Studio di follow-up post-commercializzazione del sistema per artroplastica totale del ginocchio EVOLUTION® con inserti per il sacrificio del crociato (AMETHYST)
12 ottobre 2022 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.
Studio di follow-up clinico post-vendita del sistema per artroplastica totale del ginocchio EVOLUTION® con inserti per il sacrificio del crociato
MPO sta conducendo questo studio PMCF per valutare la sicurezza e l'efficacia dei suoi componenti EVOLUTION® Total Knee Arthroplasty (TKA) commercializzati nell'UE.
Questi tipi di studi sono richiesti dalle autorità di regolamentazione per tutti i dispositivi che non dispongono di prove cliniche a medio e lungo termine al momento dell'ottenimento dell'approvazione per la commercializzazione nell'UE.
Questo studio è stato progettato in conformità con MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) attualmente commercializza il sistema EVOLUTION® TKA a livello globale, inclusa l'Unione Europea (UE).
Come parte del processo per ottenere l'approvazione per la commercializzazione nell'UE, MicroPort sta conducendo questo studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) per valutare la sicurezza e l'efficacia di questo sistema.
Questi tipi di studi sono richiesti dalle autorità di regolamentazione per tutti i dispositivi TKA che non dispongono di prove cliniche a medio e lungo termine disponibili al momento dell'ottenimento dell'approvazione per la commercializzazione nell'UE.
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sopravvivenza dei componenti, il tasso di revisione cumulativo, i punteggi degli esiti funzionali e la soddisfazione del soggetto al follow-up iniziale, medio e lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio
- AZ Maria-Middelares
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Mülheim, Germania, D-45468
- Klinik für Orthopädie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, St. Marien Hospital Mülheim an der Ruhr
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South Glamorgan
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Penarth, South Glamorgan, Regno Unito, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti a cui è stato precedentemente impiantato il sistema EVOLUTION® TKA con inserti di sacrificio del crociato (CS)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- È stato precedentemente sottoposto a TKA primaria per uno dei seguenti:
- malattia articolare degenerativa non infiammatoria inclusa l'artrosi, l'artrite traumatica o la necrosi avascolare;
- malattia infiammatoria degenerativa delle articolazioni inclusa l'artrite reumatoide
- correzione della deformità funzionale.
- Al soggetto è stata impiantata la combinazione di componenti specificata
- Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio e le valutazioni richieste
- Il soggetto prevede di essere disponibile durante la visita di follow-up postoperatoria a 10 anni
- Il soggetto è disposto a firmare il documento di consenso informato approvato
- Il soggetto deve essere almeno 2 anni dopo la TKA prima del consenso informato.
I soggetti bilaterali precedentemente impiantati possono avere entrambi i TKA arruolati nello studio a condizione che: 1) la combinazione di componenti specificata sia stata impiantata in entrambi, 2) tutti gli altri aspetti dei criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti, 3) l'arruolamento non superi il numero di soggetti specificato nell'Accordo sulla sperimentazione clinica e 4) il soggetto acconsente a un secondo documento di consenso informato specifico per la seconda TKA. In questo studio non è consentito l'arruolamento prospettico di un ginocchio precedentemente non impiantato.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Il soggetto era scheletricamente immaturo (età inferiore a 21 anni) al momento dell'impianto
- Il soggetto è attualmente arruolato in un'altra indagine clinica
- Il soggetto non vuole o non è in grado di firmare il documento di consenso informato
- Il soggetto ha documentato problemi di abuso di sostanze
- Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40
- Il soggetto è attualmente incarcerato o ha una carcerazione imminente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Protesi totale di ginocchio primaria
Singolo gruppo di studio precedentemente impiantato con il sistema EVOLUTION® TKA con inserti di sacrificio del crociato (CS).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Componente di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Gli endpoint primari sono l'analisi della sopravvivenza per tutti i componenti ad ogni intervallo di follow-up fino a 10 anni
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10 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi degli esiti funzionali del paziente (valutati dai punteggi KOOS e dai punteggi EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 2-<5 anni, 5-7 anni e 10 anni
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Per caratterizzare i punteggi funzionali per i soggetti, come valutato dai punteggi KOOS e dai punteggi EQ-5D-3L
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2-<5 anni, 5-7 anni e 10 anni
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Tasso di revisione cumulativo
Lasso di tempo: 2-<5 anni, 5-7 anni e 10 anni
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Determinare il tasso di revisione cumulativo a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up
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2-<5 anni, 5-7 anni e 10 anni
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Soddisfazione del soggetto (valutata mediante questionari sulla soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: 2-<5 anni, 5-7 anni e 10 anni
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Per valutare la soddisfazione del soggetto con la loro procedura TKA
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2-<5 anni, 5-7 anni e 10 anni
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Numero di radiolucenze
Lasso di tempo: 2-<5 anni, 5-7 anni e 10 anni
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Per riassumere il numero di radiolucenze nelle zone circostanti i componenti impiantati
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2-<5 anni, 5-7 anni e 10 anni
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Dimensioni delle radiotrasparenze
Lasso di tempo: 2-<5 anni, 5-7 anni e 10 anni
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Per riassumere le dimensioni delle radiotrasparenze nelle zone circostanti i componenti impiantati
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2-<5 anni, 5-7 anni e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-LJK-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .