Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) vid inflammatorisk tarmsjukdom

10 oktober 2018 uppdaterad av: Hugh Mulcahy, University College Dublin

En randomiserad kontrollerad studie av acceptans- och engagemangsterapi (ACT) vid inflammatorisk tarmsjukdom

Över 18 000 irländare är drabbade av de inflammatoriska tarmsjukdomarna (IBD), Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Dessa sjukdomar uppstår ofta i unga år och kan vara förknippade med betydande fysisk funktionsnedsättning. Dessutom finns det en betydande psykosocial funktionsnedsättning förknippad med IBD. Tidigare studier har föreslagit att enkla psykologiska ingrepp kan vara värdefulla för att förbättra livskvaliteten och till och med förbättra sjukdomsaktiviteten. Det har dock inte gjorts någon heltäckande studie för att fastställa den exakta effekten av psykologiska interventioner på livskvalitet (QOL), stress eller sjukdomsaktivitet. Vårt mål är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av en enkel psykologisk intervention för att fastställa dess effekt på QOL och stress

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

De inflammatoriska tarmsjukdomarna (IBD), som inkluderar Crohns sjukdom och ulcerös kolit, är kroniska tillstånd som ofta uppstår hos unga patienter och kan leda till en livstid av fysisk funktionsnedsättning. Psykologiska funktionsnedsättningar är också vanliga hos patienter med kroniska sjukdomar och epidemiologiska studier tyder på att IBD-patienter löper ökad risk för ångest och humörstörningar, med depressionsfrekvenser som är mer än dubbelt så höga som för matchade samhällsprover (27 % mot 12 %). IBD-patienter löper också ökad risk för sjukdomsrelaterade psykologiska svårigheter inklusive oro för kroppsuppfattning, sexuella problem och nedsatt självkänsla.

Terapeutiska tillvägagångssätt för inflammatorisk tarmsjukdom fokuserar naturligtvis på behandlingar som minimerar sjukdomsaktivitet och normaliserar fysisk funktion. Det har således gjorts avsevärd forskning på 5 ASA-läkemedel, steroider, immunmodulatorer och biologiska medel. Däremot har lite uppmärksamhet ägnats åt viktiga, men "lågteknologiska", frågor inklusive livskvalitet och psykologiska komorbiditeter inklusive depression, ångest, stress, förändrad kroppsuppfattning, sexualitet, sjukdomsattityder, självkänsla och andra psykosociala IBD co. -sjukligheter. Ändå inkorporeras patientrapporterade data och resultat alltmer i forskning som ger strategiska vårddokument som i sin tur hjälper till att formulera vårdpolicy. Samtida europeiska och brittiska riktlinjer betonar nu fördelarna med en patientcentrerad tjänst som tillhandahåller psykologiskt såväl som medicinskt stöd.

Förutom den börda som psykologisk sjukdom lägger på IBD-patienter, finns det bevis för att psykologisk sjuklighet och stress också är förknippad med sjukdomsaktivitet. IBD-patienter med depression upplever fler sjukdomsutbrott än de som inte har något diagnoserbart psykologiskt tillstånd och en kanadensisk studie har också föreslagit att stress kan associeras med sjukdomsutbrott. Däremot drog en spansk studie på 163 patienter slutsatsen att stressiga livshändelser inte utlöser exacerbationer hos IBD-patienter. Sammantaget är det troligt att sambandet mellan stress och sjukdomsaktivitet är dubbelriktat där var och en påverkar den andra i viss utsträckning.

Hittills har interventioner som syftar till att minska psykologisk ångest vid IBD tenderat att fokusera på antingen psykologisk utbildning, stresshantering inklusive avslappningstekniker och autogen träning, psykodynamisk psykoterapi, kognitiv beteendeterapi och hypnos. Studier har varit varierande med avseende på psykologiskt innehåll och nästan alla haft flera metodologiska begränsningar, vilket gör det svårt att dra slutsatser om värdet av dessa insatser. Den kanske mest omfattande genomgången av psykologiska studier inom IBD, som inkluderade 16 studier, drog slutsatsen att även om psykologiska interventioner kan ge ett positivt bidrag till bästa praxis multidisciplinär IBD-behandling, behövs väl utformade studier för att fastställa effektiviteten av olika behandlingar.

Vi strävar efter att genomföra en multicenter randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) på det psykologiska välbefinnandet hos IBD-patienter.

Vi siktar på att inkludera 80 patienter i denna longitudinella studie (40 i varje arm). IBD-patienter som går på St Vincent's University Hospital och Beaumont Hospital behandlas på protokollstyrda kliniker för inflammatoriska tarmsjukdomar med terapi som följer internationella behandlingsriktlinjer. Vi använder för närvarande protokoll som utvecklats av European Crohns and Colitis Organization (ECCO) och American Gastroenterology Association (AGA). Vår vård omfattar formaliserat multidisciplinärt teamarbete med standardiserad klinisk övervakning, användning av samtida biomarkörer för sjukdomsaktivitet och ett komplett utbud av aktuella terapier inklusive 5-ASA och steroidmediciner, immunologiska terapier, öppen och laparoskopisk kirurgi efter behov, endoskopisk behandling vid behov och den senaste biologiska medel enligt protokoll. Således kommer studien att äga rum i en klinisk miljö där vi följer de mest moderna metoderna.

Inledande bedömning

  1. Biologisk bedömning

    Den första bedömningen kommer att omfatta standardiserade och validerade frågeformulär för att fastställa biologisk status. Specifikt kommer vi att bedöma:

    Demografiska data Region, stad/landsbygd, ras, ålder, utbildning, civilstånd, familjehistoria, yrke, sysselsättningsstatus, rökning och alkoholhistoria Näringsstatus Body Mass Index Träningsstatus Godin Fritid Träningsfrågeformulär IBD-historik Sjukdomstyp, varaktighet, klinisk , terapeutisk och kirurgisk historia, sjukhusinläggningar och besök, läkarbesök Sjukdomsaktivitet Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC), fysisk undersökning Medicinadherence Medicine Adherence Report Skala 5 (MARS5) Laboratorieindex Biokemiska, immunologiska och hematologiska variabler, fekala calprotectin, hårkortisol

  2. Psykologisk bedömning

Detta kommer att inkludera validerade instrument för att bygga en strukturerad bild av IBD-sjukdomen. Vi kommer att bedöma:

Allmän livskvalitet Kort form 12, friska dagar IBD-specifik QOL Kort hälsoskala Stress/ångest/depression Depression Ångest Stressskala (DASS) 21 och Stresstermometer Självkänsla Rosenberg Självkänsla Undersökning Kroppsbild Modifierad Hopwood Body Image Scale Sjukdomsacceptans Acceptans och åtgärd Frågeformulär - Reviderat

Interventionsgrupp 1) Kontroll (n=40) Kontrollgruppen kommer att bestå av 40 patienter som inte kommer att få behandling på 26 veckor och sedan får ACT-programmet.

Grupp 2) Acceptans- och engagemangsterapi (n=40) ACT är ett beteendeterapeutiskt tillvägagångssätt som använder processer av acceptans, mindfulness, engagemang och beteendeförändring för att öka psykologisk flexibilitet. När det gäller ACT för IBS specifikt, är dess användning för att vägleda patienter att utveckla en vilja att komma i kontakt med sina obehagliga upplevelser av fysiska symtom och med känslan av förlägenhet, förväntansfull ångest och plågsamma tankar som vanligtvis förknippas med IBS. Den tidigare agendan att försöka eliminera symtom och plågsamma kognitiva och emotionella tillstånd kan sedan ersättas av en agenda som fokuserar på att skapa ett mer meningsfullt liv med IBS.

Bedömningar under interventionsperioden Veckobedömningar kommer att utföras under interventionsperioden. Dessa kommer att inkludera Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC), Short Health Scale, (DASS) 21 och Stress Thermometer

Åtta veckors bedömning

  1. Biologisk bedömning Medicinadherence Medicine Adherence Report Skala 5 (MARS5) Nutritionsstatus Body Mass Index Träningsstatus Godin Fritidsträningsenkät Sjukdomsaktivitetsindex Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC) Laboratorieindex Biokemiska, immunologiska och hematologiska variabler, fekala calprotectin, hårkortisol
  2. Psykologisk bedömning Allmän livskvalitet Kort form 12, friska dagar IBD-specifik QOL Short Health Scale Anxiety/Depression Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory Stress Depression Anxiety Stress Scales (DASS) 21 och Stress Thermometer Self Esteem Rosenberg Self Esteem Survey Body Image Modified Hopwood Kroppsbildskala Sexualitet Modifierad Golombok-Rust Inventering Sjukdomsacceptans Acceptans- och åtgärdsfrågeformulär - Reviderad

26 veckors bedömning Upprepa 8 veckors bedömning

Hårkortisolmätning Effekterna av stress medieras av stresshormonet kortisol. Kortisol är involverat i regleringen av glukos- och lipidmetabolism, kroppssammansättning och immunförsvar. Kortisol mäts traditionellt i serum eller saliv. Men eftersom kortisol utsöndras i en dygnsrytm och med pulser, är tidpunkten för provtagningen avgörande vid mätning av kortisol i serum eller saliv. Dessutom är kortisol ett stresshormon, och akut stress, som den som orsakas av forskningsmiljön eller venpunktion, kommer att påverka mätningarna. En enda mätning av kortisol i serum eller saliv speglar därför dåligt kortisolnivåer på medellång och lång sikt. En alternativ metod för att mäta kortisol är i hårbotten. Denna metod erbjuder långtidsmätningar av kortisolnivåer, där 1 cm hår motsvarar kortisolnivåer på cirka en månad. Under de senaste åren har mätningen av kortisol i hårbotten blivit väl validerad. Vi kommer att mäta hårkortisol vid den första bedömningen, vid slutet av behandlingen (8 veckor) och vid 26 veckors besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincent's University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IBD-patienter som har inaktiv sjukdom och antingen en stressometerpoäng på ≥5 eller en Short Health Scale-poäng på ≥80 kommer att vara berättigade till inkludering

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år,
  • Patienter över 65 år,
  • gravida kvinnor,
  • patienter som för närvarande går på psykiatrisk behandling,
  • patienter som för närvarande får antidepressiv medicin,
  • patienter som har fått steroidmediciner under de senaste tre månaderna,
  • patienter som tidigare genomgått ett stresshanteringsprogram (avslappningstekniker, autogen träning, psykodynamisk psykoterapi, kognitiv beteendeterapi, hypnos).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acceptans- och engagemangsterapi (ACT)
Denna grupp kommer att bestå av patienter som kommer att få ACT-terapi. Denna intervention kommer att pågå med 8-12 deltagare i varje grupp under en varaktighet av 8 veckor. Varje grupppass kommer att pågå i 1-1,5 timmar.
Denna intervention kommer att pågå med 12-15 deltagare i varje grupp under en varaktighet av 8 veckor. Varje grupppass kommer att pågå i 1-1,5 timmar.
Andra namn:
  • SPELA TEATER
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som inte kommer att få någon ACT-behandling under den 26 veckor långa studieperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i stress mätt med skalan för depression, ångest och stress (DASS 21)
Tidsram: 20 veckor
Förändringar i stress mätt med skalan för depression, ångest och stress (DASS 21)
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitet mätt med Short Health Scale (SHS)
Tidsram: 20 veckor
Förändringar i livskvalitet mätt med Short Health Scale (SHS)
20 veckor
Förändringar i sjukdomsaktivitet mätt med Short Mayo Scale och Harvey Bradshaw Index
Tidsram: 20 veckor
Förändringar i sjukdomsaktivitet mätt med Short Mayo Scale och Harvey Bradshaw Index
20 veckor
Förändringar i hårkortisolnivåer
Tidsram: 20 veckor
Förändringar i hårkortisolnivåer
20 veckor
Förändringar i läkemedelsbehov
Tidsram: 20 veckor
Förändringar i behov av mediciner inklusive steroider, immunmodulatorer och biologiska medel under studieperioden
20 veckor
Förändringar i Allmänna och GUT-specifika inflammatoriska markörer
Tidsram: 20 veckor
Förändringar i CRP och fekalt kalprotektin
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: hugh mulcahy, md, UCD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att vara tillgänglig för andra forskare efter publicering av våra resultat i medicinsk litteratur. En datafil kan erhållas genom att kontakta prof. Hugh Mulcahy på hemulc@hotmail.com, ge detaljer om i) föreslagen användning av uppgifterna och ii) vilken form av erkännande av uppgifterna kommer att göras av forskarna

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig en månad efter publicering, beräknad till februari 2019 och kommer att göras tillgänglig under en period av fem år

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att finnas tillgänglig som en excel-fil för forskare efter ansökan till professor Hugh Mulcahy på hemulc@hotmail.com, specificera arten av de analyser som ska utföras med dessa data och detaljer om bekräftelser som ska göras avseende data. Ingen typ av analys kommer att uteslutas från övervägande

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom

Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi (ACT)

3
Prenumerera