Následná studie systému EVOLUTION® pro totální artroplastiku kolene s křížovými vložkami po uvedení na trh (AMETHYST)
12. října 2022 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.
Klinická následná studie po uvedení na trh systému totální endoprotézy kolenního kloubu EVOLUTION® s křížovými vložkami
Společnost MPO provádí tuto studii PMCF, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost svých komponent EVOLUTION® Total Knee Arthroplasty (TKA) uváděných na trh v EU.
Tyto typy studií jsou vyžadovány regulačními orgány u všech prostředků, které v době získání povolení k uvedení na trh v EU nemají k dispozici střednědobé až dlouhodobé klinické důkazy.
Tato studie byla navržena v souladu s MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) v současné době prodává systém EVOLUTION® TKA po celém světě, včetně Evropské unie (EU).
Jako součást procesu získání souhlasu s uvedením na trh v EU provádí MicroPort tuto studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF), aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost tohoto systému.
Tyto typy studií jsou vyžadovány regulačními orgány pro všechna zařízení TKA, která nemají k dispozici střednědobé až dlouhodobé klinické důkazy v době získání souhlasu s uvedením na trh v EU.
Cílem této studie je vyhodnotit přežití složek, kumulativní míru revizí, funkční skóre výsledků a spokojenost subjektu při časném, střednědobém a dlouhodobém sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie
- AZ Maria-Middelares
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Mülheim, Německo, D-45468
- Klinik für Orthopädie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, St. Marien Hospital Mülheim an der Ruhr
-
-
-
-
South Glamorgan
-
Penarth, South Glamorgan, Spojené království, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
-
-
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým byl dříve implantován systém EVOLUTION® TKA s křížovými vložkami (CS)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byly subjekty zařazeny do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- V minulosti podstoupil primární TKA pro některý z následujících případů:
- nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartritidy, traumatické artritidy nebo avaskulární nekrózy;
- zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně revmatoidní artritidy
- korekce funkční deformity.
- Subjektu byla implantována specifikovaná kombinace komponent
- Subjekt je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy a hodnocení
- Subjekt plánuje, že bude k dispozici během 10leté pooperační následné návštěvy
- Subjekt je ochoten podepsat schválený dokument informovaného souhlasu
- Subjekt musí být alespoň 2 roky po TKA před informovaným souhlasem.
Dříve implantované bilaterální subjekty mohou mít oba TKA zařazené do studie za předpokladu, že: 1) specifikovaná kombinace komponent byla implantována v obou, 2) jsou splněny všechny ostatní aspekty kritérií pro zařazení/vyloučení, 3) zařazení nepřekračuje stanovený počet subjektů v dohodě o klinickém hodnocení a 4) subjekt souhlasí s druhým dokumentem informovaného souhlasu specifickým pro druhý TKA. Prospektivní zařazení dříve neimplantovaného kolena není v této studii povoleno.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Subjekt byl skeletálně nezralý (méně než 21 let věku) v době implantace
- Subjekt je v současné době zařazen do jiného klinického hodnocení
- Subjekt nechce nebo nemůže podepsat dokument informovaného souhlasu
- Subjekt zdokumentoval problémy se zneužíváním návykových látek
- Subjekt má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40
- Subjekt je v současné době uvězněn nebo má hrozící uvěznění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární totální endoprotéza kolena
Jediná studijní skupina, které byl dříve implantován systém EVOLUTION® TKA s křížovými vložkami (CS)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití komponent
Časové okno: 10 let po operaci
|
Primárními cílovými body je analýza přežití pro všechny složky v každém intervalu sledování po dobu až 10 let
|
10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre funkčních výsledků pacientů (hodnoceno skóre KOOS a skóre EQ-5D-3L)
Časové okno: 2-<5 let, 5-7 let a 10 let
|
Charakterizovat funkční skóre pro subjekty, jak je hodnoceno skóre KOOS a skóre EQ-5D-3L
|
2-<5 let, 5-7 let a 10 let
|
|
Kumulativní rychlost revizí
Časové okno: 2-<5 let, 5-7 let a 10 let
|
Stanovit kumulativní četnost revizí ve stanovených intervalech po 10 letech sledování
|
2-<5 let, 5-7 let a 10 let
|
|
Spokojenost předmětu (hodnoceno dotazníky spokojenosti pacientů)
Časové okno: 2-<5 let, 5-7 let a 10 let
|
Posoudit spokojenost subjektů s jejich procedurou TKA
|
2-<5 let, 5-7 let a 10 let
|
|
Počet radiolucencí
Časové okno: 2-<5 let, 5-7 let a 10 let
|
Shrnout počet radiolucencí v zónách obklopujících implantované komponenty
|
2-<5 let, 5-7 let a 10 let
|
|
Velikost radiolucence
Časové okno: 2-<5 let, 5-7 let a 10 let
|
Shrnout velikost radiolucencí v zónách obklopujících implantované komponenty
|
2-<5 let, 5-7 let a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-LJK-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .