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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02350920
Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) bei entzündlichen Darmerkrankungen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) bei entzündlichen Darmerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die entzündlichen Darmerkrankungen (CED), zu denen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa gehören, sind chronische Erkrankungen, die häufig bei jungen Patienten auftreten und zu lebenslanger körperlicher Behinderung führen können. Psychische Behinderungen sind auch bei Patienten mit chronischen Krankheiten weit verbreitet, und epidemiologische Studien zeigen, dass IBD-Patienten einem erhöhten Risiko für Angstzustände und Stimmungsstörungen ausgesetzt sind, wobei die Depressionsraten mehr als doppelt so hoch sind wie bei übereinstimmenden Gemeinschaftsstichproben (27 % gegenüber 12 %). IBD-Patienten haben auch ein erhöhtes Risiko für krankheitsbedingte psychische Probleme, einschließlich Bedenken hinsichtlich des Körperbildes, sexueller Probleme und vermindertem Selbstwertgefühl.
Therapeutische Ansätze für entzündliche Darmerkrankungen konzentrieren sich naturgemäß auf Behandlungen, die die Krankheitsaktivität minimieren und die körperliche Funktion normalisieren. Daher wurden umfangreiche Forschungsarbeiten zu 5 ASS-Medikamenten, Steroiden, Immunmodulatoren und biologischen Wirkstoffen durchgeführt. Im Gegensatz dazu wurde wichtigen, aber „wenig technologischen“ Themen wie Lebensqualität und psychologischen Komorbiditäten wie Depressionen, Angstzuständen, Stress, verändertem Körperbild, Sexualität, Krankheitseinstellungen, Selbstwertgefühl und anderen psychosozialen CED-Co. wenig Aufmerksamkeit geschenkt -Morbiditäten. Dennoch fließen von Patienten gemeldete Daten und Ergebnisse zunehmend in die Forschung ein, die in strategische Gesundheitsdokumente einfließt, die wiederum zur Formulierung der Gesundheitspolitik beitragen. Zeitgenössische europäische und britische Richtlinien betonen jetzt die Vorteile eines patientenorientierten Dienstes, der sowohl psychologische als auch medizinische Unterstützung bietet.
Zusätzlich zu der Belastung, die eine psychische Erkrankung CED-Patienten auferlegt, gibt es Hinweise darauf, dass psychische Morbidität und Stress auch mit der Krankheitsaktivität verbunden sind. CED-Patienten mit Depressionen erleben mehr Krankheitsschübe als Patienten ohne diagnostizierbare psychische Erkrankung, und eine kanadische Studie hat auch gezeigt, dass Stress mit Krankheitsschüben in Verbindung gebracht werden kann. Im Gegensatz dazu kam eine spanische Studie mit 163 Patienten zu dem Schluss, dass belastende Lebensereignisse bei CED-Patienten keine Exazerbationen auslösen. Insgesamt ist es wahrscheinlich, dass die Beziehung zwischen Stress und Krankheitsaktivität bidirektional ist, wobei sich beide in gewissem Maße gegenseitig beeinflussen.
Bisher konzentrierten sich Interventionen zur Verringerung der psychischen Belastung bei CED eher auf psychologische Aufklärung, Stressbewältigung einschließlich Entspannungstechniken und autogenes Training, psychodynamische Psychotherapie, kognitive Verhaltenstherapie und Hypnose. Die Studien waren in Bezug auf den psychologischen Inhalt unterschiedlich und fast alle hatten mehrere methodische Einschränkungen, was es schwierig machte, Schlussfolgerungen über den Wert dieser Interventionen zu ziehen. Die vielleicht umfassendste Überprüfung psychologischer Studien zu CED, die 16 Studien umfasste, kam zu dem Schluss, dass psychologische Interventionen zwar einen positiven Beitrag zur bewährten multidisziplinären CED-Behandlung leisten können, aber gut konzipierte Studien erforderlich sind, um die Wirksamkeit verschiedener Behandlungen zu bestimmen.
Unser Ziel ist es, eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) auf das psychische Wohlbefinden von CED-Patienten zu bestimmen.
Wir streben an, 80 Patienten in diese Längsschnittstudie einzuschließen (40 in jedem Arm). IBD-Patienten, die das St. Vincent's University Hospital und das Beaumont Hospital besuchen, werden in protokollgesteuerten Kliniken für entzündliche Darmerkrankungen behandelt, wobei die Therapie den internationalen Behandlungsrichtlinien entspricht. Wir verwenden derzeit Protokolle, die von der European Crohn's and Colitis Organization (ECCO) und der American Gastroenterology Association (AGA) entwickelt wurden. Unsere Versorgung umfasst formalisierte multidisziplinäre Teamarbeit mit standardisierter klinischer Überwachung, Verwendung zeitgemäßer Biomarker der Krankheitsaktivität und eine vollständige Palette aktueller Therapien, einschließlich 5-ASA- und Steroidmedikamente, immunologische Therapien, offene und laparoskopische Chirurgie, soweit erforderlich, endoskopische Behandlung, falls erforderlich, und die neuesten biologische Arbeitsstoffe gemäß Protokoll. Somit findet die Studie in einem klinischen Umfeld statt, in dem wir uns an die modernsten Praktiken halten.
Erste Einschätzung
Biologische Bewertung
Die Erstbeurteilung umfasst standardisierte und validierte Fragebögen zur Bestimmung des biologischen Status. Konkret bewerten wir:
Demografische Daten Region, Stadt/Land, Rasse, Alter, Bildung, Familienstand, Familienanamnese, Beruf, Beschäftigungsstatus, Raucher- und Alkoholgeschichte Ernährungsstatus Body-Mass-Index Bewegungsstatus Godin-Freizeitübungsfragebogen IBD-Geschichte Krankheitstyp, Dauer, klinisch , therapeutische und chirurgische Vorgeschichte, Krankenhauseinweisungen und -besuche, Hausarztbesuche Krankheitsaktivität Harvey-Bradshaw-Index (CD), Mayo-Score (UC), körperliche Untersuchung Medikationsadhärenz Report zur Medikationsadhärenz Skala 5 (MARS5) Laborindizes Biochemische, immunologische und hämatologische Variablen, Kot Calprotectin, Haarcortisol
- Psychologische Beurteilung
Dazu gehören validierte Instrumente, um ein strukturiertes Bild der CED-Erkrankung zu erstellen. Wir werden bewerten:
Allgemeine Lebensqualität Kurzform 12, Gesunde Tage IBD-spezifisch QOL Kurzgesundheitsskala Stress/Angst/Depression Depression Angst Stressskalen (DASS) 21 und Stressthermometer Selbstwertgefühl Rosenberg Selbstwertumfrage Body Image Modified Hopwood Body Image Scale Krankheitsakzeptanz Akzeptanz und Handeln Fragebogen - Überarbeitet
Interventionsgruppe 1) Kontrolle (n=40) Die Kontrollgruppe besteht aus 40 Patienten, die 26 Wochen lang keine Behandlung erhalten und dann das ACT-Programm erhalten.
Gruppe 2) Akzeptanz- und Commitment-Therapie (n=40) ACT ist ein verhaltenstherapeutischer Ansatz, der Prozesse der Akzeptanz, Achtsamkeit, Commitment und Verhaltensänderung nutzt, um die psychologische Flexibilität zu erhöhen. In Bezug auf ACT für IBS speziell dient es dazu, Patienten dazu anzuleiten, eine Bereitschaft zu entwickeln, mit ihren unangenehmen Erfahrungen mit körperlichen Symptomen und mit dem Gefühl von Verlegenheit, erwarteter Angst und belastenden Gedanken in Kontakt zu kommen, die üblicherweise mit IBS verbunden sind. Die frühere Agenda des Versuchs, Symptome und belastende kognitive und emotionale Zustände zu beseitigen, kann dann durch eine Agenda ersetzt werden, die sich darauf konzentriert, ein sinnvolleres Leben mit IBS zu schaffen.
Bewertungen während des Interventionszeitraums Wöchentliche Bewertungen werden während des Interventionszeitraums durchgeführt. Dazu gehören der Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC), Short Health Scale, (DASS) 21 und Stress Thermometer
Achtwöchige Bewertung
- Biologische Beurteilung Medikationsadhärenz Report zur Medikationsadhärenz Skala 5 (MARS5) Ernährungszustand Body-Mass-Index Bewegungszustand Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire Krankheitsaktivitätsindizes Harvey-Bradshaw-Index (CD), Mayo-Score (UC) Laborindizes Biochemische, immunologische und hämatologische Variablen, fäkal Calprotectin, Haarcortisol
- Psychologische Bewertung Allgemeine Lebensqualität Kurzform 12, Gesunde Tage IBD-spezifisch QOL Kurzgesundheitsskala Angst/Depression Beck Depressionsinventar, Beck-Angstinventar Stress Depressionsangst Stressskalen (DASS) 21 und Stress-Thermometer Selbstwertgefühl Rosenberg Self Esteem Survey Body Image Modified Hopwood Body Image Scale Sexuality Modified Golombok-Rost Inventory Disease Acceptance Acceptance and Action Questionnaire – Revised
26-wöchige Bewertung Wiederholung der 8-wöchigen Bewertung
Haar-Cortisol-Messung Die Auswirkungen von Stress werden durch das Stresshormon Cortisol vermittelt. Cortisol ist an der Regulierung des Glukose- und Fettstoffwechsels, der Körperzusammensetzung und des Immunsystems beteiligt. Cortisol wird traditionell im Serum oder Speichel gemessen. Da Cortisol jedoch in einem zirkadianen Rhythmus und mit Pulsen ausgeschieden wird, ist der Zeitpunkt der Probenentnahme entscheidend, wenn Cortisol in Serum oder Speichel gemessen wird. Darüber hinaus ist Cortisol ein Stresshormon, und akuter Stress, wie er beispielsweise durch die Forschungsumgebung oder eine Venenpunktion verursacht wird, beeinflusst die Messungen. Eine einzelne Messung von Cortisol im Serum oder Speichel spiegelt daher den mittel- und langfristigen Cortisolspiegel nur schlecht wider. Eine alternative Methode zur Messung von Cortisol ist im Kopfhaar. Diese Methode bietet Langzeitmessungen des Cortisolspiegels, wobei 1 cm Haar den Cortisolspiegel von etwa einem Monat darstellt. In den letzten Jahren wurde die Messung von Cortisol im Kopfhaar gut validiert. Wir messen das Haarcortisol bei der Erstuntersuchung, am Ende der Therapie (8 Wochen) und beim Besuch in der 26. Woche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CED-Patienten mit inaktiver Erkrankung und entweder einem Stressometer-Score von ≥5 oder einem Short Health Scale-Score von ≥80 kommen für die Aufnahme in Frage
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren,
- Patienten über 65 Jahre,
- schwangere Frauen,
- Patienten, die sich derzeit in psychiatrischen Diensten befinden,
- Patienten, die derzeit Antidepressiva erhalten,
- Patienten, die in den letzten drei Monaten Steroidmedikamente erhalten haben,
- Patienten, die zuvor ein Stressbewältigungsprogramm durchlaufen haben (Entspannungstechniken, autogenes Training, psychodynamische Psychotherapie, kognitive Verhaltenstherapie, Hypnose).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die eine ACT-Therapie erhalten. Diese Intervention wird mit 8-12 Teilnehmern in jeder Gruppe über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt.
Jede Gruppensitzung dauert 1-1,5 Stunden.
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Diese Intervention wird mit 12-15 Teilnehmern in jeder Gruppe für eine Dauer von 8 Wochen durchgeführt.
Jede Gruppensitzung dauert 1-1,5 Stunden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die während des 26-wöchigen Studienzeitraums keine ACT-Therapie erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressveränderungen, gemessen mit der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS 21)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Stressveränderungen, gemessen mit der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS 21)
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Lebensqualität gemessen mit der Short Health Scale (SHS)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Veränderungen der Lebensqualität gemessen mit der Short Health Scale (SHS)
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20 Wochen
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Veränderungen der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Short Mayo Scale und des Harvey Bradshaw Index
Zeitfenster: 20 Wochen
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Veränderungen der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Short Mayo Scale und des Harvey Bradshaw Index
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20 Wochen
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Veränderungen des Cortisolspiegels im Haar
Zeitfenster: 20 Wochen
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Veränderungen des Cortisolspiegels im Haar
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20 Wochen
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Änderungen der Medikamentenanforderungen
Zeitfenster: 20 Wochen
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Änderungen des Bedarfs an Medikamenten einschließlich Steroiden, Immunmodulatoren und biologischen Wirkstoffen während des Studienzeitraums
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20 Wochen
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Veränderungen der allgemeinen und GUT-spezifischen Entzündungsmarker
Zeitfenster: 20 Wochen
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Veränderungen von CRP und fäkalem Calprotectin
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: hugh mulcahy, md, UCD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bitton A, Sewitch MJ, Peppercorn MA, deB Edwardes MD, Shah S, Ransil B, Locke SE. Psychosocial determinants of relapse in ulcerative colitis: a longitudinal study. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2203-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07717.x.
- Elkjaer M, Moser G, Reinisch W, Durovicova D, Lukas M, Vucelic B, Wewer V, Frederic Colombel J, Shuhaibar M, O'Morain C, Politi P, Odes S, Bernklev T, Oresland T, Nikulina I, Belousova E, Van der Eijk I, Munkholm P. IBD patients need in health quality of care ECCO consensus. J Crohns Colitis. 2008 Jun;2(2):181-8. doi: 10.1016/j.crohns.2008.02.001. Epub 2008 Apr 9.
- Mittermaier C, Dejaco C, Waldhoer T, Oefferlbauer-Ernst A, Miehsler W, Beier M, Tillinger W, Gangl A, Moser G. Impact of depressive mood on relapse in patients with inflammatory bowel disease: a prospective 18-month follow-up study. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):79-84. doi: 10.1097/01.psy.0000106907.24881.f2.
- Vidal A, Gomez-Gil E, Sans M, Portella MJ, Salamero M, Pique JM, Panes J. Life events and inflammatory bowel disease relapse: a prospective study of patients enrolled in remission. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):775-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00476.x. Epub 2006 Feb 22.
- Knowles SR, Monshat K, Castle DJ. The efficacy and methodological challenges of psychotherapy for adults with inflammatory bowel disease: a review. Inflamm Bowel Dis. 2013 Nov;19(12):2704-15. doi: 10.1097/MIB.0b013e318296ae5a.
- Gow R, Thomson S, Rieder M, Van Uum S, Koren G. An assessment of cortisol analysis in hair and its clinical applications. Forensic Sci Int. 2010 Mar 20;196(1-3):32-7. doi: 10.1016/j.forsciint.2009.12.040. Epub 2010 Jan 21.
- Wynne B, McHugh L, Gao W, Keegan D, Byrne K, Rowan C, Hartery K, Kirschbaum C, Doherty G, Cullen G, Dooley B, Mulcahy HE. Acceptance and Commitment Therapy Reduces Psychological Stress in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):935-945.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.030. Epub 2018 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UCDublin
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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