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Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal

10 de octubre de 2018 actualizado por: Hugh Mulcahy, University College Dublin

Un ensayo controlado aleatorio de terapia de aceptación y compromiso (ACT) en la enfermedad inflamatoria intestinal

Más de 18.000 irlandeses se ven afectados por las enfermedades inflamatorias del intestino (EII), la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Estas enfermedades a menudo surgen a una edad temprana y pueden estar asociadas con una discapacidad física significativa. Además, existe una discapacidad psicosocial considerable asociada con la EII. Estudios anteriores han sugerido que las intervenciones psicológicas simples pueden ser valiosas para mejorar la calidad de vida e incluso pueden mejorar la actividad de la enfermedad. Sin embargo, no ha habido ningún ensayo exhaustivo para determinar el efecto preciso de las intervenciones psicológicas sobre la calidad de vida (QOL), el estrés o la actividad de la enfermedad. Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio de una intervención psicológica simple para determinar su efecto sobre la calidad de vida y el estrés.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades inflamatorias del intestino (EII), que incluyen la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, son afecciones crónicas que a menudo surgen en pacientes jóvenes y pueden conducir a una discapacidad física de por vida. Las discapacidades psicológicas también prevalecen en pacientes con enfermedades crónicas y los estudios epidemiológicos indican que los pacientes con EII tienen un mayor riesgo de ansiedad y trastornos del estado de ánimo, con tasas de depresión de más del doble que las muestras comunitarias emparejadas (27 % frente a 12 %). Los pacientes con EII también corren un mayor riesgo de sufrir dificultades psicológicas relacionadas con la enfermedad, incluidas preocupaciones sobre la imagen corporal, problemas sexuales y reducción de la autoestima.

Los enfoques terapéuticos para la enfermedad inflamatoria intestinal se centran naturalmente en tratamientos que minimizan la actividad de la enfermedad y normalizan la función física. Por lo tanto, se ha realizado una investigación considerable sobre 5 medicamentos ASA, esteroides, inmunomoduladores y agentes biológicos. Por el contrario, se ha prestado poca atención a cuestiones importantes, pero de "baja tecnología", que incluyen la calidad de vida y las comorbilidades psicológicas, como la depresión, la ansiedad, el estrés, la imagen corporal alterada, la sexualidad, las actitudes frente a la enfermedad, la autoestima y otras enfermedades psicosociales relacionadas con la EII. -morbilidades. Sin embargo, los datos y los resultados informados por los pacientes se incorporan cada vez más a la investigación que informa documentos estratégicos de atención médica que, a su vez, ayudan a formular políticas de atención médica. Las pautas europeas y británicas contemporáneas ahora enfatizan los beneficios de un servicio centrado en el paciente que brinda apoyo psicológico y médico.

Además de la carga que la enfermedad psicológica supone para los pacientes con EII, existe evidencia de que la morbilidad psicológica y el estrés también están asociados con la actividad de la enfermedad. Los pacientes con EII con depresión experimentan más brotes de enfermedad que aquellos sin una condición psicológica diagnosticable y un estudio canadiense también ha sugerido que el estrés puede estar asociado con brotes de enfermedad. Por el contrario, un estudio español sobre 163 pacientes concluyó que los eventos vitales estresantes no desencadenan exacerbaciones en pacientes con EII. En general, es probable que la relación entre el estrés y la actividad de la enfermedad sea bidireccional y que cada uno influya en el otro hasta cierto punto.

Hasta la fecha, las intervenciones destinadas a reducir el malestar psicológico en la EII han tendido a centrarse en la educación psicológica, el manejo del estrés, incluidas las técnicas de relajación y el entrenamiento autógeno, la psicoterapia psicodinámica, la terapia cognitivo-conductual y la hipnosis. Los estudios han sido variables con respecto al contenido psicológico y casi todos tenían múltiples limitaciones metodológicas, lo que dificulta sacar conclusiones sobre el valor de estas intervenciones. Quizás la revisión más completa de los estudios psicológicos en la EII, que incluyó 16 estudios, concluyó que, si bien las intervenciones psicológicas pueden hacer una contribución positiva a las mejores prácticas en el tratamiento multidisciplinario de la EII, se necesitan estudios bien diseñados para determinar la eficacia de los diferentes tratamientos.

Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para determinar la eficacia de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) en el bienestar psicológico de los pacientes con EII.

Nuestro objetivo es incluir 80 pacientes en este estudio longitudinal (40 en cada brazo). Los pacientes con EII que asisten al St Vincent's University Hospital y al Beaumont Hospital son tratados en clínicas de enfermedades inflamatorias del intestino impulsadas por protocolos con una terapia que se adhiere a las pautas de tratamiento internacionales. Actualmente usamos protocolos desarrollados por la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) y la Asociación Estadounidense de Gastroenterología (AGA). Nuestra atención incorpora trabajo en equipo multidisciplinario formalizado con monitoreo clínico estandarizado, uso de biomarcadores contemporáneos de actividad de la enfermedad y una gama completa de terapias actuales que incluyen 5-ASA y medicamentos esteroides, terapias inmunológicas, cirugía abierta y laparoscópica según corresponda, tratamiento endoscópico según sea necesario y las últimas agentes biológicos según protocolo. Por lo tanto, el estudio se llevará a cabo en un entorno clínico en el que nos adherimos a las prácticas más modernas.

Evaluación inicial

  1. Evaluación biológica

    La evaluación inicial comprenderá cuestionarios estandarizados y validados para determinar el estado biológico. En concreto, evaluaremos:

    Datos demográficos Región, urbana/rural, raza, edad, educación, estado civil, antecedentes familiares, ocupación, situación laboral, antecedentes de tabaquismo y alcohol Estado nutricional Índice de masa corporal Estado de ejercicio Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin Antecedentes de EII Tipo de enfermedad, duración, clínica , antecedentes terapéuticos y quirúrgicos, ingresos y visitas al hospital, visitas al médico de cabecera Actividad de la enfermedad Índice de Harvey Bradshaw (CD), puntaje de Mayo (UC), examen físico Adherencia a la medicación Medication Adherence Report Scale 5 (MARS5) Índices de laboratorio Variables bioquímicas, inmunológicas y hematológicas, heces calprotectina, cortisol capilar

  2. Evaluación psicológica

Esto incluirá instrumentos validados para construir una imagen estructurada de la enfermedad de la EII. Evaluaremos:

General Quality of Life Short Form 12, Healthy days IBD specific QOL Short Health Scale Estrés/ansiedad/depresión Depression Anxiety Stress Scales (DASS) 21 and Stress Thermometer Autoestima Encuesta de autoestima de Rosenberg Imagen corporal Escala de imagen corporal de Hopwood modificada Aceptación de la enfermedad Aceptación y acción Cuestionario - Revisado

Grupo de intervenciones 1) Control (n=40) El grupo de control consistirá en 40 pacientes que no recibirán tratamiento durante 26 semanas y luego recibirán el programa ACT.

Grupo 2) Terapia de aceptación y compromiso (n=40) ACT es un enfoque terapéutico conductual que utiliza procesos de aceptación, atención plena, compromiso y cambio de comportamiento para aumentar la flexibilidad psicológica. En términos de ACT para el SII específicamente, su uso es para guiar a los pacientes a desarrollar la voluntad de entrar en contacto con sus experiencias desagradables de síntomas físicos y con la sensación de vergüenza, ansiedad anticipada y pensamientos angustiosos comúnmente asociados con el SII. La agenda anterior de tratar de eliminar los síntomas y los estados emocionales y cognitivos angustiosos puede ser reemplazada por una agenda que se centre en crear una vida más significativa con el SII.

Evaluaciones durante el período de intervención Se realizarán evaluaciones semanales durante el período de intervención. Estos incluirán el índice de Harvey Bradshaw (CD), la puntuación de Mayo (UC), la escala breve de salud (DASS) 21 y el termómetro de estrés.

Evaluación de ocho semanas

  1. Evaluación biológica Adherencia a la medicación Medication Adherence Report Scale 5 (MARS5) Estado nutricional Índice de masa corporal Estado de ejercicio Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire Índices de actividad de la enfermedad Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC) Índices de laboratorio Variables bioquímicas, inmunológicas y hematológicas, fecales calprotectina, cortisol capilar
  2. Evaluación psicológica General Quality of Life Short Form 12, Healthy days IBD specific QOL Short Health Scale Anxiety/Depression Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory Stress Depression Anxiety Stress Scales (DASS) 21 y Stress Thermometer Autoestima Rosenberg Autoestima Survey Body Image Modified Hopwood Escala de imagen corporal Sexualidad Inventario de Golombok-Rust modificado Aceptación de enfermedades Cuestionario de aceptación y acción - Revisado

Evaluación de 26 semanas Repetición de la evaluación de 8 semanas

Medición de cortisol en el cabello Los efectos del estrés están mediados por la hormona del estrés cortisol. El cortisol está involucrado en la regulación del metabolismo de la glucosa y los lípidos, la composición corporal y el sistema inmunológico. El cortisol se mide tradicionalmente en suero o saliva. Sin embargo, debido a que el cortisol se secreta en un ritmo circadiano y con pulsos, el momento de la recolección de la muestra es crucial cuando se mide el cortisol en suero o saliva. Además, el cortisol es una hormona del estrés, y el estrés agudo, como el que provoca el entorno de investigación o la venopunción, influirá en las mediciones. Por lo tanto, una sola medición de cortisol en suero o saliva refleja mal los niveles de cortisol a mediano y largo plazo. Un método alternativo para medir el cortisol es en el cabello del cuero cabelludo. Este método ofrece mediciones a largo plazo de los niveles de cortisol, con 1 cm de cabello que representa los niveles de cortisol de aproximadamente un mes. En los últimos años, la medición de cortisol en el cabello del cuero cabelludo ha sido bien validada. Mediremos el cortisol del cabello en la evaluación inicial, al finalizar la terapia (8 semanas) y en la visita de la semana 26.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda, 4
        • St Vincent's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con EII que tengan una enfermedad inactiva y una puntuación en el estresómetro de ≥5 o una puntuación en la escala corta de salud de ≥80 serán elegibles para la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años,
  • Pacientes mayores de 65 años,
  • hembras embarazadas,
  • pacientes que acuden actualmente a servicios psiquiátricos,
  • pacientes que actualmente reciben medicación antidepresiva,
  • pacientes que han recibido medicamentos con esteroides en los últimos tres meses,
  • pacientes que hayan realizado previamente un programa de manejo del estrés (técnicas de relajación, entrenamiento autógeno, psicoterapia psicodinámica, terapia cognitivo conductual, hipnosis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
Este grupo estará formado por pacientes que recibirán terapia ACT. Esta intervención se llevará a cabo con 8 a 12 participantes en cada grupo durante 8 semanas. Cada sesión de grupo tendrá una duración de 1-1,5 horas.
Esta intervención se llevará a cabo con 12-15 participantes en cada grupo por una duración de 8 semanas. Cada sesión de grupo tendrá una duración de 1-1,5 horas.
Otros nombres:
  • ACTUAR
Sin intervención: Control
El grupo de control consistirá en pacientes que no recibirán terapia ACT durante el período de estudio de 26 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estrés medidos por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS 21)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambios en el estrés medidos por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS 21)
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida medidos por la Escala Corta de Salud (SHS)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambios en la calidad de vida medidos por la Escala Corta de Salud (SHS)
20 semanas
Cambios en la actividad de la enfermedad medidos por la Escala Corta de Mayo y el Índice Harvey Bradshaw
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambios en la actividad de la enfermedad medidos por la Escala Corta de Mayo y el Índice Harvey Bradshaw
20 semanas
Cambios en los niveles de cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambios en los niveles de cortisol en el cabello
20 semanas
Cambios en los requisitos de medicamentos
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambios en la necesidad de medicamentos, incluidos esteroides, inmunomoduladores y agentes biológicos durante el período de estudio
20 semanas
Cambios en los marcadores inflamatorios generales y específicos del GUT
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambios en PCR y calprotectina fecal
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: hugh mulcahy, md, UCD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

IPD estará disponible para otros investigadores después de la publicación de nuestros resultados en la literatura médica. Se puede obtener un archivo de datos contactando al Prof. Hugh Mulcahy en hemulc@hotmail.com, dando detalles de i) uso propuesto de los datos y ii) qué forma de reconocimiento de los datos será hecha por los investigadores

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible un mes después de la publicación, estimada en febrero de 2019 y estará disponible por un período de cinco años.

Criterios de acceso compartido de IPD

IPD estará disponible como un archivo de Excel para los investigadores que lo soliciten al profesor Hugh Mulcahy en hemulc@hotmail.com, especificando la naturaleza de los análisis que se realizarán con estos datos y los detalles de los reconocimientos que se harán con respecto a los datos. No se excluirá de consideración ningún tipo de análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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