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Estudo de acompanhamento pós-comercialização do sistema de artroplastia total de joelho EVOLUTION® com inserções de sacrifício cruzado (AMETHYST)

12 de outubro de 2022 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de artroplastia total de joelho EVOLUTION® com inserções de sacrifício cruzado

A MPO está conduzindo este estudo PMCF para avaliar a segurança e eficácia de seus componentes EVOLUTION® Total Knee Arthroplasty (TKA) comercializados na UE. Esses tipos de estudos são exigidos pelas autoridades reguladoras para todos os dispositivos que não possuem evidências clínicas de médio a longo prazo disponíveis no momento da obtenção da aprovação para comercialização na UE. Este estudo foi projetado de acordo com MEDDEV 2.12/2 rev 2.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A MicroPort Orthopaedics Inc. (MPO) atualmente comercializa o sistema EVOLUTION® TKA globalmente, inclusive na União Européia (UE). Como parte do processo de aprovação para comercialização na UE, a MicroPort está conduzindo este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar a segurança e eficácia deste sistema. Esses tipos de estudos são exigidos pelas autoridades regulatórias para todos os dispositivos de ATJ que não possuem evidências clínicas de médio a longo prazo disponíveis no momento da obtenção da aprovação para comercialização na UE. Os objetivos deste estudo são avaliar a sobrevivência do componente, a taxa de revisão cumulativa, os escores de resultados funcionais e a satisfação do paciente no acompanhamento inicial, intermediário e de longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mülheim, Alemanha, D-45468
        • Klinik für Orthopädie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, St. Marien Hospital Mülheim an der Ruhr
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • AZ Maria-Middelares
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute
  • Reino Unido
    • South Glamorgan
      • Penarth, South Glamorgan, Reino Unido, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram previamente implantados com o sistema EVOLUTION® TKA com inserções de sacrifício cruzado (CS)

Descrição

Critério de inclusão:

Para serem incluídos no estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:

  • Já passou por ATJ primária para qualquer um dos seguintes:
  • doença articular degenerativa não inflamatória incluindo osteoartrite, artrite traumática ou necrose avascular;
  • doença articular degenerativa inflamatória, incluindo artrite reumatóide
  • correção de deformidade funcional.
  • O sujeito foi implantado com a combinação especificada de componentes
  • O sujeito está disposto e é capaz de concluir as visitas e avaliações de estudo necessárias
  • Os planos do assunto estarão disponíveis durante a visita de acompanhamento pós-operatório de 10 anos
  • O sujeito está disposto a assinar o documento de Consentimento Informado aprovado
  • O sujeito deve estar pelo menos 2 anos após ATJ antes do consentimento informado.

Indivíduos bilaterais previamente implantados podem ter ambas as ATJs inscritas no estudo desde que: 1) a combinação especificada de componentes tenha sido implantada em ambos, 2) todos os outros aspectos dos Critérios de Inclusão/Exclusão sejam satisfeitos, 3) a inscrição não exceda a contagem de indivíduos especificada no Acordo de Ensaio Clínico, e 4) o sujeito concorda com um segundo documento de Consentimento Informado específico para a segunda ATJ. A inscrição prospectiva de um joelho previamente não implantado não é permitida neste estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • O indivíduo era esqueleticamente imaturo (menos de 21 anos de idade) no momento da implantação
  • O sujeito está atualmente inscrito em outra investigação clínica
  • O sujeito não quer ou não pode assinar o documento de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Sujeito documentou problemas de abuso de substâncias
  • O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo
  • O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) superior a 40
  • Sujeito está atualmente encarcerado ou tem encarceramento iminente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Artroplastia Total de Joelho Primária
Grupo de estudo único previamente implantado com o sistema EVOLUTION® TKA com inserções de sacrifício cruzado (CS)
Dispositivo: Artroplastia Total do Joelho (EVOLUTION®)
Outros nomes:
  • Sistema de Artroplastia Total de Joelho EVOLUTION® com Inserções CS
  • EVOLUTION® CS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de componentes
Prazo: 10 anos pós-operatório
Os endpoints primários são análises de sobrevivência para todos os componentes em cada intervalo de acompanhamento até 10 anos
10 anos pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações dos resultados funcionais do paciente (avaliadas pelas pontuações KOOS e pontuações EQ-5D-3L)
Prazo: 2-<5 anos, 5-7 anos e 10 anos
Para caracterizar pontuações funcionais para indivíduos, conforme avaliado por pontuações KOOS e pontuações EQ-5D-3L
2-<5 anos, 5-7 anos e 10 anos
Taxa de revisão cumulativa
Prazo: 2-<5 anos, 5-7 anos e 10 anos
Para determinar a taxa de revisão cumulativa em intervalos especificados até 10 anos de acompanhamento
2-<5 anos, 5-7 anos e 10 anos
Satisfação do Assunto (avaliada por Questionários de Satisfação do Paciente)
Prazo: 2-<5 anos, 5-7 anos e 10 anos
Avaliar a satisfação do sujeito com seu procedimento de ATJ
2-<5 anos, 5-7 anos e 10 anos
Número de radioluscências
Prazo: 2-<5 anos, 5-7 anos e 10 anos
Para resumir o número de radioluscências nas zonas ao redor dos componentes implantados
2-<5 anos, 5-7 anos e 10 anos
Tamanho das Radiolucências
Prazo: 2-<5 anos, 5-7 anos e 10 anos
Resumir o tamanho das áreas radiolúcidas nas zonas ao redor dos componentes implantados
2-<5 anos, 5-7 anos e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MicroPort Orthopedics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-LJK-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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