십자형 희생 삽입물을 사용한 EVOLUTION® 슬관절 전치환술 시스템의 시판 후 후속 연구 (AMETHYST)
2022년 10월 12일 업데이트: MicroPort Orthopedics Inc.
십자형 희생 삽입물을 사용한 EVOLUTION® 슬관절 전치환술 시스템의 시판 후 임상 후속 연구
MPO는 EU에서 판매되는 EVOLUTION® 슬관절 전치환술(TKA) 구성 요소의 안전성과 효능을 평가하기 위해 이 PMCF 연구를 수행하고 있습니다.
이러한 유형의 연구는 EU 시장 승인 시점에 이용 가능한 중장기 임상 증거가 없는 모든 기기에 대해 규제 당국에서 요구합니다.
이 연구는 MEDDEV 2.12/2 rev 2에 따라 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
MicroPort Orthopedics Inc.(MPO)는 현재 유럽 연합(EU)을 포함하여 전 세계적으로 EVOLUTION® TKA 시스템을 판매하고 있습니다.
EU에서 시판 승인을 얻기 위한 프로세스의 일환으로 MicroPort는 이 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위해 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구를 수행하고 있습니다.
이러한 유형의 연구는 EU에서 시판 승인을 받을 당시 이용 가능한 중장기 임상 증거가 없는 모든 TKA 장치에 대해 규제 당국에서 요구합니다.
본 연구의 목적은 초기, 중기 및 장기 추시에서 구성 요소 생존, 누적 재치환율, 기능적 결과 점수 및 대상자 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mülheim, 독일, D-45468
- Klinik für Orthopädie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, St. Marien Hospital Mülheim an der Ruhr
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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Gent, 벨기에
- AZ Maria-Middelares
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South Glamorgan
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Penarth, South Glamorgan, 영국, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 십자형 희생(CS) 인서트가 있는 EVOLUTION® TKA 시스템을 이식한 적이 있는 환자
설명
포함 기준:
연구에 포함되려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 이전에 다음 중 하나에 대해 기본 TKA를 받았습니다.
- 골관절염, 외상성 관절염 또는 무혈성 괴사를 포함하는 비염증성 퇴행성 관절 질환;
- 류마티스 관절염을 포함한 염증성 퇴행성 관절 질환
- 기능적 변형의 교정.
- 피험자는 지정된 구성 요소 조합을 이식받았습니다.
- 피험자는 필요한 연구 방문 및 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 수술 후 10년 추적 방문을 통해 이용 가능할 계획입니다.
- 피험자는 승인된 사전 동의 문서에 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 받기 전에 TKA 후 최소 2년이 되어야 합니다.
이전에 이식된 양측 피험자는 1) 지정된 구성 요소 조합이 둘 모두에 이식되었고, 2) 포함/제외 기준의 다른 모든 측면이 충족되고, 3) 등록이 지정된 피험자 수를 초과하지 않는 경우 연구에 등록된 두 TKA를 가질 수 있습니다. 4) 피험자는 두 번째 TKA에 특정한 두 번째 사전 동의 문서에 동의합니다. 이전에 이식되지 않은 무릎의 예상 등록은 이 연구에서 허용되지 않습니다.
제외 기준:
대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
- 피험자는 이식 당시 골격이 미성숙(21세 미만)했습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 조사에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 사전 동의 문서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
- 피험자는 약물 남용 문제를 문서화했습니다.
- 피험자는 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 40보다 큽니다.
- 피험자는 현재 수감 중이거나 수감이 임박한 상태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일차 슬관절 전치환술
이전에 십자형 희생(CS) 인서트가 있는 EVOLUTION® TKA 시스템을 이식한 단일 연구 그룹
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구성 요소 생존
기간: 수술 후 10년
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1차 종료점은 10년까지의 각 후속 조치 간격에서 모든 구성 요소에 대한 생존 분석입니다.
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수술 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 기능 결과 점수(KOOS 점수 및 EQ-5D-3L 점수로 평가)
기간: 2-<5세, 5-7세 및 10세
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KOOS 점수 및 EQ-5D-3L 점수로 평가한 피험자의 기능적 점수 특성화
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2-<5세, 5-7세 및 10세
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누적 수정률
기간: 2-<5세, 5-7세 및 10세
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10년 추적 기간 동안 지정된 간격으로 누적 재치환율을 결정하기 위해
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2-<5세, 5-7세 및 10세
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피험자 만족도(환자 만족도 설문지에 의해 평가됨)
기간: 2-<5세, 5-7세 및 10세
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TKA 절차에 대한 피험자 만족도 평가
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2-<5세, 5-7세 및 10세
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방사선 투시도 수
기간: 2-<5세, 5-7세 및 10세
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이식된 구성 요소 주변 영역의 방사선 투과성 수를 요약하려면
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2-<5세, 5-7세 및 10세
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방사선 투과성의 크기
기간: 2-<5세, 5-7세 및 10세
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이식된 구성 요소 주변 영역의 방사선 투과성 크기 요약
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2-<5세, 5-7세 및 10세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2027년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .