- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02350920
Terapia di accettazione e impegno (ACT) nella malattia infiammatoria intestinale
Uno studio controllato randomizzato di accettazione e terapia di impegno (ACT) nella malattia infiammatoria intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), che includono il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, sono condizioni croniche che spesso insorgono nei pazienti giovani e possono portare a una vita di disabilità fisica. Anche le disabilità psicologiche sono prevalenti nei pazienti con malattie croniche e gli studi epidemiologici indicano che i pazienti con IBD sono a maggior rischio di ansia e disturbi dell'umore, con tassi di depressione più del doppio rispetto ai campioni della comunità abbinati (27% contro 12%). I pazienti con IBD sono anche a maggior rischio di difficoltà psicologiche legate alla malattia, tra cui problemi di immagine corporea, problemi sessuali e ridotta autostima.
Gli approcci terapeutici alla malattia infiammatoria intestinale si concentrano naturalmente su trattamenti che riducono al minimo l'attività della malattia e normalizzano la funzione fisica. Pertanto, sono state condotte ricerche considerevoli su 5 farmaci ASA, steroidi, immunomodulatori e agenti biologici. Al contrario, è stata prestata poca attenzione a questioni importanti, ma "a bassa tecnologia", tra cui la qualità della vita e le comorbidità psicologiche tra cui depressione, ansia, stress, immagine corporea alterata, sessualità, atteggiamenti nei confronti della malattia, autostima e altri problemi psicosociali IBD. -morbidità. Tuttavia, i dati e gli esiti riferiti dai pazienti vengono sempre più incorporati nella ricerca che informa i documenti sanitari strategici che, a loro volta, aiutano a formulare la politica sanitaria. Le linee guida europee e britanniche contemporanee ora sottolineano i vantaggi di un servizio incentrato sul paziente che fornisce supporto psicologico oltre che medico.
Oltre al peso che la malattia psicologica pone sui pazienti con IBD, ci sono prove che anche la morbilità psicologica e lo stress sono associati all'attività della malattia. I pazienti con IBD con depressione sperimentano più riacutizzazioni della malattia rispetto a quelli senza condizioni psicologiche diagnosticabili e uno studio canadese ha anche suggerito che lo stress può essere associato a riacutizzazioni della malattia. Al contrario, uno studio spagnolo su 163 pazienti ha concluso che gli eventi di vita stressanti non innescano esacerbazioni nei pazienti con IBD. Nel complesso, è probabile che la relazione tra lo stress e l'attività della malattia sia bidirezionale e ciascuno influenzi l'altro in una certa misura.
Ad oggi, gli interventi volti a ridurre il disagio psicologico nell'IBD hanno avuto la tendenza a concentrarsi sull'educazione psicologica, sulla gestione dello stress comprese le tecniche di rilassamento e il training autogeno, la psicoterapia psicodinamica, la terapia cognitivo-comportamentale e l'ipnosi. Gli studi sono stati variabili per quanto riguarda il contenuto psicologico e quasi tutti hanno avuto molteplici limitazioni metodologiche, rendendo difficile trarre conclusioni sul valore di questi interventi. Forse la revisione più completa degli studi psicologici sull'IBD, che comprendeva 16 studi, ha concluso che mentre gli interventi psicologici possono dare un contributo positivo al miglior trattamento multidisciplinare dell'IBD, sono necessari studi ben progettati per determinare l'efficacia dei diversi trattamenti.
Miriamo a condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico per determinare l'efficacia della terapia di accettazione e impegno (ACT) sul benessere psicologico dei pazienti con IBD.
Miriamo a includere 80 pazienti in questo studio longitudinale (40 in ciascun braccio). I pazienti con IBD che frequentano il St Vincent's University Hospital e il Beaumont Hospital sono curati in cliniche per malattie infiammatorie intestinali guidate dal protocollo con terapia che aderisce alle linee guida terapeutiche internazionali. Attualmente utilizziamo protocolli sviluppati dalla European Crohn's and Colitis Organization (ECCO) e dalla American Gastroenterology Association (AGA). La nostra assistenza comprende un lavoro di squadra multidisciplinare formalizzato con monitoraggio clinico standardizzato, l'uso di biomarcatori contemporanei dell'attività della malattia e una gamma completa di terapie attuali tra cui farmaci 5-ASA e steroidi, terapie immunologiche, chirurgia aperta e laparoscopica se del caso, trattamento endoscopico se necessario e le più recenti agenti biologici come da protocollo. Pertanto, lo studio si svolgerà in un ambiente clinico in cui aderiamo alle pratiche più moderne.
Valutazione iniziale
Valutazione biologica
La valutazione iniziale comprenderà questionari standardizzati e convalidati per determinare lo stato biologico. Nello specifico valuteremo:
Dati demografici Regione, urbano/rurale, razza, età, istruzione, stato marziale, storia familiare, occupazione, stato lavorativo, storia del fumo e dell'alcool Stato nutrizionale Indice di massa corporea Stato di esercizio Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire IBD storia Tipo di malattia, durata, clinica , anamnesi terapeutica e chirurgica, ricoveri e visite ospedaliere, visite mediche Attività di malattia Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC), esame fisico Aderenza ai farmaci Medication Adherence Report Scale 5 (MARS5) Indici di laboratorio Variabili biochimiche, immunologiche ed ematologiche, fecali calprotectina, cortisolo per capelli
- Valutazione psicologica
Ciò includerà strumenti convalidati per costruire un quadro strutturato della malattia IBD. Valuteremo:
Qualità generale della vita Short Form 12, Giorni in buona salute IBD specifica QOL Short Health Scale Stress/ansia/depressione Depression Anxiety Stress Scales (DASS) 21 e Termometro da stress Autostima Indagine sull'autostima di Rosenberg Immagine corporea Hopwood modificata Scala dell'immagine corporea Accettazione della malattia Accettazione e azione Questionario - Rivisto
Interventi Gruppo 1) Controllo (n=40) Il gruppo di controllo sarà composto da 40 pazienti che non riceveranno il trattamento per 26 settimane e riceveranno quindi il programma ACT.
Gruppo 2) Terapia di accettazione e impegno (n=40) L'ACT è un approccio terapeutico comportamentale che utilizza processi di accettazione, consapevolezza, impegno e cambiamento comportamentale per aumentare la flessibilità psicologica. In termini di ACT per l'IBS in particolare, il suo uso è quello di guidare i pazienti a sviluppare la volontà di entrare in contatto con le loro spiacevoli esperienze di sintomi fisici e con la sensazione di imbarazzo, ansia anticipatoria e pensieri angoscianti comunemente associati all'IBS. L'agenda precedente del tentativo di eliminare i sintomi e gli stati cognitivi ed emotivi angoscianti può quindi essere sostituita da un'agenda incentrata sulla creazione di una vita più significativa con l'IBS.
Valutazioni durante il periodo di intervento Verranno eseguite valutazioni settimanali durante il periodo di intervento. Questi includeranno l'Harvey Bradshaw Index (CD), il Mayo Score (UC), la Short Health Scale, (DASS) 21 e il termometro da stress
Valutazione di otto settimane
- Valutazione biologica Aderenza ai farmaci Medication Adherence Report Scale 5 (MARS5) Stato nutrizionale Indice di massa corporea Stato di esercizio Questionario Godin Leisure-Time Exercise Indici di attività della malattia Indice Harvey Bradshaw (CD), Punteggio Mayo (UC) Indici di laboratorio Variabili biochimiche, immunologiche ed ematologiche, fecali calprotectina, cortisolo per capelli
- Valutazione psicologica Qualità generale della vita Short Form 12, Giorni sani QOL specifico IBD Short Health Scale Anxiety/Depression Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory Stress Depression Anxiety Stress Scales (DASS) 21 e Termometro da stress Autostima Indagine sull'autostima di Rosenberg Immagine corporea Hopwood modificato Scala dell'immagine corporea Sessualità modificata Inventario Golombok-Rust Accettazione della malattia Questionario di accettazione e azione - Rivisto
Valutazione a 26 settimane Ripetizione della valutazione a 8 settimane
Misurazione del cortisolo nei capelli Gli effetti dello stress sono mediati dall'ormone dello stress cortisolo. Il cortisolo è coinvolto nella regolazione del metabolismo del glucosio e dei lipidi, della composizione corporea e del sistema immunitario. Il cortisolo è tradizionalmente misurato nel siero o nella saliva. Tuttavia, poiché il cortisolo viene secreto secondo un ritmo circadiano e con le pulsazioni, la tempistica della raccolta del campione è cruciale quando si misura il cortisolo nel siero o nella saliva. Inoltre, il cortisolo è un ormone dello stress e lo stress acuto, come quello causato dall'ambiente di ricerca o dalla venipuntura, influenzerà le misurazioni. Una singola misurazione del cortisolo nel siero o nella saliva riflette quindi scarsamente i livelli di cortisolo a medio e lungo termine. Un metodo alternativo per misurare il cortisolo è nei capelli del cuoio capelluto. Questo metodo offre misurazioni a lungo termine dei livelli di cortisolo, con 1 cm di capelli che rappresentano i livelli di cortisolo di circa un mese. Negli ultimi anni, la misurazione del cortisolo nei capelli del cuoio capelluto è stata ben convalidata. Misureremo il cortisolo dei capelli alla valutazione iniziale, alla conclusione della terapia (8 settimane) e alla visita di 26 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, 4
- St Vincent's University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con IBD che hanno una malattia inattiva e un punteggio dello stressometro ≥5 o un punteggio della scala di salute breve ≥80 saranno idonei per l'inclusione
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni,
- Pazienti con più di 65 anni,
- femmine gravide,
- pazienti che attualmente frequentano servizi psichiatrici,
- pazienti attualmente in trattamento con farmaci antidepressivi,
- pazienti che hanno ricevuto farmaci steroidei negli ultimi tre mesi,
- pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a un programma di gestione dello stress (tecniche di rilassamento, training autogeno, psicoterapia psicodinamica, terapia cognitivo comportamentale, ipnosi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Questo gruppo sarà composto da pazienti che riceveranno la terapia ACT. Questo intervento verrà eseguito con 8-12 partecipanti in ciascun gruppo per una durata di 8 settimane.
