- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02350920
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) vid inflammatorisk tarmsjukdom
En randomiserad kontrollerad studie av acceptans- och engagemangsterapi (ACT) vid inflammatorisk tarmsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De inflammatoriska tarmsjukdomarna (IBD), som inkluderar Crohns sjukdom och ulcerös kolit, är kroniska tillstånd som ofta uppstår hos unga patienter och kan leda till en livstid av fysisk funktionsnedsättning. Psykologiska funktionsnedsättningar är också vanliga hos patienter med kroniska sjukdomar och epidemiologiska studier tyder på att IBD-patienter löper ökad risk för ångest och humörstörningar, med depressionsfrekvenser som är mer än dubbelt så höga som för matchade samhällsprover (27 % mot 12 %). IBD-patienter löper också ökad risk för sjukdomsrelaterade psykologiska svårigheter inklusive oro för kroppsuppfattning, sexuella problem och nedsatt självkänsla.
Terapeutiska tillvägagångssätt för inflammatorisk tarmsjukdom fokuserar naturligtvis på behandlingar som minimerar sjukdomsaktivitet och normaliserar fysisk funktion. Det har således gjorts avsevärd forskning på 5 ASA-läkemedel, steroider, immunmodulatorer och biologiska medel. Däremot har lite uppmärksamhet ägnats åt viktiga, men "lågteknologiska", frågor inklusive livskvalitet och psykologiska komorbiditeter inklusive depression, ångest, stress, förändrad kroppsuppfattning, sexualitet, sjukdomsattityder, självkänsla och andra psykosociala IBD co. -sjukligheter. Ändå inkorporeras patientrapporterade data och resultat alltmer i forskning som ger strategiska vårddokument som i sin tur hjälper till att formulera vårdpolicy. Samtida europeiska och brittiska riktlinjer betonar nu fördelarna med en patientcentrerad tjänst som tillhandahåller psykologiskt såväl som medicinskt stöd.
Förutom den börda som psykologisk sjukdom lägger på IBD-patienter, finns det bevis för att psykologisk sjuklighet och stress också är förknippad med sjukdomsaktivitet. IBD-patienter med depression upplever fler sjukdomsutbrott än de som inte har något diagnoserbart psykologiskt tillstånd och en kanadensisk studie har också föreslagit att stress kan associeras med sjukdomsutbrott. Däremot drog en spansk studie på 163 patienter slutsatsen att stressiga livshändelser inte utlöser exacerbationer hos IBD-patienter. Sammantaget är det troligt att sambandet mellan stress och sjukdomsaktivitet är dubbelriktat där var och en påverkar den andra i viss utsträckning.
Hittills har interventioner som syftar till att minska psykologisk ångest vid IBD tenderat att fokusera på antingen psykologisk utbildning, stresshantering inklusive avslappningstekniker och autogen träning, psykodynamisk psykoterapi, kognitiv beteendeterapi och hypnos. Studier har varit varierande med avseende på psykologiskt innehåll och nästan alla haft flera metodologiska begränsningar, vilket gör det svårt att dra slutsatser om värdet av dessa insatser. Den kanske mest omfattande genomgången av psykologiska studier inom IBD, som inkluderade 16 studier, drog slutsatsen att även om psykologiska interventioner kan ge ett positivt bidrag till bästa praxis multidisciplinär IBD-behandling, behövs väl utformade studier för att fastställa effektiviteten av olika behandlingar.
Vi strävar efter att genomföra en multicenter randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) på det psykologiska välbefinnandet hos IBD-patienter.
Vi siktar på att inkludera 80 patienter i denna longitudinella studie (40 i varje arm). IBD-patienter som går på St Vincent's University Hospital och Beaumont Hospital behandlas på protokollstyrda kliniker för inflammatoriska tarmsjukdomar med terapi som följer internationella behandlingsriktlinjer. Vi använder för närvarande protokoll som utvecklats av European Crohns and Colitis Organization (ECCO) och American Gastroenterology Association (AGA). Vår vård omfattar formaliserat multidisciplinärt teamarbete med standardiserad klinisk övervakning, användning av samtida biomarkörer för sjukdomsaktivitet och ett komplett utbud av aktuella terapier inklusive 5-ASA och steroidmediciner, immunologiska terapier, öppen och laparoskopisk kirurgi efter behov, endoskopisk behandling vid behov och den senaste biologiska medel enligt protokoll. Således kommer studien att äga rum i en klinisk miljö där vi följer de mest moderna metoderna.
Inledande bedömning
Biologisk bedömning
Den första bedömningen kommer att omfatta standardiserade och validerade frågeformulär för att fastställa biologisk status. Specifikt kommer vi att bedöma:
Demografiska data Region, stad/landsbygd, ras, ålder, utbildning, civilstånd, familjehistoria, yrke, sysselsättningsstatus, rökning och alkoholhistoria Näringsstatus Body Mass Index Träningsstatus Godin Fritid Träningsfrågeformulär IBD-historik Sjukdomstyp, varaktighet, klinisk , terapeutisk och kirurgisk historia, sjukhusinläggningar och besök, läkarbesök Sjukdomsaktivitet Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC), fysisk undersökning Medicinadherence Medicine Adherence Report Skala 5 (MARS5) Laboratorieindex Biokemiska, immunologiska och hematologiska variabler, fekala calprotectin, hårkortisol
- Psykologisk bedömning
Detta kommer att inkludera validerade instrument för att bygga en strukturerad bild av IBD-sjukdomen. Vi kommer att bedöma:
Allmän livskvalitet Kort form 12, friska dagar IBD-specifik QOL Kort hälsoskala Stress/ångest/depression Depression Ångest Stressskala (DASS) 21 och Stresstermometer Självkänsla Rosenberg Självkänsla Undersökning Kroppsbild Modifierad Hopwood Body Image Scale Sjukdomsacceptans Acceptans och åtgärd Frågeformulär - Reviderat
Interventionsgrupp 1) Kontroll (n=40) Kontrollgruppen kommer att bestå av 40 patienter som inte kommer att få behandling på 26 veckor och sedan får ACT-programmet.
Grupp 2) Acceptans- och engagemangsterapi (n=40) ACT är ett beteendeterapeutiskt tillvägagångssätt som använder processer av acceptans, mindfulness, engagemang och beteendeförändring för att öka psykologisk flexibilitet. När det gäller ACT för IBS specifikt, är dess användning för att vägleda patienter att utveckla en vilja att komma i kontakt med sina obehagliga upplevelser av fysiska symtom och med känslan av förlägenhet, förväntansfull ångest och plågsamma tankar som vanligtvis förknippas med IBS. Den tidigare agendan att försöka eliminera symtom och plågsamma kognitiva och emotionella tillstånd kan sedan ersättas av en agenda som fokuserar på att skapa ett mer meningsfullt liv med IBS.
Bedömningar under interventionsperioden Veckobedömningar kommer att utföras under interventionsperioden. Dessa kommer att inkludera Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC), Short Health Scale, (DASS) 21 och Stress Thermometer
Åtta veckors bedömning
- Biologisk bedömning Medicinadherence Medicine Adherence Report Skala 5 (MARS5) Nutritionsstatus Body Mass Index Träningsstatus Godin Fritidsträningsenkät Sjukdomsaktivitetsindex Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC) Laboratorieindex Biokemiska, immunologiska och hematologiska variabler, fekala calprotectin, hårkortisol
- Psykologisk bedömning Allmän livskvalitet Kort form 12, friska dagar IBD-specifik QOL Short Health Scale Anxiety/Depression Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory Stress Depression Anxiety Stress Scales (DASS) 21 och Stress Thermometer Self Esteem Rosenberg Self Esteem Survey Body Image Modified Hopwood Kroppsbildskala Sexualitet Modifierad Golombok-Rust Inventering Sjukdomsacceptans Acceptans- och åtgärdsfrågeformulär - Reviderad
26 veckors bedömning Upprepa 8 veckors bedömning
Hårkortisolmätning Effekterna av stress medieras av stresshormonet kortisol. Kortisol är involverat i regleringen av glukos- och lipidmetabolism, kroppssammansättning och immunförsvar. Kortisol mäts traditionellt i serum eller saliv. Men eftersom kortisol utsöndras i en dygnsrytm och med pulser, är tidpunkten för provtagningen avgörande vid mätning av kortisol i serum eller saliv. Dessutom är kortisol ett stresshormon, och akut stress, som den som orsakas av forskningsmiljön eller venpunktion, kommer att påverka mätningarna. En enda mätning av kortisol i serum eller saliv speglar därför dåligt kortisolnivåer på medellång och lång sikt. En alternativ metod för att mäta kortisol är i hårbotten. Denna metod erbjuder långtidsmätningar av kortisolnivåer, där 1 cm hår motsvarar kortisolnivåer på cirka en månad. Under de senaste åren har mätningen av kortisol i hårbotten blivit väl validerad. Vi kommer att mäta hårkortisol vid den första bedömningen, vid slutet av behandlingen (8 veckor) och vid 26 veckors besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IBD-patienter som har inaktiv sjukdom och antingen en stressometerpoäng på ≥5 eller en Short Health Scale-poäng på ≥80 kommer att vara berättigade till inkludering
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år,
- Patienter över 65 år,
- gravida kvinnor,
- patienter som för närvarande går på psykiatrisk behandling,
- patienter som för närvarande får antidepressiv medicin,
- patienter som har fått steroidmediciner under de senaste tre månaderna,
- patienter som tidigare genomgått ett stresshanteringsprogram (avslappningstekniker, autogen träning, psykodynamisk psykoterapi, kognitiv beteendeterapi, hypnos).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Acceptans- och engagemangsterapi (ACT)
Denna grupp kommer att bestå av patienter som kommer att få ACT-terapi. Denna intervention kommer att pågå med 8-12 deltagare i varje grupp under en varaktighet av 8 veckor.
Varje grupppass kommer att pågå i 1-1,5 timmar.
|
Denna intervention kommer att pågå med 12-15 deltagare i varje grupp under en varaktighet av 8 veckor.
Varje grupppass kommer att pågå i 1-1,5 timmar.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som inte kommer att få någon ACT-behandling under den 26 veckor långa studieperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i stress mätt med skalan för depression, ångest och stress (DASS 21)
Tidsram: 20 veckor
|
Förändringar i stress mätt med skalan för depression, ångest och stress (DASS 21)
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i livskvalitet mätt med Short Health Scale (SHS)
Tidsram: 20 veckor
|
Förändringar i livskvalitet mätt med Short Health Scale (SHS)
|
20 veckor
|
Förändringar i sjukdomsaktivitet mätt med Short Mayo Scale och Harvey Bradshaw Index
Tidsram: 20 veckor
|
Förändringar i sjukdomsaktivitet mätt med Short Mayo Scale och Harvey Bradshaw Index
|
20 veckor
|
Förändringar i hårkortisolnivåer
Tidsram: 20 veckor
|
Förändringar i hårkortisolnivåer
|
20 veckor
|
Förändringar i läkemedelsbehov
Tidsram: 20 veckor
|
Förändringar i behov av mediciner inklusive steroider, immunmodulatorer och biologiska medel under studieperioden
|
20 veckor
|
Förändringar i Allmänna och GUT-specifika inflammatoriska markörer
Tidsram: 20 veckor
|
Förändringar i CRP och fekalt kalprotektin
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: hugh mulcahy, md, UCD
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bitton A, Sewitch MJ, Peppercorn MA, deB Edwardes MD, Shah S, Ransil B, Locke SE. Psychosocial determinants of relapse in ulcerative colitis: a longitudinal study. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2203-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07717.x.
- Elkjaer M, Moser G, Reinisch W, Durovicova D, Lukas M, Vucelic B, Wewer V, Frederic Colombel J, Shuhaibar M, O'Morain C, Politi P, Odes S, Bernklev T, Oresland T, Nikulina I, Belousova E, Van der Eijk I, Munkholm P. IBD patients need in health quality of care ECCO consensus. J Crohns Colitis. 2008 Jun;2(2):181-8. doi: 10.1016/j.crohns.2008.02.001. Epub 2008 Apr 9.
- Mittermaier C, Dejaco C, Waldhoer T, Oefferlbauer-Ernst A, Miehsler W, Beier M, Tillinger W, Gangl A, Moser G. Impact of depressive mood on relapse in patients with inflammatory bowel disease: a prospective 18-month follow-up study. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):79-84. doi: 10.1097/01.psy.0000106907.24881.f2.
- Vidal A, Gomez-Gil E, Sans M, Portella MJ, Salamero M, Pique JM, Panes J. Life events and inflammatory bowel disease relapse: a prospective study of patients enrolled in remission. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):775-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00476.x. Epub 2006 Feb 22.
- Knowles SR, Monshat K, Castle DJ. The efficacy and methodological challenges of psychotherapy for adults with inflammatory bowel disease: a review. Inflamm Bowel Dis. 2013 Nov;19(12):2704-15. doi: 10.1097/MIB.0b013e318296ae5a.
- Gow R, Thomson S, Rieder M, Van Uum S, Koren G. An assessment of cortisol analysis in hair and its clinical applications. Forensic Sci Int. 2010 Mar 20;196(1-3):32-7. doi: 10.1016/j.forsciint.2009.12.040. Epub 2010 Jan 21.
- Wynne B, McHugh L, Gao W, Keegan D, Byrne K, Rowan C, Hartery K, Kirschbaum C, Doherty G, Cullen G, Dooley B, Mulcahy HE. Acceptance and Commitment Therapy Reduces Psychological Stress in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):935-945.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.030. Epub 2018 Nov 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCDublin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi (ACT)
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekryteringPsykologisk stressFörenta staterna
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Region SkaneLund UniversityRekryteringÅngest | Mental sjukdom | Mental stress | Psykisk depression | Problem med psykisk hälsa | Idissla - TankarSverige