Post-Market-Follow-up-Studie des EVOLUTION® Knie-Totalendoprothetik-Systems mit kreuzbeinopfernden Einsätzen (AMETHYST)
12. Oktober 2022 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.
Klinische Folgestudie nach der Markteinführung des EVOLUTION® Knie-Totalendoprothetik-Systems mit kreuzbeinopfernden Einsätzen
MPO führt diese PMCF-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit seiner in der EU vermarkteten EVOLUTION® Total Knee Arthroplasty (TKA)-Komponenten zu bewerten.
Diese Art von Studien wird von den Zulassungsbehörden für alle Produkte verlangt, für die zum Zeitpunkt der Marktzulassung in der EU keine mittel- bis langfristigen klinischen Nachweise vorliegen.
Diese Studie wurde gemäß MEDDEV 2.12/2 rev 2 konzipiert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) vermarktet derzeit das EVOLUTION® TKA-System weltweit, einschließlich in der Europäischen Union (EU).
Als Teil des Prozesses zur Erlangung der Marktzulassung in der EU führt MicroPort diese Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Systems zu bewerten.
Diese Art von Studien wird von den Zulassungsbehörden für alle TKA-Produkte verlangt, für die zum Zeitpunkt der Marktzulassung in der EU keine mittel- bis langfristigen klinischen Nachweise vorliegen.
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Überlebensdauer der Komponenten, der kumulativen Revisionsrate, der funktionellen Ergebniswerte und der Patientenzufriedenheit bei der frühen, mittelfristigen und langfristigen Nachsorge.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien
- AZ Maria-Middelares
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Mülheim, Deutschland, D-45468
- Klinik für Orthopädie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, St. Marien Hospital Mülheim an der Ruhr
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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South Glamorgan
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Penarth, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, denen zuvor das EVOLUTION® TKA-System mit Einsätzen zum Opfern des Kreuzbandes (CS) implantiert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Hat sich zuvor einer primären TKA aus einem der folgenden Gründe unterzogen:
- nicht-entzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis, traumatische Arthritis oder avaskuläre Nekrose;
- entzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich rheumatoider Arthritis
- Korrektur funktioneller Fehlbildungen.
- Dem Probanden wurde die angegebene Kombination von Komponenten implantiert
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche und Bewertungen zu absolvieren
- Die Studienpläne sollen bis zum 10-jährigen postoperativen Nachuntersuchungsbesuch verfügbar sein
- Der Proband ist bereit, das genehmigte Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen
- Das Subjekt muss vor der Einverständniserklärung mindestens 2 Jahre nach TKA sein.
Bei zuvor implantierten bilateralen Probanden können beide TKAs in die Studie aufgenommen werden, sofern: 1) die angegebene Kombination von Komponenten in beide implantiert wurde, 2) alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, 3) die Aufnahme die angegebene Probandenzahl nicht überschreitet im Clinical Trial Agreement, und 4) der Proband stimmt einem zweiten Informed Consent Document speziell für den zweiten TKA zu. Die prospektive Aufnahme eines zuvor nicht implantierten Kniegelenks ist in diese Studie nicht zulässig.
Ausschlusskriterien:
Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Das Subjekt war zum Zeitpunkt der Implantation skelettal unreif (weniger als 21 Jahre alt).
- Das Subjekt ist derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben
- Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Dokument der Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Das Subjekt hat Probleme mit Drogenmissbrauch dokumentiert
- Das Subjekt hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40
- Das Subjekt ist derzeit inhaftiert oder hat eine bevorstehende Inhaftierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Primäre totale Knieendoprothetik
Einzelne Studiengruppe, der zuvor das EVOLUTION® TKA-System mit Einsätzen zum Opfern des Kreuzbandes (CS) implantiert worden war
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komponente Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
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Die primären Endpunkte sind die Analyse des Überlebens für alle Komponenten in jedem Nachbeobachtungsintervall von bis zu 10 Jahren
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10 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Scores für funktionelle Patientenergebnisse (bewertet durch KOOS-Scores und EQ-5D-3L-Scores)
Zeitfenster: 2-<5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre
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Charakterisierung der funktionalen Werte für Probanden, wie sie von KOOS-Werten und EQ-5D-3L-Werten bewertet werden
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2-<5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre
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Kumulative Revisionsrate
Zeitfenster: 2-<5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre
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Bestimmung der kumulativen Revisionsrate in festgelegten Intervallen bis zu 10 Jahren Nachsorge
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2-<5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre
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Patientenzufriedenheit (bewertet durch Fragebögen zur Patientenzufriedenheit)
Zeitfenster: 2-<5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre
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Um die Zufriedenheit der Probanden mit ihrem TKA-Verfahren zu bewerten
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2-<5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre
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Anzahl der Radioluzenzen
Zeitfenster: 2-<5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre
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Um die Anzahl der Radioluzenzen in Zonen rund um implantierte Komponenten zusammenzufassen
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2-<5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre
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Größe der Radioluzenzen
Zeitfenster: 2-<5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre
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Um die Größe der Radioluzenzen in Zonen rund um implantierte Komponenten zusammenzufassen
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2-<5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-LJK-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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