Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetiska egenskaper hos DKF-313

1 juli 2021 uppdaterad av: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, öppen etikett, endos, 2-behandlings, 2-vägs, 2-periods crossover-studie för att utvärdera säkerheten och de farmakokinetiska egenskaperna hos DKF-313 hos friska manliga frivilliga

Detta är en randomiserad, öppen, enkeldos, 2-behandlings, 2-vägs, 2-periods crossover-studie för att utvärdera säkerheten och de farmakokinetiska egenskaperna hos DKF-313 (dutasterid och tadalafil) hos friska frivilliga män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har utförts för att utvärdera farmakokinetiken för DKF-313 (dutasterid och tadalafil) jämfört med samtidig administrering av AVODART och CIALIS hos friska manliga frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 29 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 19 till 29 år
  2. BMI 17,5 till 30,5 kg/m2 och kroppsvikt 55 kg eller mer
  3. Inga medfödda eller kroniska sjukdomar inom 3 år, inga sjukdomssymtom eller fynd
  4. Kvalificerad enligt laboratorieresultaten av hematologi, blodkemi och urinanalys och EKG
  5. Frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke 6. Villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikanta störningar i blod, njure, endokrina, andningsorgan, gastrointestinala system, urologi, kardiovaskulära system, lever, psykiatri, neurologi eller allergi
  2. Gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi som kan påverka absorptionen av undersökningsprodukterna
  3. ALT eller AST > 2xULN
  4. Överdriven alkoholkonsumtion (> 210 g/vecka) inom 6 månader
  5. Deltog och administrerade prövningsprodukterna i andra kliniska prövningar inom 2 månader
  6. SBP ≤ 100 mmHg eller ≥ 150 mmHg eller DBP ≤ 60 mmHg eller ≥ 100 mmHg
  7. Historik eller positivt resultat av allvarligt alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år
  8. Läkemedel som inducerar eller hämmar läkemedelsmetabolism inom 1 månad
  9. Rökte mer än 10 cigaretter om dagen
  10. Förskrivna läkemedel eller receptfria läkemedel inom 10 dagar
  11. Donerat helblod inom 2 månader eller aferes inom 1 månad
  12. Allvarliga akuta/kroniska medicinska och mentala tillstånd eller labbavvikelser som kan öka risken eller störa tolkningen av studieresultat
  13. Överkänslighet mot tadalafil eller fosfodiesteras typ 5-hämmare, och dutasterid eller 5-α-reduktashämmare, eller andra läkemedel inklusive aspirin, antibiotika, etc.
  14. Galaktosintolerans, fruktosintolerans, Lapp laktasbrist, glukos-galaktos malabsorption
  15. CYP3A4-hämmare eller CYP3A4-inducerare inom 2 veckor
  16. Hjärtinfarkt inom 90 dagar
  17. Instabil angina eller angina vid samlag
  18. Hjärtsvikt (New York Heart Association klass 2 eller högre) inom 6 månader
  19. Okontrollerade arytmier
  20. Stroke inom 6 månader
  21. Ärftlig retinal degeneration inklusive retinitis pigmentosa
  22. Synförlust på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION)
  23. Planerar att donera blod i minst 6 månader efter slutdosen av undersökningsprodukterna
  24. Ovillig att följa livsstilsriktlinjerna i protokollet
  25. Inte kvalificerad på grund av andra skäl enligt utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 AVODART, CIALIS, DKF-313
Under period 1 administreras AVODART (dutasterid) mjuk gelatinkapsel och CIALIS (tadalafil) tablett 5 mg som engångsdos. Under period 2 administreras DKF-313 tablett (dutasterid 0,5 mg och tadalafil 5 mg) som engångsdos.
Läkemedel: DKF-313
Kombination av dutasterid 0,5 mg och tadalafil 5 mg
Läkemedel: AVODART
Dutasterid 0,5 mg
Andra namn:
  • Dutasterid
Läkemedel: CIALIS
Tadalafil 5 mg
Andra namn:
  • Tadalafil
Experimentell: Arm 2 DKF-313, AVODART, CIALIS
Under period 1 administreras DKF-313 tablett (dutasterid 0,5 mg och tadalafil 5 mg) som engångsdos. Under period 2 administreras AVODART (dutasterid) mjuk gelatinkapsel och CIALIS (tadalafil) tablett 5 mg som engångsdos.
Läkemedel: DKF-313
Kombination av dutasterid 0,5 mg och tadalafil 5 mg
Läkemedel: AVODART
Dutasterid 0,5 mg
Andra namn:
  • Dutasterid
Läkemedel: CIALIS
Tadalafil 5 mg
Andra namn:
  • Tadalafil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUClast och Cmax för dutasterid och tadalafil
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 timmar
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Min-Gul Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK-DT-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på DKF-313

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera