- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02350920
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ved inflammatorisk tarmsygdom
Et randomiseret kontrolleret forsøg med accept- og forpligtelsesterapi (ACT) ved inflammatorisk tarmsygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), som omfatter Crohns sygdom og colitis ulcerosa, er kroniske tilstande, der ofte opstår hos unge patienter og kan føre til et helt liv med fysisk handicap. Psykologiske handicap er også udbredt hos patienter med kroniske sygdomme, og epidemiologiske undersøgelser indikerer, at IBD-patienter har øget risiko for angst og humørforstyrrelser, med depressionsrater mere end det dobbelte af sammenlignede samfundsprøver (27 % versus 12 %). IBD-patienter har også øget risiko for sygdomsrelaterede psykologiske vanskeligheder, herunder bekymringer om kropsopfattelse, seksuelle problemer og nedsat selvværd.
Terapeutiske tilgange til inflammatorisk tarmsygdom fokuserer naturligvis på behandlinger, der minimerer sygdomsaktivitet og normaliserer fysisk funktion. Der har således været foretaget betydelig forskning i 5 ASA-medicin, steroider, immunmodulatorer og biologiske midler. I modsætning hertil har der været ringe opmærksomhed på vigtige, men 'lavteknologiske' spørgsmål, herunder livskvalitet og psykologiske følgesygdomme, herunder depression, angst, stress, ændret kropsbillede, seksualitet, sygdomsholdninger, selvværd og andre psykosociale IBD co. -sygdomme. Ikke desto mindre bliver patientrapporterede data og resultater i stigende grad inkorporeret i forskning, der danner grundlag for strategiske sundhedsdokumenter, som igen hjælper med at formulere sundhedspolitikken. Nutidige europæiske og britiske retningslinjer understreger nu fordelene ved en patientcentreret service, der leverer psykologisk såvel som medicinsk støtte.
Ud over den byrde, som psykisk sygdom pålægger IBD-patienter, er der bevis for, at psykologisk sygelighed og stress også er forbundet med sygdomsaktivitet. IBD-patienter med depression oplever flere sygdomsopblussen end dem uden diagnoserbar psykologisk tilstand, og en canadisk undersøgelse har også antydet, at stress kan være forbundet med sygdomsopblussen. I modsætning hertil konkluderede en spansk undersøgelse på 163 patienter, at stressende livsbegivenheder ikke udløser eksacerbationer hos IBD-patienter. Overordnet set er det sandsynligt, at forholdet mellem stress og sygdomsaktivitet er tovejs, idet hver af dem påvirker hinanden til en vis grad.
Til dato har interventioner rettet mod at reducere psykologisk lidelse i IBD haft en tendens til at fokusere på enten psykologisk uddannelse, stresshåndtering, herunder afspændingsteknikker og autogen træning, psykodynamisk psykoterapi, kognitiv adfærdsterapi og hypnose. Undersøgelser har været varierende med hensyn til psykologisk indhold og næsten alle havde flere metodiske begrænsninger, hvilket gør det vanskeligt at drage konklusioner om værdien af disse interventioner. Måske den mest omfattende gennemgang af psykologiske undersøgelser i IBD, som omfattede 16 undersøgelser, konkluderede, at selvom psykologiske interventioner kan yde et positivt bidrag til bedste praksis multidisciplinær IBD-behandling, er veldesignede undersøgelser nødvendige for at bestemme effektiviteten af forskellige behandlinger.
Vi sigter mod at udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) på IBD-patienters psykologiske velbefindende.
Vi sigter mod at inkludere 80 patienter i denne longitudinelle undersøgelse (40 i hver arm). IBD-patienter, der går på St Vincent's University Hospital og Beaumont Hospital, behandles i protokoldrevne klinikker for inflammatorisk tarmsygdom med terapi, der overholder internationale behandlingsretningslinjer. Vi bruger i øjeblikket protokoller udviklet af European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) og American Gastroenterology Association (AGA). Vores pleje inkorporerer formaliseret tværfagligt teamwork med standardiseret klinisk overvågning, brug af moderne biomarkører for sygdomsaktivitet og en bred vifte af aktuelle terapier, herunder 5-ASA og steroidmedicin, immunologiske terapier, åben og laparoskopisk kirurgi efter behov, endoskopisk behandling efter behov og den seneste biologiske midler i henhold til protokol. Studiet vil således foregå i et klinisk miljø, hvor vi overholder den mest moderne praksis.
