Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ved inflammatorisk tarmsygdom

10. oktober 2018 opdateret af: Hugh Mulcahy, University College Dublin

Et randomiseret kontrolleret forsøg med accept- og forpligtelsesterapi (ACT) ved inflammatorisk tarmsygdom

Over 18.000 irere er ramt af de inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Disse sygdomme opstår ofte i en ung alder og kan være forbundet med betydelig fysisk funktionsnedsættelse. Derudover er der et betydeligt psykosocialt handicap forbundet med IBD. Tidligere undersøgelser har antydet, at simple psykologiske indgreb kan være værdifulde til at forbedre livskvaliteten og kan endda forbedre sygdomsaktiviteten. Der har dog ikke været nogen omfattende undersøgelse for at bestemme den præcise effekt af psykologiske indgreb på livskvalitet (QOL), stress eller sygdomsaktivitet. Vores mål er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en simpel psykologisk intervention for at bestemme dens effekt på QOL og stress

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), som omfatter Crohns sygdom og colitis ulcerosa, er kroniske tilstande, der ofte opstår hos unge patienter og kan føre til et helt liv med fysisk handicap. Psykologiske handicap er også udbredt hos patienter med kroniske sygdomme, og epidemiologiske undersøgelser indikerer, at IBD-patienter har øget risiko for angst og humørforstyrrelser, med depressionsrater mere end det dobbelte af sammenlignede samfundsprøver (27 % versus 12 %). IBD-patienter har også øget risiko for sygdomsrelaterede psykologiske vanskeligheder, herunder bekymringer om kropsopfattelse, seksuelle problemer og nedsat selvværd.

Terapeutiske tilgange til inflammatorisk tarmsygdom fokuserer naturligvis på behandlinger, der minimerer sygdomsaktivitet og normaliserer fysisk funktion. Der har således været foretaget betydelig forskning i 5 ASA-medicin, steroider, immunmodulatorer og biologiske midler. I modsætning hertil har der været ringe opmærksomhed på vigtige, men 'lavteknologiske' spørgsmål, herunder livskvalitet og psykologiske følgesygdomme, herunder depression, angst, stress, ændret kropsbillede, seksualitet, sygdomsholdninger, selvværd og andre psykosociale IBD co. -sygdomme. Ikke desto mindre bliver patientrapporterede data og resultater i stigende grad inkorporeret i forskning, der danner grundlag for strategiske sundhedsdokumenter, som igen hjælper med at formulere sundhedspolitikken. Nutidige europæiske og britiske retningslinjer understreger nu fordelene ved en patientcentreret service, der leverer psykologisk såvel som medicinsk støtte.

Ud over den byrde, som psykisk sygdom pålægger IBD-patienter, er der bevis for, at psykologisk sygelighed og stress også er forbundet med sygdomsaktivitet. IBD-patienter med depression oplever flere sygdomsopblussen end dem uden diagnoserbar psykologisk tilstand, og en canadisk undersøgelse har også antydet, at stress kan være forbundet med sygdomsopblussen. I modsætning hertil konkluderede en spansk undersøgelse på 163 patienter, at stressende livsbegivenheder ikke udløser eksacerbationer hos IBD-patienter. Overordnet set er det sandsynligt, at forholdet mellem stress og sygdomsaktivitet er tovejs, idet hver af dem påvirker hinanden til en vis grad.

Til dato har interventioner rettet mod at reducere psykologisk lidelse i IBD haft en tendens til at fokusere på enten psykologisk uddannelse, stresshåndtering, herunder afspændingsteknikker og autogen træning, psykodynamisk psykoterapi, kognitiv adfærdsterapi og hypnose. Undersøgelser har været varierende med hensyn til psykologisk indhold og næsten alle havde flere metodiske begrænsninger, hvilket gør det vanskeligt at drage konklusioner om værdien af ​​disse interventioner. Måske den mest omfattende gennemgang af psykologiske undersøgelser i IBD, som omfattede 16 undersøgelser, konkluderede, at selvom psykologiske interventioner kan yde et positivt bidrag til bedste praksis multidisciplinær IBD-behandling, er veldesignede undersøgelser nødvendige for at bestemme effektiviteten af ​​forskellige behandlinger.

Vi sigter mod at udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​Acceptance and Commitment Therapy (ACT) på IBD-patienters psykologiske velbefindende.

Vi sigter mod at inkludere 80 patienter i denne longitudinelle undersøgelse (40 i hver arm). IBD-patienter, der går på St Vincent's University Hospital og Beaumont Hospital, behandles i protokoldrevne klinikker for inflammatorisk tarmsygdom med terapi, der overholder internationale behandlingsretningslinjer. Vi bruger i øjeblikket protokoller udviklet af European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) og American Gastroenterology Association (AGA). Vores pleje inkorporerer formaliseret tværfagligt teamwork med standardiseret klinisk overvågning, brug af moderne biomarkører for sygdomsaktivitet og en bred vifte af aktuelle terapier, herunder 5-ASA og steroidmedicin, immunologiske terapier, åben og laparoskopisk kirurgi efter behov, endoskopisk behandling efter behov og den seneste biologiske midler i henhold til protokol. Studiet vil således foregå i et klinisk miljø, hvor vi overholder den mest moderne praksis.

Indledende vurdering

  1. Biologisk vurdering

    Den indledende vurdering vil omfatte standardiserede og validerede spørgeskemaer til bestemmelse af biologisk status. Konkret vil vi vurdere:

    Demografiske data Region, by/land, race, alder, uddannelse, martial status, familiehistorie, erhverv, beskæftigelsesstatus, rygning og alkoholhistorie Ernæringsstatus Body Mass Index Træningsstatus Godin Fritid Træningsspørgeskema IBD-historie Sygdomstype, varighed, klinisk , terapeutisk og kirurgisk anamnese, Hospitalsindlæggelser og -besøg, lægebesøg Sygdomsaktivitet Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC), fysisk undersøgelse Medicinadhærens Medicinadherence Report Scale 5 (MARS5) Laboratorieindeks Biokemiske, immunologiske og hæmatologiske variabler, fækal calprotectin, hår cortisol

  2. Psykologisk vurdering

Dette vil omfatte validerede instrumenter til at opbygge et struktureret billede af IBD-sygdommen. Vi vil vurdere:

Generel livskvalitet Kort form 12, sunde dage IBD specifik QOL Short Health Scale Stress/angst/depression Depression Angst Stress Scales (DASS) 21 og Stress Thermometer Selvværd Rosenberg Self Esteem Survey Body Image Modificeret Hopwood Body Image Scale Sygdomsaccept Accept og handling Spørgeskema - Revideret

Interventioner Gruppe 1) Kontrol (n=40) Kontrolgruppen vil bestå af 40 patienter, som ikke vil modtage behandling i 26 uger og derefter modtage ACT-programmet.

Gruppe 2) Accept- og forpligtelsesterapi (n=40) ACT er en adfærdsterapeutisk tilgang, der bruger processer med accept, mindfulness, engagement og adfærdsændring til at øge psykologisk fleksibilitet. Specifikt med hensyn til ACT for IBS, er dets brug til at vejlede patienter til at udvikle en vilje til at komme i kontakt med deres ubehagelige oplevelser af fysiske symptomer og med følelsen af ​​forlegenhed, forventningsangst og bekymrende tanker, der almindeligvis er forbundet med IBS. Den tidligere dagsorden med at forsøge at eliminere symptomer og forstyrrende kognitive og følelsesmæssige tilstande kan derefter erstattes af en dagsorden, der fokuserer på at skabe et mere meningsfuldt liv med IBS.

Vurderinger i interventionsperioden Ugentlige vurderinger vil blive udført i interventionsperioden. Disse vil omfatte Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC), Short Health Scale, (DASS) 21 og Stress Thermometer

Otte ugers vurdering

  1. Biologisk vurdering Medicinadhærens Medicinadhærensrapport Skala 5 (MARS5) Ernæringsstatus Body Mass Index Træningsstatus Godin Fritidstræningsspørgeskema Sygdomsaktivitetsindekser Harvey Bradshaw Index (CD), Mayo Score (UC) Laboratorieindeks Biokemiske, immunologiske og hæmatologiske variabler, fækalier calprotectin, hår cortisol
  2. Psykologisk vurdering Generel livskvalitet Kort form 12, sunde dage IBD specifik QOL Short Health Scale Angst/Depression Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory Stress Depression Angst Stress Scales (DASS) 21 og Stress Thermometer Self Esteem Rosenberg Self Esteem Survey Body Image Modified Hopwood Kropsbillede Skala Seksualitet Modificeret Golombok-Rust Inventar Sygdomsaccept Accept og handling Spørgeskema - Revideret

26 ugers vurdering Gentagelse af 8 ugers vurdering

Hårkortisolmåling Effekterne af stress medieres af stresshormonet kortisol. Cortisol er involveret i reguleringen af ​​glukose- og lipidmetabolisme, kropssammensætning og immunsystemet. Kortisol måles traditionelt i serum eller spyt. Men fordi kortisol udskilles i en døgnrytme og med pulser, er tidspunktet for prøvetagning afgørende, når kortisol måles i serum eller spyt. Derudover er kortisol et stresshormon, og akut stress, som det, der er forårsaget af forskningsmiljøet eller venepunktur, vil påvirke målingerne. En enkelt måling af kortisol i serum eller spyt afspejler derfor dårligt kortisolniveauer på mellemlang og lang sigt. En alternativ metode til at måle kortisol er i hovedhår. Denne metode tilbyder langsigtede målinger af kortisolniveauer, hvor 1 cm hår repræsenterer kortisolniveauer på cirka en måned. I de sidste par år er målingen af ​​cortisol i hovedhår blevet godt valideret. Vi vil måle hårkortisol ved den indledende vurdering, ved afslutningen af ​​behandlingen (8 uger) og ved det 26 ugers besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincent's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBD-patienter, der har inaktiv sygdom og enten en stressometerscore på ≥5 eller en Short Health Scale-score på ≥80, vil være berettiget til inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år,
  • Patienter over 65 år,
  • gravide kvinder,
  • patienter i psykiatrien,
  • patienter, der i øjeblikket får antidepressiv medicin,
  • patienter, der har modtaget steroidmedicin inden for de seneste tre måneder,
  • patienter, der tidligere har gennemgået et stresshåndteringsprogram (afspændingsteknikker, autogen træning, psykodynamisk psykoterapi, kognitiv adfærdsterapi, hypnose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acceptance and Committment Therapy (ACT)
Denne gruppe vil bestå af patienter, som vil modtage ACT-terapi. Denne intervention vil køre med 8-12 deltagere i hver gruppe i en varighed på 8 uger. Hver gruppesession varer 1-1,5 time.
Denne intervention vil køre med 12-15 deltagere i hver gruppe i en varighed på 8 uger. Hver gruppesession varer 1-1,5 time.
Andre navne:
  • HANDLING
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil bestå af patienter, som ikke vil modtage ACT-behandling i løbet af den 26 uger lange studieperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i stress målt ved depression, angst og stress skalaen (DASS 21)
Tidsramme: 20 uger
Ændringer i stress målt ved depression, angst og stress skalaen (DASS 21)
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet målt ved Short Health Scale (SHS)
Tidsramme: 20 uger
Ændringer i livskvalitet målt ved Short Health Scale (SHS)
20 uger
Ændringer i sygdomsaktivitet målt ved Short Mayo Scale og Harvey Bradshaw Index
Tidsramme: 20 uger
Ændringer i sygdomsaktivitet målt ved Short Mayo Scale og Harvey Bradshaw Index
20 uger
Ændringer i hår cortisol niveauer
Tidsramme: 20 uger
Ændringer i hår cortisol niveauer
20 uger
Ændringer i medicinbehov
Tidsramme: 20 uger
Ændringer i behovet for medicin, herunder steroider, immunmodulatorer og biologiske midler i løbet af undersøgelsesperioden
20 uger
Ændringer i generelle og GUT-specifikke inflammatoriske markører
Tidsramme: 20 uger
Ændringer i CRP og fækal calprotectin
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hugh mulcahy, md, UCD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig for andre forskere efter offentliggørelse af vores resultater i den medicinske litteratur. En datafil kan fås ved at kontakte prof. Hugh Mulcahy på hemulc@hotmail.com, give detaljer om i) den foreslåede brug af dataene og ii) hvilken form for anerkendelse af dataene vil blive foretaget af forskerne

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig en måned efter offentliggørelsen, estimeret til februar 2019 og vil være tilgængelig i en periode på fem år

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig som en excel-fil for forskere efter ansøgning til professor Hugh Mulcahy på hemulc@hotmail.com, specificering af arten af ​​de analyser, der skal udføres med disse data, og detaljer om anerkendelser, der skal foretages vedrørende dataene. Ingen form for analyse vil blive udelukket fra overvejelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner