Badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek systemu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego EVOLUTION® z wkładkami protezującymi krzyż (AMETHYST)
12 października 2022 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.
Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek systemu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego EVOLUTION® z wkładkami protezującymi krzyż
Firma MPO przeprowadza badanie PMCF w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności komponentów EVOLUTION® Total Knee Arthroplasty (TKA) sprzedawanych w UE.
Tego typu badania są wymagane przez organy regulacyjne dla wszystkich urządzeń, które nie mają średnio- i długoterminowych dowodów klinicznych dostępnych w momencie uzyskiwania dopuszczenia do obrotu w UE.
To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma MicroPort Orthopaedics Inc. (MPO) obecnie sprzedaje system EVOLUTION® TKA na całym świecie, w tym w Unii Europejskiej (UE).
W ramach procesu uzyskiwania zgody na wprowadzenie na rynek w UE firma MicroPort prowadzi badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tego systemu.
Tego typu badania są wymagane przez organy regulacyjne dla wszystkich urządzeń TKA, które nie mają średnio- i długoterminowych dowodów klinicznych dostępnych w momencie uzyskiwania dopuszczenia do obrotu w UE.
Celem tego badania jest ocena przeżywalności komponentów, skumulowanego wskaźnika rewizji, wyników funkcjonalnych i zadowolenia pacjentów we wczesnej, średnioterminowej i długoterminowej obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia
- AZ Maria-Middelares
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Mülheim, Niemcy, D-45468
- Klinik für Orthopädie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, St. Marien Hospital Mülheim an der Ruhr
-
-
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
-
-
South Glamorgan
-
Penarth, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których wcześniej wszczepiono system EVOLUTION® TKA z wkładkami z ofiarą krzyżową (CS)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wcześniej przeszedł pierwotną TKA z powodu któregokolwiek z poniższych:
- niezapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów lub jałowa martwica;
- zapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym reumatoidalne zapalenie stawów
- korekcja deformacji funkcjonalnej.
- Osobnikowi wszczepiono określoną kombinację składników
- Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i ocen
- Pacjent planuje być dostępny podczas 10-letniej wizyty kontrolnej po operacji
- Podmiot wyraża chęć podpisania zatwierdzonego dokumentu świadomej zgody
- Pacjent musi być co najmniej 2 lata po TKA przed wyrażeniem świadomej zgody.
U pacjentów z wcześniej wszczepionymi implantami obustronnymi można wziąć udział w badaniu z obydwoma TKA, pod warunkiem że: 1) w obu przypadkach wszczepiono określoną kombinację składników, 2) wszystkie inne aspekty kryteriów włączenia/wyłączenia są spełnione, 3) liczba uczestników nie przekracza określonej liczby pacjentów w umowie dotyczącej badania klinicznego oraz 4) uczestnik zgadza się na drugi dokument świadomej zgody, specyficzny dla drugiego TKA. W tym badaniu niedozwolona jest prospektywna rejestracja kolana, któremu wcześniej nie wszczepiono implantu.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjent był niedojrzały szkieletowo (mniej niż 21 lat) w momencie implantacji
- Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego
- Podmiot nie chce lub nie może podpisać dokumentu świadomej zgody
- Podmiot ma udokumentowane problemy z nadużywaniem substancji
- Uczestnik ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza jego zdolność lub chęć udziału w badaniu
- Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40
- Podmiot jest obecnie uwięziony lub grozi mu więzienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pojedyncza grupa badawcza, której wcześniej wszczepiono system EVOLUTION® TKA z wkładkami protektorowymi (CS)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie komponentów
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są analiza przeżywalności dla wszystkich składowych w każdym okresie obserwacji do 10 lat
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne pacjenta (oceniane za pomocą wyników KOOS i wyników EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 2-<5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Aby scharakteryzować wyniki funkcjonalne dla badanych, oceniane za pomocą wyników KOOS i wyników EQ-5D-3L
|
2-<5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
|
Skumulowany współczynnik rewizji
Ramy czasowe: 2-<5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Określenie skumulowanego wskaźnika rewizji w określonych odstępach czasu w ciągu 10 lat obserwacji
|
2-<5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
|
Zadowolenie pacjenta (oceniane za pomocą kwestionariuszy satysfakcji pacjenta)
Ramy czasowe: 2-<5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Ocena zadowolenia pacjentów z procedury TKA
|
2-<5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
|
Liczba przezierności promieniotwórczych
Ramy czasowe: 2-<5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Podsumowując liczbę przezierności promieniotwórczych w strefach otaczających implantowane elementy
|
2-<5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
|
Rozmiar przezierności promieniotwórczych
Ramy czasowe: 2-<5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Podsumowanie wielkości przezierności promieniotwórczych w strefach otaczających wszczepione komponenty
|
2-<5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-LJK-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .