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DKF-313の安全性と薬物動態特性

2021年7月1日 更新者：Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

健康な男性ボランティアにおける DKF-313 の安全性と薬物動態特性を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、2 治療、2 方向、2 期間のクロスオーバー研究

これは、健康な男性ボランティアにおける DKF-313 (デュタステリドおよびタダラフィル) の安全性と薬物動態特性を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、2 治療、2 方向、2 期間のクロスオーバー試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、DKF-313 (デュタステリドおよびタダラフィル) の薬物動態を、健康な男性ボランティアにおける AVODART および CIALIS の同時投与と比較して評価するために実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
        • Chonbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 19歳から29歳
  2. BMI 17.5～30.5kg/m2かつ体重55kg以上
  3. 3年以内に先天性または慢性疾患がなく、疾患の症状や所見がない
  4. 血液学、血液化学、尿検査および心電図の検査結果に応じて適格
  5. -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した 6.研究に参加する意思がある

除外基準:

  1. 血液、腎臓、内分泌、呼吸器系、胃腸系、泌尿器科、心血管系、肝臓、精神科、神経科またはアレルギーの臨床的に重要な障害
  2. -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患または手術
  3. ALTまたはAST > 2xULN
  4. 6か月以内の過度のアルコール消費（> 210 g /週）
  5. 2か月以内に他の臨床試験に参加し、治験薬を投与した
  6. SBP ≤ 100 mmHg または ≥ 150 mmHg または DBP ≤ 60 mmHg または ≥ 100 mmHg
  7. 1年以内の深刻なアルコールまたは薬物乱用の履歴または肯定的な結果
  8. 1ヶ月以内に薬物代謝を誘導または阻害する薬物
  9. たばこを1日10本以上吸う
  10. 10日以内の処方薬または市販薬
  11. 2か月以内に全血を寄付したか、1か月以内にアフェレーシスを行った
  12. -重度の急性/慢性の医学的および精神的状態または検査室の異常により、リスクが増加したり、研究結果の解釈が妨げられたりする可能性があります
  13. タダラフィルまたはホスホジエステラーゼ5型阻害剤、およびデュタステリドまたは5-α還元酵素阻害剤、またはアスピリン、抗生物質などを含む他の薬物に対する過敏症.
  14. ガラクトース不耐症、フルクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良
  15. -2週間以内のCYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤
  16. 90日以内の心筋梗塞
  17. 性交中の不安定狭心症または狭心症
  18. -6か月以内の心不全（ニューヨーク心臓協会クラス2以上）
  19. コントロールされていない不整脈
  20. 6ヶ月以内の脳卒中
  21. 網膜色素変性症を含む遺伝性網膜変性
  22. 非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）による片眼の失明
  23. -治験薬の最終投与後、少なくとも6か月間献血する予定
  24. プロトコルのライフスタイルガイドラインを遵守したくない
  25. 研究者の裁量によるその他の理由により適格でない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 アボダート、シアリス、DKF-313
ピリオド 1 では、アボダート (デュタステリド) ソフト ゼラチン カプセルとシアリス (タダラフィル) 錠剤 5 mg が単回投与されます。 期間 2 では、DKF-313 錠剤 (デュタステリド 0.5 mg およびタダラフィル 5 mg) が単回投与されます。
薬：DKF-313
デュタステリド0.5mgとタダラフィル5mgの配合剤
薬：アヴォダート
デュタステリド 0.5mg
他の名前：
  • デュタステリド
薬：シアリス
タダラフィル 5mg
他の名前：
  • タダラフィル
実験的：アーム 2 DKF-313、アボダート、シアリス
ピリオド 1 では、DKF-313 錠 (デュタステリド 0.5 mg およびタダラフィル 5 mg) が単回投与されます。 ピリオド 2 では、アボダート (デュタステリド) ソフト ゼラチン カプセルとシアリス (タダラフィル) 錠剤 5 mg が単回投与されます。
薬：DKF-313
デュタステリド0.5mgとタダラフィル5mgの配合剤
薬：アヴォダート
デュタステリド 0.5mg
他の名前：
  • デュタステリド
薬：シアリス
タダラフィル 5mg
他の名前：
  • タダラフィル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デュタステリドとタダラフィルの AUClast と Cmax
時間枠：0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192時間
0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Min-Gul Kim, M.D.、Chonbuk National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月1日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DK-DT-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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