- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02350920
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) tulehduksellisessa suolistosairaudessa
Satunnaistettu, kontrolloitu hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) tulehduksellisessa suolistosairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD), joihin kuuluvat Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, ovat kroonisia sairauksia, joita esiintyy usein nuorilla potilailla ja jotka voivat johtaa elinikäiseen fyysiseen vammaan. Psykologiset vammat ovat myös yleisiä kroonisia sairauksia sairastavilla potilailla, ja epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että IBD-potilailla on lisääntynyt riski saada ahdistuneisuus- ja mielialahäiriöitä, ja masennustaso on yli kaksinkertainen verrattuna vastaaviin yhteisönäytteisiin (27 % vs. 12 %). IBD-potilailla on myös lisääntynyt riski sairastua sairauksiin liittyviin psyykkisiin vaikeuksiin, kuten kehonkuvaan liittyviin huolenaiheisiin, seksuaalisiin ongelmiin ja heikentyneeseen itsetuntoon.
Tulehduksellisen suolistosairauden terapeuttiset lähestymistavat keskittyvät luonnollisesti hoitoihin, jotka minimoivat taudin aktiivisuutta ja normalisoivat fyysistä toimintaa. Siten viidestä ASA-lääkkeestä, steroideista, immuunimodulaattoreista ja biologisista aineista on tehty huomattavaa tutkimusta. Sitä vastoin vain vähän huomiota on kiinnitetty tärkeisiin, mutta "matalatekniikan" ongelmiin, kuten elämänlaatuun ja psyykkisiin liitännäissairauksiin, kuten masennus, ahdistuneisuus, stressi, muuttunut kehonkuva, seksuaalisuus, sairausasenteet, itsetunto ja muut psykososiaaliset IBD-yhteistyöt. -sairaudet. Siitä huolimatta potilaiden raportoimat tiedot ja tulokset sisällytetään yhä enemmän tutkimukseen, joka antaa tietoa strategisista terveydenhuollon asiakirjoista, jotka puolestaan auttavat muotoilemaan terveydenhuoltopolitiikkaa. Nykyaikaiset eurooppalaiset ja brittiläiset ohjeet korostavat nyt potilaskeskeisen palvelun etuja, jotka tarjoavat psykologista ja lääketieteellistä tukea.
Sen lisäksi, että psyykkinen sairaus aiheuttaa IBD-potilaille, on näyttöä siitä, että psyykkinen sairastuminen ja stressi liittyvät myös sairauden aktiivisuuteen. IBD-potilaat, joilla on masennus, kokevat enemmän taudin leimahduksia kuin ne, joilla ei ole diagnosoitavissa olevaa psyykkistä tilaa, ja kanadalainen tutkimus on myös ehdottanut, että stressi voi liittyä taudin pahenemiseen. Sitä vastoin espanjalainen tutkimus 163 potilaalla päätteli, että stressaavat elämäntapahtumat eivät aiheuta pahenemisvaiheita IBD-potilailla. Kaiken kaikkiaan on todennäköistä, että stressin ja sairauden aktiivisuuden välinen suhde on kaksisuuntainen, ja kumpikin vaikuttaa jossain määrin toiseen.
Tähän mennessä interventiot, joilla pyritään vähentämään psyykkistä kärsimystä IBD:ssä, ovat keskittyneet joko psykologiseen koulutukseen, stressinhallintaan, mukaan lukien rentoutustekniikat ja autogeeninen harjoittelu, psykodynaaminen psykoterapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia ja hypnoosi. Tutkimukset ovat olleet vaihtelevia psykologisen sisällön suhteen ja lähes kaikissa on ollut useita metodologisia rajoituksia, mikä vaikeuttaa johtopäätösten tekemistä näiden interventioiden arvosta. Ehkä kattavin katsaus IBD:n psykologisiin tutkimuksiin, joka sisälsi 16 tutkimusta, päätteli, että vaikka psykologiset interventiot voivat vaikuttaa myönteisesti parhaiden käytäntöjen monitieteiseen IBD-hoitoon, tarvitaan hyvin suunniteltuja tutkimuksia eri hoitojen tehokkuuden määrittämiseksi.
Tavoitteenamme on suorittaa monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus selvittääksemme hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) tehokkuuden IBD-potilaiden psyykkiseen hyvinvointiin.
Pyrimme mukaan 80 potilasta tähän pitkittäiseen tutkimukseen (40 kummassakin haarassa). St Vincentin yliopistosairaalaan ja Beaumont Hospitaliin osallistuvia IBD-potilaita hoidetaan protokollapohjaisissa tulehduksellisten suolistosairauksien klinikoissa kansainvälisten hoitoohjeiden mukaisesti. Käytämme tällä hetkellä Euroopan Crohnin ja paksusuolentulehdusjärjestön (ECCO) ja American Gastroenterology Associationin (AGA) kehittämiä protokollia. Hoitomme sisältää virallista monitieteistä tiimityötä standardoidulla kliinisellä seurannalla, sairauden aktiivisuuden nykyaikaisten biomarkkerien käytön ja täyden valikoiman nykyisiä hoitoja, mukaan lukien 5-ASA ja steroidilääkkeet, immunologiset hoidot, avoimet ja laparoskooppiset leikkaukset tarpeen mukaan, endoskooppinen hoito tarpeen mukaan ja uusimmat biologiset aineet protokollan mukaisesti. Näin ollen opiskelu tapahtuu kliinisessä ympäristössä, jossa noudatamme nykyaikaisimpia käytäntöjä.
Alustava arviointi
Biologinen arviointi
Alkuarviointi koostuu standardoiduista ja validoiduista kyselylomakkeista biologisen tilan määrittämiseksi. Arvioimme erityisesti:
Väestötiedot Alue, kaupunki/maaseutu, rotu, ikä, koulutus, asevelvollisuus, sukuhistoria, ammatti, työllisyystilanne, tupakointi ja alkoholihistoria Ravitsemustila Painoindeksi Liikuntatila Godin Vapaa-aika Harjoituskysely IBD-historia Sairauden tyyppi, kesto, kliininen , terapeuttinen ja kirurginen historia, sairaalakäynnit ja käynnit, yleislääkärikäynnit Sairausaktiivisuus Harvey Bradshaw -indeksi (CD), Mayo Score (UC), fyysinen tarkastus Lääkityssitoumus Lääkityssitoumusraportti Scale 5 (MARS5) Laboratorioindeksit Biokemialliset, immunologiset ja hematologiset muuttujat, uloste kalprotektiini, hiusten kortisoli
- Psykologinen arviointi
Tämä sisältää validoituja välineitä, joilla luodaan jäsennelty kuva IBD-sairaudesta. Arvioimme:
Yleinen elämänlaatu Lyhytmuoto 12, Terveet päivät IBD-spesifinen QOL Lyhyt terveysasteikko Stressi/ahdistus/masennus Masennus Ahdistuneisuus Stressiasteikot (DASS) 21 ja stressilämpömittari Itsetunto Rosenbergin itsetuntotutkimus Kehokuva Muokattu Hopwood Body Image Scale Sairaus ja Ac hyväksyminen Kyselylomake - tarkistettu
Interventiot Ryhmä 1) Kontrolli (n=40) Kontrolliryhmä koostuu 40 potilaasta, jotka eivät saa hoitoa 26 viikkoon ja saavat sitten ACT-ohjelman.
Ryhmä 2) Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (n=40) ACT on käyttäytymisterapeuttinen lähestymistapa, joka käyttää hyväksymisen, mindfulnessin, sitoutumisen ja käyttäytymisen muutoksen prosesseja psykologisen joustavuuden lisäämiseksi. Mitä tulee erityisesti IBS:n ACT:hen, sen käyttö on ohjata potilaita kehittämään halukkuutta joutua kosketuksiin fyysisten oireiden epämiellyttävien kokemustensa ja IBS:ään yleisesti liittyvien hämmennyksen, ennakoivan ahdistuksen ja ahdistavien ajatusten kanssa. Entinen oireiden ja ahdistavien kognitiivisten ja tunnetilojen eliminointiohjelma voidaan sitten korvata ohjelmalla, joka keskittyy mielekkäämmän elämän luomiseen IBS:n kanssa.
Arvioinnit interventiojakson aikana Interventiojakson aikana suoritetaan viikoittaisia arviointeja. Näitä ovat Harvey Bradshaw -indeksi (CD), Mayo Score (UC), lyhyt terveysasteikko (DASS) 21 ja stressilämpömittari.
Kahdeksan viikon arviointi
- Biologinen arviointi Lääkityksen noudattaminen Lääkityksen noudattaminen Raporttiasteikko 5 (MARS5) Ravitsemustila Painoindeksi Harjoitustila Godin Vapaa-aika Harjoituskysely Sairauden aktiivisuusindeksit Harvey Bradshaw -indeksi (CD), Mayo Score (UC) Laboratorioindeksit Biokemialliset, immunologiset ja haematologiset muuttujat kalprotektiini, hiusten kortisoli
- Psykologinen arviointi Yleinen elämänlaatu Lyhytmuoto 12, Terveet päivät IBD-spesifinen QOL Lyhyt terveysasteikko Ahdistuneisuus/masennus Beck Depression Inventory, Beck Ahdistuneisuus Inventory Stress Depression Ahdistuneisuus Stress Scales (DASS) 21 ja Stressilämpömittari Itsetunto Rosenbergin itsetunto Hopwoodin kuva Body Image Scale Seksuaalisuus Muokattu Golombok-Rust inventaario Taudin hyväksyminen Hyväksymis- ja toimintakysely - tarkistettu
26 viikon arviointi Toista 8 viikon arviointi
Hiusten kortisolin mittaus Stressin vaikutuksia välittää stressihormoni kortisoli. Kortisoli osallistuu glukoosin ja lipidien aineenvaihdunnan, kehon koostumuksen ja immuunijärjestelmän säätelyyn. Kortisoli mitataan perinteisesti seerumista tai syljestä. Koska kortisolia kuitenkin erittyy vuorokausirytmissä ja pulsseilla, näytteenoton ajoitus on ratkaiseva, kun mitataan kortisolia seerumissa tai syljessä. Lisäksi kortisoli on stressihormoni, ja akuutti stressi, kuten tutkimustilanteesta tai venepunktiosta aiheutuva, vaikuttaa mittauksiin. Yksittäinen kortisolin mittaus seerumissa tai syljessä heijastaa siksi huonosti keskipitkän ja pitkän aikavälin kortisolitasoja. Vaihtoehtoinen menetelmä kortisolin mittaamiseen on päänahan hiuksista. Tällä menetelmällä voidaan mitata kortisolitasoja pitkällä aikavälillä, kun 1 senttimetriä hiuksia edustaa noin kuukauden kortisolitasoja. Muutaman viime vuoden aikana päänahan hiusten kortisolin mittaaminen on validoitu hyvin. Mittaamme hiusten kortisolin alkuarvioinnin yhteydessä, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 26 viikon käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBD-potilaat, joilla on inaktiivinen sairaus ja joiden stressimittarin pistemäärä on ≥5 tai lyhyen terveysasteikon pistemäärä ≥80, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- Yli 65-vuotiaat potilaat,
- raskaana olevat naiset,
- potilaat, jotka ovat parhaillaan psykiatrisissa palveluissa,
- potilaat, jotka saavat parhaillaan masennuslääkettä,
- potilaat, jotka ovat saaneet steroidilääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet läpi stressinhallintaohjelman (rentoutumistekniikat, autogeeninen koulutus, psykodynaaminen psykoterapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia, hypnoosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
Tämä ryhmä koostuu potilaista, jotka saavat ACT-hoitoa.Tässä interventiossa kussakin ryhmässä on 8-12 osallistujaa 8 viikon ajan.
Jokainen ryhmätunti kestää 1-1,5 tuntia.
|
Tämä interventio kestää 12-15 osallistujaa kussakin ryhmässä 8 viikon ajan.
Jokainen ryhmätunti kestää 1-1,5 tuntia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka eivät saa ACT-hoitoa 26 viikon tutkimusjakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset stressissä masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla (DASS 21) mitattuna
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutokset stressissä masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla (DASS 21) mitattuna
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutokset lyhyellä terveysasteikolla (SHS) mitattuna
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Elämänlaadun muutokset lyhyellä terveysasteikolla (SHS) mitattuna
|
20 viikkoa
|
|
Muutokset sairauden aktiivisuudessa lyhyellä Mayo-asteikolla ja Harvey Bradshaw -indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutokset sairauden aktiivisuudessa lyhyellä Mayo-asteikolla ja Harvey Bradshaw -indeksillä mitattuna
|
20 viikkoa
|
|
Muutokset hiusten kortisolitasoissa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutokset hiusten kortisolitasoissa
|
20 viikkoa
|
|
Muutokset lääkitysvaatimuksissa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutokset lääkkeiden tarpeessa, mukaan lukien steroidit, immunomodulaattorit ja biologiset aineet, tutkimusjakson aikana
|
20 viikkoa
|
|
Muutokset yleisissä ja GUT-spesifisissä tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutokset CRP:ssä ja ulosteen kalprotektiinissa
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hugh mulcahy, md, UCD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bitton A, Sewitch MJ, Peppercorn MA, deB Edwardes MD, Shah S, Ransil B, Locke SE. Psychosocial determinants of relapse in ulcerative colitis: a longitudinal study. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2203-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07717.x.
- Elkjaer M, Moser G, Reinisch W, Durovicova D, Lukas M, Vucelic B, Wewer V, Frederic Colombel J, Shuhaibar M, O'Morain C, Politi P, Odes S, Bernklev T, Oresland T, Nikulina I, Belousova E, Van der Eijk I, Munkholm P. IBD patients need in health quality of care ECCO consensus. J Crohns Colitis. 2008 Jun;2(2):181-8. doi: 10.1016/j.crohns.2008.02.001. Epub 2008 Apr 9.
- Mittermaier C, Dejaco C, Waldhoer T, Oefferlbauer-Ernst A, Miehsler W, Beier M, Tillinger W, Gangl A, Moser G. Impact of depressive mood on relapse in patients with inflammatory bowel disease: a prospective 18-month follow-up study. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):79-84. doi: 10.1097/01.psy.0000106907.24881.f2.
- Vidal A, Gomez-Gil E, Sans M, Portella MJ, Salamero M, Pique JM, Panes J. Life events and inflammatory bowel disease relapse: a prospective study of patients enrolled in remission. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):775-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00476.x. Epub 2006 Feb 22.
- Knowles SR, Monshat K, Castle DJ. The efficacy and methodological challenges of psychotherapy for adults with inflammatory bowel disease: a review. Inflamm Bowel Dis. 2013 Nov;19(12):2704-15. doi: 10.1097/MIB.0b013e318296ae5a.
- Gow R, Thomson S, Rieder M, Van Uum S, Koren G. An assessment of cortisol analysis in hair and its clinical applications. Forensic Sci Int. 2010 Mar 20;196(1-3):32-7. doi: 10.1016/j.forsciint.2009.12.040. Epub 2010 Jan 21.
- Wynne B, McHugh L, Gao W, Keegan D, Byrne K, Rowan C, Hartery K, Kirschbaum C, Doherty G, Cullen G, Dooley B, Mulcahy HE. Acceptance and Commitment Therapy Reduces Psychological Stress in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):935-945.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.030. Epub 2018 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCDublin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .