agentes biológicos durante o período do estudo
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20 semanas
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Alterações nos marcadores inflamatórios gerais e específicos do GUT
Prazo: 20 semanas
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Alterações na PCR e calprotectina fecal
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hugh mulcahy, md, UCD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bitton A, Sewitch MJ, Peppercorn MA, deB Edwardes MD, Shah S, Ransil B, Locke SE. Psychosocial determinants of relapse in ulcerative colitis: a longitudinal study. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2203-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07717.x.
- Elkjaer M, Moser G, Reinisch W, Durovicova D, Lukas M, Vucelic B, Wewer V, Frederic Colombel J, Shuhaibar M, O'Morain C, Politi P, Odes S, Bernklev T, Oresland T, Nikulina I, Belousova E, Van der Eijk I, Munkholm P. IBD patients need in health quality of care ECCO consensus. J Crohns Colitis. 2008 Jun;2(2):181-8. doi: 10.1016/j.crohns.2008.02.001. Epub 2008 Apr 9.
- Mittermaier C, Dejaco C, Waldhoer T, Oefferlbauer-Ernst A, Miehsler W, Beier M, Tillinger W, Gangl A, Moser G. Impact of depressive mood on relapse in patients with inflammatory bowel disease: a prospective 18-month follow-up study. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):79-84. doi: 10.1097/01.psy.0000106907.24881.f2.
- Vidal A, Gomez-Gil E, Sans M, Portella MJ, Salamero M, Pique JM, Panes J. Life events and inflammatory bowel disease relapse: a prospective study of patients enrolled in remission. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):775-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00476.x. Epub 2006 Feb 22.
- Knowles SR, Monshat K, Castle DJ. The efficacy and methodological challenges of psychotherapy for adults with inflammatory bowel disease: a review. Inflamm Bowel Dis. 2013 Nov;19(12):2704-15. doi: 10.1097/MIB.0b013e318296ae5a.
- Gow R, Thomson S, Rieder M, Van Uum S, Koren G. An assessment of cortisol analysis in hair and its clinical applications. Forensic Sci Int. 2010 Mar 20;196(1-3):32-7. doi: 10.1016/j.forsciint.2009.12.040. Epub 2010 Jan 21.
- Wynne B, McHugh L, Gao W, Keegan D, Byrne K, Rowan C, Hartery K, Kirschbaum C, Doherty G, Cullen G, Dooley B, Mulcahy HE. Acceptance and Commitment Therapy Reduces Psychological Stress in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):935-945.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.030. Epub 2018 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCDublin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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