Efter markedsopfølgningsundersøgelse af EVOLUTION® Total Knee Artroplasty System med korsdyrsofferindlæg (AMETHYST)
12. oktober 2022 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.
Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet af EVOLUTION® Total Knæ Artroplastik System med korsdyrsofferindlæg
MPO udfører denne PMCF-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af dets EVOLUTION® Total Knee Artroplastik (TKA) komponenter, der markedsføres i EU.
Disse typer undersøgelser er påkrævet af de regulerende myndigheder for alt udstyr, der ikke har mellemlang til langsigtet klinisk evidens tilgængelig på tidspunktet for godkendelse til markedsføring i EU.
Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) markedsfører i øjeblikket EVOLUTION® TKA-systemet globalt, herunder i EU (EU).
Som en del af processen for at opnå godkendelse til markedet i EU, gennemfører MicroPort denne post-market clinical follow-up (PMCF) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af dette system.
Disse typer undersøgelser er påkrævet af tilsynsmyndigheder for alle TKA-enheder, der ikke har mellemlang til langsigtet klinisk evidens tilgængelig på tidspunktet for opnåelse af godkendelse til markedet i EU.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere komponentoverlevelse, kumulativ revisionsrate, funktionelle resultater og fagtilfredshed ved tidlig, midtvejs og langsigtet opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien
- AZ Maria-Middelares
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
South Glamorgan
-
Penarth, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
-
-
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
-
-
-
Mülheim, Tyskland, D-45468
- Klinik für Orthopädie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, St. Marien Hospital Mülheim an der Ruhr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der tidligere er blevet implanteret med EVOLUTION® TKA-systemet med korsofferindlæg (CS)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:
- Har tidligere gennemgået primær TKA for et af følgende:
- ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder osteoarthritis, traumatisk arthritis eller avaskulær nekrose;
- inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder leddegigt
- korrektion af funktionel deformitet.
- Individet blev implanteret med den specificerede kombination af komponenter
- Faget er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg og vurderinger
- Emnet planlægger at være tilgængelig gennem det 10-årige postoperative opfølgningsbesøg
- Forsøgspersonen er villig til at underskrive det godkendte Informed Consent-dokument
- Emnet skal være mindst 2 år efter TKA før informeret samtykke.
Tidligere implanterede bilaterale forsøgspersoner kan have begge TKA'er tilmeldt undersøgelsen forudsat: 1) den angivne kombination af komponenter blev implanteret i begge, 2) alle andre aspekter af inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt, 3) tilmeldingen overstiger ikke det angivne antal emner. i aftalen om klinisk forsøg, og 4) forsøgspersonen accepterer et andet informeret samtykkedokument specifikt for den anden TKA. Prospektiv registrering af et tidligere ikke-implanteret knæ er ikke tilladt i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Forsøgspersonen var skelet umodent (under 21 år) på tidspunktet for implantation
- Forsøgspersonen er i øjeblikket indskrevet i en anden klinisk undersøgelse
- Emnet er uvillig eller ude af stand til at underskrive dokumentet med informeret samtykke
- Forsøgspersonen har dokumenteret stofmisbrugsproblemer
- Forsøgspersonen har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på mere end 40
- Forsøgsperson er i øjeblikket fængslet eller har forestående fængsling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær total knæarthroplastik
Enkelt undersøgelsesgruppe tidligere implanteret med EVOLUTION® TKA-systemet med korsofferindlæg (CS)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
De primære endepunkter er analyse af overlevelse for alle komponenter ved hvert opfølgningsinterval ud til 10 år
|
10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientfunktionelle resultater (vurderet af KOOS Scores og EQ-5D-3L Scores)
Tidsramme: 2-<5 år, 5-7 år og 10 år
|
At karakterisere funktionelle score for forsøgspersoner, som vurderet af KOOS Scores og EQ-5D-3L Scores
|
2-<5 år, 5-7 år og 10 år
|
|
Kumulativ revisionshastighed
Tidsramme: 2-<5 år, 5-7 år og 10 år
|
At bestemme den kumulative revisionsrate med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning
|
2-<5 år, 5-7 år og 10 år
|
|
Emnetilfredshed (vurderet ved patienttilfredshedsspørgeskemaer)
Tidsramme: 2-<5 år, 5-7 år og 10 år
|
At vurdere emnets tilfredshed med deres TKA-procedure
|
2-<5 år, 5-7 år og 10 år
|
|
Antal radiolucenser
Tidsramme: 2-<5 år, 5-7 år og 10 år
|
At opsummere antallet af radiolucenser i zoner omkring implanterede komponenter
|
2-<5 år, 5-7 år og 10 år
|
|
Størrelse af radiolucenser
Tidsramme: 2-<5 år, 5-7 år og 10 år
|
At opsummere størrelsen af radiolucenser i zoner omkring implanterede komponenter
|
2-<5 år, 5-7 år og 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2027
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2015
Først opslået (Skøn)
30. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-LJK-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .