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Étude de suivi post-commercialisation du système d'arthroplastie totale du genou EVOLUTION® avec inserts sacrificiels croisés (AMETHYST)

12 octobre 2022 mis à jour par: MicroPort Orthopedics Inc.

Étude de suivi clinique post-commercialisation du système d'arthroplastie totale du genou EVOLUTION® avec inserts sacrificateurs croisés

MPO mène cette étude PMCF pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de ses composants d'arthroplastie totale du genou (ATG) EVOLUTION® commercialisés dans l'UE. Ces types d'études sont exigés par les autorités réglementaires pour tous les dispositifs qui ne disposent pas de preuves cliniques à moyen et à long terme au moment de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE. Cette étude a été conçue conformément au MEDDEV 2.12/2 rev 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MicroPort Orthopaedics Inc. (MPO) commercialise actuellement le système EVOLUTION® TKA dans le monde entier, y compris dans l'Union européenne (UE). Dans le cadre du processus d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE, MicroPort mène cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer la sécurité et l'efficacité de ce système. Ces types d'études sont exigés par les autorités réglementaires pour tous les dispositifs PTG qui ne disposent pas de preuves cliniques à moyen et à long terme au moment de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la survie des composants, le taux de révision cumulatif, les scores des résultats fonctionnels et la satisfaction des sujets lors du suivi précoce, à moyen terme et à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mülheim, Allemagne, D-45468
        • Klinik für Orthopädie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, St. Marien Hospital Mülheim an der Ruhr
  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • AZ Maria-Middelares
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Royaume-Uni
    • South Glamorgan
      • Penarth, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
  • États-Unis
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui ont déjà été implantés avec le système EVOLUTION® TKA avec des inserts sacrificiels croisés (CS)

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

  • A déjà subi une PTG primaire pour l'un des éléments suivants :
  • une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire comprenant l'arthrose, l'arthrite traumatique ou la nécrose avasculaire;
  • maladie inflammatoire dégénérative des articulations, y compris la polyarthrite rhumatoïde
  • correction de la déformation fonctionnelle.
  • Le sujet a été implanté avec la combinaison spécifiée de composants
  • Le sujet est disposé et capable d'effectuer les visites d'étude et les évaluations requises
  • Le sujet prévoit d'être disponible pendant la visite de suivi postopératoire de 10 ans
  • Le sujet est prêt à signer le document de consentement éclairé approuvé
  • Le sujet doit avoir au moins 2 ans après l'ATG avant le consentement éclairé.

Les sujets bilatéraux précédemment implantés peuvent avoir les deux PTG inscrits dans l'étude à condition que : 1) la combinaison spécifiée de composants ait été implantée dans les deux, 2) tous les autres aspects des critères d'inclusion/exclusion soient satisfaits, 3) l'inscription ne dépasse pas le nombre de sujets spécifié dans l'accord d'essai clinique, et 4) le sujet accepte un deuxième document de consentement éclairé spécifique à la deuxième PTG. L'inscription prospective d'un genou précédemment non implanté n'est pas autorisée dans cette étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Le sujet était squelettiquement immature (moins de 21 ans) au moment de l'implantation
  • Le sujet est actuellement inscrit à une autre investigation clinique
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas signer le document de consentement éclairé
  • Le sujet a documenté des problèmes de toxicomanie
  • Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude
  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40
  • Le sujet est actuellement incarcéré ou a une incarcération imminente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arthroplastie totale primaire du genou
Groupe d'étude unique précédemment implanté avec le système EVOLUTION® TKA avec des inserts de sacrifice croisé (CS)
Dispositif: Arthroplastie totale du genou (EVOLUTION®)
Autres noms:
  • Système d'arthroplastie totale du genou EVOLUTION® avec inserts CS
  • EVOLUTION® CS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des composants
Délai: 10 ans post opératoire
Les principaux critères d'évaluation sont l'analyse de la survie pour tous les composants à chaque intervalle de suivi jusqu'à 10 ans
10 ans post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des résultats fonctionnels des patients (évalués par les scores KOOS et les scores EQ-5D-3L)
Délai: 2-<5 ans, 5-7 ans et 10 ans
Pour caractériser les scores fonctionnels des sujets, tels qu'évalués par les scores KOOS et les scores EQ-5D-3L
2-<5 ans, 5-7 ans et 10 ans
Taux de révision cumulé
Délai: 2-<5 ans, 5-7 ans et 10 ans
Pour déterminer le taux de révision cumulé à des intervalles spécifiés jusqu'à 10 ans de suivi
2-<5 ans, 5-7 ans et 10 ans
Satisfaction du sujet (évaluée par des questionnaires de satisfaction des patients)
Délai: 2-<5 ans, 5-7 ans et 10 ans
Évaluer la satisfaction des sujets vis-à-vis de leur procédure PTG
2-<5 ans, 5-7 ans et 10 ans
Nombre de radiotransparences
Délai: 2-<5 ans, 5-7 ans et 10 ans
Résumer le nombre de liserés dans les zones entourant les composants implantés
2-<5 ans, 5-7 ans et 10 ans
Taille des radiotransparences
Délai: 2-<5 ans, 5-7 ans et 10 ans
Pour résumer la taille des radiotransparences dans les zones entourant les composants implantés
2-<5 ans, 5-7 ans et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroPort Orthopedics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2015

Première publication (Estimation)

30 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-LJK-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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