Indledende vurdering
Biologisk vurdering
Den indledende vurdering vil omfatte standardiserede og validerede spørgeskemaer til bestemmelse af biologisk status. Konkret vil vi vurdere:
Demografiske data Region, by/land, race, alder, uddannelse, martial status, familiehistorie, erhverv, beskæftigelsesstatus, rygning og alkoholhistorie Ernæringsstatus Body Mass Index Træningsstatus Godin Fritid Træningsspørgeskema IBD-historie Sygdomstype, varighed, klinisk , terapeutisk og kirurgisk anamnese, Hospitalsindlæggelser og -besøg, lægebesøg Sygdomsaktivitet Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC), fysisk undersøgelse Medicinadhærens Medicinadherence Report Scale 5 (MARS5) Laboratorieindeks Biokemiske, immunologiske og hæmatologiske variabler, fækal calprotectin, hår cortisol
- Psykologisk vurdering
Dette vil omfatte validerede instrumenter til at opbygge et struktureret billede af IBD-sygdommen. Vi vil vurdere:
Generel livskvalitet Kort form 12, sunde dage IBD specifik QOL Short Health Scale Stress/angst/depression Depression Angst Stress Scales (DASS) 21 og Stress Thermometer Selvværd Rosenberg Self Esteem Survey Body Image Modificeret Hopwood Body Image Scale Sygdomsaccept Accept og handling Spørgeskema - Revideret
Interventioner Gruppe 1) Kontrol (n=40) Kontrolgruppen vil bestå af 40 patienter, som ikke vil modtage behandling i 26 uger og derefter modtage ACT-programmet.
Gruppe 2) Accept- og forpligtelsesterapi (n=40) ACT er en adfærdsterapeutisk tilgang, der bruger processer med accept, mindfulness, engagement og adfærdsændring til at øge psykologisk fleksibilitet. Specifikt med hensyn til ACT for IBS, er dets brug til at vejlede patienter til at udvikle en vilje til at komme i kontakt med deres ubehagelige oplevelser af fysiske symptomer og med følelsen af forlegenhed, forventningsangst og bekymrende tanker, der almindeligvis er forbundet med IBS. Den tidligere dagsorden med at forsøge at eliminere symptomer og forstyrrende kognitive og følelsesmæssige tilstande kan derefter erstattes af en dagsorden, der fokuserer på at skabe et mere meningsfuldt liv med IBS.
Vurderinger i interventionsperioden Ugentlige vurderinger vil blive udført i interventionsperioden. Disse vil omfatte Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC), Short Health Scale, (DASS) 21 og Stress Thermometer
Otte ugers vurdering
- Biologisk vurdering Medicinadhærens Medicinadhærensrapport Skala 5 (MARS5) Ernæringsstatus Body Mass Index Træningsstatus Godin Fritidstræningsspørgeskema Sygdomsaktivitetsindekser Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC) Laboratorieindeks Biokemiske, immunologiske og hæmatologiske variabler, fækalier calprotectin, hår cortisol
- Psykologisk vurdering Generel livskvalitet Kort form 12, sunde dage IBD specifik QOL Short Health Scale Angst/Depression Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory Stress Depression Angst Stress Scales (DASS) 21 og Stress Thermometer Self Esteem Rosenberg Self Esteem Survey Body Image Modified Hopwood Kropsbillede Skala Seksualitet Modificeret Golombok-Rust Inventar Sygdomsaccept Accept og handling Spørgeskema - Revideret
26 ugers vurdering Gentagelse af 8 ugers vurdering
Hårkortisolmåling Effekterne af stress medieres af stresshormonet kortisol. Cortisol er involveret i reguleringen af glukose- og lipidmetabolisme, kropssammensætning og immunsystemet. Kortisol måles traditionelt i serum eller spyt. Men fordi kortisol udskilles i en døgnrytme og med pulser, er tidspunktet for prøvetagning afgørende, når kortisol måles i serum eller spyt. Derudover er kortisol et stresshormon, og akut stress, som det, der er forårsaget af forskningsmiljøet eller venepunktur, vil påvirke målingerne. En enkelt måling af kortisol i serum eller spyt afspejler derfor dårligt kortisolniveauer på mellemlang og lang sigt. En alternativ metode til at måle kortisol er i hovedhår. Denne metode tilbyder langsigtede målinger af kortisolniveauer, hvor 1 cm hår repræsenterer kortisolniveauer på cirka en måned. I de sidste par år er målingen af cortisol i hovedhår blevet godt valideret. Vi vil måle hårkortisol ved den indledende vurdering, ved afslutningen af behandlingen (8 uger) og ved det 26 ugers besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBD-patienter, der har inaktiv sygdom og enten en stressometerscore på ≥5 eller en Short Health Scale-score på ≥80, vil være berettiget til inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år,
- Patienter over 65 år,
- gravide kvinder,
- patienter i psykiatrien,
- patienter, der i øjeblikket får antidepressiv medicin,
- patienter, der har modtaget steroidmedicin inden for de seneste tre måneder,
- patienter, der tidligere har gennemgået et stresshåndteringsprogram (afspændingsteknikker, autogen træning, psykodynamisk psykoterapi, kognitiv adfærdsterapi, hypnose).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Acceptance and Committment Therapy (ACT)
Denne gruppe vil bestå af patienter, som vil modtage ACT-terapi. Denne intervention vil køre med 8-12 deltagere i hver gruppe i en varighed på 8 uger.
Hver gruppesession varer 1-1,5 time.
|
Denne intervention vil køre med 12-15 deltagere i hver gruppe i en varighed på 8 uger.
Hver gruppesession varer 1-1,5 time.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil bestå af patienter, som ikke vil modtage ACT-behandling i løbet af den 26 uger lange studieperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i stress målt ved depression, angst og stress skalaen (DASS 21)
Tidsramme: 20 uger
|
Ændringer i stress målt ved depression, angst og stress skalaen (DASS 21)
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet målt ved Short Health Scale (SHS)
Tidsramme: 20 uger
|
Ændringer i livskvalitet målt ved Short Health Scale (SHS)
|
20 uger
|
|
Ændringer i sygdomsaktivitet målt ved Short Mayo Scale og Harvey Bradshaw Index
Tidsramme: 20 uger
|
Ændringer i sygdomsaktivitet målt ved Short Mayo Scale og Harvey Bradshaw Index
|
20 uger
|
|
Ændringer i hår cortisol niveauer
Tidsramme: 20 uger
|
Ændringer i hår cortisol niveauer
|
20 uger
|
|
Ændringer i medicinbehov
Tidsramme: 20 uger
|
Ændringer i behovet for medicin, herunder steroider, immunmodulatorer og biologiske midler i løbet af undersøgelsesperioden
|
20 uger
|
|
Ændringer i generelle og GUT-specifikke inflammatoriske markører
Tidsramme: 20 uger
|
Ændringer i CRP og fækal calprotectin
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hugh mulcahy, md, UCD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bitton A, Sewitch MJ, Peppercorn MA, deB Edwardes MD, Shah S, Ransil B, Locke SE. Psychosocial determinants of relapse in ulcerative colitis: a longitudinal study. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2203-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07717.x.
- Elkjaer M, Moser G, Reinisch W, Durovicova D, Lukas M, Vucelic B, Wewer V, Frederic Colombel J, Shuhaibar M, O'Morain C, Politi P, Odes S, Bernklev T, Oresland T, Nikulina I, Belousova E, Van der Eijk I, Munkholm P. IBD patients need in health quality of care ECCO consensus. J Crohns Colitis. 2008 Jun;2(2):181-8. doi: 10.1016/j.crohns.2008.02.001. Epub 2008 Apr 9.
- Mittermaier C, Dejaco C, Waldhoer T, Oefferlbauer-Ernst A, Miehsler W, Beier M, Tillinger W, Gangl A, Moser G. Impact of depressive mood on relapse in patients with inflammatory bowel disease: a prospective 18-month follow-up study. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):79-84. doi: 10.1097/01.psy.0000106907.24881.f2.
- Vidal A, Gomez-Gil E, Sans M, Portella MJ, Salamero M, Pique JM, Panes J. Life events and inflammatory bowel disease relapse: a prospective study of patients enrolled in remission. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):775-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00476.x. Epub 2006 Feb 22.
- Knowles SR, Monshat K, Castle DJ. The efficacy and methodological challenges of psychotherapy for adults with inflammatory bowel disease: a review. Inflamm Bowel Dis. 2013 Nov;19(12):2704-15. doi: 10.1097/MIB.0b013e318296ae5a.
- Gow R, Thomson S, Rieder M, Van Uum S, Koren G. An assessment of cortisol analysis in hair and its clinical applications. Forensic Sci Int. 2010 Mar 20;196(1-3):32-7. doi: 10.1016/j.forsciint.2009.12.040. Epub 2010 Jan 21.
- Wynne B, McHugh L, Gao W, Keegan D, Byrne K, Rowan C, Hartery K, Kirschbaum C, Doherty G, Cullen G, Dooley B, Mulcahy HE. Acceptance and Commitment Therapy Reduces Psychological Stress in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):935-945.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.030. Epub 2018 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCDublin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .