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Estudio de seguimiento posterior a la comercialización del sistema de artroplastia total de rodilla EVOLUTION® con inserciones de sacrificio de cruzado (AMETHYST)

12 de octubre de 2022 actualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de artroplastia total de rodilla EVOLUTION® con inserciones de sacrificio de cruzado

MPO está realizando este estudio de PMCF para evaluar la seguridad y la eficacia de sus componentes de artroplastia total de rodilla (TKA) EVOLUTION® comercializados en la UE. Las autoridades reguladoras exigen este tipo de estudios para todos los dispositivos que no cuenten con pruebas clínicas a medio o largo plazo disponibles en el momento de obtener la aprobación para su comercialización en la UE. Este estudio ha sido diseñado de acuerdo con MEDDEV 2.12/2 rev 2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MicroPort Orthopaedics Inc. (MPO) actualmente comercializa el sistema EVOLUTION® TKA en todo el mundo, incluso en la Unión Europea (UE). Como parte del proceso para obtener la aprobación para comercializar en la UE, MicroPort está realizando este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para evaluar la seguridad y la eficacia de este sistema. Las autoridades reguladoras exigen este tipo de estudios para todos los dispositivos de TKA que no cuentan con pruebas clínicas a medio o largo plazo disponibles en el momento de obtener la aprobación para comercializar en la UE. Los objetivos de este estudio son evaluar la supervivencia de los componentes, la tasa de revisión acumulada, las puntuaciones de los resultados funcionales y la satisfacción de los sujetos en el seguimiento temprano, mediano y largo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mülheim, Alemania, D-45468
        • Klinik für Orthopädie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, St. Marien Hospital Mülheim an der Ruhr
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • AZ Maria-Middelares
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute
  • Reino Unido
    • South Glamorgan
      • Penarth, South Glamorgan, Reino Unido, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes a los que se les ha implantado previamente el sistema EVOLUTION® TKA con inserciones de sacrificio cruzado (CS)

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluidos en el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Se ha sometido previamente a una artroplastia total de rodilla primaria por cualquiera de los siguientes:
  • enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis, artritis traumática o necrosis avascular;
  • enfermedad inflamatoria degenerativa de las articulaciones, incluida la artritis reumatoide
  • corrección de la deformidad funcional.
  • El sujeto fue implantado con la combinación especificada de componentes
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de completar las visitas de estudio y las evaluaciones requeridas
  • El sujeto planea estar disponible durante la visita de seguimiento postoperatorio de 10 años
  • El sujeto está dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado aprobado
  • El sujeto debe tener al menos 2 años después de la TKA antes del consentimiento informado.

Los sujetos bilaterales previamente implantados pueden tener ambas ATR inscritas en el estudio siempre que: 1) la combinación especificada de componentes se haya implantado en ambas, 2) se cumplan todos los demás aspectos de los Criterios de inclusión/exclusión, 3) la inscripción no supere el recuento de sujetos especificado en el Acuerdo de Ensayo Clínico, y 4) el sujeto acepta un segundo documento de Consentimiento Informado específico para la segunda ATR. En este estudio no se permite la inscripción prospectiva de una rodilla previamente no implantada.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • El sujeto era esqueléticamente inmaduro (menos de 21 años de edad) en el momento de la implantación
  • El sujeto está actualmente inscrito en otra investigación clínica.
  • El sujeto no quiere o no puede firmar el documento de consentimiento informado
  • El sujeto ha documentado problemas de abuso de sustancias
  • El sujeto tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o disposición para participar en el estudio.
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a 40
  • El sujeto está actualmente encarcelado o tiene un encarcelamiento inminente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Artroplastia total primaria de rodilla
Grupo de estudio único previamente implantado con el sistema EVOLUTION® TKA con inserciones de sacrificio cruzado (CS)
Dispositivo: Artroplastia total de rodilla (EVOLUTION®)
Otros nombres:
  • Sistema de artroplastia total de rodilla EVOLUTION® con inserciones CS
  • EVOLUCIÓN® CS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componente Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
Los criterios de valoración primarios son el análisis de supervivencia para todos los componentes en cada intervalo de seguimiento hasta los 10 años.
10 años postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de resultados funcionales del paciente (evaluadas mediante puntuaciones KOOS y puntuaciones EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 2-<5 años, 5-7 años y 10 años
Para caracterizar las puntuaciones funcionales de los sujetos, según lo evaluado por las puntuaciones KOOS y las puntuaciones EQ-5D-3L
2-<5 años, 5-7 años y 10 años
Tasa de revisión acumulada
Periodo de tiempo: 2-<5 años, 5-7 años y 10 años
Para determinar la tasa de revisión acumulada a intervalos específicos hasta 10 años de seguimiento
2-<5 años, 5-7 años y 10 años
Satisfacción del Sujeto (evaluada mediante Cuestionarios de Satisfacción del Paciente)
Periodo de tiempo: 2-<5 años, 5-7 años y 10 años
Evaluar la satisfacción de los sujetos con su procedimiento de ATR
2-<5 años, 5-7 años y 10 años
Número de radiolucidez
Periodo de tiempo: 2-<5 años, 5-7 años y 10 años
Para resumir el número de radiotransparencias en las zonas que rodean los componentes implantados
2-<5 años, 5-7 años y 10 años
Tamaño de las radiolucidez
Periodo de tiempo: 2-<5 años, 5-7 años y 10 años
Para resumir el tamaño de las radiotransparencias en las zonas que rodean los componentes implantados
2-<5 años, 5-7 años y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MicroPort Orthopedics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-LJK-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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