Ogni sessione di gruppo durerà 1-1,5 ore.
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Questo intervento verrà eseguito con 12-15 partecipanti in ciascun gruppo per una durata di 8 settimane.
Ogni sessione di gruppo durerà 1-1,5 ore.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che non riceveranno alcuna terapia ACT durante il periodo di studio di 26 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nello stress misurati dalla Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS 21)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Cambiamenti nello stress misurati dalla Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS 21)
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita misurati dalla Short Health Scale (SHS)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita misurati dalla Short Health Scale (SHS)
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20 settimane
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Cambiamenti nell'attività della malattia misurati dalla Short Mayo Scale e dall'Harvey Bradshaw Index
Lasso di tempo: 20 settimane
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Cambiamenti nell'attività della malattia misurati dalla Short Mayo Scale e dall'Harvey Bradshaw Index
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20 settimane
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Cambiamenti nei livelli di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: 20 settimane
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Cambiamenti nei livelli di cortisolo nei capelli
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20 settimane
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Cambiamenti nei requisiti dei farmaci
Lasso di tempo: 20 settimane
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Cambiamenti nella necessità di farmaci inclusi steroidi, immunomodulatori e agenti biologici durante il periodo di studio
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20 settimane
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori generali e specifici dell'intestino
Lasso di tempo: 20 settimane
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Alterazioni della CRP e della calprotectina fecale
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: hugh mulcahy, md, UCD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bitton A, Sewitch MJ, Peppercorn MA, deB Edwardes MD, Shah S, Ransil B, Locke SE. Psychosocial determinants of relapse in ulcerative colitis: a longitudinal study. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2203-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07717.x.
- Elkjaer M, Moser G, Reinisch W, Durovicova D, Lukas M, Vucelic B, Wewer V, Frederic Colombel J, Shuhaibar M, O'Morain C, Politi P, Odes S, Bernklev T, Oresland T, Nikulina I, Belousova E, Van der Eijk I, Munkholm P. IBD patients need in health quality of care ECCO consensus. J Crohns Colitis. 2008 Jun;2(2):181-8. doi: 10.1016/j.crohns.2008.02.001. Epub 2008 Apr 9.
- Mittermaier C, Dejaco C, Waldhoer T, Oefferlbauer-Ernst A, Miehsler W, Beier M, Tillinger W, Gangl A, Moser G. Impact of depressive mood on relapse in patients with inflammatory bowel disease: a prospective 18-month follow-up study. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):79-84. doi: 10.1097/01.psy.0000106907.24881.f2.
- Vidal A, Gomez-Gil E, Sans M, Portella MJ, Salamero M, Pique JM, Panes J. Life events and inflammatory bowel disease relapse: a prospective study of patients enrolled in remission. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):775-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00476.x. Epub 2006 Feb 22.
- Knowles SR, Monshat K, Castle DJ. The efficacy and methodological challenges of psychotherapy for adults with inflammatory bowel disease: a review. Inflamm Bowel Dis. 2013 Nov;19(12):2704-15. doi: 10.1097/MIB.0b013e318296ae5a.
- Gow R, Thomson S, Rieder M, Van Uum S, Koren G. An assessment of cortisol analysis in hair and its clinical applications. Forensic Sci Int. 2010 Mar 20;196(1-3):32-7. doi: 10.1016/j.forsciint.2009.12.040. Epub 2010 Jan 21.
- Wynne B, McHugh L, Gao W, Keegan D, Byrne K, Rowan C, Hartery K, Kirschbaum C, Doherty G, Cullen G, Dooley B, Mulcahy HE. Acceptance and Commitment Therapy Reduces Psychological Stress in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):935-945.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.030. Epub 2018 Nov 16.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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