- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02350920
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) u zánětlivých střevních onemocnění
Randomizovaná kontrolovaná studie terapie přijetím a závazkem (ACT) u zánětlivého onemocnění střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánětlivá onemocnění střev (IBD), která zahrnují Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu, jsou chronická onemocnění, která se často objevují u mladých pacientů a mohou vést k celoživotnímu tělesnému postižení. Psychologická postižení převládají také u pacientů s chronickými nemocemi a epidemiologické studie naznačují, že pacienti s IBD jsou vystaveni zvýšenému riziku úzkostných poruch a poruch nálady, přičemž míra deprese je více než dvojnásobná ve srovnání s odpovídajícími komunitními vzorky (27 % oproti 12 %). Pacienti s IBD jsou také vystaveni zvýšenému riziku psychických obtíží souvisejících s nemocí, včetně obav o vzhled těla, sexuální problémy a snížené sebevědomí.
Terapeutické přístupy k zánětlivému onemocnění střev se přirozeně zaměřují na léčbu, která minimalizuje aktivitu onemocnění a normalizuje fyzické funkce. Byl tedy proveden značný výzkum 5 léků ASA, steroidů, imunitních modulátorů a biologických látek. Na rozdíl od toho byla věnována malá pozornost důležitým, ale „nízkotechnologickým“ problémům, včetně kvality života a psychologických komorbidit, včetně deprese, úzkosti, stresu, změněného tělesného obrazu, sexuality, postojů k nemoci, sebeúcty a dalších psychosociálních IBD. -chorobnosti. Údaje a výsledky hlášené pacienty jsou však stále častěji začleňovány do výzkumu, který informuje o strategických zdravotnických dokumentech, které zase pomáhají formulovat zdravotnickou politiku. Současné evropské a britské směrnice nyní zdůrazňují výhody služby zaměřené na pacienta, která poskytuje psychologickou i lékařskou podporu.
Kromě zátěže, kterou psychická nemoc představuje pro pacienty s IBD, existují důkazy, že s aktivitou nemoci souvisí také psychická nemocnost a stres. Pacienti s IBD s depresí zažívají více vzplanutí onemocnění než pacienti bez diagnostikovatelného psychologického stavu a kanadská studie také naznačila, že stres může být spojen se vzplanutím onemocnění. Naproti tomu španělská studie na 163 pacientech dospěla k závěru, že stresující životní události nespouštějí exacerbace u pacientů s IBD. Celkově je pravděpodobné, že vztah mezi stresem a aktivitou onemocnění je obousměrný, přičemž jeden z nich se do určité míry ovlivňuje.
Dosud se intervence zaměřené na snížení psychické tísně u IBD zaměřovaly buď na psychologickou výchovu, zvládání stresu včetně relaxačních technik a autogenního tréninku, psychodynamickou psychoterapii, kognitivně behaviorální terapii a hypnózu. Studie se lišily, pokud jde o psychologický obsah, a téměř všechny měly četná metodologická omezení, takže bylo obtížné vyvozovat závěry o hodnotě těchto intervencí. Snad nejkomplexnější přehled psychologických studií o IBD, který zahrnoval 16 studií, dospěl k závěru, že zatímco psychologické intervence mohou pozitivně přispět k nejlepší praxi multidisciplinární léčby IBD, jsou zapotřebí dobře navržené studie ke stanovení účinnosti různých léčebných postupů.
Naším cílem je provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom určili účinnost Acceptance and Commitment Therapy (ACT) na psychickou pohodu pacientů s IBD.
Naším cílem je zahrnout 80 pacientů do této longitudinální studie (40 v každé větvi). Pacienti s IBD, kteří navštěvují Univerzitní nemocnice St Vincent a Beaumont Hospital, jsou léčeni na protokolárních klinikách pro zánětlivá onemocnění střev s léčbou v souladu s mezinárodními pokyny pro léčbu. V současné době používáme protokoly vyvinuté Evropskou organizací pro Crohnovu a kolitidu (ECCO) a Americkou gastroenterologickou asociací (AGA). Naše péče zahrnuje formalizovanou multidisciplinární týmovou práci se standardizovaným klinickým monitorováním, používání současných biomarkerů aktivity onemocnění a celou řadu současných terapií včetně 5-ASA a steroidních léků, imunologické terapie, otevřené a laparoskopické operace podle potřeby, endoskopickou léčbu podle potřeby a nejnovější biologických činidel podle protokolu. Studie tedy bude probíhat v klinickém prostředí, ve kterém dodržujeme nejmodernější postupy.
Počáteční hodnocení
Biologické hodnocení
Počáteční hodnocení bude zahrnovat standardizované a validované dotazníky ke stanovení biologického stavu. Konkrétně budeme hodnotit:
Demografické údaje Region, město/venkov, rasa, věk, vzdělání, válečný stav, rodinná anamnéza, povolání, zaměstnanecký status, kouření a alkohol v anamnéze Nutriční stav Body Mass Index Stav cvičení Godin Dotazník pro volný čas IBD anamnéza Typ onemocnění, trvání, klinické , terapeutická a chirurgická anamnéza, hospitalizace a návštěvy, návštěvy praktického lékaře Aktivita onemocnění Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC), fyzikální vyšetření Adherence léků Zpráva o dodržování léků Stupnice 5 (MARS5) Laboratorní indexy Biochemické, imunologické a hematologické proměnné, fekální kalprotektin, vlasový kortizol
- Psychologické posouzení
To bude zahrnovat ověřené nástroje pro vytvoření strukturovaného obrazu onemocnění IBD. Budeme posuzovat:
Obecná kvalita života Krátká forma 12, zdravé dny IBD specifická QOL Krátká škála zdraví Stres/úzkost/deprese Deprese Úzkost Stresové škály (DASS) 21 a stresový teploměr Průzkum sebeúcty Rosenberg Průzkum sebeúcty Upravená škála tělesného obrazu Hopwood Akceptace nemoci Přijetí a jednání Dotazník – přepracován
Skupina intervencí 1) Kontrolní (n=40) Kontrolní skupina se bude skládat ze 40 pacientů, kteří nebudou dostávat léčbu po dobu 26 týdnů a poté dostanou program ACT.
Skupina 2) Terapie přijetím a závazkem (n=40) ACT je behaviorální terapeutický přístup, který využívá procesy přijetí, všímavosti, závazku a změny chování ke zvýšení psychické flexibility. Pokud jde konkrétně o ACT pro IBS, jeho použití spočívá ve vedení pacientů k rozvoji ochoty přijít do kontaktu se svými nepříjemnými zkušenostmi s fyzickými symptomy as pocitem rozpaků, předvídavou úzkostí a úzkostnými myšlenkami běžně spojenými s IBS. Dřívější program pokusů o odstranění symptomů a stresujících kognitivních a emočních stavů pak může být nahrazen agendou zaměřenou na vytvoření smysluplnějšího života s IBS.
Hodnocení během období intervence Během období intervence budou prováděna týdenní hodnocení. Ty budou zahrnovat Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC), Short Health Scale, (DASS) 21 a Stress Thermometer
Osmitýdenní hodnocení
- Biologické hodnocení Dodržování medikace Zpráva o dodržování medikace Stupnice 5 (MARS5) Nutriční stav Body Mass Index Stav cvičení Godin Dotazník pro volný čas Indexy aktivity nemoci Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC) Laboratorní indexy Biochemické, imunologické a hematologické proměnné, fekální kalprotektin, vlasový kortizol
- Psychologické hodnocení Obecná kvalita života Krátká forma 12, Zdravé dny IBD specifická QOL Krátká zdravotní škála Úzkost/Deprese Beckův inventář deprese, Beckův inventář úzkosti Deprese Úzkost Stresové škály (DASS) 21 a stresový teploměr Sebevědomí Průzkum sebeúcty Rosenberg Body Image Modified Hopwood Škála tělesného obrazu Sexualita Modifikovaný Golombok-Rust Inventory Choroba přijetí Dotazník přijetí a akce – revidováno
26týdenní hodnocení Opakování 8týdenního hodnocení
Měření vlasového kortizolu Účinky stresu jsou zprostředkovány stresovým hormonem kortizolem. Kortizol se podílí na regulaci metabolismu glukózy a lipidů, složení těla a imunitního systému. Kortizol se tradičně měří v séru nebo slinách. Protože je však kortizol vylučován v cirkadiánním rytmu a pulzech, je při měření kortizolu v séru nebo slinách rozhodující načasování odběru vzorku. Kromě toho je kortizol stresový hormon a akutní stres, jako je stres způsobený výzkumným prostředím nebo venepunkcí, ovlivní měření. Jediné měření kortizolu v séru nebo slinách proto špatně odráží střednědobé a dlouhodobé hladiny kortizolu. Alternativní metoda měření kortizolu je ve vlasech na hlavě. Tato metoda nabízí dlouhodobé měření hladiny kortizolu, přičemž 1 cm vlasů představuje hladinu kortizolu přibližně jeden měsíc. V posledních několika letech bylo měření kortizolu ve vlasech na hlavě dobře ověřeno. Vlasový kortizol změříme při vstupním vyšetření, na konci terapie (8 týdnů) a při návštěvě ve 26. týdnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s IBD, kteří mají neaktivní onemocnění a mají buď skóre stresometru ≥5 nebo skóre krátké zdravotní škály ≥80, budou způsobilí k zařazení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let,
- Pacienti starší 65 let,
- březí samice,
- pacienti, kteří v současné době navštěvují psychiatrické služby,
- pacienti, kteří v současné době užívají antidepresiva,
- pacientů, kteří v posledních třech měsících užívali steroidní léky,
- pacientů, kteří dříve prošli programem zvládání stresu (relaxační techniky, autogenní trénink, psychodynamická psychoterapie, kognitivně behaviorální terapie, hypnóza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Tato skupina se bude skládat z pacientů, kteří dostanou terapii ACT. Tato intervence bude probíhat s 8-12 účastníky v každé skupině po dobu 8 týdnů.
Každé skupinové sezení bude trvat 1-1,5 hodiny.
|
Tato intervence bude probíhat s 12–15 účastníky v každé skupině po dobu 8 týdnů.
Každé skupinové sezení bude trvat 1-1,5 hodiny.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina se bude skládat z pacientů, kteří nebudou dostávat žádnou terapii ACT během 26týdenního období studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny stresu měřené škálou deprese, úzkosti a stresu (DASS 21)
Časové okno: 20 týdnů
|
Změny stresu měřené škálou deprese, úzkosti a stresu (DASS 21)
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života měřené krátkou zdravotní škálou (SHS)
Časové okno: 20 týdnů
|
Změny v kvalitě života měřené krátkou zdravotní škálou (SHS)
|
20 týdnů
|
|
Změny v aktivitě onemocnění měřené pomocí Short Mayo Scale a Harvey Bradshaw Index
Časové okno: 20 týdnů
|
Změny v aktivitě onemocnění měřené pomocí Short Mayo Scale a Harvey Bradshaw Index
|
20 týdnů
|
|
Změny hladiny vlasového kortizolu
Časové okno: 20 týdnů
|
Změny hladiny vlasového kortizolu
|
20 týdnů
|
|
Změny v požadavcích na léky
Časové okno: 20 týdnů
|
Změny v potřebě léků včetně steroidů, imunomodulátorů a biologických činidel během období studie
|
20 týdnů
|
|
Změny obecných a GUT specifických zánětlivých markerů
Časové okno: 20 týdnů
|
Změny CRP a fekálního kalprotektinu
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hugh mulcahy, md, UCD
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bitton A, Sewitch MJ, Peppercorn MA, deB Edwardes MD, Shah S, Ransil B, Locke SE. Psychosocial determinants of relapse in ulcerative colitis: a longitudinal study. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2203-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07717.x.
- Elkjaer M, Moser G, Reinisch W, Durovicova D, Lukas M, Vucelic B, Wewer V, Frederic Colombel J, Shuhaibar M, O'Morain C, Politi P, Odes S, Bernklev T, Oresland T, Nikulina I, Belousova E, Van der Eijk I, Munkholm P. IBD patients need in health quality of care ECCO consensus. J Crohns Colitis. 2008 Jun;2(2):181-8. doi: 10.1016/j.crohns.2008.02.001. Epub 2008 Apr 9.
- Mittermaier C, Dejaco C, Waldhoer T, Oefferlbauer-Ernst A, Miehsler W, Beier M, Tillinger W, Gangl A, Moser G. Impact of depressive mood on relapse in patients with inflammatory bowel disease: a prospective 18-month follow-up study. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):79-84. doi: 10.1097/01.psy.0000106907.24881.f2.
- Vidal A, Gomez-Gil E, Sans M, Portella MJ, Salamero M, Pique JM, Panes J. Life events and inflammatory bowel disease relapse: a prospective study of patients enrolled in remission. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):775-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00476.x. Epub 2006 Feb 22.
- Knowles SR, Monshat K, Castle DJ. The efficacy and methodological challenges of psychotherapy for adults with inflammatory bowel disease: a review. Inflamm Bowel Dis. 2013 Nov;19(12):2704-15. doi: 10.1097/MIB.0b013e318296ae5a.
- Gow R, Thomson S, Rieder M, Van Uum S, Koren G. An assessment of cortisol analysis in hair and its clinical applications. Forensic Sci Int. 2010 Mar 20;196(1-3):32-7. doi: 10.1016/j.forsciint.2009.12.040. Epub 2010 Jan 21.
- Wynne B, McHugh L, Gao W, Keegan D, Byrne K, Rowan C, Hartery K, Kirschbaum C, Doherty G, Cullen G, Dooley B, Mulcahy HE. Acceptance and Commitment Therapy Reduces Psychological Stress in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):935-945.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.030. Epub 2018 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCDublin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .