Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EVOLUTION® teljes térdízületi arthroplasty rendszer piac utáni utóvizsgálata Cruciate áldozati betétekkel (AMETHYST)

2022. október 12. frissítette: MicroPort Orthopedics Inc.

Az EVOLUTION® teljes térdízületi arthroplasty rendszer piacra helyezés utáni klinikai utóvizsgálata Cruciate áldozati betétekkel

Az MPO azért végzi ezt a PMCF-tanulmányt, hogy értékelje az EU-ban forgalmazott EVOLUTION® Total Knee Arthroplasty (TKA) összetevőinek biztonságosságát és hatékonyságát. Az ilyen típusú vizsgálatokat a szabályozó hatóságok minden olyan eszköz esetében megkövetelik, amelyek nem rendelkeznek közép- és hosszú távú klinikai bizonyítékokkal az EU-ban való forgalomba hozatal engedélyezésének időpontjában. Ez a tanulmány a MEDDEV 2.12/2 rev 2 szerint készült.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) jelenleg világszerte forgalmazza az EVOLUTION® TKA rendszert, beleértve az Európai Uniót (EU). Az EU-n belüli forgalomba hozatali engedély megszerzésének folyamata részeként a MicroPort ezt a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálatot végzi, hogy értékelje a rendszer biztonságosságát és hatékonyságát. Az ilyen típusú vizsgálatokat a szabályozó hatóságok minden olyan TKA-eszköz esetében megkövetelik, amelyek nem rendelkeznek közép- és hosszú távú klinikai bizonyítékokkal az EU-ban való forgalomba hozatal engedélyezésének időpontjában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a komponensek túlélését, a kumulatív felülvizsgálati arányt, a funkcionális kimenetel pontszámait és az alanyok elégedettségét a korai, középtávú és hosszú távú követés során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium
        • AZ Maria-Middelares
  • Egyesült Királyság
    • South Glamorgan
      • Penarth, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Németország
      • Mülheim, Németország, D-45468
        • Klinik für Orthopädie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, St. Marien Hospital Mülheim an der Ruhr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik korábban beültették az EVOLUTION® TKA rendszert cruciate sacrificing (CS) betétekkel

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Korábban átesett elsődleges TKA-n az alábbiak bármelyike ​​miatt:
  • nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az oszteoartritist, traumás ízületi gyulladást vagy érrendszeri nekrózist;
  • gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve a rheumatoid arthritist
  • a funkcionális deformitás korrekciója.
  • Az alany az összetevők meghatározott kombinációjával került beültetésre
  • Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges tanulmányi látogatásokat és értékeléseket
  • A tantárgyi tervek a 10 éves posztoperatív ellenőrző látogatáson keresztül elérhetők lesznek
  • Az alany hajlandó aláírni a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot
  • Az alanynak legalább 2 évvel a TKA után kell lennie a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt.

A korábban beültetett kétoldali alanyok mindkét TKA-t bevonhatják a vizsgálatba, feltéve, hogy: 1) a komponensek meghatározott kombinációját mindkettőbe beültették, 2) a felvételi/kizárási kritériumok minden egyéb szempontja teljesül, 3) a beiratkozás nem haladja meg a meghatározott alanyok számát. a Klinikai Vizsgálati Megállapodásban, és 4) az alany beleegyezik egy második, a második TKA-ra vonatkozó Tájékoztatott beleegyező dokumentumba. Ebben a vizsgálatban nem megengedett a korábban be nem ültetett térd lehetséges felvétele.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:

  • Az alany csontváza éretlen volt (21 évesnél fiatalabb) a beültetés időpontjában
  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Az alany nem akarja vagy nem tudja aláírni a tájékozott hozzájárulást tartalmazó dokumentumot
  • Az alany dokumentált kábítószerrel kapcsolatos problémákat
  • Az alanynak olyan érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát
  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 40-et
  • Az alany jelenleg bebörtönzött, vagy bebörtönzése küszöbön áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges teljes térdízületi műtét
Egyetlen vizsgálati csoport, amelybe korábban beültették az EVOLUTION® TKA rendszert cruciate sacrificing (CS) betétekkel
Eszköz: Teljes térdízületi műtét (EVOLUTION®)
Más nevek:
  • EVOLUTION® Total Knee Arthroplasty System CS betétekkel
  • EVOLUTION® CS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkatrész túlélés
Időkeret: 10 évvel a műtét után
Az elsődleges végpont a túlélés elemzése minden komponensre vonatkozóan minden egyes követési intervallumban 10 évig
10 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek funkcionális kimenetelének pontszámai (KOOS Scores és EQ-5D-3L pontszámokkal értékelve)
Időkeret: 2-<5 év, 5-7 év és 10 év
Az alanyok funkcionális pontszámainak jellemzése, a KOOS pontszámok és az EQ-5D-3L pontszámok alapján
2-<5 év, 5-7 év és 10 év
Összesített felülvizsgálati arány
Időkeret: 2-<5 év, 5-7 év és 10 év
A kumulatív felülvizsgálati arány meghatározása meghatározott időközönként 10 éves követésig
2-<5 év, 5-7 év és 10 év
Alany elégedettsége (beteg-elégedettségi kérdőívekkel értékelve)
Időkeret: 2-<5 év, 5-7 év és 10 év
Felmérni a tantárgyak elégedettségét a TKA eljárásukkal
2-<5 év, 5-7 év és 10 év
Radiolucenciák száma
Időkeret: 2-<5 év, 5-7 év és 10 év
Összefoglaljuk a beültetett alkatrészeket körülvevő zónákban a radiolucencia számát
2-<5 év, 5-7 év és 10 év
Radiolucencia mérete
Időkeret: 2-<5 év, 5-7 év és 10 év
Összefoglalni a radiolucencia méretét a beültetett alkatrészeket körülvevő zónákban
2-<5 év, 5-7 év és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MicroPort Orthopedics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-LJK-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét (EVOLUTION®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel