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Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) bei entzündlichen Darmerkrankungen

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Hugh Mulcahy, University College Dublin

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) bei entzündlichen Darmerkrankungen

Über 18.000 Iren sind von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), Morbus Crohn und Colitis ulcerosa betroffen. Diese Erkrankungen treten oft schon in jungen Jahren auf und können mit erheblichen körperlichen Beeinträchtigungen einhergehen. Darüber hinaus ist CED mit einer erheblichen psychosozialen Behinderung verbunden. Frühere Studien haben gezeigt, dass einfache psychologische Interventionen wertvoll sein können, um die Lebensqualität zu verbessern und sogar die Krankheitsaktivität zu verbessern. Es gab jedoch keine umfassende Studie, um die genaue Wirkung psychologischer Interventionen auf Lebensqualität (QOL), Stress oder Krankheitsaktivität zu bestimmen. Unser Ziel ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie einer einfachen psychologischen Intervention durchzuführen, um deren Wirkung auf QOL und Stress zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die entzündlichen Darmerkrankungen (CED), zu denen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa gehören, sind chronische Erkrankungen, die häufig bei jungen Patienten auftreten und zu lebenslanger körperlicher Behinderung führen können. Psychische Behinderungen sind auch bei Patienten mit chronischen Krankheiten weit verbreitet, und epidemiologische Studien zeigen, dass IBD-Patienten einem erhöhten Risiko für Angstzustände und Stimmungsstörungen ausgesetzt sind, wobei die Depressionsraten mehr als doppelt so hoch sind wie bei übereinstimmenden Gemeinschaftsstichproben (27 % gegenüber 12 %). IBD-Patienten haben auch ein erhöhtes Risiko für krankheitsbedingte psychische Probleme, einschließlich Bedenken hinsichtlich des Körperbildes, sexueller Probleme und vermindertem Selbstwertgefühl.

Therapeutische Ansätze für entzündliche Darmerkrankungen konzentrieren sich naturgemäß auf Behandlungen, die die Krankheitsaktivität minimieren und die körperliche Funktion normalisieren. Daher wurden umfangreiche Forschungsarbeiten zu 5 ASS-Medikamenten, Steroiden, Immunmodulatoren und biologischen Wirkstoffen durchgeführt. Im Gegensatz dazu wurde wichtigen, aber „wenig technologischen“ Themen wie Lebensqualität und psychologischen Komorbiditäten wie Depressionen, Angstzuständen, Stress, verändertem Körperbild, Sexualität, Krankheitseinstellungen, Selbstwertgefühl und anderen psychosozialen CED-Co. wenig Aufmerksamkeit geschenkt -Morbiditäten. Dennoch fließen von Patienten gemeldete Daten und Ergebnisse zunehmend in die Forschung ein, die in strategische Gesundheitsdokumente einfließt, die wiederum zur Formulierung der Gesundheitspolitik beitragen. Zeitgenössische europäische und britische Richtlinien betonen jetzt die Vorteile eines patientenorientierten Dienstes, der sowohl psychologische als auch medizinische Unterstützung bietet.

Zusätzlich zu der Belastung, die eine psychische Erkrankung CED-Patienten auferlegt, gibt es Hinweise darauf, dass psychische Morbidität und Stress auch mit der Krankheitsaktivität verbunden sind. CED-Patienten mit Depressionen erleben mehr Krankheitsschübe als Patienten ohne diagnostizierbare psychische Erkrankung, und eine kanadische Studie hat auch gezeigt, dass Stress mit Krankheitsschüben in Verbindung gebracht werden kann. Im Gegensatz dazu kam eine spanische Studie mit 163 Patienten zu dem Schluss, dass belastende Lebensereignisse bei CED-Patienten keine Exazerbationen auslösen. Insgesamt ist es wahrscheinlich, dass die Beziehung zwischen Stress und Krankheitsaktivität bidirektional ist, wobei sich beide in gewissem Maße gegenseitig beeinflussen.

Bisher konzentrierten sich Interventionen zur Verringerung der psychischen Belastung bei CED eher auf psychologische Aufklärung, Stressbewältigung einschließlich Entspannungstechniken und autogenes Training, psychodynamische Psychotherapie, kognitive Verhaltenstherapie und Hypnose. Die Studien waren in Bezug auf den psychologischen Inhalt unterschiedlich und fast alle hatten mehrere methodische Einschränkungen, was es schwierig machte, Schlussfolgerungen über den Wert dieser Interventionen zu ziehen. Die vielleicht umfassendste Überprüfung psychologischer Studien zu CED, die 16 Studien umfasste, kam zu dem Schluss, dass psychologische Interventionen zwar einen positiven Beitrag zur bewährten multidisziplinären CED-Behandlung leisten können, aber gut konzipierte Studien erforderlich sind, um die Wirksamkeit verschiedener Behandlungen zu bestimmen.

Unser Ziel ist es, eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) auf das psychische Wohlbefinden von CED-Patienten zu bestimmen.

Wir streben an, 80 Patienten in diese Längsschnittstudie einzuschließen (40 in jedem Arm). IBD-Patienten, die das St. Vincent's University Hospital und das Beaumont Hospital besuchen, werden in protokollgesteuerten Kliniken für entzündliche Darmerkrankungen behandelt, wobei die Therapie den internationalen Behandlungsrichtlinien entspricht. Wir verwenden derzeit Protokolle, die von der European Crohn's and Colitis Organization (ECCO) und der American Gastroenterology Association (AGA) entwickelt wurden. Unsere Versorgung umfasst formalisierte multidisziplinäre Teamarbeit mit standardisierter klinischer Überwachung, Verwendung zeitgemäßer Biomarker der Krankheitsaktivität und eine vollständige Palette aktueller Therapien, einschließlich 5-ASA- und Steroidmedikamente, immunologische Therapien, offene und laparoskopische Chirurgie, soweit erforderlich, endoskopische Behandlung, falls erforderlich, und die neuesten biologische Arbeitsstoffe gemäß Protokoll. Somit findet die Studie in einem klinischen Umfeld statt, in dem wir uns an die modernsten Praktiken halten.

Erste Einschätzung

  1. Biologische Bewertung

    Die Erstbeurteilung umfasst standardisierte und validierte Fragebögen zur Bestimmung des biologischen Status. Konkret bewerten wir:

    Demografische Daten Region, Stadt/Land, Rasse, Alter, Bildung, Familienstand, Familienanamnese, Beruf, Beschäftigungsstatus, Raucher- und Alkoholgeschichte Ernährungsstatus Body-Mass-Index Bewegungsstatus Godin-Freizeitübungsfragebogen IBD-Geschichte Krankheitstyp, Dauer, klinisch , therapeutische und chirurgische Vorgeschichte, Krankenhauseinweisungen und -besuche, Hausarztbesuche Krankheitsaktivität Harvey-Bradshaw-Index (CD), Mayo-Score (UC), körperliche Untersuchung Medikationsadhärenz Report zur Medikationsadhärenz Skala 5 (MARS5) Laborindizes Biochemische, immunologische und hämatologische Variablen, Kot Calprotectin, Haarcortisol

  2. Psychologische Beurteilung

Dazu gehören validierte Instrumente, um ein strukturiertes Bild der CED-Erkrankung zu erstellen. Wir werden bewerten:

Allgemeine Lebensqualität Kurzform 12, Gesunde Tage IBD-spezifisch QOL Kurzgesundheitsskala Stress/Angst/Depression Depression Angst Stressskalen (DASS) 21 und Stressthermometer Selbstwertgefühl Rosenberg Selbstwertumfrage Body Image Modified Hopwood Body Image Scale Krankheitsakzeptanz Akzeptanz und Handeln Fragebogen - Überarbeitet

Interventionsgruppe 1) Kontrolle (n=40) Die Kontrollgruppe besteht aus 40 Patienten, die 26 Wochen lang keine Behandlung erhalten und dann das ACT-Programm erhalten.

Gruppe 2) Akzeptanz- und Commitment-Therapie (n=40) ACT ist ein verhaltenstherapeutischer Ansatz, der Prozesse der Akzeptanz, Achtsamkeit, Commitment und Verhaltensänderung nutzt, um die psychologische Flexibilität zu erhöhen. In Bezug auf ACT für IBS speziell dient es dazu, Patienten dazu anzuleiten, eine Bereitschaft zu entwickeln, mit ihren unangenehmen Erfahrungen mit körperlichen Symptomen und mit dem Gefühl von Verlegenheit, erwarteter Angst und belastenden Gedanken in Kontakt zu kommen, die üblicherweise mit IBS verbunden sind. Die frühere Agenda des Versuchs, Symptome und belastende kognitive und emotionale Zustände zu beseitigen, kann dann durch eine Agenda ersetzt werden, die sich darauf konzentriert, ein sinnvolleres Leben mit IBS zu schaffen.

Bewertungen während des Interventionszeitraums Wöchentliche Bewertungen werden während des Interventionszeitraums durchgeführt. Dazu gehören der Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC), Short Health Scale, (DASS) 21 und Stress Thermometer

Achtwöchige Bewertung

  1. Biologische Beurteilung Medikationsadhärenz Report zur Medikationsadhärenz Skala 5 (MARS5) Ernährungszustand Body-Mass-Index Bewegungszustand Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire Krankheitsaktivitätsindizes Harvey-Bradshaw-Index (CD), Mayo-Score (UC) Laborindizes Biochemische, immunologische und hämatologische Variablen, fäkal Calprotectin, Haarcortisol
  2. Psychologische Bewertung Allgemeine Lebensqualität Kurzform 12, Gesunde Tage IBD-spezifisch QOL Kurzgesundheitsskala Angst/Depression Beck Depressionsinventar, Beck-Angstinventar Stress Depressionsangst Stressskalen (DASS) 21 und Stress-Thermometer Selbstwertgefühl Rosenberg Self Esteem Survey Body Image Modified Hopwood Body Image Scale Sexuality Modified Golombok-Rost Inventory Disease Acceptance Acceptance and Action Questionnaire – Revised

26-wöchige Bewertung Wiederholung der 8-wöchigen Bewertung

Haar-Cortisol-Messung Die Auswirkungen von Stress werden durch das Stresshormon Cortisol vermittelt. Cortisol ist an der Regulierung des Glukose- und Fettstoffwechsels, der Körperzusammensetzung und des Immunsystems beteiligt. Cortisol wird traditionell im Serum oder Speichel gemessen. Da Cortisol jedoch in einem zirkadianen Rhythmus und mit Pulsen ausgeschieden wird, ist der Zeitpunkt der Probenentnahme entscheidend, wenn Cortisol in Serum oder Speichel gemessen wird. Darüber hinaus ist Cortisol ein Stresshormon, und akuter Stress, wie er beispielsweise durch die Forschungsumgebung oder eine Venenpunktion verursacht wird, beeinflusst die Messungen. Eine einzelne Messung von Cortisol im Serum oder Speichel spiegelt daher den mittel- und langfristigen Cortisolspiegel nur schlecht wider. Eine alternative Methode zur Messung von Cortisol ist im Kopfhaar. Diese Methode bietet Langzeitmessungen des Cortisolspiegels, wobei 1 cm Haar den Cortisolspiegel von etwa einem Monat darstellt. In den letzten Jahren wurde die Messung von Cortisol im Kopfhaar gut validiert. Wir messen das Haarcortisol bei der Erstuntersuchung, am Ende der Therapie (8 Wochen) und beim Besuch in der 26. Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincent's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CED-Patienten mit inaktiver Erkrankung und entweder einem Stressometer-Score von ≥5 oder einem Short Health Scale-Score von ≥80 kommen für die Aufnahme in Frage

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren,
  • Patienten über 65 Jahre,
  • schwangere Frauen,
  • Patienten, die sich derzeit in psychiatrischen Diensten befinden,
  • Patienten, die derzeit Antidepressiva erhalten,
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten Steroidmedikamente erhalten haben,
  • Patienten, die zuvor ein Stressbewältigungsprogramm durchlaufen haben (Entspannungstechniken, autogenes Training, psychodynamische Psychotherapie, kognitive Verhaltenstherapie, Hypnose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die eine ACT-Therapie erhalten. Diese Intervention wird mit 8-12 Teilnehmern in jeder Gruppe über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt. Jede Gruppensitzung dauert 1-1,5 Stunden.
Diese Intervention wird mit 12-15 Teilnehmern in jeder Gruppe für eine Dauer von 8 Wochen durchgeführt. Jede Gruppensitzung dauert 1-1,5 Stunden.
Andere Namen:
  • HANDLUNG
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die während des 26-wöchigen Studienzeitraums keine ACT-Therapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressveränderungen, gemessen mit der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS 21)
Zeitfenster: 20 Wochen
Stressveränderungen, gemessen mit der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS 21)
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität gemessen mit der Short Health Scale (SHS)
Zeitfenster: 20 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität gemessen mit der Short Health Scale (SHS)
20 Wochen
Veränderungen der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Short Mayo Scale und des Harvey Bradshaw Index
Zeitfenster: 20 Wochen
Veränderungen der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Short Mayo Scale und des Harvey Bradshaw Index
20 Wochen
Veränderungen des Cortisolspiegels im Haar
Zeitfenster: 20 Wochen
Veränderungen des Cortisolspiegels im Haar
20 Wochen
Änderungen der Medikamentenanforderungen
Zeitfenster: 20 Wochen
Änderungen des Bedarfs an Medikamenten einschließlich Steroiden, Immunmodulatoren und biologischen Wirkstoffen während des Studienzeitraums
20 Wochen
Veränderungen der allgemeinen und GUT-spezifischen Entzündungsmarker
Zeitfenster: 20 Wochen
Veränderungen von CRP und fäkalem Calprotectin
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: hugh mulcahy, md, UCD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird anderen Forschern nach der Veröffentlichung unserer Ergebnisse in der medizinischen Literatur zur Verfügung stehen. Eine Datendatei kann bei Prof. Hugh Mulcahy unter hemulc@hotmail.com angefordert werden. Angaben zu i) der beabsichtigten Verwendung der Daten und ii) welche Form der Anerkennung der Daten durch die Forscher erfolgen wird

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird einen Monat nach der Veröffentlichung, voraussichtlich im Februar 2019, zur Verfügung gestellt und für einen Zeitraum von fünf Jahren zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird Forschern auf Anfrage bei Professor Hugh Mulcahy unter hemulc@hotmail.com als Excel-Datei zur Verfügung stehen. Angabe der Art der Analysen, die mit diesen Daten durchgeführt werden sollen, und Einzelheiten der Anerkennungen, die in Bezug auf die Daten gemacht werden müssen. Keine Art von Analyse wird von der Berücksichtigung ausgeschlossen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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