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十字架犠牲インサートを備えた EVOLUTION® 人工膝関節全置換術システムの市販後のフォローアップ研究 (AMETHYST)

2022年10月12日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.

十字架犠牲インサートを備えた EVOLUTION® 人工膝関節全置換術システムの市販後臨床フォローアップ研究

MPO は、EU で販売されている EVOLUTION® Total Knee Arthroplasty (TKA) コンポーネントの安全性と有効性を評価するために、この PMCF 試験を実施しています。 これらのタイプの研究は、EU での販売承認を取得した時点で中長期の臨床的証拠が得られていないすべてのデバイスについて、規制当局によって義務付けられています。 この調査は、MEDDEV 2.12/2 rev 2 に従って設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) は現在、EVOLUTION® TKA システムを欧州連合 (EU) を含む世界的に販売しています。 EU での販売承認を得るプロセスの一環として、MicroPort は、このシステムの安全性と有効性を評価するために、この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究を実施しています。 これらのタイプの研究は、EU での市場投入の承認を得る時点で利用可能な中長期の臨床的証拠がないすべての TKA デバイスに対して、規制当局によって要求されています。 この研究の目的は、コンポーネントの生存率、累積修正率、機能的転帰スコア、および被験者の満足度を早期、中期、および長期のフォローアップで評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
        • Illinois Bone & Joint Institute
  • イギリス
    • South Glamorgan
      • Penarth、South Glamorgan、イギリス、CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • ドイツ
      • Mülheim、ドイツ、D-45468
        • Klinik für Orthopädie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, St. Marien Hospital Mülheim an der Ruhr
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー
        • AZ Maria-Middelares

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前に十字犠牲 (CS) インサートを使用した EVOLUTION® TKA システムを移植された患者

説明

包含基準:

研究に含まれるには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 以下のいずれかについて、以前に一次TKAを受けたことがある：
  • 変形性関節症、外傷性関節炎、または無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患;
  • 関節リウマチを含む炎症性変性関節疾患
  • 機能的変形の修正。
  • 被験者には指定されたコンポーネントの組み合わせが埋め込まれました
  • -被験者は必要な研究訪問と評価を喜んで完了することができます
  • 被験者は、10年間の術後フォローアップ訪問を通じて利用可能になります
  • -被験者は承認されたインフォームドコンセント文書に喜んで署名します
  • -被験者は、インフォームドコンセントの前に、TKA後少なくとも2年でなければなりません。

以前に移植された両側被験者は、次の条件を満たした研究に登録された両方のTKAを持つことができます。 4) 被験者は、2 番目の TKA に固有の 2 番目のインフォームド コンセント文書に同意します。 以前に移植されていない膝の前向き登録は、この研究では許可されていません。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外されます。

  • -被験者は移植時に骨格的に未熟（21歳未満）でした
  • 被験者は現在、別の臨床調査に登録されています
  • 被験者はインフォームドコンセント文書に署名したくない、または署名できない
  • 被験者は薬物乱用の問題を記録しています
  • -被験者は、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています
  • -被験者は40を超えるボディマス指数（BMI）を持っています
  • 被験者は現在投獄されているか、差し迫った投獄を控えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一次人工膝関節全置換術
以前に十字犠牲（CS）インサートを備えたEVOLUTION® TKAシステムを移植した単一の研究グループ
デバイス：人工膝関節全置換術 (EVOLUTION®)
他の名前：
  • EVOLUTION® CS インサート付き人工膝関節全置換術システム
  • EVOLUTION® CS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンポーネント サバイバーシップ
時間枠：術後10年
主要エンドポイントは、10 年までの各追跡間隔でのすべてのコンポーネントの生存率の分析です。
術後10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の機能転帰スコア (KOOS スコアおよび EQ-5D-3L スコアによって評価)
時間枠：2～5年未満、5～7年、10年
KOOSスコアおよびEQ-5D-3Lスコアによって評価される、被験者の機能スコアを特徴付ける
2～5年未満、5～7年、10年
累計修正率
時間枠：2～5年未満、5～7年、10年
10年間のフォローアップまでの指定された間隔での累積修正率を決定する
2～5年未満、5～7年、10年
被験者の満足度（患者満足度アンケートで評価）
時間枠：2～5年未満、5～7年、10年
TKA手順に対する被験者の満足度を評価する
2～5年未満、5～7年、10年
放射能の数
時間枠：2～5年未満、5～7年、10年
移植されたコンポーネントを囲むゾーンの X 線透過性の数を要約するには
2～5年未満、5～7年、10年
放射線透過性のサイズ
時間枠：2～5年未満、5～7年、10年
移植されたコンポーネントを囲むゾーンの X 線透過性のサイズを要約するには
2～5年未満、5～7年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MicroPort Orthopedics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月15日

一次修了 (予想される)

2027年6月1日

研究の完了 (予想される)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-LJK-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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