Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetické charakteristiky DKF-313

1. července 2021 aktualizováno: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2 léčebná, 2cestná, 2dobá zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik DKF-313 u zdravých mužských dobrovolníků

Toto je randomizovaná, otevřená, jednorázová, 2-léčebná, 2cestná, 2dobá zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik DKF-313 (dutasterid a tadalafil) u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení farmakokinetiky DKF-313 (dutasteridu a tadalafilu) ve srovnání se současným podáváním přípravku AVODART a CIALIS u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19 až 29 let
  2. BMI 17,5 až 30,5 kg/m2 a tělesná hmotnost 55 kg a více
  3. Žádná vrozená nebo chronická onemocnění do 3 let, žádné příznaky nebo nálezy onemocnění
  4. Způsobilé podle laboratorních výsledků hematologie, biochemie krve a moči a EKG
  5. Dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu 6. Ochotný zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné poruchy krve, ledvin, endokrinního systému, dýchacího systému, gastrointestinálního systému, urologie, kardiovaskulárního systému, jater, psychiatrie, neurologie nebo alergie
  2. Gastrointestinální onemocnění nebo operace, které mohou ovlivnit vstřebávání hodnocených produktů
  3. ALT nebo AST > 2xULN
  4. Nadměrná konzumace alkoholu (> 210 g/týden) do 6 měsíců
  5. Zúčastnil se a během 2 měsíců podal hodnocené produkty v jiném klinickém hodnocení
  6. SBP ≤ 100 mmHg nebo ≥ 150 mmHg nebo DBP ≤ 60 mmHg nebo ≥ 100 mmHg
  7. Anamnéza nebo pozitivní výsledek závažného zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku
  8. Léky, které indukují nebo inhibují metabolismus léků během 1 měsíce
  9. Kouřil více než 10 cigaret denně
  10. Léky na předpis nebo volně prodejné léky do 10 dnů
  11. Darována plná krev do 2 měsíců nebo aferéza do 1 měsíce
  12. Závažné akutní/chronické zdravotní a duševní stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko nebo narušit interpretaci výsledků studie
  13. Hypersenzitivita na tadalafil nebo inhibitor fosfodiesterázy typu 5 a dutasterid nebo inhibitor 5-α reduktázy nebo jiné léky včetně aspirinu, antibiotik atd.
  14. Intolerance galaktózy, intolerance fruktózy, Lappův deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce
  15. inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP3A4 do 2 týdnů
  16. Infarkt myokardu do 90 dnů
  17. Nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris během pohlavního styku
  18. Srdeční selhání (třída 2 nebo vyšší New York Heart Association) do 6 měsíců
  19. Nekontrolované arytmie
  20. Cévní mozková příhoda do 6 měsíců
  21. Dědičná degenerace sítnice včetně retinitis pigmentosa
  22. Ztráta zraku na jednom oku v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION)
  23. Plánuje darovat krev alespoň 6 měsíců po poslední dávce hodnocených produktů
  24. Neochota dodržovat zásady životního stylu v protokolu
  25. Není způsobilé z jiných důvodů podle uvážení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 AVODART, CIALIS, DKF-313
V období 1 se podávají AVODART (dutasterid) měkká želatinová tobolka a CIALIS (tadalafil) tableta 5 mg jako jedna dávka. Ve 2. období se tableta DKF-313 (dutasterid 0,5 mg a tadalafil 5 mg) podává v jedné dávce.
Lék: DKF-313
Kombinace dutasteridu 0,5 mg a tadalafilu 5 mg
Lék: AVODART
Dutasterid 0,5 mg
Ostatní jména:
  • Dutasterid
Lék: CIALIS
Tadalafil 5 mg
Ostatní jména:
  • Tadalafil
Experimentální: Rameno 2 DKF-313, AVODART, CIALIS
V období 1 se tableta DKF-313 (dutasterid 0,5 mg a tadalafil 5 mg) podává v jedné dávce. Ve 2. období se podávají AVODART (dutasterid) měkká želatinová tobolka a CIALIS (tadalafil) tableta 5 mg jako jedna dávka.
Lék: DKF-313
Kombinace dutasteridu 0,5 mg a tadalafilu 5 mg
Lék: AVODART
Dutasterid 0,5 mg
Ostatní jména:
  • Dutasterid
Lék: CIALIS
Tadalafil 5 mg
Ostatní jména:
  • Tadalafil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast a Cmax dutasteridu a tadalafilu
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 h
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Gul Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK-DT-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DKF-313

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit