Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus EVOLUTION®-polven kokonaisartroplastiajärjestelmästä Cruciate Sacrificing -inserteillä (AMETHYST)

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus koko polven artroplastiajärjestelmästä EVOLUTION® Cruciate Sacrificing Inserteilla

MPO suorittaa tämän PMCF-tutkimuksen arvioidakseen EU:ssa markkinoitavien EVOLUTION® Total Knee Arthroplasty (TKA) -komponenttien turvallisuutta ja tehokkuutta. Sääntelyviranomaiset vaativat tämäntyyppisiä tutkimuksia kaikilta laitteilta, joilla ei ole saatavilla keskipitkän tai pitkän aikavälin kliinistä näyttöä EU:n markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän saamisen ajankohtana. Tämä tutkimus on suunniteltu MEDDEV 2.12/2 rev 2:n mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) markkinoi tällä hetkellä EVOLUTION® TKA -järjestelmää maailmanlaajuisesti, myös Euroopan unionissa (EU). Osana prosessia EU:n markkinoille pääsyn saamiseksi MicroPort suorittaa tämän markkinoille saattamista koskevan kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) arvioidakseen tämän järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta. Sääntelyviranomaiset vaativat tämäntyyppisiä tutkimuksia kaikille TKA-laitteille, joilla ei ole saatavilla keskipitkän tai pitkän aikavälin kliinistä näyttöä EU:n markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän saamisen aikaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida komponenttien selviytymistä, kumulatiivista tarkistusprosenttia, toiminnallisia tulospisteitä ja koehenkilöiden tyytyväisyyttä varhaisessa, keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • AZ Maria-Middelares
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Saksa
      • Mülheim, Saksa, D-45468
        • Klinik für Orthopädie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, St. Marien Hospital Mülheim an der Ruhr
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • South Glamorgan
      • Penarth, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on aiemmin implantoitu EVOLUTION® TKA -järjestelmä cruciate sacrificing (CS) -inserteillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tutkimukseen heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Hän on aiemmin suorittanut ensisijaisen TKA:n jonkin seuraavista:
  • ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus tai avaskulaarinen nekroosi;
  • tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelreuma
  • toiminnallisten epämuodostumien korjaus.
  • Koehenkilölle implantoitiin määritetty komponenttien yhdistelmä
  • Kohde on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit ja arvioinnit
  • Aihesuunnitelmat ovat saatavilla 10 vuoden leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikana
  • Tutkittava on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuksen asiakirjan
  • Tutkittavan on oltava vähintään 2 vuotta TKA:n jälkeen ennen tietoon perustuvaa suostumusta.

Aiemmin implantoiduille kahdenvälisille koehenkilöille voidaan ottaa molemmat TKA:t mukaan tutkimukseen edellyttäen, että: 1) määritetty komponenttien yhdistelmä on istutettu molempiin, 2) kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien näkökohdat täyttyvät, 3) ilmoittautuminen ei ylitä määritettyä koehenkilömäärää kliinistä tutkimusta koskevassa sopimuksessa ja 4) tutkittava suostuu toiseen TKA:ta koskevaan tietoon perustuvaan suostumukseen. Aiemmin istuttamattoman polven mahdollinen rekisteröinti ei ole sallittu tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

  • Kohde oli luustoltaan epäkypsä (alle 21-vuotias) implantoinnin aikaan
  • Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Kohde ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjaa
  • Tutkittavalla on dokumentoituja päihdeongelmia
  • Tutkittavalla on tunne- tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen
  • Tutkittavan painoindeksi (BMI) on yli 40
  • Kohde on tällä hetkellä vangittuna tai on tulossa vangitsemaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen polven artroplastia
Yksi tutkimusryhmä, jolle on aiemmin istutettu EVOLUTION® TKA -järjestelmä cruciate sacrificing (CS) -inserteillä
Laite: Koko polven artroplastia (EVOLUTION®)
Muut nimet:
  • EVOLUTION® Total Knee Arthroplasty System CS-inserteillä
  • EVOLUTION® CS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komponentti Selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat kaikkien komponenttien selviytymisen analysointi jokaisella seurantajaksolla 10 vuoteen asti
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan toiminnallisten tulosten pisteet (arvioitu KOOS-pisteillä ja EQ-5D-3L-pisteillä)
Aikaikkuna: 2-<5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
Luonnehtia koehenkilöiden toiminnallisia pisteitä KOOS-pisteillä ja EQ-5D-3L-pisteillä arvioituina
2-<5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
Kumulatiivinen tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 2-<5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
Kumulatiivinen tarkistusprosentti määritetään tietyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti
2-<5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
Aiheen tyytyväisyys (arvioitu potilastyytyväisyyskyselyillä)
Aikaikkuna: 2-<5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
Arvioida oppiaineen tyytyväisyyttä TKA-menettelyyn
2-<5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
Radiolucensenssien lukumäärä
Aikaikkuna: 2-<5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
Yhteenveto radiolucensenssien lukumäärästä implantoituja komponentteja ympäröivillä vyöhykkeillä
2-<5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
Radiolucensenssien koko
Aikaikkuna: 2-<5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
Yhteenvetona implantoituja komponentteja ympäröivien vyöhykkeiden radiolucensenssien koosta
2-<5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroPort Orthopedics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-LJK-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelsairaus

Kliiniset tutkimukset Koko polven artroplastia (EVOLUTION®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa