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炎症性腸疾患におけるアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT)

2018年10月10日 更新者:Hugh Mulcahy、University College Dublin

炎症性腸疾患におけるアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) のランダム化比較試験

18,000 人以上のアイルランド人が、炎症性腸疾患 (IBD)、クローン病、潰瘍性大腸炎の影響を受けています。 これらの病気は若い年齢で発症することが多く、重大な身体障害と関連している可能性があります。 さらに、IBD に関連するかなりの心理社会的障害があります。 以前の研究では、単純な心理的介入が生活の質を改善する上で価値があり、病気の活動性を改善する可能性さえあることが示唆されています. しかし、生活の質 (QOL)、ストレス、または疾患活動性に対する心理的介入の正確な効果を判断するための包括的な試験はありません。 私たちの目的は、単純な心理的介入のランダム化比較試験を実施して、QOL とストレスへの影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

クローン病や潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患 (IBD) は、若い患者にしばしば発生する慢性疾患であり、一生の身体障害につながる可能性があります。 心理的障害は慢性疾患患者にも多く見られ、疫学的研究によると、IBD 患者は不安や気分障害のリスクが高く、うつ病の割合は一致したコミュニティ サンプルの 2 倍以上です (27% 対 12%)。 IBD患者はまた、身体イメージの懸念、性的問題、自尊心の低下など、病気に関連した心理的問題のリスクが高くなります.

炎症性腸疾患に対する治療アプローチは、当然のことながら、疾患の活動性を最小限に抑え、身体機能を正常化する治療に焦点を当てています。 このように、5 つの ASA 薬剤、ステロイド、免疫調節剤、生物学的製剤についてかなりの研究が行われてきました。 対照的に、生活の質、うつ病、不安、ストレス、ボディイメージの変化、セクシュアリティ、病気に対する態度、自尊心、その他の心理社会的 IBD などの心理的併存疾患など、重要ではあるが「ローテクノロジー」の問題にはほとんど注意が払われていません。 - 罹患率。 それにもかかわらず、患者から報告されたデータと結果は、医療政策の策定に役立つ戦略的な医療文書に情報を提供する研究にますます組み込まれています。 現代のヨーロッパと英国のガイドラインは、心理的および医学的サポートを提供する患者中心のサービスの利点を強調しています。

心理的疾患が IBD 患者に及ぼす負担に加えて、心理的病的状態およびストレスも疾患活動性に関連しているという証拠があります。 うつ病のIBD患者は、診断可能な心理的状態のない患者よりも多くの病気の再燃を経験しており、カナダの研究では、ストレスが病気の再燃に関連している可能性があることも示唆されています. 対照的に、163 人の患者を対象としたスペインの研究では、ストレスの多い生活上の出来事は IBD 患者の増悪の引き金にはならないと結論付けています。 全体として、ストレスと疾患活動性の関係は双方向であり、それぞれがある程度影響を及ぼしていると考えられます。

今日まで、IBDの心理的苦痛を軽減することを目的とした介入は、心理教育、リラクゼーション技術や自律神経訓練を含むストレス管理、精神力動的精神療法、認知行動療法、催眠術のいずれかに焦点を当てる傾向がありました. 研究は、心理的内容に関してさまざまであり、ほとんどすべてに複数の方法論的限界があり、これらの介入の価値について結論を出すことは困難でした. おそらく、16件の研究を含むIBDの心理学的研究の最も包括的なレビューは、心理的介入が集学的IBD治療のベストプラクティスにプラスの貢献をすることができる一方で、さまざまな治療法の有効性を判断するには適切に設計された研究が必要であると結論付けました.

IBD患者の心理的健康に対するアクセプタンスアンドコミットメントセラピー(ACT)の有効性を判断するために、多施設ランダム化比較試験を実施することを目指しています。

この縦断的研究に 80 人の患者を含めることを目指しています (各アームで 40 人)。 セント ビンセント大学病院とボーモント病院に通う IBD 患者は、国際的な治療ガイドラインに準拠した治療法を用いて、プロトコル主導の炎症性腸疾患クリニックで治療を受けています。 現在、欧州クローン病および大腸炎機構 (ECCO) と米国消化器病学会 (AGA) によって開発されたプロトコルを使用しています。 私たちのケアには、標準化された臨床モニタリング、疾患活動性の最新のバイオマーカーの使用、および5-ASAおよびステロイド薬、免疫療法、必要に応じて開腹手術および腹腔鏡手術、必要に応じて内視鏡治療および最新のプロトコルに従って生物剤。 したがって、この研究は、最新の慣行に準拠した臨床環境で行われます。

初期評価

  1. 生物学的評価

    初期評価は、生物学的状態を判断するための標準化および検証済みのアンケートで構成されます。 具体的には、以下を評価します。

    人口統計データ 地域、都市部/農村部、人種、年齢、教育、婚姻状況、家族歴、職業、雇用状況、喫煙およびアルコール歴 栄養状態 ボディマス指数 運動状態 ゴダン 余暇運動アンケート IBD 病歴 疾患の種類、期間、臨床、治療歴および手術歴、入院および通院、GP 通院 疾患活動性 ハーベイ・ブラッドショー指数 (CD)、メイヨースコア (UC)、身体検査 投薬遵守 投薬遵守レポートスケール 5 (MARS5) 検査指標 生化学的、免疫学的および血液学的変数、糞便カルプロテクチン、毛髪コルチゾール

  2. 心理的評価

これには、IBD 疾患の構造化された全体像を構築するための検証済みの手段が含まれます。 私たちは評価します:

一般的な生活の質 Short Form 12、健康な日数 IBD 固有の QOL Short Health Scale ストレス/不安/うつ病 うつ病 不安 ストレス スケール (DASS) 21 およびストレス温度計アンケート - 改訂

介入グループ 1) コントロール (n=40) コントロール グループは、26 週間治療を受けず、その後 ACT プログラムを受ける予定の 40 人の患者で構成されます。

グループ 2) 受容とコミットメント療法 (n=40) ACT は、受容、マインドフルネス、コミットメント、行動変容のプロセスを使用して心理的柔軟性を高める行動療法アプローチです。 具体的には、IBS の ACT に関して言えば、その使用は、患者が身体症状の不快な経験や、IBS に一般的に関連する恥ずかしさ、予期不安、苦痛な考えに触れようとする意欲を高めるのに役立ちます。 症状を解消し、認知的および感情的な状態を苦しめようとする以前の課題は、IBS とともにより有意義な生活を創造することに焦点を当てた課題に置き換えることができます。

介入期間中の評価 介入期間中は毎週の評価が行われます。 これらには、Harvey Bradshaw Index (CD)、Mayo Score (UC)、Short Health Scale (DASS) 21、およびストレス温度計が含まれます。

8週間の評価

  1. 生物学的評価 服薬アドヒアランス 服薬アドヒアランス レポート スケール 5 (MARS5) 栄養状態 ボディ マス インデックス 運動状態 ゴディン 余暇運動アンケート 疾患活動性インデックス ハーベイ ブラッドショー インデックス (CD)、メイヨー スコア (UC) 検査室インデックス 生化学的、免疫学的および血液学的変数、糞便カルプロテクチン、毛髪コルチゾール
  2. 心理的評価 一般的な生活の質 Short Form 12、健康な日数 IBD 固有の QOL Short Health Scale 不安/うつ病 ベックうつ病インベントリ、ベック不安インベントリ ストレス うつ病 不安ストレス スケール (DASS) 21 およびストレス温度計ボディ イメージ スケール セクシュアリティ 修正された Golombok-Rust インベントリ 病気の受容 受容と行動に関するアンケート - 改訂

26 週間の評価 8 週間の評価の繰り返し

髪のコルチゾール測定 ストレスの影響は、ストレス ホルモンのコルチゾールによって媒介されます。 コルチゾールは、グルコースと脂質の代謝、体組成、免疫系の調節に関与しています。 コルチゾールは、伝統的に血清または唾液で測定されます。 ただし、コルチゾールは概日リズムとパルスで分泌されるため、血清または唾液中のコルチゾールを測定する場合、サンプル収集のタイミングが重要です。 さらに、コルチゾールはストレス ホルモンであり、研究環境や静脈穿刺などによって引き起こされる急性ストレスは、測定に影響を与えます。 したがって、血清または唾液中のコルチゾールを 1 回測定しても、中長期のコルチゾール レベルはほとんど反映されません。 コルチゾールを測定する別の方法は、頭皮の毛です。 この方法では、コルチゾール レベルの長期測定が可能であり、1 cm の髪は約 1 か月分のコルチゾール レベルを表します。 ここ数年で、頭皮の毛髪中のコルチゾールの測定が十分に検証されました. 初期評価時、治療終了時 (8 週間)、および 26 週間の来院時に毛髪コルチゾールを測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非活動性疾患を持ち、ストレスメータースコアが5以上または80以上のショートヘルススケールスコアのいずれかを有するIBD患者は、含める資格があります

除外基準:

  • 18歳未満の患者、
  • 65歳以上の患者、
  • 妊娠中の女性、
  • 現在精神科に通っている患者さん、
  • 現在抗うつ薬を服用している患者、
  • 過去3か月以内にステロイド薬を投与された患者、
  • 以前にストレス管理プログラム(リラクゼーション法、自律訓練法、精神力動的精神療法、認知行動療法、催眠術)を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクセプタンス&コミットメントセラピー(ACT)
このグループは、ACT療法を受ける患者で構成されます。この介入は、各グループに8〜12人の参加者で8週間実施されます。 各グループ セッションは 1 ~ 1.5 時間続きます。
この介入は、各グループに 12 ~ 15 人の参加者で 8 週間実施されます。 各グループ セッションは 1 ~ 1.5 時間続きます。
他の名前:
  • 行為
介入なし:コントロール
対照群は、26週間の研究期間中にACT療法を受けない患者で構成されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、不安、ストレス スケール (DASS 21) によって測定されたストレスの変化
時間枠:20週間
うつ病、不安、ストレス スケール (DASS 21) によって測定されたストレスの変化
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Health Scale (SHS) によって測定される生活の質の変化
時間枠:20週間
Short Health Scale (SHS) によって測定される生活の質の変化
20週間
Short Mayo Scale および Harvey Bradshaw Index によって測定された疾患活動性の変化
時間枠:20週間
Short Mayo Scale および Harvey Bradshaw Index によって測定された疾患活動性の変化
20週間
毛髪コルチゾール値の変化
時間枠:20週間
毛髪コルチゾール値の変化
20週間
投薬要件の変更
時間枠:20週間
研究期間中のステロイド、免疫調節剤、生物学的製剤を含む投薬の必要性の変化
20週間
一般および GUT 固有の炎症マーカーの変化
時間枠:20週間
CRPおよび糞便カルプロテクチンの変化
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:hugh mulcahy, md、UCD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UCDublin

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、私たちの結果が医学文献に掲載された後、他の研究者が利用できるようになります。 データファイルは、hemulc@hotmail.com の Hugh Mulcahy 教授に連絡することで入手できます。 i) 提案されたデータの使用、および ii) 研究者によるデータの承認の形式の詳細を示す

IPD 共有時間枠

IPD は、2019 年 2 月と推定される発行の 1 か月後に利用可能になり、5 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、hemulc@hotmail.com で Hugh Mulcahy 教授に申請する研究者が Excel ファイルとして入手できます。 これらのデータで実行される分析の性質と、データに関して行われる承認の詳細を指定します。 どのような種類の分析も考慮から除外されません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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