DKF-313의 안전성 및 약동학적 특성
2021년 7월 1일 업데이트: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 지원자에서 DKF-313의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 2치료, 2방향, 2기간 교차 연구
이것은 건강한 남성 지원자를 대상으로 DKF-313(두타스테리드 및 타다라필)의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 2치료, 2방향, 2주기 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 남성 지원자를 대상으로 AVODART와 CIALIS의 병용 투여와 비교하여 DKF-313(두타스테리드 및 타다라필)의 약동학을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19세 ~ 29세
- BMI 17.5 ~ 30.5kg/m2 및 체중 55kg 이상
- 3년 이내 선천성 또는 만성질환이 없고, 질환의 증상이나 소견이 없을 것
- 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사 및 ECG의 실험실 결과에 따라 적격
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다. 6. 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 혈액, 신장, 내분비계, 호흡기계, 위장관계, 비뇨기과, 심혈관계, 간, 정신의학, 신경계 또는 알레르기의 임상적으로 유의한 장애
- 연구 제품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환 또는 수술
- ALT 또는 AST > 2xULN
- 6개월 이내 과도한 음주(> 210g/week)
- 2개월 이내에 다른 임상 시험에 시험용 제품 참여 및 투여
- SBP ≤ 100mmHg 또는 ≥ 150mmHg 또는 DBP ≤ 60mmHg 또는 ≥ 100mmHg
- 1년 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 양성 결과
- 1개월 이내에 약물 대사를 유도 또는 억제하는 약물
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠다.
- 10일 이내의 처방약 또는 비처방약
- 2개월 이내의 전혈 또는 1개월 이내의 성분 채혈
- 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 급성/만성 의학적 및 정신 상태 또는 실험실 이상
- tadalafil 또는 phosphodiesterase type 5 inhibitor, dutasteride 또는 5-α reductase inhibitor 또는 아스피린, 항생제 등을 포함한 다른 약물에 과민증
- 갈락토스 불내성, 과당 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 2주 이내 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4 유도제
- 90일 이내의 심근경색
- 성교 중 불안정 협심증 또는 협심증
- 6개월 이내의 심부전(New York Heart Association Class 2 이상)
- 조절되지 않는 부정맥
- 6개월 이내 뇌졸중
- 색소성 망막염을 포함한 유전성 망막 변성
- 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)으로 인한 한쪽 눈의 시력 상실
- 임상시험용의약품 최종 투여 후 최소 6개월 동안 헌혈할 계획
- 프로토콜의 라이프 스타일 지침을 따르지 않으려는 경우
- 기타 수사관 판단에 의한 부적격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 AVODART, CIALIS, DKF-313
1기에는 아보다트(두타스테리드) 연질젤라틴캡슐과 시알리스(타다라필)정 5mg을 단회 투여한다.
2기에는 DKF-313정(두타스테리드 0.5mg, 타다라필 5mg)을 단회 투여한다.
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두타스테리드 0.5mg과 타다라필 5mg의 복합제제
두타스테리드 0.5mg
다른 이름들:
타다라필 5mg
다른 이름들:
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실험적: 암 2 DKF-313, 아보다트, 시알리스
1기에는 DKF-313정(두타스테리드 0.5mg, 타다라필 5mg)을 단회 투여한다.
2기에는 아보다트(두타스테리드) 연질젤라틴캡슐과 시알리스(타다라필)정 5mg을 단회 투여한다.
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두타스테리드 0.5mg과 타다라필 5mg의 복합제제
두타스테리드 0.5mg
다른 이름들:
타다라필 5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두타스테리드 및 타다라필의 AUClast 및 Cmax
기간: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192시간
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0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min-Gul Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DK-DT-002
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