- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02350920
Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Un ensayo controlado aleatorio de terapia de aceptación y compromiso (ACT) en la enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades inflamatorias del intestino (EII), que incluyen la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, son afecciones crónicas que a menudo surgen en pacientes jóvenes y pueden conducir a una discapacidad física de por vida. Las discapacidades psicológicas también prevalecen en pacientes con enfermedades crónicas y los estudios epidemiológicos indican que los pacientes con EII tienen un mayor riesgo de ansiedad y trastornos del estado de ánimo, con tasas de depresión de más del doble que las muestras comunitarias emparejadas (27 % frente a 12 %). Los pacientes con EII también corren un mayor riesgo de sufrir dificultades psicológicas relacionadas con la enfermedad, incluidas preocupaciones sobre la imagen corporal, problemas sexuales y reducción de la autoestima.
Los enfoques terapéuticos para la enfermedad inflamatoria intestinal se centran naturalmente en tratamientos que minimizan la actividad de la enfermedad y normalizan la función física. Por lo tanto, se ha realizado una investigación considerable sobre 5 medicamentos ASA, esteroides, inmunomoduladores y agentes biológicos. Por el contrario, se ha prestado poca atención a cuestiones importantes, pero de "baja tecnología", que incluyen la calidad de vida y las comorbilidades psicológicas, como la depresión, la ansiedad, el estrés, la imagen corporal alterada, la sexualidad, las actitudes frente a la enfermedad, la autoestima y otras enfermedades psicosociales relacionadas con la EII. -morbilidades. Sin embargo, los datos y los resultados informados por los pacientes se incorporan cada vez más a la investigación que informa documentos estratégicos de atención médica que, a su vez, ayudan a formular políticas de atención médica. Las pautas europeas y británicas contemporáneas ahora enfatizan los beneficios de un servicio centrado en el paciente que brinda apoyo psicológico y médico.
Además de la carga que la enfermedad psicológica supone para los pacientes con EII, existe evidencia de que la morbilidad psicológica y el estrés también están asociados con la actividad de la enfermedad. Los pacientes con EII con depresión experimentan más brotes de enfermedad que aquellos sin una condición psicológica diagnosticable y un estudio canadiense también ha sugerido que el estrés puede estar asociado con brotes de enfermedad. Por el contrario, un estudio español sobre 163 pacientes concluyó que los eventos vitales estresantes no desencadenan exacerbaciones en pacientes con EII. En general, es probable que la relación entre el estrés y la actividad de la enfermedad sea bidireccional y que cada uno influya en el otro hasta cierto punto.
Hasta la fecha, las intervenciones destinadas a reducir el malestar psicológico en la EII han tendido a centrarse en la educación psicológica, el manejo del estrés, incluidas las técnicas de relajación y el entrenamiento autógeno, la psicoterapia psicodinámica, la terapia cognitivo-conductual y la hipnosis. Los estudios han sido variables con respecto al contenido psicológico y casi todos tenían múltiples limitaciones metodológicas, lo que dificulta sacar conclusiones sobre el valor de estas intervenciones. Quizás la revisión más completa de los estudios psicológicos en la EII, que incluyó 16 estudios, concluyó que, si bien las intervenciones psicológicas pueden hacer una contribución positiva a las mejores prácticas en el tratamiento multidisciplinario de la EII, se necesitan estudios bien diseñados para determinar la eficacia de los diferentes tratamientos.
Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para determinar la eficacia de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) en el bienestar psicológico de los pacientes con EII.
Nuestro objetivo es incluir 80 pacientes en este estudio longitudinal (40 en cada brazo). Los pacientes con EII que asisten al St Vincent's University Hospital y al Beaumont Hospital son tratados en clínicas de enfermedades inflamatorias del intestino impulsadas por protocolos con una terapia que se adhiere a las pautas de tratamiento internacionales. Actualmente usamos protocolos desarrollados por la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) y la Asociación Estadounidense de Gastroenterología (AGA). Nuestra atención incorpora trabajo en equipo multidisciplinario formalizado con monitoreo clínico estandarizado, uso de biomarcadores contemporáneos de actividad de la enfermedad y una gama completa de terapias actuales que incluyen 5-ASA y medicamentos esteroides, terapias inmunológicas, cirugía abierta y laparoscópica según corresponda, tratamiento endoscópico según sea necesario y las últimas agentes biológicos según protocolo. Por lo tanto, el estudio se llevará a cabo en un entorno clínico en el que nos adherimos a las prácticas más modernas.
Evaluación inicial
Evaluación biológica
La evaluación inicial comprenderá cuestionarios estandarizados y validados para determinar el estado biológico. En concreto, evaluaremos:
Datos demográficos Región, urbana/rural, raza, edad, educación, estado civil, antecedentes familiares, ocupación, situación laboral, antecedentes de tabaquismo y alcohol Estado nutricional Índice de masa corporal Estado de ejercicio Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin Antecedentes de EII Tipo de enfermedad, duración, clínica , antecedentes terapéuticos y quirúrgicos, ingresos y visitas al hospital, visitas al médico de cabecera Actividad de la enfermedad Índice de Harvey Bradshaw (CD), puntaje de Mayo (UC), examen físico Adherencia a la medicación Medication Adherence Report Scale 5 (MARS5) Índices de laboratorio Variables bioquímicas, inmunológicas y hematológicas, heces calprotectina, cortisol capilar
- Evaluación psicológica
Esto incluirá instrumentos validados para construir una imagen estructurada de la enfermedad de la EII. Evaluaremos:
General Quality of Life Short Form 12, Healthy days IBD specific QOL Short Health Scale Estrés/ansiedad/depresión Depression Anxiety Stress Scales (DASS) 21 and Stress Thermometer Autoestima Encuesta de autoestima de Rosenberg Imagen corporal Escala de imagen corporal de Hopwood modificada Aceptación de la enfermedad Aceptación y acción Cuestionario - Revisado
Grupo de intervenciones 1) Control (n=40) El grupo de control consistirá en 40 pacientes que no recibirán tratamiento durante 26 semanas y luego recibirán el programa ACT.
Grupo 2) Terapia de aceptación y compromiso (n=40) ACT es un enfoque terapéutico conductual que utiliza procesos de aceptación, atención plena, compromiso y cambio de comportamiento para aumentar la flexibilidad psicológica. En términos de ACT para el SII específicamente, su uso es para guiar a los pacientes a desarrollar la voluntad de entrar en contacto con sus experiencias desagradables de síntomas físicos y con la sensación de vergüenza, ansiedad anticipada y pensamientos angustiosos comúnmente asociados con el SII. La agenda anterior de tratar de eliminar los síntomas y los estados emocionales y cognitivos angustiosos puede ser reemplazada por una agenda que se centre en crear una vida más significativa con el SII.
Evaluaciones durante el período de intervención Se realizarán evaluaciones semanales durante el período de intervención. Estos incluirán el índice de Harvey Bradshaw (CD), la puntuación de Mayo (UC), la escala breve de salud (DASS) 21 y el termómetro de estrés.
Evaluación de ocho semanas
- Evaluación biológica Adherencia a la medicación Medication Adherence Report Scale 5 (MARS5) Estado nutricional Índice de masa corporal Estado de ejercicio Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire Índices de actividad de la enfermedad Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC) Índices de laboratorio Variables bioquímicas, inmunológicas y hematológicas, fecales calprotectina, cortisol capilar
- Evaluación psicológica General Quality of Life Short Form 12, Healthy days IBD specific QOL Short Health Scale Anxiety/Depression Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory Stress Depression Anxiety Stress Scales (DASS) 21 y Stress Thermometer Autoestima Rosenberg Autoestima Survey Body Image Modified Hopwood Escala de imagen corporal Sexualidad Inventario de Golombok-Rust modificado Aceptación de enfermedades Cuestionario de aceptación y acción - Revisado
Evaluación de 26 semanas Repetición de la evaluación de 8 semanas
Medición de cortisol en el cabello Los efectos del estrés están mediados por la hormona del estrés cortisol. El cortisol está involucrado en la regulación del metabolismo de la glucosa y los lípidos, la composición corporal y el sistema inmunológico. El cortisol se mide tradicionalmente en suero o saliva. Sin embargo, debido a que el cortisol se secreta en un ritmo circadiano y con pulsos, el momento de la recolección de la muestra es crucial cuando se mide el cortisol en suero o saliva. Además, el cortisol es una hormona del estrés, y el estrés agudo, como el que provoca el entorno de investigación o la venopunción, influirá en las mediciones. Por lo tanto, una sola medición de cortisol en suero o saliva refleja mal los niveles de cortisol a mediano y largo plazo. Un método alternativo para medir el cortisol es en el cabello del cuero cabelludo. Este método ofrece mediciones a largo plazo de los niveles de cortisol, con 1 cm de cabello que representa los niveles de cortisol de aproximadamente un mes. En los últimos años, la medición de cortisol en el cabello del cuero cabelludo ha sido bien validada. Mediremos el cortisol del cabello en la evaluación inicial, al finalizar la terapia (8 semanas) y en la visita de la semana 26.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, 4
- St Vincent's University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con EII que tengan una enfermedad inactiva y una puntuación en el estresómetro de ≥5 o una puntuación en la escala corta de salud de ≥80 serán elegibles para la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años,
- Pacientes mayores de 65 años,
- hembras embarazadas,
- pacientes que acuden actualmente a servicios psiquiátricos,
- pacientes que actualmente reciben medicación antidepresiva,
- pacientes que han recibido medicamentos con esteroides en los últimos tres meses,
- pacientes que hayan realizado previamente un programa de manejo del estrés (técnicas de relajación, entrenamiento autógeno, psicoterapia psicodinámica, terapia cognitivo conductual, hipnosis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
Este grupo estará formado por pacientes que recibirán terapia ACT. Esta intervención se llevará a cabo con 8 a 12 participantes en cada grupo durante 8 semanas.
Cada sesión de grupo tendrá una duración de 1-1,5 horas.
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Esta intervención se llevará a cabo con 12-15 participantes en cada grupo por una duración de 8 semanas.
Cada sesión de grupo tendrá una duración de 1-1,5 horas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El grupo de control consistirá en pacientes que no recibirán terapia ACT durante el período de estudio de 26 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estrés medidos por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS 21)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cambios en el estrés medidos por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS 21)
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida medidos por la Escala Corta de Salud (SHS)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cambios en la calidad de vida medidos por la Escala Corta de Salud (SHS)
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20 semanas
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Cambios en la actividad de la enfermedad medidos por la Escala Corta de Mayo y el Índice Harvey Bradshaw
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cambios en la actividad de la enfermedad medidos por la Escala Corta de Mayo y el Índice Harvey Bradshaw
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20 semanas
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Cambios en los niveles de cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cambios en los niveles de cortisol en el cabello
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20 semanas
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Cambios en los requisitos de medicamentos
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cambios en la necesidad de medicamentos, incluidos esteroides, inmunomoduladores y agentes biológicos durante el período de estudio
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20 semanas
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Cambios en los marcadores inflamatorios generales y específicos del GUT
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cambios en PCR y calprotectina fecal
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hugh mulcahy, md, UCD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bitton A, Sewitch MJ, Peppercorn MA, deB Edwardes MD, Shah S, Ransil B, Locke SE. Psychosocial determinants of relapse in ulcerative colitis: a longitudinal study. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2203-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07717.x.
- Elkjaer M, Moser G, Reinisch W, Durovicova D, Lukas M, Vucelic B, Wewer V, Frederic Colombel J, Shuhaibar M, O'Morain C, Politi P, Odes S, Bernklev T, Oresland T, Nikulina I, Belousova E, Van der Eijk I, Munkholm P. IBD patients need in health quality of care ECCO consensus. J Crohns Colitis. 2008 Jun;2(2):181-8. doi: 10.1016/j.crohns.2008.02.001. Epub 2008 Apr 9.
- Mittermaier C, Dejaco C, Waldhoer T, Oefferlbauer-Ernst A, Miehsler W, Beier M, Tillinger W, Gangl A, Moser G. Impact of depressive mood on relapse in patients with inflammatory bowel disease: a prospective 18-month follow-up study. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):79-84. doi: 10.1097/01.psy.0000106907.24881.f2.
- Vidal A, Gomez-Gil E, Sans M, Portella MJ, Salamero M, Pique JM, Panes J. Life events and inflammatory bowel disease relapse: a prospective study of patients enrolled in remission. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):775-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00476.x. Epub 2006 Feb 22.
- Knowles SR, Monshat K, Castle DJ. The efficacy and methodological challenges of psychotherapy for adults with inflammatory bowel disease: a review. Inflamm Bowel Dis. 2013 Nov;19(12):2704-15. doi: 10.1097/MIB.0b013e318296ae5a.
- Gow R, Thomson S, Rieder M, Van Uum S, Koren G. An assessment of cortisol analysis in hair and its clinical applications. Forensic Sci Int. 2010 Mar 20;196(1-3):32-7. doi: 10.1016/j.forsciint.2009.12.040. Epub 2010 Jan 21.
- Wynne B, McHugh L, Gao W, Keegan D, Byrne K, Rowan C, Hartery K, Kirschbaum C, Doherty G, Cullen G, Dooley B, Mulcahy HE. Acceptance and Commitment Therapy Reduces Psychological Stress in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):935-945.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.030. Epub 2018 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCDublin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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