Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) tulehduksellisessa suolistosairaudessa

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Hugh Mulcahy, University College Dublin

Satunnaistettu, kontrolloitu hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) tulehduksellisessa suolistosairaudessa

Yli 18 000 irlantilaista kärsii tulehduksellisista suolistosairauksista (IBD), Crohnin taudista ja haavaisesta paksusuolitulehduksesta. Nämä sairaudet ilmaantuvat usein nuorella iällä ja niihin voi liittyä merkittävää fyysistä vammaa. Lisäksi IBD:hen liittyy huomattava psykososiaalinen vamma. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yksinkertaiset psykologiset interventiot voivat olla arvokkaita parantamaan elämänlaatua ja jopa parantamaan sairauden aktiivisuutta. Ei ole kuitenkaan tehty kattavaa tutkimusta psykologisten interventioiden tarkan vaikutuksen määrittämiseksi elämänlaatuun (QOL), stressiin tai sairauden aktiivisuuteen. Tavoitteenamme on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe yksinkertaisesta psykologisesta interventiosta selvittääksemme sen vaikutusta elämänlaatuun ja stressiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD), joihin kuuluvat Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, ovat kroonisia sairauksia, joita esiintyy usein nuorilla potilailla ja jotka voivat johtaa elinikäiseen fyysiseen vammaan. Psykologiset vammat ovat myös yleisiä kroonisia sairauksia sairastavilla potilailla, ja epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että IBD-potilailla on lisääntynyt riski saada ahdistuneisuus- ja mielialahäiriöitä, ja masennustaso on yli kaksinkertainen verrattuna vastaaviin yhteisönäytteisiin (27 % vs. 12 %). IBD-potilailla on myös lisääntynyt riski sairastua sairauksiin liittyviin psyykkisiin vaikeuksiin, kuten kehonkuvaan liittyviin huolenaiheisiin, seksuaalisiin ongelmiin ja heikentyneeseen itsetuntoon.

Tulehduksellisen suolistosairauden terapeuttiset lähestymistavat keskittyvät luonnollisesti hoitoihin, jotka minimoivat taudin aktiivisuutta ja normalisoivat fyysistä toimintaa. Siten viidestä ASA-lääkkeestä, steroideista, immuunimodulaattoreista ja biologisista aineista on tehty huomattavaa tutkimusta. Sitä vastoin vain vähän huomiota on kiinnitetty tärkeisiin, mutta "matalatekniikan" ongelmiin, kuten elämänlaatuun ja psyykkisiin liitännäissairauksiin, kuten masennus, ahdistuneisuus, stressi, muuttunut kehonkuva, seksuaalisuus, sairausasenteet, itsetunto ja muut psykososiaaliset IBD-yhteistyöt. -sairaudet. Siitä huolimatta potilaiden raportoimat tiedot ja tulokset sisällytetään yhä enemmän tutkimukseen, joka antaa tietoa strategisista terveydenhuollon asiakirjoista, jotka puolestaan ​​auttavat muotoilemaan terveydenhuoltopolitiikkaa. Nykyaikaiset eurooppalaiset ja brittiläiset ohjeet korostavat nyt potilaskeskeisen palvelun etuja, jotka tarjoavat psykologista ja lääketieteellistä tukea.

Sen lisäksi, että psyykkinen sairaus aiheuttaa IBD-potilaille, on näyttöä siitä, että psyykkinen sairastuminen ja stressi liittyvät myös sairauden aktiivisuuteen. IBD-potilaat, joilla on masennus, kokevat enemmän taudin leimahduksia kuin ne, joilla ei ole diagnosoitavissa olevaa psyykkistä tilaa, ja kanadalainen tutkimus on myös ehdottanut, että stressi voi liittyä taudin pahenemiseen. Sitä vastoin espanjalainen tutkimus 163 potilaalla päätteli, että stressaavat elämäntapahtumat eivät aiheuta pahenemisvaiheita IBD-potilailla. Kaiken kaikkiaan on todennäköistä, että stressin ja sairauden aktiivisuuden välinen suhde on kaksisuuntainen, ja kumpikin vaikuttaa jossain määrin toiseen.

Tähän mennessä interventiot, joilla pyritään vähentämään psyykkistä kärsimystä IBD:ssä, ovat keskittyneet joko psykologiseen koulutukseen, stressinhallintaan, mukaan lukien rentoutustekniikat ja autogeeninen harjoittelu, psykodynaaminen psykoterapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia ja hypnoosi. Tutkimukset ovat olleet vaihtelevia psykologisen sisällön suhteen ja lähes kaikissa on ollut useita metodologisia rajoituksia, mikä vaikeuttaa johtopäätösten tekemistä näiden interventioiden arvosta. Ehkä kattavin katsaus IBD:n psykologisiin tutkimuksiin, joka sisälsi 16 tutkimusta, päätteli, että vaikka psykologiset interventiot voivat vaikuttaa myönteisesti parhaiden käytäntöjen monitieteiseen IBD-hoitoon, tarvitaan hyvin suunniteltuja tutkimuksia eri hoitojen tehokkuuden määrittämiseksi.

Tavoitteenamme on suorittaa monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus selvittääksemme hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) tehokkuuden IBD-potilaiden psyykkiseen hyvinvointiin.

Pyrimme mukaan 80 potilasta tähän pitkittäiseen tutkimukseen (40 kummassakin haarassa). St Vincentin yliopistosairaalaan ja Beaumont Hospitaliin osallistuvia IBD-potilaita hoidetaan protokollapohjaisissa tulehduksellisten suolistosairauksien klinikoissa kansainvälisten hoitoohjeiden mukaisesti. Käytämme tällä hetkellä Euroopan Crohnin ja paksusuolentulehdusjärjestön (ECCO) ja American Gastroenterology Associationin (AGA) kehittämiä protokollia. Hoitomme sisältää virallista monitieteistä tiimityötä standardoidulla kliinisellä seurannalla, sairauden aktiivisuuden nykyaikaisten biomarkkerien käytön ja täyden valikoiman nykyisiä hoitoja, mukaan lukien 5-ASA ja steroidilääkkeet, immunologiset hoidot, avoimet ja laparoskooppiset leikkaukset tarpeen mukaan, endoskooppinen hoito tarpeen mukaan ja uusimmat biologiset aineet protokollan mukaisesti. Näin ollen opiskelu tapahtuu kliinisessä ympäristössä, jossa noudatamme nykyaikaisimpia käytäntöjä.

Alustava arviointi

  1. Biologinen arviointi

    Alkuarviointi koostuu standardoiduista ja validoiduista kyselylomakkeista biologisen tilan määrittämiseksi. Arvioimme erityisesti:

    Väestötiedot Alue, kaupunki/maaseutu, rotu, ikä, koulutus, asevelvollisuus, sukuhistoria, ammatti, työllisyystilanne, tupakointi ja alkoholihistoria Ravitsemustila Painoindeksi Liikuntatila Godin Vapaa-aika Harjoituskysely IBD-historia Sairauden tyyppi, kesto, kliininen , terapeuttinen ja kirurginen historia, sairaalakäynnit ja käynnit, yleislääkärikäynnit Sairausaktiivisuus Harvey Bradshaw -indeksi (CD), Mayo Score (UC), fyysinen tarkastus Lääkityssitoumus Lääkityssitoumusraportti Scale 5 (MARS5) Laboratorioindeksit Biokemialliset, immunologiset ja hematologiset muuttujat, uloste kalprotektiini, hiusten kortisoli

  2. Psykologinen arviointi

Tämä sisältää validoituja välineitä, joilla luodaan jäsennelty kuva IBD-sairaudesta. Arvioimme:

Yleinen elämänlaatu Lyhytmuoto 12, Terveet päivät IBD-spesifinen QOL Lyhyt terveysasteikko Stressi/ahdistus/masennus Masennus Ahdistuneisuus Stressiasteikot (DASS) 21 ja stressilämpömittari Itsetunto Rosenbergin itsetuntotutkimus Kehokuva Muokattu Hopwood Body Image Scale Sairaus ja Ac hyväksyminen Kyselylomake - tarkistettu

Interventiot Ryhmä 1) Kontrolli (n=40) Kontrolliryhmä koostuu 40 potilaasta, jotka eivät saa hoitoa 26 viikkoon ja saavat sitten ACT-ohjelman.

Ryhmä 2) Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (n=40) ACT on käyttäytymisterapeuttinen lähestymistapa, joka käyttää hyväksymisen, mindfulnessin, sitoutumisen ja käyttäytymisen muutoksen prosesseja psykologisen joustavuuden lisäämiseksi. Mitä tulee erityisesti IBS:n ​​ACT:hen, sen käyttö on ohjata potilaita kehittämään halukkuutta joutua kosketuksiin fyysisten oireiden epämiellyttävien kokemustensa ja IBS:ään yleisesti liittyvien hämmennyksen, ennakoivan ahdistuksen ja ahdistavien ajatusten kanssa. Entinen oireiden ja ahdistavien kognitiivisten ja tunnetilojen eliminointiohjelma voidaan sitten korvata ohjelmalla, joka keskittyy mielekkäämmän elämän luomiseen IBS:n ​​kanssa.

Arvioinnit interventiojakson aikana Interventiojakson aikana suoritetaan viikoittaisia ​​arviointeja. Näitä ovat Harvey Bradshaw -indeksi (CD), Mayo Score (UC), lyhyt terveysasteikko (DASS) 21 ja stressilämpömittari.

Kahdeksan viikon arviointi

  1. Biologinen arviointi Lääkityksen noudattaminen Lääkityksen noudattaminen Raporttiasteikko 5 (MARS5) Ravitsemustila Painoindeksi Harjoitustila Godin Vapaa-aika Harjoituskysely Sairauden aktiivisuusindeksit Harvey Bradshaw -indeksi (CD), Mayo Score (UC) Laboratorioindeksit Biokemialliset, immunologiset ja haematologiset muuttujat kalprotektiini, hiusten kortisoli
  2. Psykologinen arviointi Yleinen elämänlaatu Lyhytmuoto 12, Terveet päivät IBD-spesifinen QOL Lyhyt terveysasteikko Ahdistuneisuus/masennus Beck Depression Inventory, Beck Ahdistuneisuus Inventory Stress Depression Ahdistuneisuus Stress Scales (DASS) 21 ja Stressilämpömittari Itsetunto Rosenbergin itsetunto Hopwoodin kuva Body Image Scale Seksuaalisuus Muokattu Golombok-Rust inventaario Taudin hyväksyminen Hyväksymis- ja toimintakysely - tarkistettu

26 viikon arviointi Toista 8 viikon arviointi

Hiusten kortisolin mittaus Stressin vaikutuksia välittää stressihormoni kortisoli. Kortisoli osallistuu glukoosin ja lipidien aineenvaihdunnan, kehon koostumuksen ja immuunijärjestelmän säätelyyn. Kortisoli mitataan perinteisesti seerumista tai syljestä. Koska kortisolia kuitenkin erittyy vuorokausirytmissä ja pulsseilla, näytteenoton ajoitus on ratkaiseva, kun mitataan kortisolia seerumissa tai syljessä. Lisäksi kortisoli on stressihormoni, ja akuutti stressi, kuten tutkimustilanteesta tai venepunktiosta aiheutuva, vaikuttaa mittauksiin. Yksittäinen kortisolin mittaus seerumissa tai syljessä heijastaa siksi huonosti keskipitkän ja pitkän aikavälin kortisolitasoja. Vaihtoehtoinen menetelmä kortisolin mittaamiseen on päänahan hiuksista. Tällä menetelmällä voidaan mitata kortisolitasoja pitkällä aikavälillä, kun 1 senttimetriä hiuksia edustaa noin kuukauden kortisolitasoja. Muutaman viime vuoden aikana päänahan hiusten kortisolin mittaaminen on validoitu hyvin. Mittaamme hiusten kortisolin alkuarvioinnin yhteydessä, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 26 viikon käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti, 4
        • St Vincent's University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBD-potilaat, joilla on inaktiivinen sairaus ja joiden stressimittarin pistemäärä on ≥5 tai lyhyen terveysasteikon pistemäärä ≥80, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat,
  • Yli 65-vuotiaat potilaat,
  • raskaana olevat naiset,
  • potilaat, jotka ovat parhaillaan psykiatrisissa palveluissa,
  • potilaat, jotka saavat parhaillaan masennuslääkettä,
  • potilaat, jotka ovat saaneet steroidilääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet läpi stressinhallintaohjelman (rentoutumistekniikat, autogeeninen koulutus, psykodynaaminen psykoterapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia, hypnoosi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
Tämä ryhmä koostuu potilaista, jotka saavat ACT-hoitoa.Tässä interventiossa kussakin ryhmässä on 8-12 osallistujaa 8 viikon ajan. Jokainen ryhmätunti kestää 1-1,5 tuntia.
Tämä interventio kestää 12-15 osallistujaa kussakin ryhmässä 8 viikon ajan. Jokainen ryhmätunti kestää 1-1,5 tuntia.
Muut nimet:
  • TOIMIA
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka eivät saa ACT-hoitoa 26 viikon tutkimusjakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset stressissä masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla (DASS 21) mitattuna
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset stressissä masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla (DASS 21) mitattuna
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutokset lyhyellä terveysasteikolla (SHS) mitattuna
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Elämänlaadun muutokset lyhyellä terveysasteikolla (SHS) mitattuna
20 viikkoa
Muutokset sairauden aktiivisuudessa lyhyellä Mayo-asteikolla ja Harvey Bradshaw -indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset sairauden aktiivisuudessa lyhyellä Mayo-asteikolla ja Harvey Bradshaw -indeksillä mitattuna
20 viikkoa
Muutokset hiusten kortisolitasoissa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset hiusten kortisolitasoissa
20 viikkoa
Muutokset lääkitysvaatimuksissa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset lääkkeiden tarpeessa, mukaan lukien steroidit, immunomodulaattorit ja biologiset aineet, tutkimusjakson aikana
20 viikkoa
Muutokset yleisissä ja GUT-spesifisissä tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset CRP:ssä ja ulosteen kalprotektiinissa
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: hugh mulcahy, md, UCD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on muiden tutkijoiden käytettävissä sen jälkeen, kun tulokset on julkaistu lääketieteellisessä kirjallisuudessa. Datatiedoston voi saada ottamalla yhteyttä prof. Hugh Mulcahyyn osoitteessa hemulc@hotmail.com, yksityiskohtaiset tiedot i) tietojen ehdotetusta käytöstä ja ii) siitä, missä muodossa tutkijat antavat tiedon tiedoista

IPD-jaon aikakehys

IPD tulee saataville kuukauden kuluttua julkaisemisesta, arviolta helmikuussa 2019, ja se on saatavilla viiden vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD on saatavilla excel-tiedostona tutkijoille hakemuksesta professori Hugh Mulcahylle osoitteeseen hemulc@hotmail.com, täsmennetään näillä tiedoilla suoritettavien analyysien luonne ja tiedot tiedoista annettavista kuittauksista. Mitään analyysityyppiä ei jätetä huomioiden ulkopuolelle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa