Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) u zánětlivých střevních onemocnění

10. října 2018 aktualizováno: Hugh Mulcahy, University College Dublin

Randomizovaná kontrolovaná studie terapie přijetím a závazkem (ACT) u zánětlivého onemocnění střev

Více než 18 000 Irů trpí zánětlivými střevními onemocněními (IBD), Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou. Tato onemocnění často vznikají v mladém věku a mohou být spojena s významným tělesným postižením. Kromě toho existuje značné psychosociální postižení spojené s IBD. Předchozí studie naznačovaly, že jednoduché psychologické intervence mohou být cenné při zlepšování kvality života a mohou dokonce zlepšit aktivitu onemocnění. Nebyla však provedena žádná komplexní studie, která by stanovila přesný účinek psychologických intervencí na kvalitu života (QOL), stres nebo aktivitu onemocnění. Naším cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii jednoduché psychologické intervence, abychom určili její vliv na kvalitu života a stres

Přehled studie

Detailní popis

Zánětlivá onemocnění střev (IBD), která zahrnují Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu, jsou chronická onemocnění, která se často objevují u mladých pacientů a mohou vést k celoživotnímu tělesnému postižení. Psychologická postižení převládají také u pacientů s chronickými nemocemi a epidemiologické studie naznačují, že pacienti s IBD jsou vystaveni zvýšenému riziku úzkostných poruch a poruch nálady, přičemž míra deprese je více než dvojnásobná ve srovnání s odpovídajícími komunitními vzorky (27 % oproti 12 %). Pacienti s IBD jsou také vystaveni zvýšenému riziku psychických obtíží souvisejících s nemocí, včetně obav o vzhled těla, sexuální problémy a snížené sebevědomí.

Terapeutické přístupy k zánětlivému onemocnění střev se přirozeně zaměřují na léčbu, která minimalizuje aktivitu onemocnění a normalizuje fyzické funkce. Byl tedy proveden značný výzkum 5 léků ASA, steroidů, imunitních modulátorů a biologických látek. Na rozdíl od toho byla věnována malá pozornost důležitým, ale „nízkotechnologickým“ problémům, včetně kvality života a psychologických komorbidit, včetně deprese, úzkosti, stresu, změněného tělesného obrazu, sexuality, postojů k nemoci, sebeúcty a dalších psychosociálních IBD. -chorobnosti. Údaje a výsledky hlášené pacienty jsou však stále častěji začleňovány do výzkumu, který informuje o strategických zdravotnických dokumentech, které zase pomáhají formulovat zdravotnickou politiku. Současné evropské a britské směrnice nyní zdůrazňují výhody služby zaměřené na pacienta, která poskytuje psychologickou i lékařskou podporu.

Kromě zátěže, kterou psychická nemoc představuje pro pacienty s IBD, existují důkazy, že s aktivitou nemoci souvisí také psychická nemocnost a stres. Pacienti s IBD s depresí zažívají více vzplanutí onemocnění než pacienti bez diagnostikovatelného psychologického stavu a kanadská studie také naznačila, že stres může být spojen se vzplanutím onemocnění. Naproti tomu španělská studie na 163 pacientech dospěla k závěru, že stresující životní události nespouštějí exacerbace u pacientů s IBD. Celkově je pravděpodobné, že vztah mezi stresem a aktivitou onemocnění je obousměrný, přičemž jeden z nich se do určité míry ovlivňuje.

Dosud se intervence zaměřené na snížení psychické tísně u IBD zaměřovaly buď na psychologickou výchovu, zvládání stresu včetně relaxačních technik a autogenního tréninku, psychodynamickou psychoterapii, kognitivně behaviorální terapii a hypnózu. Studie se lišily, pokud jde o psychologický obsah, a téměř všechny měly četná metodologická omezení, takže bylo obtížné vyvozovat závěry o hodnotě těchto intervencí. Snad nejkomplexnější přehled psychologických studií o IBD, který zahrnoval 16 studií, dospěl k závěru, že zatímco psychologické intervence mohou pozitivně přispět k nejlepší praxi multidisciplinární léčby IBD, jsou zapotřebí dobře navržené studie ke stanovení účinnosti různých léčebných postupů.

Naším cílem je provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom určili účinnost Acceptance and Commitment Therapy (ACT) na psychickou pohodu pacientů s IBD.

Naším cílem je zahrnout 80 pacientů do této longitudinální studie (40 v každé větvi). Pacienti s IBD, kteří navštěvují Univerzitní nemocnice St Vincent a Beaumont Hospital, jsou léčeni na protokolárních klinikách pro zánětlivá onemocnění střev s léčbou v souladu s mezinárodními pokyny pro léčbu. V současné době používáme protokoly vyvinuté Evropskou organizací pro Crohnovu a kolitidu (ECCO) a Americkou gastroenterologickou asociací (AGA). Naše péče zahrnuje formalizovanou multidisciplinární týmovou práci se standardizovaným klinickým monitorováním, používání současných biomarkerů aktivity onemocnění a celou řadu současných terapií včetně 5-ASA a steroidních léků, imunologické terapie, otevřené a laparoskopické operace podle potřeby, endoskopickou léčbu podle potřeby a nejnovější biologických činidel podle protokolu. Studie tedy bude probíhat v klinickém prostředí, ve kterém dodržujeme nejmodernější postupy.

Počáteční hodnocení

  1. Biologické hodnocení

    Počáteční hodnocení bude zahrnovat standardizované a validované dotazníky ke stanovení biologického stavu. Konkrétně budeme hodnotit:

    Demografické údaje Region, město/venkov, rasa, věk, vzdělání, válečný stav, rodinná anamnéza, povolání, zaměstnanecký status, kouření a alkohol v anamnéze Nutriční stav Body Mass Index Stav cvičení Godin Dotazník pro volný čas IBD anamnéza Typ onemocnění, trvání, klinické , terapeutická a chirurgická anamnéza, hospitalizace a návštěvy, návštěvy praktického lékaře Aktivita onemocnění Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC), fyzikální vyšetření Adherence léků Zpráva o dodržování léků Stupnice 5 (MARS5) Laboratorní indexy Biochemické, imunologické a hematologické proměnné, fekální kalprotektin, vlasový kortizol

  2. Psychologické posouzení

To bude zahrnovat ověřené nástroje pro vytvoření strukturovaného obrazu onemocnění IBD. Budeme posuzovat:

Obecná kvalita života Krátká forma 12, zdravé dny IBD specifická QOL Krátká škála zdraví Stres/úzkost/deprese Deprese Úzkost Stresové škály (DASS) 21 a stresový teploměr Průzkum sebeúcty Rosenberg Průzkum sebeúcty Upravená škála tělesného obrazu Hopwood Akceptace nemoci Přijetí a jednání Dotazník – přepracován

Skupina intervencí 1) Kontrolní (n=40) Kontrolní skupina se bude skládat ze 40 pacientů, kteří nebudou dostávat léčbu po dobu 26 týdnů a poté dostanou program ACT.

Skupina 2) Terapie přijetím a závazkem (n=40) ACT je behaviorální terapeutický přístup, který využívá procesy přijetí, všímavosti, závazku a změny chování ke zvýšení psychické flexibility. Pokud jde konkrétně o ACT pro IBS, jeho použití spočívá ve vedení pacientů k rozvoji ochoty přijít do kontaktu se svými nepříjemnými zkušenostmi s fyzickými symptomy as pocitem rozpaků, předvídavou úzkostí a úzkostnými myšlenkami běžně spojenými s IBS. Dřívější program pokusů o odstranění symptomů a stresujících kognitivních a emočních stavů pak může být nahrazen agendou zaměřenou na vytvoření smysluplnějšího života s IBS.

Hodnocení během období intervence Během období intervence budou prováděna týdenní hodnocení. Ty budou zahrnovat Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC), Short Health Scale, (DASS) 21 a Stress Thermometer

Osmitýdenní hodnocení

  1. Biologické hodnocení Dodržování medikace Zpráva o dodržování medikace Stupnice 5 (MARS5) Nutriční stav Body Mass Index Stav cvičení Godin Dotazník pro volný čas Indexy aktivity nemoci Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC) Laboratorní indexy Biochemické, imunologické a hematologické proměnné, fekální kalprotektin, vlasový kortizol
  2. Psychologické hodnocení Obecná kvalita života Krátká forma 12, Zdravé dny IBD specifická QOL Krátká zdravotní škála Úzkost/Deprese Beckův inventář deprese, Beckův inventář úzkosti Deprese Úzkost Stresové škály (DASS) 21 a stresový teploměr Sebevědomí Průzkum sebeúcty Rosenberg Body Image Modified Hopwood Škála tělesného obrazu Sexualita Modifikovaný Golombok-Rust Inventory Choroba přijetí Dotazník přijetí a akce – revidováno

26týdenní hodnocení Opakování 8týdenního hodnocení

Měření vlasového kortizolu Účinky stresu jsou zprostředkovány stresovým hormonem kortizolem. Kortizol se podílí na regulaci metabolismu glukózy a lipidů, složení těla a imunitního systému. Kortizol se tradičně měří v séru nebo slinách. Protože je však kortizol vylučován v cirkadiánním rytmu a pulzech, je při měření kortizolu v séru nebo slinách rozhodující načasování odběru vzorku. Kromě toho je kortizol stresový hormon a akutní stres, jako je stres způsobený výzkumným prostředím nebo venepunkcí, ovlivní měření. Jediné měření kortizolu v séru nebo slinách proto špatně odráží střednědobé a dlouhodobé hladiny kortizolu. Alternativní metoda měření kortizolu je ve vlasech na hlavě. Tato metoda nabízí dlouhodobé měření hladiny kortizolu, přičemž 1 cm vlasů představuje hladinu kortizolu přibližně jeden měsíc. V posledních několika letech bylo měření kortizolu ve vlasech na hlavě dobře ověřeno. Vlasový kortizol změříme při vstupním vyšetření, na konci terapie (8 týdnů) a při návštěvě ve 26. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dublin, Irsko, 4
        • St Vincent's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IBD, kteří mají neaktivní onemocnění a mají buď skóre stresometru ≥5 nebo skóre krátké zdravotní škály ≥80, budou způsobilí k zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let,
  • Pacienti starší 65 let,
  • březí samice,
  • pacienti, kteří v současné době navštěvují psychiatrické služby,
  • pacienti, kteří v současné době užívají antidepresiva,
  • pacientů, kteří v posledních třech měsících užívali steroidní léky,
  • pacientů, kteří dříve prošli programem zvládání stresu (relaxační techniky, autogenní trénink, psychodynamická psychoterapie, kognitivně behaviorální terapie, hypnóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Tato skupina se bude skládat z pacientů, kteří dostanou terapii ACT. Tato intervence bude probíhat s 8-12 účastníky v každé skupině po dobu 8 týdnů. Každé skupinové sezení bude trvat 1-1,5 hodiny.
Tato intervence bude probíhat s 12–15 účastníky v každé skupině po dobu 8 týdnů. Každé skupinové sezení bude trvat 1-1,5 hodiny.
Ostatní jména:
  • AKT
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina se bude skládat z pacientů, kteří nebudou dostávat žádnou terapii ACT během 26týdenního období studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stresu měřené škálou deprese, úzkosti a stresu (DASS 21)
Časové okno: 20 týdnů
Změny stresu měřené škálou deprese, úzkosti a stresu (DASS 21)
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života měřené krátkou zdravotní škálou (SHS)
Časové okno: 20 týdnů
Změny v kvalitě života měřené krátkou zdravotní škálou (SHS)
20 týdnů
Změny v aktivitě onemocnění měřené pomocí Short Mayo Scale a Harvey Bradshaw Index
Časové okno: 20 týdnů
Změny v aktivitě onemocnění měřené pomocí Short Mayo Scale a Harvey Bradshaw Index
20 týdnů
Změny hladiny vlasového kortizolu
Časové okno: 20 týdnů
Změny hladiny vlasového kortizolu
20 týdnů
Změny v požadavcích na léky
Časové okno: 20 týdnů
Změny v potřebě léků včetně steroidů, imunomodulátorů a biologických činidel během období studie
20 týdnů
Změny obecných a GUT specifických zánětlivých markerů
Časové okno: 20 týdnů
Změny CRP a fekálního kalprotektinu
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hugh mulcahy, md, UCD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UCDublin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici dalším výzkumníkům po zveřejnění našich výsledků v lékařské literatuře. Datový soubor lze získat kontaktováním prof. Hugha Mulcahyho na adrese hemulc@hotmail.com, uvedení podrobností o i) navrhovaném použití údajů a ii) o tom, jakou formu potvrzení údajů výzkumnými pracovníky učiní

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici jeden měsíc po zveřejnění, odhadem na únor 2019, a bude k dispozici po dobu pěti let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude k dispozici jako excelový soubor pro výzkumníky na žádost profesora Hugha Mulcahyho na hemulc@hotmail.com, upřesňující povahu analýz, které mají být s těmito údaji provedeny, a podrobnosti o potvrzeních, která je třeba ohledně údajů učinit. Žádný typ analýzy nebude vyloučen z úvahy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit